Применение сахарозы при боли у новорожденных (SPiN)
26 мая 2015 г. обновлено: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children
Применение сахарозы при боли у новорожденных: программа исследований: часть A (испытания 1 и 2): определение минимально эффективной дозы сахарозы при процедурной боли у младенцев
Недавние исследования показывают, что дети в больнице подвергаются в среднем от 4 до 5 болезненных процедур, таких как прокалывание пятки, каждый день.
Было показано, что сахароза (сахарная вода) эффективна для уменьшения боли во время инвазивных процедур и является стандартом ухода за болезненными процедурами.
Цель этого исследования — выяснить, какое наименьшее количество сахарозы можно давать ребенку для уменьшения боли во время процедур.
Обзор исследования
Подробное описание
Младенцы в отделении интенсивной терапии ежедневно получают в среднем 4-5 болезненных процедур с диагностической и лечебной целью; менее половины получают вмешательства для лечения боли.
Сообщалось как о немедленных, так и о долгосрочных последствиях неконтролируемой боли у этих уязвимых младенцев, включая нарушение развития мозга.
Чтобы обеспечить оптимальные результаты для госпитализированных младенцев в отделения интенсивной терапии интенсивной терапии, крайне необходимо свести к минимуму процедурную боль и связанные с ней последствия.
Многочисленные клинические испытания определили сахарозу как эффективную стратегию уменьшения процедурной боли у младенцев.
Несмотря на то, что сахароза была включена в руководства, стандарты и общепринятые заявления о боли у новорожденных, она использовалась непоследовательно.
Недостаточное использование сахарозы можно объяснить пробелами в знаниях о минимально эффективной дозе и влиянии одновременной опиоидной анальгезии, а также краткосрочных и долгосрочных эффектах повторного введения.
Как только будет определено, что дети в отделении интенсивной терапии новорожденных подходят для участия в исследовании, и с согласия родителей, младенцы будут рандомизированы для получения одной из 3 доз сахарозы, и их боль будет оцениваться с использованием утвержденной меры оценки боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
291
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 2 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте от 24 до 42 недель гестационного возраста (GA) при рождении, госпитализированные в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU) и которым запланировано введение пяточного копья, будут иметь право на участие. Родители будут приглашены для участия в течение первых 2 недель жизни младенца. Младенцы будут иметь право на участие в Испытании 1, испытании без опиоидов, если они не получали никаких опиоидов в течение 24 часов до введения пяточного копья. Младенцы будут иметь право на участие в Испытании 2, испытании опиоидов, если они в настоящее время получают инфузию опиоидов. Кроме того, наблюдение за процедурами будет рассчитано таким образом, чтобы в течение предыдущих 4 часов не вводились дополнительные дозы сахарозы.
Критерий исключения:
- Младенцы будут исключены, если у них есть противопоказания для введения сахарозы (например, неспособность глотать, фармакологически расслабленные мышцы или сильный седативный эффект) из соображений безопасности и/или неспособности точно оценить боль (например, невозможность четко видеть лицо младенца). .
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 0,1 мл 24% сахарозы одновременно с опиоидами
|
Сахароза будет вводиться медсестрой-исследователем, имеющей опыт интенсивной терапии новорожденных, с использованием стандартизированной процедуры и времени, соответствующих политике участвующих отделений, включая: (а) введение сахарозы за 2 минуты до пяточного копья для обеспечения максимального эффекта; (b) введение общего объема сахарозы по каплям с помощью шприца на переднюю поверхность языка, в зависимости от переносимости, в течение периода до 1 минуты, чтобы учесть индивидуальную скорость глотания младенца и обеспечить устойчивый обезболивающий эффект во время пятки. ланцетная процедура; и (c) предложение пустышки для непищевого сосания (NNS) сразу после введения сахарозы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 0,5 мл 24% сахарозы одновременно с опиоидами
|
Сахароза будет вводиться медсестрой-исследователем, имеющей опыт интенсивной терапии новорожденных, с использованием стандартизированной процедуры и времени, соответствующих политике участвующих отделений, включая: (а) введение сахарозы за 2 минуты до пяточного копья для обеспечения максимального эффекта; (b) введение общего объема сахарозы по каплям с помощью шприца на переднюю поверхность языка, в зависимости от переносимости, в течение периода до 1 минуты, чтобы учесть индивидуальную скорость глотания младенца и обеспечить устойчивый обезболивающий эффект во время пятки. ланцетная процедура; и (c) предложение пустышки для непищевого сосания (NNS) сразу после введения сахарозы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 1,0 мл 24% сахарозы одновременно с опиоидами
