Sukrosepraksis for smerter hos nyfødte (SPiN)
26. mai 2015 oppdatert av: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children
Sukrosepraksis for smerter hos nyfødte: Et forskningsprogram: Del A (forsøk 1 og 2): Bestemmelse av den minimalt effektive dosen av sukrose for prosedyresmerte hos spedbarn
Nyere studier viser at babyer på sykehus gjennomgår gjennomsnittlig 4 til 5 smertefulle prosedyrer, for eksempel hællanser, hver dag.
Sukrose (sukkervann) har vist seg å være effektiv for å redusere smerte under invasive prosedyrer og er en standard for omsorg for smertefulle prosedyrer.
Hensikten med denne studien er å se hva som er den minste mengden sukrose som kan gis til en baby for å redusere smerte under prosedyrer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spedbarn i NICU mottar i gjennomsnitt 4 - 5 smertefulle prosedyrer daglig for diagnostiske og terapeutiske formål; mindre enn halvparten får intervensjoner for å håndtere smerte.
Både umiddelbare og langsiktige effekter av uhåndtert smerte hos disse sårbare spedbarn er rapportert, inkludert nedsatt hjerneutvikling.
For å sikre optimale resultater for sykehusinnlagte spedbarn i NICU-er, er det et avgjørende behov for å minimere prosedyremessige smerter og tilhørende konsekvenser.
Flere kliniske studier har identifisert sukrose som en effektiv strategi for å redusere prosedyresmerter hos spedbarn.
Til tross for dets inkludering i retningslinjer for neonatale smerter, standarder og konsensuserklæringer har sukrose vært inkonsekvent brukt.
Underutnyttelsen av sukrose kan forklares med kunnskapshull i forhold til den minimalt effektive dosen og påvirkningen av samtidig opioidanalgesi, samt kort- og langtidseffekter av gjentatt administrering.
Når spedbarn i NICU er fastslått å være kvalifisert for studien og foreldres samtykke, vil spedbarn bli randomisert til en av 3 doser sukrose, og smerten deres vil bli vurdert ved hjelp av et validert smertevurderingsmål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
291
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 2 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn 24 til 42 ukers svangerskapsalder (GA) ved fødselen, innlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) og planlagt å motta en hællanse vil være kvalifisert. Foreldre vil bli kontaktet for deltakelse innen de første 2 ukene av spedbarnets liv. Spedbarn vil være kvalifisert for prøve 1, den ikke-opioide prøven, hvis de ikke har mottatt noen opioider innen 24 timer før hællansen. Spedbarn vil være kvalifisert for prøve 2, opioidprøven, hvis de for øyeblikket får en opioidinfusjon. Videre vil observasjon av prosedyrene bli tidsbestemt for å sikre at ingen ekstra sukrosedoser gis innen de foregående 4 timene.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn vil bli ekskludert hvis de har en kontraindikasjon for sukroseadministrasjon (f.eks. ikke kan svelge, farmakologisk muskelavslappet eller sterkt beroligende) på grunn av sikkerhetshensyn og/eller manglende evne til å vurdere smerte nøyaktig (f.eks. ute av stand til å se barnets ansikt tydelig) .
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0,1 ml 24 % sukrose samtidige opioider
|
Sukrose vil bli administrert av en forskningssykepleier med erfaring fra neonatal intensivbehandling ved bruk av en standardisert prosedyre og timing i samsvar med retningslinjer i de deltakende enhetene, inkludert: (a) administrering av sukrose 2 minutter før hællansen for å sikre maksimal effekt; (b) gi det totale volumet av sukrose dråpe for dråpe via sprøyte på den fremre overflaten av tungen, som tolerert, over en periode på opptil 1 minutt for å tillate individuelle spedbarns svelgingshastigheter og for å sikre at smertestillende effekter opprettholdes under hælen lanse prosedyre; og (c) tilby en smokk for ikke-ernæringsmessig suging (NNS) umiddelbart etter administrering av sukrose.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 0,5 ml 24 % sukrose samtidige opioider
|
Sukrose vil bli administrert av en forskningssykepleier med erfaring fra neonatal intensivbehandling ved bruk av en standardisert prosedyre og timing i samsvar med retningslinjer i de deltakende enhetene, inkludert: (a) administrering av sukrose 2 minutter før hællansen for å sikre maksimal effekt; (b) gi det totale volumet av sukrose dråpe for dråpe via sprøyte på den fremre overflaten av tungen, som tolerert, over en periode på opptil 1 minutt for å tillate individuelle spedbarns svelgingshastigheter og for å sikre at smertestillende effekter opprettholdes under hælen lanse prosedyre; og (c) tilby en smokk for ikke-ernæringsmessig suging (NNS) umiddelbart etter administrering av sukrose.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 1,0 ml 24 % sukrose samtidige opioider
|
Sukrose vil bli administrert av en forskningssykepleier med erfaring fra neonatal intensivbehandling ved bruk av en standardisert prosedyre og timing i samsvar med retningslinjer i de deltakende enhetene, inkludert: (a) administrering av sukrose 2 minutter før hællansen for å sikre maksimal effekt; (b) gi det totale volumet av sukrose dråpe for dråpe via sprøyte på den fremre overflaten av tungen, som tolerert, over en periode på opptil 1 minutt for å tillate individuelle spedbarns svelgingshastigheter og for å sikre at smertestillende effekter opprettholdes under hælen lanse prosedyre; og (c) tilby en smokk for ikke-ernæringsmessig suging (NNS) umiddelbart etter administrering av sukrose.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 0,1 ml 24 % sukrose uten opioider
|
Sukrose vil bli administrert av en forskningssykepleier med erfaring fra neonatal intensivbehandling ved bruk av en standardisert prosedyre og timing i samsvar med retningslinjer i de deltakende enhetene, inkludert: (a) administrering av sukrose 2 minutter før hællansen for å sikre maksimal effekt; (b) gi det totale volumet av sukrose dråpe for dråpe via sprøyte på den fremre overflaten av tungen, som tolerert, over en periode på opptil 1 minutt for å tillate individuelle spedbarns svelgingshastigheter og for å sikre at smertestillende effekter opprettholdes under hælen lanse prosedyre; og (c) tilby en smokk for ikke-ernæringsmessig suging (NNS) umiddelbart etter administrering av sukrose.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 0,5 ml 24 % sukrose uten opioider
|
Sukrose vil bli administrert av en forskningssykepleier med erfaring fra neonatal intensivbehandling ved bruk av en standardisert prosedyre og timing i samsvar med retningslinjer i de deltakende enhetene, inkludert: (a) administrering av sukrose 2 minutter før hællansen for å sikre maksimal effekt; (b) gi det totale volumet av sukrose dråpe for dråpe via sprøyte på den fremre overflaten av tungen, som tolerert, over en periode på opptil 1 minutt for å tillate individuelle spedbarns svelgingshastigheter og for å sikre at smertestillende effekter opprettholdes under hælen lanse prosedyre; og (c) tilby en smokk for ikke-ernæringsmessig suging (NNS) umiddelbart etter administrering av sukrose.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 1,0 ml 24 % sukrose uten opioider
|
Sukrose vil bli administrert av en forskningssykepleier med erfaring fra neonatal intensivbehandling ved bruk av en standardisert prosedyre og timing i samsvar med retningslinjer i de deltakende enhetene, inkludert: (a) administrering av sukrose 2 minutter før hællansen for å sikre maksimal effekt; (b) gi det totale volumet av sukrose dråpe for dråpe via sprøyte på den fremre overflaten av tungen, som tolerert, over en periode på opptil 1 minutt for å tillate individuelle spedbarns svelgingshastigheter og for å sikre at smertestillende effekter opprettholdes under hælen lanse prosedyre; og (c) tilby en smokk for ikke-ernæringsmessig suging (NNS) umiddelbart etter administrering av sukrose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet er smerteintensitet målt ved bruk av Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R).
Tidsramme: Bytt fra baseline 30 sekunder etter smertefull prosedyre
|
Smerteprofil for premature spedbarn - Revidert er et validert smertemål for å vurdere spedbarnssmerter
|
Bytt fra baseline 30 sekunder etter smertefull prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære utfallet er smerteintensitet målt ved bruk av Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R).
Tidsramme: Bytt fra baseline 60 sekunder etter smertefull prosedyre
|
Premature Infant Pain Profile-Revised er et validert smertemål for å vurdere spedbarnssmerter
|
Bytt fra baseline 60 sekunder etter smertefull prosedyre
|
|
Det sekundære utfallet er hyppigheten av forekomst av uønskede hendelser.
Tidsramme: Starter fra administrering av sukrose til slutten av prosedyren (prosedyren kan vare i gjennomsnitt 6 minutter) eller lenger hvis indisert.
|
De potensielle bivirkningene inkluderer: hjertefrekvens >240 slag/minutt eller 20 sekunder, oksygenmetning 20 sekunder, ingen spontan respirasjon i > 20 sekunder og kvelning eller knebling.
|
Starter fra administrering av sukrose til slutten av prosedyren (prosedyren kan vare i gjennomsnitt 6 minutter) eller lenger hvis indisert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bonnie Stevens, RN, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1000038052
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .