新生儿疼痛的蔗糖实践 (SPiN)
2015年5月26日 更新者：Bonnie Stevens、The Hospital for Sick Children
新生儿疼痛的蔗糖实践：研究计划：A 部分（试验 1 和 2）：确定蔗糖对婴儿程序性疼痛的最低有效剂量
最近的研究表明，住院的婴儿平均每天要经历 4 到 5 次痛苦的手术，例如足跟穿刺。
蔗糖（糖水）已被证明可有效减轻侵入性手术过程中的疼痛，并且是疼痛手术的护理标准。
本研究的目的是了解在手术过程中可以给予婴儿以减轻疼痛的最少蔗糖量是多少。
研究概览
详细说明
NICU 中的婴儿平均每天接受 4-5 次痛苦的诊断和治疗程序；不到一半的人接受了控制疼痛的干预措施。
据报道，这些易受伤害的婴儿不受控制的疼痛会产生直接和长期的影响，包括大脑发育受损。
为了确保 NICU 住院婴儿的最佳结果，迫切需要尽量减少手术疼痛及其相关后果。
多项临床试验已确定蔗糖是减少婴儿手术疼痛的有效策略。
尽管蔗糖包含在新生儿疼痛指南、标准和共识声明中，但使用不一致。
蔗糖利用不足的原因可能是与最低有效剂量和同时阿片类镇痛的影响以及重复给药的短期和长期影响相关的知识差距。
一旦确定 NICU 中的婴儿有资格参加研究并且父母同意，婴儿将被随机分配到 3 剂蔗糖中的一种，并使用经过验证的疼痛评估措施评估他们的疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
291
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 2周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生时胎龄 (GA) 为 24 至 42 周、入住新生儿重症监护病房 (NICU) 并计划接受脚后跟穿刺的婴儿将符合资格。 将在婴儿出生后的前 2 周内联系父母参与。 如果婴儿在足跟穿刺前 24 小时内未接受任何阿片类药物，则他们将有资格参加试验 1，即非阿片类药物试验。 如果婴儿目前正在接受阿片类药物输注，他们将有资格参加试验 2，即阿片类药物试验。 此外，将定时观察程序以确保在之前的 4 小时内没有提供额外的蔗糖剂量。
排除标准：
- 如果婴儿因安全问题和/或无法准确评估疼痛（例如，无法清楚地看到婴儿的脸）而有蔗糖给药禁忌症（例如，无法吞咽、药理学肌肉松弛或严重镇静），则将被排除在外.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：0.1ml 24% 蔗糖并发阿片类药物
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蔗糖将由一位在新生儿重症监护方面经验丰富的研究护士使用符合参与单位政策的标准化程序和时间进行管理，包括：(a) 在脚跟穿刺前 2 分钟管理蔗糖以确保达到峰值效果； (b) 在长达 1 分钟的时间内，通过注射器在舌头的前表面一滴一滴地给予蔗糖总量，以允许个体婴儿吞咽率并确保镇痛效果在足跟期间持续长矛程序； (c) 在施用蔗糖后立即提供用于非营养性吸吮 (NNS) 的安抚奶嘴。
其他名称：
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有源比较器：0.5ml 24% 蔗糖并发阿片类药物
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蔗糖将由一位在新生儿重症监护方面经验丰富的研究护士使用符合参与单位政策的标准化程序和时间进行管理，包括：(a) 在脚跟穿刺前 2 分钟管理蔗糖以确保达到峰值效果； (b) 在长达 1 分钟的时间内，通过注射器在舌头的前表面一滴一滴地给予蔗糖总量，以允许个体婴儿吞咽率并确保镇痛效果在足跟期间持续长矛程序； (c) 在施用蔗糖后立即提供用于非营养性吸吮 (NNS) 的安抚奶嘴。
其他名称：
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有源比较器：1.0ml 24% 蔗糖并发阿片类药物
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蔗糖将由一位在新生儿重症监护方面经验丰富的研究护士使用符合参与单位政策的标准化程序和时间进行管理，包括：(a) 在脚跟穿刺前 2 分钟管理蔗糖以确保达到峰值效果； (b) 在长达 1 分钟的时间内，通过注射器在舌头的前表面一滴一滴地给予蔗糖总量，以允许个体婴儿吞咽率并确保镇痛效果在足跟期间持续长矛程序； (c) 在施用蔗糖后立即提供用于非营养性吸吮 (NNS) 的安抚奶嘴。
其他名称：
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有源比较器：0.1ml 24% 蔗糖 不含阿片类药物
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蔗糖将由一位在新生儿重症监护方面经验丰富的研究护士使用符合参与单位政策的标准化程序和时间进行管理，包括：(a) 在脚跟穿刺前 2 分钟管理蔗糖以确保达到峰值效果； (b) 在长达 1 分钟的时间内，通过注射器在舌头的前表面一滴一滴地给予蔗糖总量，以允许个体婴儿吞咽率并确保镇痛效果在足跟期间持续长矛程序； (c) 在施用蔗糖后立即提供用于非营养性吸吮 (NNS) 的安抚奶嘴。
其他名称：
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有源比较器：0.5ml 24% 蔗糖 不含阿片类药物
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蔗糖将由一位在新生儿重症监护方面经验丰富的研究护士使用符合参与单位政策的标准化程序和时间进行管理，包括：(a) 在脚跟穿刺前 2 分钟管理蔗糖以确保达到峰值效果； (b) 在长达 1 分钟的时间内，通过注射器在舌头的前表面一滴一滴地给予蔗糖总量，以允许个体婴儿吞咽率并确保镇痛效果在足跟期间持续长矛程序； (c) 在施用蔗糖后立即提供用于非营养性吸吮 (NNS) 的安抚奶嘴。
其他名称：
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有源比较器：1.0ml 24% 蔗糖 不含阿片类药物
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蔗糖将由一位在新生儿重症监护方面经验丰富的研究护士使用符合参与单位政策的标准化程序和时间进行管理，包括：(a) 在脚跟穿刺前 2 分钟管理蔗糖以确保达到峰值效果； (b) 在长达 1 分钟的时间内，通过注射器在舌头的前表面一滴一滴地给予蔗糖总量，以允许个体婴儿吞咽率并确保镇痛效果在足跟期间持续长矛程序； (c) 在施用蔗糖后立即提供用于非营养性吸吮 (NNS) 的安抚奶嘴。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果是使用早产儿疼痛概况修订版 (PIPP-R) 测量的疼痛强度。
大体时间：痛苦的手术后 30 秒从基线开始的变化
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早产儿疼痛概况 - 修订版是一种经过验证的评估婴儿疼痛的疼痛测量方法
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痛苦的手术后 30 秒从基线开始的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结果是使用早产儿疼痛概况修订版 (PIPP-R) 测量的疼痛强度。
大体时间：疼痛手术后 60 秒时基线的变化
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Premature Infant Pain Profile-Revised 是一种经过验证的评估婴儿疼痛的疼痛测量方法
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疼痛手术后 60 秒时基线的变化
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次要结果是不良事件发生的频率。
大体时间：从施用蔗糖开始直到手术结束（手术平均持续 6 分钟）或更长（如果有指示）。
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潜在不良事件包括：心率>240 次/分或 20 秒，氧饱和度 20 秒，无自主呼吸>20 秒，窒息或作呕。
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从施用蔗糖开始直到手术结束（手术平均持续 6 分钟）或更长（如果有指示）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bonnie Stevens, RN, PhD、The Hospital for Sick Children
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月7日
首次发布 (估计)
2014年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月26日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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