|
Сахароза будет вводиться медсестрой-исследователем, имеющей опыт интенсивной терапии новорожденных, с использованием стандартизированной процедуры и времени, соответствующих политике участвующих отделений, включая: (а) введение сахарозы за 2 минуты до пяточного копья для обеспечения максимального эффекта; (b) введение общего объема сахарозы по каплям с помощью шприца на переднюю поверхность языка, в зависимости от переносимости, в течение периода до 1 минуты, чтобы учесть индивидуальную скорость глотания младенца и обеспечить устойчивый обезболивающий эффект во время пятки. ланцетная процедура; и (c) предложение пустышки для непищевого сосания (NNS) сразу после введения сахарозы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 0,1 мл 24% сахарозы без опиоидов
|
Сахароза будет вводиться медсестрой-исследователем, имеющей опыт интенсивной терапии новорожденных, с использованием стандартизированной процедуры и времени, соответствующих политике участвующих отделений, включая: (а) введение сахарозы за 2 минуты до пяточного копья для обеспечения максимального эффекта; (b) введение общего объема сахарозы по каплям с помощью шприца на переднюю поверхность языка, в зависимости от переносимости, в течение периода до 1 минуты, чтобы учесть индивидуальную скорость глотания младенца и обеспечить устойчивый обезболивающий эффект во время пятки. ланцетная процедура; и (c) предложение пустышки для непищевого сосания (NNS) сразу после введения сахарозы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 0,5 мл 24% сахарозы без опиоидов
|
Сахароза будет вводиться медсестрой-исследователем, имеющей опыт интенсивной терапии новорожденных, с использованием стандартизированной процедуры и времени, соответствующих политике участвующих отделений, включая: (а) введение сахарозы за 2 минуты до пяточного копья для обеспечения максимального эффекта; (b) введение общего объема сахарозы по каплям с помощью шприца на переднюю поверхность языка, в зависимости от переносимости, в течение периода до 1 минуты, чтобы учесть индивидуальную скорость глотания младенца и обеспечить устойчивый обезболивающий эффект во время пятки. ланцетная процедура; и (c) предложение пустышки для непищевого сосания (NNS) сразу после введения сахарозы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 1,0 мл 24% сахарозы без опиоидов
|
Сахароза будет вводиться медсестрой-исследователем, имеющей опыт интенсивной терапии новорожденных, с использованием стандартизированной процедуры и времени, соответствующих политике участвующих отделений, включая: (а) введение сахарозы за 2 минуты до пяточного копья для обеспечения максимального эффекта; (b) введение общего объема сахарозы по каплям с помощью шприца на переднюю поверхность языка, в зависимости от переносимости, в течение периода до 1 минуты, чтобы учесть индивидуальную скорость глотания младенца и обеспечить устойчивый обезболивающий эффект во время пятки. ланцетная процедура; и (c) предложение пустышки для непищевого сосания (NNS) сразу после введения сахарозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом является интенсивность боли, измеренная с использованием пересмотренного профиля боли у недоношенных детей (PIPP-R).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 секунд после болезненной процедуры
|
Профиль боли у недоношенных младенцев — пересмотренный — это валидированная мера боли для оценки боли у младенцев.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 секунд после болезненной процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичным результатом является интенсивность боли, измеренная с использованием пересмотренного профиля боли у недоношенных детей (PIPP-R).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 секунд после болезненной процедуры
|
Пересмотренный профиль боли у недоношенных младенцев — это валидированная мера боли для оценки боли у младенцев.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 секунд после болезненной процедуры
|
|
Вторичным результатом является частота возникновения нежелательных явлений.
Временное ограничение: Начиная с введения сахарозы и до конца процедуры (процедура может длиться в среднем 6 минут) или дольше по показаниям.
|
Потенциальные нежелательные явления включают: частоту сердечных сокращений > 240 ударов в минуту или 20 секунд, насыщение кислородом 20 секунд, отсутствие спонтанного дыхания в течение > 20 секунд, удушье или рвотные позывы.
|
Начиная с введения сахарозы и до конца процедуры (процедура может длиться в среднем 6 минут) или дольше по показаниям.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bonnie Stevens, RN, PhD, The Hospital for Sick Children
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1000038052
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .