Sucrosepraktijken voor pijn bij neonaten (SPiN)
26 mei 2015 bijgewerkt door: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children
Sucrosepraktijken voor pijn bij pasgeborenen: een onderzoeksprogramma: deel A (proef 1 en 2): bepaling van de minimaal effectieve dosis sucrose voor procedurele pijn bij zuigelingen
Recente onderzoeken tonen aan dat baby's in het ziekenhuis gemiddeld 4 tot 5 pijnlijke procedures, zoals hiellansen, per dag ondergaan.
Sucrose (suikerwater) is effectief gebleken voor het verminderen van pijn tijdens invasieve procedures en is een standaardbehandeling voor pijnlijke procedures.
Het doel van deze studie is om te zien wat de minste hoeveelheid sucrose is die aan een baby kan worden gegeven om pijn tijdens procedures te verminderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Baby's in de NICU ondergaan dagelijks gemiddeld 4 - 5 pijnlijke procedures voor diagnostische en therapeutische doeleinden; minder dan de helft krijgt interventies om pijn te beheersen.
Zowel onmiddellijke als langetermijneffecten van onbehandelde pijn bij deze kwetsbare baby's zijn gemeld, waaronder een verminderde hersenontwikkeling.
Om optimale resultaten te garanderen voor gehospitaliseerde baby's in NICU's, is er een cruciale behoefte om procedurele pijn en de bijbehorende gevolgen te minimaliseren.
Meerdere klinische onderzoeken hebben sucrose geïdentificeerd als een effectieve strategie voor het verminderen van procedurele pijn bij zuigelingen.
Ondanks de opname ervan in richtlijnen, normen en consensusverklaringen voor neonatale pijn is sucrose inconsistent gebruikt.
De onderbenutting van sucrose kan worden verklaard door kennislacunes met betrekking tot de minimaal effectieve dosis en de invloed van gelijktijdige opioïde-analgesie, evenals de korte- en langetermijneffecten van herhaalde toediening.
Zodra is vastgesteld dat baby's in de NICU in aanmerking komen voor de studie en de ouders hiermee instemmen, worden de baby's gerandomiseerd naar een van de 3 doses sucrose en wordt hun pijn beoordeeld met behulp van een gevalideerde pijnbeoordelingsmaatstaf.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
291
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 2 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's met een zwangerschapsduur van 24 tot 42 weken bij de geboorte, opgenomen op de Neonatale Intensive Care (NICU) en gepland om een hiellans te krijgen, komen in aanmerking. Ouders worden binnen de eerste 2 weken van het leven van het kind benaderd voor deelname. Baby's komen in aanmerking voor proef 1, de niet-opioïdenproef, als ze binnen 24 uur voorafgaand aan de hiellans geen opioïden hebben gekregen. Zuigelingen komen in aanmerking voor proef 2, de opioïdenproef, als ze momenteel een opioïdeninfuus krijgen. Bovendien zal de observatie van de procedures worden getimed om ervoor te zorgen dat er binnen de voorgaande 4 uur geen extra doses sucrose worden toegediend.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's worden uitgesloten als ze een contra-indicatie hebben voor toediening van sucrose (bijv. niet kunnen slikken, farmacologisch spierverslapt of sterk verdoofd) vanwege veiligheidsoverwegingen en/of onvermogen om pijn nauwkeurig te beoordelen (bijv. niet in staat om het gezicht van de baby duidelijk te zien) .
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 0,1 ml 24% sucrose gelijktijdige opioïden
|
Sucrose zal worden toegediend door een onderzoeksverpleegkundige met ervaring op de neonatale intensive care met behulp van een gestandaardiseerde procedure en timing die consistent zijn met het beleid in de deelnemende afdelingen, waaronder: (a) toediening van sucrose 2 minuten voorafgaand aan de hiellans om piekeffecten te garanderen; (b) het totale volume sucrose druppelsgewijs toedienen via een injectiespuit op het voorste oppervlak van de tong, zoals wordt verdragen, gedurende een periode van maximaal 1 minuut om rekening te houden met de sliksnelheid van de individuele baby en om ervoor te zorgen dat de analgetische effecten tijdens de hiel aanhouden lans procedure; en (c) het aanbieden van een fopspeen voor niet-voedend zuigen (NNS) onmiddellijk na toediening van sucrose.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 0,5 ml 24% sucrose gelijktijdige opioïden
|
Sucrose zal worden toegediend door een onderzoeksverpleegkundige met ervaring op de neonatale intensive care met behulp van een gestandaardiseerde procedure en timing die consistent zijn met het beleid in de deelnemende afdelingen, waaronder: (a) toediening van sucrose 2 minuten voorafgaand aan de hiellans om piekeffecten te garanderen; (b) het totale volume sucrose druppelsgewijs toedienen via een injectiespuit op het voorste oppervlak van de tong, zoals wordt verdragen, gedurende een periode van maximaal 1 minuut om rekening te houden met de sliksnelheid van de individuele baby en om ervoor te zorgen dat de analgetische effecten tijdens de hiel aanhouden lans procedure; en (c) het aanbieden van een fopspeen voor niet-voedend zuigen (NNS) onmiddellijk na toediening van sucrose.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 1,0 ml 24% sucrose gelijktijdige opioïden
|
Sucrose zal worden toegediend door een onderzoeksverpleegkundige met ervaring op de neonatale intensive care met behulp van een gestandaardiseerde procedure en timing die consistent zijn met het beleid in de deelnemende afdelingen, waaronder: (a) toediening van sucrose 2 minuten voorafgaand aan de hiellans om piekeffecten te garanderen; (b) het totale volume sucrose druppelsgewijs toedienen via een injectiespuit op het voorste oppervlak van de tong, zoals wordt verdragen, gedurende een periode van maximaal 1 minuut om rekening te houden met de sliksnelheid van de individuele baby en om ervoor te zorgen dat de analgetische effecten tijdens de hiel aanhouden lans procedure; en (c) het aanbieden van een fopspeen voor niet-voedend zuigen (NNS) onmiddellijk na toediening van sucrose.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 0,1 ml 24% sucrose geen opioïden
|
Sucrose zal worden toegediend door een onderzoeksverpleegkundige met ervaring op de neonatale intensive care met behulp van een gestandaardiseerde procedure en timing die consistent zijn met het beleid in de deelnemende afdelingen, waaronder: (a) toediening van sucrose 2 minuten voorafgaand aan de hiellans om piekeffecten te garanderen; (b) het totale volume sucrose druppelsgewijs toedienen via een injectiespuit op het voorste oppervlak van de tong, zoals wordt verdragen, gedurende een periode van maximaal 1 minuut om rekening te houden met de sliksnelheid van de individuele baby en om ervoor te zorgen dat de analgetische effecten tijdens de hiel aanhouden lans procedure; en (c) het aanbieden van een fopspeen voor niet-voedend zuigen (NNS) onmiddellijk na toediening van sucrose.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 0,5 ml 24% sucrose geen opioïden
|
Sucrose zal worden toegediend door een onderzoeksverpleegkundige met ervaring op de neonatale intensive care met behulp van een gestandaardiseerde procedure en timing die consistent zijn met het beleid in de deelnemende afdelingen, waaronder: (a) toediening van sucrose 2 minuten voorafgaand aan de hiellans om piekeffecten te garanderen; (b) het totale volume sucrose druppelsgewijs toedienen via een injectiespuit op het voorste oppervlak van de tong, zoals wordt verdragen, gedurende een periode van maximaal 1 minuut om rekening te houden met de sliksnelheid van de individuele baby en om ervoor te zorgen dat de analgetische effecten tijdens de hiel aanhouden lans procedure; en (c) het aanbieden van een fopspeen voor niet-voedend zuigen (NNS) onmiddellijk na toediening van sucrose.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 1.0ml 24% sucrose geen opioïden
|
Sucrose zal worden toegediend door een onderzoeksverpleegkundige met ervaring op de neonatale intensive care met behulp van een gestandaardiseerde procedure en timing die consistent zijn met het beleid in de deelnemende afdelingen, waaronder: (a) toediening van sucrose 2 minuten voorafgaand aan de hiellans om piekeffecten te garanderen; (b) het totale volume sucrose druppelsgewijs toedienen via een injectiespuit op het voorste oppervlak van de tong, zoals wordt verdragen, gedurende een periode van maximaal 1 minuut om rekening te houden met de sliksnelheid van de individuele baby en om ervoor te zorgen dat de analgetische effecten tijdens de hiel aanhouden lans procedure; en (c) het aanbieden van een fopspeen voor niet-voedend zuigen (NNS) onmiddellijk na toediening van sucrose.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is pijnintensiteit gemeten met behulp van de Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R).
Tijdsspanne: Verander van basislijn 30 seconden na pijnlijke procedure
|
Premature Infant Pain Profile - Revised is een gevalideerde pijnmeting om babypijn te beoordelen
|
Verander van basislijn 30 seconden na pijnlijke procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De secundaire uitkomstmaat is pijnintensiteit gemeten met behulp van de Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 60 seconden na de pijnlijke procedure
|
Premature Infant Pain Profile-Revised is een gevalideerde pijnmeting om babypijn te beoordelen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 60 seconden na de pijnlijke procedure
|
|
Het secundaire resultaat is de frequentie van optreden van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van sucrose tot het einde van de procedure (de procedure kan gemiddeld 6 minuten duren) of langer indien geïndiceerd.
|
De mogelijke bijwerkingen zijn: hartslag > 240 slagen/minuut of 20 seconden, zuurstofverzadiging 20 seconden, geen spontane ademhaling gedurende > 20 seconden en stikken of kokhalzen.
|
Vanaf de toediening van sucrose tot het einde van de procedure (de procedure kan gemiddeld 6 minuten duren) of langer indien geïndiceerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bonnie Stevens, RN, PhD, The Hospital for Sick Children
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1000038052
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .