신생아 통증에 대한 자당 요법 (SPiN)
2015년 5월 26일 업데이트: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children
신생아 통증에 대한 자당 요법: 연구 프로그램: 파트 A(시험 1 및 2): 영아의 시술 통증에 대한 자당의 최소 유효 용량 결정
최근 연구에 따르면 병원에 입원한 아기들은 매일 평균 4~5회 발뒤꿈치 채혈과 같은 고통스러운 시술을 받습니다.
자당(설탕물)은 침습적 시술 중 통증을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났으며 고통스러운 시술에 대한 치료 표준입니다.
이 연구의 목적은 절차 중 통증을 줄이기 위해 아기에게 줄 수 있는 최소량의 자당을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
NICU의 영아는 진단 및 치료 목적으로 매일 평균 4~5회의 고통스러운 시술을 받습니다. 절반 미만이 통증 관리를 위한 개입을 받습니다.
뇌 발달 장애를 포함하여 이러한 취약한 영아의 관리되지 않은 통증의 즉각적이고 장기적인 영향이 보고되었습니다.
NICU에 입원한 영아에게 최적의 결과를 보장하려면 절차상의 통증과 관련 결과를 최소화하는 것이 중요합니다.
여러 임상 시험에서 자당이 유아의 시술 통증을 줄이기 위한 효과적인 전략으로 확인되었습니다.
신생아 통증 지침, 표준 및 합의 진술에 자당이 포함되어 있음에도 불구하고 자당은 일관되지 않게 사용되었습니다.
자당의 활용 부족은 최소 유효 용량과 동시 오피오이드 진통의 영향, 반복 투여의 장단기 효과와 관련된 지식 격차로 설명될 수 있습니다.
NICU에 있는 영아가 연구에 적격한 것으로 결정되고 부모가 동의하면 영아는 무작위로 3회 용량의 자당 중 하나로 배정되고 검증된 통증 평가 측정을 사용하여 통증을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
291
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원하고 힐 랜스를 받을 예정인 출생 시 재태 연령(GA) 24~42주 영유아가 자격이 있습니다. 아기의 생후 첫 2주 이내에 참여를 위해 부모에게 접근합니다. 영아는 발뒤꿈치 채혈 전 24시간 이내에 아편유사제를 투여받지 않은 경우 비오피오이드 시험인 시험 1을 받을 자격이 있습니다. 영아는 현재 아편유사제 주입을 받고 있는 경우 아편유사제 시험인 시험 2를 받을 자격이 있습니다. 또한, 이전 4시간 이내에 추가 자당 투여가 제공되지 않도록 절차를 관찰하는 시간이 정해집니다.
제외 기준:
- 안전 문제 및/또는 통증을 정확하게 평가할 수 없음(예: 유아의 얼굴을 명확하게 볼 수 없음)으로 인해 수크로스 투여에 대한 금기(예: 삼킬 수 없음, 약리학적으로 근육 이완 또는 심한 진정제)가 있는 경우 유아는 제외됩니다. .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 0.1ml 24% 자당 동시 오피오이드
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수크로스는 다음을 포함하여 참여 단위의 정책과 일치하는 표준화된 절차 및 시간을 사용하여 신생아 집중 치료 경험이 있는 연구 간호사가 관리합니다. (b) 개별 영아 삼킴 속도를 허용하고 발뒤꿈치 동안 진통 효과가 지속되도록 하기 위해 최대 1분 동안 허용되는 대로 혀의 전면에 주사기를 통해 한 방울씩 자당 총량을 제공합니다. 랜스 절차; 및 (c) 자당 투여 직후 비영양적 빨기(NNS)를 위한 노리개젖꼭지 제공.
다른 이름들:
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활성 비교기: 0.5ml 24% 자당 동시 오피오이드
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수크로스는 다음을 포함하여 참여 단위의 정책과 일치하는 표준화된 절차 및 시간을 사용하여 신생아 집중 치료 경험이 있는 연구 간호사가 관리합니다. (b) 개별 영아 삼킴 속도를 허용하고 발뒤꿈치 동안 진통 효과가 지속되도록 하기 위해 최대 1분 동안 허용되는 대로 혀의 전면에 주사기를 통해 한 방울씩 자당 총량을 제공합니다. 랜스 절차; 및 (c) 자당 투여 직후 비영양적 빨기(NNS)를 위한 노리개젖꼭지 제공.
다른 이름들:
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활성 비교기: 1.0ml 24% 자당 동시 오피오이드
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수크로스는 다음을 포함하여 참여 단위의 정책과 일치하는 표준화된 절차 및 시간을 사용하여 신생아 집중 치료 경험이 있는 연구 간호사가 관리합니다. (b) 개별 영아 삼킴 속도를 허용하고 발뒤꿈치 동안 진통 효과가 지속되도록 하기 위해 최대 1분 동안 허용되는 대로 혀의 전면에 주사기를 통해 한 방울씩 자당 총량을 제공합니다. 랜스 절차; 및 (c) 자당 투여 직후 비영양적 빨기(NNS)를 위한 노리개젖꼭지 제공.
다른 이름들:
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활성 비교기: 0.1ml 24% 자당 없음 오피오이드
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수크로스는 다음을 포함하여 참여 단위의 정책과 일치하는 표준화된 절차 및 시간을 사용하여 신생아 집중 치료 경험이 있는 연구 간호사가 관리합니다. (b) 개별 영아 삼킴 속도를 허용하고 발뒤꿈치 동안 진통 효과가 지속되도록 하기 위해 최대 1분 동안 허용되는 대로 혀의 전면에 주사기를 통해 한 방울씩 자당 총량을 제공합니다. 랜스 절차; 및 (c) 자당 투여 직후 비영양적 빨기(NNS)를 위한 노리개젖꼭지 제공.
다른 이름들:
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활성 비교기: 0.5ml 24% 자당 없음 오피오이드
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수크로스는 다음을 포함하여 참여 단위의 정책과 일치하는 표준화된 절차 및 시간을 사용하여 신생아 집중 치료 경험이 있는 연구 간호사가 관리합니다. (b) 개별 영아 삼킴 속도를 허용하고 발뒤꿈치 동안 진통 효과가 지속되도록 하기 위해 최대 1분 동안 허용되는 대로 혀의 전면에 주사기를 통해 한 방울씩 자당 총량을 제공합니다. 랜스 절차; 및 (c) 자당 투여 직후 비영양적 빨기(NNS)를 위한 노리개젖꼭지 제공.
다른 이름들:
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활성 비교기: 1.0ml 24% 자당 없음 오피오이드
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수크로스는 다음을 포함하여 참여 단위의 정책과 일치하는 표준화된 절차 및 시간을 사용하여 신생아 집중 치료 경험이 있는 연구 간호사가 관리합니다. (b) 개별 영아 삼킴 속도를 허용하고 발뒤꿈치 동안 진통 효과가 지속되도록 하기 위해 최대 1분 동안 허용되는 대로 혀의 전면에 주사기를 통해 한 방울씩 자당 총량을 제공합니다. 랜스 절차; 및 (c) 자당 투여 직후 비영양적 빨기(NNS)를 위한 노리개젖꼭지 제공.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과는 PIPP-R(Premature Infant Pain Profile-Revised)을 사용하여 측정한 통증 강도입니다.
기간: 고통스러운 절차 후 30초 기준선에서 변경
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미숙아 통증 프로파일 - 수정된 것은 유아 통증을 평가하기 위한 검증된 통증 측정법입니다.
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고통스러운 절차 후 30초 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과는 PIPP-R(Premature Infant Pain Profile-Revised)을 사용하여 측정한 통증 강도입니다.
기간: 고통스러운 절차 후 60초 기준선에서 변경
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Premature Infant Pain Profile-Revised는 유아 통증을 평가하기 위한 검증된 통증 척도입니다.
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고통스러운 절차 후 60초 기준선에서 변경
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2차 결과는 부작용 발생 빈도입니다.
기간: 자당 투여부터 시작하여 절차가 끝날 때까지(절차는 평균 6분 동안 지속될 수 있음) 필요에 따라 더 오래 걸릴 수 있습니다.
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잠재적 부작용은 다음과 같습니다: 심박수 >240회/분 또는 20초, 산소 포화도 20초, > 20초 동안 자발 호흡 없음, 질식 또는 구역질.
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자당 투여부터 시작하여 절차가 끝날 때까지(절차는 평균 6분 동안 지속될 수 있음) 필요에 따라 더 오래 걸릴 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bonnie Stevens, RN, PhD, The Hospital for Sick Children
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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