Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Praktiky sacharózy proti bolesti u novorozenců (SPiN)

26. května 2015 aktualizováno: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children

Praktiky sacharózy proti bolesti u novorozenců: Program výzkumu: Část A (zkouška 1 a 2): Stanovení minimální účinné dávky sacharózy pro procedurální bolest u kojenců

Nedávné studie ukazují, že miminka v nemocnici podstupují každý den v průměru 4 až 5 bolestivých procedur, jako jsou kopí na patách. Ukázalo se, že sacharóza (cukrová voda) je účinná při snižování bolesti při invazivních zákrocích a je standardní léčbou bolestivých výkonů. Účelem této studie je zjistit, jaké je nejmenší množství sacharózy, které lze dítěti podat ke snížení bolesti během procedur.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojenci na JIP absolvují průměrně 4 - 5 bolestivých procedur denně pro diagnostické a terapeutické účely; méně než polovina dostává intervence ke zvládání bolesti. Byly hlášeny okamžité i dlouhodobé účinky nezvládnuté bolesti u těchto zranitelných kojenců, včetně zhoršeného vývoje mozku. Pro zajištění optimálních výsledků pro hospitalizované kojence na JIP je zásadní potřeba minimalizovat procedurální bolest a její související důsledky. Mnoho klinických studií identifikovalo sacharózu jako účinnou strategii pro snížení procedurální bolesti u kojenců. Navzdory tomu, že je sacharóza zahrnuta do směrnic, standardů a konsensuálních prohlášení o bolesti u novorozenců, je používána nekonzistentně. Nedostatečné využití sacharózy lze vysvětlit mezerami ve znalostech ve vztahu k minimální účinné dávce a vlivem souběžné opioidní analgezie, jakož i krátkodobými a dlouhodobými účinky opakovaného podávání. Jakmile se u kojenců na JIP určí, že jsou způsobilí pro studii a rodiče souhlasí, budou kojenci randomizováni do jedné ze 3 dávek sacharózy a jejich bolest bude hodnocena pomocí validovaného měření bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

291

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nárok budou mít kojenci ve věku 24 až 42 týdnů gestačního věku (GA) při narození, přijatí na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU) a u kterých je plánována implantace kopyta do paty. Rodiče budou osloveni k účasti během prvních 2 týdnů života dítěte. Kojenci budou způsobilí ke zkoušce 1, neopioidní studii, pokud nedostali žádné opioidy do 24 hodin před kopáním na paty. Kojenci budou způsobilí pro studii 2, studii opioidů, pokud v současné době dostávají infuzi opioidů. Dále bude načasováno pozorování postupů, aby se zajistilo, že během předchozích 4 hodin nebudou podány žádné další dávky sacharózy.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci budou vyloučeni, pokud mají kontraindikaci pro podávání sacharózy (např. nemohou polykat, farmakologicky uvolněné svaly nebo silně sedativní) kvůli obavám o bezpečnost a/nebo neschopnosti přesně posoudit bolest (např. nemohou jasně vidět obličej dítěte). .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 0,1 ml 24% sacharózy současně s opioidy
Jiný: sacharóza
Sacharózu bude podávat výzkumná sestra se zkušenostmi s neonatální intenzivní péčí za použití standardizovaného postupu a načasování v souladu se zásadami v zúčastněných jednotkách, včetně: (a) podání sacharózy 2 minuty před kopáním do paty, aby se zajistil maximální účinek; b) podávání celkového objemu sacharózy po kapkách injekční stříkačkou na přední povrch jazyka, jak je tolerováno, po dobu až 1 minuty, aby se umožnila individuální rychlost polykání kojenců a aby se zajistilo, že analgetické účinky přetrvávají během paty postup kopí; a (c) nabízení dudlíku pro nenutritivní sání (NNS) bezprostředně po podání sacharózy.
Ostatní jména:
  • Název značky = Tootsweet
Aktivní komparátor: 0,5 ml 24% sacharózy současně s opioidy
Jiný: sacharóza
Sacharózu bude podávat výzkumná sestra se zkušenostmi s neonatální intenzivní péčí za použití standardizovaného postupu a načasování v souladu se zásadami v zúčastněných jednotkách, včetně: (a) podání sacharózy 2 minuty před kopáním do paty, aby se zajistil maximální účinek; b) podávání celkového objemu sacharózy po kapkách injekční stříkačkou na přední povrch jazyka, jak je tolerováno, po dobu až 1 minuty, aby se umožnila individuální rychlost polykání kojenců a aby se zajistilo, že analgetické účinky přetrvávají během paty postup kopí; a (c) nabízení dudlíku pro nenutritivní sání (NNS) bezprostředně po podání sacharózy.
Ostatní jména:
  • Název značky = Tootsweet
Aktivní komparátor: 1,0 ml 24% sacharózy současně s opioidy
Jiný: sacharóza
Sacharózu bude podávat výzkumná sestra se zkušenostmi s neonatální intenzivní péčí za použití standardizovaného postupu a načasování v souladu se zásadami v zúčastněných jednotkách, včetně: (a) podání sacharózy 2 minuty před kopáním do paty, aby se zajistil maximální účinek; b) podávání celkového objemu sacharózy po kapkách injekční stříkačkou na přední povrch jazyka, jak je tolerováno, po dobu až 1 minuty, aby se umožnila individuální rychlost polykání kojenců a aby se zajistilo, že analgetické účinky přetrvávají během paty postup kopí; a (c) nabízení dudlíku pro nenutritivní sání (NNS) bezprostředně po podání sacharózy.
Ostatní jména:
  • Název značky = Tootsweet
Aktivní komparátor: 0,1 ml 24% sacharózy bez opioidů
Jiný: sacharóza
Sacharózu bude podávat výzkumná sestra se zkušenostmi s neonatální intenzivní péčí za použití standardizovaného postupu a načasování v souladu se zásadami v zúčastněných jednotkách, včetně: (a) podání sacharózy 2 minuty před kopáním do paty, aby se zajistil maximální účinek; b) podávání celkového objemu sacharózy po kapkách injekční stříkačkou na přední povrch jazyka, jak je tolerováno, po dobu až 1 minuty, aby se umožnila individuální rychlost polykání kojenců a aby se zajistilo, že analgetické účinky přetrvávají během paty postup kopí; a (c) nabízení dudlíku pro nenutritivní sání (NNS) bezprostředně po podání sacharózy.
Ostatní jména:
  • Název značky = Tootsweet
Aktivní komparátor: 0,5 ml 24% sacharózy bez opioidů
Jiný: sacharóza
Sacharózu bude podávat výzkumná sestra se zkušenostmi s neonatální intenzivní péčí za použití standardizovaného postupu a načasování v souladu se zásadami v zúčastněných jednotkách, včetně: (a) podání sacharózy 2 minuty před kopáním do paty, aby se zajistil maximální účinek; b) podávání celkového objemu sacharózy po kapkách injekční stříkačkou na přední povrch jazyka, jak je tolerováno, po dobu až 1 minuty, aby se umožnila individuální rychlost polykání kojenců a aby se zajistilo, že analgetické účinky přetrvávají během paty postup kopí; a (c) nabízení dudlíku pro nenutritivní sání (NNS) bezprostředně po podání sacharózy.
Ostatní jména:
  • Název značky = Tootsweet
Aktivní komparátor: 1,0 ml 24% sacharózy bez opioidů
Jiný: sacharóza
Sacharózu bude podávat výzkumná sestra se zkušenostmi s neonatální intenzivní péčí za použití standardizovaného postupu a načasování v souladu se zásadami v zúčastněných jednotkách, včetně: (a) podání sacharózy 2 minuty před kopáním do paty, aby se zajistil maximální účinek; b) podávání celkového objemu sacharózy po kapkách injekční stříkačkou na přední povrch jazyka, jak je tolerováno, po dobu až 1 minuty, aby se umožnila individuální rychlost polykání kojenců a aby se zajistilo, že analgetické účinky přetrvávají během paty postup kopí; a (c) nabízení dudlíku pro nenutritivní sání (NNS) bezprostředně po podání sacharózy.
Ostatní jména:
  • Název značky = Tootsweet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výstupem je intenzita bolesti měřená pomocí profilu bolesti předčasného kojence revidovaného (PIPP-R).
Časové okno: Změna od výchozího stavu 30 sekund po bolestivé proceduře
Profil předčasné bolesti u kojenců – revidovaný je ověřené měřítko bolesti pro hodnocení dětské bolesti
Změna od výchozího stavu 30 sekund po bolestivé proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním výstupem je intenzita bolesti měřená pomocí profilu bolesti předčasného kojence revidovaného (PIPP-R).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 60 sekund po bolestivé proceduře
Premature Infant Pain Profile-Revised je validované měřítko bolesti pro hodnocení dětské bolesti
Změna od výchozí hodnoty 60 sekund po bolestivé proceduře
Sekundárním výsledkem je frekvence výskytu nežádoucích účinků.
Časové okno: Počínaje podáním sacharózy až do konce procedury (procedura může trvat v průměru 6 minut) nebo déle, pokud je to indikováno.
Mezi potenciální nežádoucí příhody patří: srdeční frekvence > 240 tepů/minutu nebo 20 sekund, saturace kyslíkem 20 sekund, žádné spontánní dýchání po dobu > 20 sekund a dušení nebo dávení.
Počínaje podáním sacharózy až do konce procedury (procedura může trvat v průměru 6 minut) nebo déle, pokud je to indikováno.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bonnie Stevens, RN, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1000038052

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit