Prácticas de sacarosa para el dolor en recién nacidos (SPiN)
26 de mayo de 2015 actualizado por: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children
Prácticas de sacarosa para el dolor en recién nacidos: un programa de investigación: Parte A (ensayo 1 y 2): determinación de la dosis mínimamente eficaz de sacarosa para el dolor de procedimientos en bebés
Estudios recientes muestran que los bebés en el hospital se someten a un promedio de 4 a 5 procedimientos dolorosos, como punciones en el talón, todos los días.
Se ha demostrado que la sacarosa (agua azucarada) es eficaz para reducir el dolor durante los procedimientos invasivos y es un estándar de atención para los procedimientos dolorosos.
El propósito de este estudio es ver cuál es la cantidad mínima de sacarosa que se le puede dar a un bebé para reducir el dolor durante los procedimientos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los bebés en la UCIN reciben un promedio de 4 a 5 procedimientos dolorosos diarios con fines diagnósticos y terapéuticos; menos de la mitad recibe intervenciones para controlar el dolor.
Se han informado efectos tanto inmediatos como a largo plazo del dolor no controlado en estos bebés vulnerables, incluido el deterioro del desarrollo cerebral.
Para garantizar resultados óptimos para los bebés hospitalizados en las UCIN, existe una necesidad crucial de minimizar el dolor del procedimiento y sus consecuencias asociadas.
Múltiples ensayos clínicos han identificado a la sacarosa como una estrategia eficaz para reducir el dolor de los procedimientos en los bebés.
A pesar de su inclusión en las guías, estándares y declaraciones de consenso sobre el dolor neonatal, la sacarosa se ha utilizado de manera inconsistente.
La infrautilización de la sacarosa puede explicarse por las lagunas de conocimiento en relación con la dosis mínimamente eficaz y la influencia de la analgesia con opioides concurrente, así como los efectos a corto y largo plazo de la administración repetida.
Una vez que se determina que los bebés en la UCIN son elegibles para el estudio y los padres dan su consentimiento, los bebés se aleatorizarán a una de las 3 dosis de sacarosa y su dolor se evaluará mediante una medida de evaluación del dolor validada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
291
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán elegibles los bebés de 24 a 42 semanas de edad gestacional (GA) al nacer, admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) y programados para recibir una punción en el talón. Se contactará a los padres para que participen dentro de las primeras 2 semanas de vida del bebé. Los bebés serán elegibles para la Prueba 1, la prueba sin opioides, si no han recibido ningún opioide dentro de las 24 horas anteriores a la punción del talón. Los bebés serán elegibles para el Ensayo 2, el ensayo de opioides, si actualmente reciben una infusión de opioides. Además, se cronometrará la observación de los procedimientos para garantizar que no se administren dosis adicionales de sacarosa en las 4 horas anteriores.
Criterio de exclusión:
- Los bebés serán excluidos si tienen una contraindicación para la administración de sacarosa (p. ej., incapacidad para tragar, relajación muscular farmacológica o sedación intensa) debido a problemas de seguridad y/o incapacidad para evaluar el dolor con precisión (p. ej., incapacidad para ver claramente la cara del bebé). .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 0,1 ml de sacarosa al 24 % de opioides concurrentes
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La sacarosa será administrada por un enfermero de investigación con experiencia en cuidados intensivos neonatales utilizando un procedimiento estandarizado y un tiempo consistente con las políticas de las unidades participantes, que incluyen: (a) administrar sacarosa 2 minutos antes de la punción del talón para garantizar efectos máximos; (b) administrar el volumen total de sacarosa gota a gota mediante una jeringa en la superficie anterior de la lengua, según se tolere, durante un período de hasta 1 minuto para permitir la velocidad de deglución individual del lactante y garantizar que los efectos analgésicos se mantengan durante el talón procedimiento de lanza; y (c) ofrecer un chupete para succión no nutritiva (NNS) inmediatamente después de la administración de sacarosa.
Otros nombres:
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Comparador activo: 0,5 ml de sacarosa al 24 % de opioides concurrentes
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La sacarosa será administrada por un enfermero de investigación con experiencia en cuidados intensivos neonatales utilizando un procedimiento estandarizado y un tiempo consistente con las políticas de las unidades participantes, que incluyen: (a) administrar sacarosa 2 minutos antes de la punción del talón para garantizar efectos máximos; (b) administrar el volumen total de sacarosa gota a gota mediante una jeringa en la superficie anterior de la lengua, según se tolere, durante un período de hasta 1 minuto para permitir la velocidad de deglución individual del lactante y garantizar que los efectos analgésicos se mantengan durante el talón procedimiento de lanza; y (c) ofrecer un chupete para succión no nutritiva (NNS) inmediatamente después de la administración de sacarosa.
Otros nombres:
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Comparador activo: 1,0 ml de sacarosa al 24 % de opioides concurrentes
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La sacarosa será administrada por un enfermero de investigación con experiencia en cuidados intensivos neonatales utilizando un procedimiento estandarizado y un tiempo consistente con las políticas de las unidades participantes, que incluyen: (a) administrar sacarosa 2 minutos antes de la punción del talón para garantizar efectos máximos; (b) administrar el volumen total de sacarosa gota a gota mediante una jeringa en la superficie anterior de la lengua, según se tolere, durante un período de hasta 1 minuto para permitir la velocidad de deglución individual del lactante y garantizar que los efectos analgésicos se mantengan durante el talón procedimiento de lanza; y (c) ofrecer un chupete para succión no nutritiva (NNS) inmediatamente después de la administración de sacarosa.
Otros nombres:
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Comparador activo: 0,1ml 24% sacarosa sin opioides
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La sacarosa será administrada por un enfermero de investigación con experiencia en cuidados intensivos neonatales utilizando un procedimiento estandarizado y un tiempo consistente con las políticas de las unidades participantes, que incluyen: (a) administrar sacarosa 2 minutos antes de la punción del talón para garantizar efectos máximos; (b) administrar el volumen total de sacarosa gota a gota mediante una jeringa en la superficie anterior de la lengua, según se tolere, durante un período de hasta 1 minuto para permitir la velocidad de deglución individual del lactante y garantizar que los efectos analgésicos se mantengan durante el talón procedimiento de lanza; y (c) ofrecer un chupete para succión no nutritiva (NNS) inmediatamente después de la administración de sacarosa.
Otros nombres:
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Comparador activo: 0,5ml 24% sacarosa sin opioides
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La sacarosa será administrada por un enfermero de investigación con experiencia en cuidados intensivos neonatales utilizando un procedimiento estandarizado y un tiempo consistente con las políticas de las unidades participantes, que incluyen: (a) administrar sacarosa 2 minutos antes de la punción del talón para garantizar efectos máximos; (b) administrar el volumen total de sacarosa gota a gota mediante una jeringa en la superficie anterior de la lengua, según se tolere, durante un período de hasta 1 minuto para permitir la velocidad de deglución individual del lactante y garantizar que los efectos analgésicos se mantengan durante el talón procedimiento de lanza; y (c) ofrecer un chupete para succión no nutritiva (NNS) inmediatamente después de la administración de sacarosa.
Otros nombres:
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Comparador activo: 1.0ml 24% sacarosa sin opioides
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La sacarosa será administrada por un enfermero de investigación con experiencia en cuidados intensivos neonatales utilizando un procedimiento estandarizado y un tiempo consistente con las políticas de las unidades participantes, que incluyen: (a) administrar sacarosa 2 minutos antes de la punción del talón para garantizar efectos máximos; (b) administrar el volumen total de sacarosa gota a gota mediante una jeringa en la superficie anterior de la lengua, según se tolere, durante un período de hasta 1 minuto para permitir la velocidad de deglución individual del lactante y garantizar que los efectos analgésicos se mantengan durante el talón procedimiento de lanza; y (c) ofrecer un chupete para succión no nutritiva (NNS) inmediatamente después de la administración de sacarosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado primario es la intensidad del dolor medida mediante el Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 30 segundos después del procedimiento doloroso
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Premature Infant Pain Profile-Revised es una medida de dolor validada para evaluar el dolor infantil
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Cambio desde el inicio 30 segundos después del procedimiento doloroso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado secundario es la intensidad del dolor medida mediante el Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 60 segundos después del procedimiento doloroso
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Premature Infant Pain Profile-Revised es una medida de dolor validada para evaluar el dolor infantil
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Cambio desde el inicio 60 segundos después del procedimiento doloroso
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El resultado secundario es la frecuencia de aparición de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde la administración de sacarosa hasta el final del procedimiento (el procedimiento puede durar en promedio 6 minutos) o más si está indicado.
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Los eventos adversos potenciales incluyen: frecuencia cardíaca >240 latidos/minuto o 20 segundos, saturación de oxígeno 20 segundos, ausencia de respiración espontánea durante > 20 segundos y asfixia o arcadas.
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Desde la administración de sacarosa hasta el final del procedimiento (el procedimiento puede durar en promedio 6 minutos) o más si está indicado.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Bonnie Stevens, RN, PhD, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1000038052
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