Sakkaroosikäytännöt vastasyntyneiden kipuun (SPiN)
tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children
Sakkaroosikäytännöt vastasyntyneiden kivun hoitoon: Tutkimusohjelma: Osa A (kokeet 1 ja 2): Sakkaroosin minimaalisen tehokkaan annoksen määrittäminen imeväisten toimenpidekipuun
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että sairaalassa oleville vauvoille tehdään päivittäin keskimäärin 4–5 kivuliasta toimenpidettä, kuten kantapään lansseja.
Sakkaroosin (sokeriveden) on osoitettu olevan tehokas vähentämään kipua invasiivisten toimenpiteiden aikana, ja se on tuskallisten toimenpiteiden hoitostandardi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä on pienin määrä sakkaroosia, jota voidaan antaa vauvalle vähentämään kipua toimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Imeväiset NICU:ssa saavat keskimäärin 4–5 kivuliasta toimenpidettä päivittäin diagnostisiin ja terapeuttisiin tarkoituksiin; alle puolet saa interventioita kivun hallitsemiseksi.
Näillä herkillä imeväisillä on raportoitu sekä välittömiä että pitkäaikaisia hoitamattoman kivun vaikutuksia, mukaan lukien aivojen heikentynyt kehitys.
Optimaalisen lopputuloksen varmistamiseksi sairaalahoidossa oleville imeväisille NICU:ssa on ratkaiseva tarve minimoida toimenpiteeseen liittyvä kipu ja siihen liittyvät seuraukset.
Useat kliiniset tutkimukset ovat tunnistaneet sakkaroosin tehokkaaksi strategiaksi imeväisten toimenpidekivun vähentämiseksi.
Huolimatta siitä, että se on sisällytetty vastasyntyneiden kipua koskeviin ohjeisiin, standardeihin ja konsensuslausuntoihin, sakkaroosia on käytetty epäjohdonmukaisesti.
Sakkaroosin vajaakäyttö voi johtua tiedon puutteista minimaalisen tehokkaan annoksen suhteen ja samanaikaisen opioidianalgesian vaikutuksesta sekä toistuvan annon lyhyt- ja pitkän aikavälin vaikutuksista.
Kun NICU:ssa olevien imeväisten on todettu olevan kelvollisia tutkimukseen ja vanhempien suostumus, lapset satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta sakkaroosiannoksesta ja heidän kipunsa arvioidaan validoidulla kivunarviointimenetelmällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
291
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 2 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat syntyessään 24–42 raskausviikkoa (GA), jotka on otettu vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) ja joille on määrä saada kantapäälanssi, ovat kelvollisia. Vanhempia pyydetään osallistumaan vauvan kahden ensimmäisen elämän viikon aikana. Imeväiset voivat osallistua kokeeseen 1, ei-opioidikokeeseen, jos he eivät ole saaneet opioideja 24 tunnin kuluessa ennen kantapäälanssia. Imeväiset ovat oikeutettuja kokeeseen 2, opioidikokeeseen, jos he saavat parhaillaan opioidi-infuusiota. Lisäksi toimenpiteiden tarkkailu ajoitetaan sen varmistamiseksi, ettei ylimääräisiä sakkaroosiannoksia anneta edellisen 4 tunnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset suljetaan pois, jos heillä on vasta-aihe sakkaroosin antamiselle (esim. he eivät pysty nielemään, ovat farmakologisesti rentoutuneita tai voimakkaasti rauhoittuneita) turvallisuussyistä ja/tai kyvyttömyydestä arvioida kipua tarkasti (esim. he eivät pysty näkemään selvästi lapsen kasvoja). .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 0,1 ml 24 % sakkaroosia samanaikaisesti opioideja
|
Sakkaroosin antaa vastasyntyneiden tehohoidosta perehtynyt tutkimussairaanhoitaja käyttäen standardoitua menettelyä ja ajoitusta osallistuvien yksiköiden käytäntöjen mukaisesti, mukaan lukien: (a) sakkaroosin antaminen 2 minuuttia ennen kantapäälanssia huippuvaikutusten varmistamiseksi; (b) annetaan sakkaroosin kokonaistilavuus pisara pisaroittain ruiskun kautta kielen etupinnalle sallitulla tavalla enintään 1 minuutin aikana, jotta lapsen yksilöllinen nielemisnopeus ja analgeettiset vaikutukset säilyvät kantapään aikana. lansettimenettely; ja (c) tarjotaan tutti ei-ravitsevaa imemistä varten (NNS) välittömästi sakkaroosin antamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 0,5 ml 24 % sakkaroosia samanaikaisesti opioideja
|
Sakkaroosin antaa vastasyntyneiden tehohoidosta perehtynyt tutkimussairaanhoitaja käyttäen standardoitua menettelyä ja ajoitusta osallistuvien yksiköiden käytäntöjen mukaisesti, mukaan lukien: (a) sakkaroosin antaminen 2 minuuttia ennen kantapäälanssia huippuvaikutusten varmistamiseksi; (b) annetaan sakkaroosin kokonaistilavuus pisara pisaroittain ruiskun kautta kielen etupinnalle sallitulla tavalla enintään 1 minuutin aikana, jotta lapsen yksilöllinen nielemisnopeus ja analgeettiset vaikutukset säilyvät kantapään aikana. lansettimenettely; ja (c) tarjotaan tutti ei-ravitsevaa imemistä varten (NNS) välittömästi sakkaroosin antamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1,0 ml 24 % sakkaroosia samanaikaisesti opioideja
|
Sakkaroosin antaa vastasyntyneiden tehohoidosta perehtynyt tutkimussairaanhoitaja käyttäen standardoitua menettelyä ja ajoitusta osallistuvien yksiköiden käytäntöjen mukaisesti, mukaan lukien: (a) sakkaroosin antaminen 2 minuuttia ennen kantapäälanssia huippuvaikutusten varmistamiseksi; (b) annetaan sakkaroosin kokonaistilavuus pisara pisaroittain ruiskun kautta kielen etupinnalle sallitulla tavalla enintään 1 minuutin aikana, jotta lapsen yksilöllinen nielemisnopeus ja analgeettiset vaikutukset säilyvät kantapään aikana. lansettimenettely; ja (c) tarjotaan tutti ei-ravitsevaa imemistä varten (NNS) välittömästi sakkaroosin antamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 0,1 ml 24 % sakkaroosia ei opioideja
|
Sakkaroosin antaa vastasyntyneiden tehohoidosta perehtynyt tutkimussairaanhoitaja käyttäen standardoitua menettelyä ja ajoitusta osallistuvien yksiköiden käytäntöjen mukaisesti, mukaan lukien: (a) sakkaroosin antaminen 2 minuuttia ennen kantapäälanssia huippuvaikutusten varmistamiseksi; (b) annetaan sakkaroosin kokonaistilavuus pisara pisaroittain ruiskun kautta kielen etupinnalle sallitulla tavalla enintään 1 minuutin aikana, jotta lapsen yksilöllinen nielemisnopeus ja analgeettiset vaikutukset säilyvät kantapään aikana. lansettimenettely; ja (c) tarjotaan tutti ei-ravitsevaa imemistä varten (NNS) välittömästi sakkaroosin antamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 0,5 ml 24 % sakkaroosia ei opioideja
|
Sakkaroosin antaa vastasyntyneiden tehohoidosta perehtynyt tutkimussairaanhoitaja käyttäen standardoitua menettelyä ja ajoitusta osallistuvien yksiköiden käytäntöjen mukaisesti, mukaan lukien: (a) sakkaroosin antaminen 2 minuuttia ennen kantapäälanssia huippuvaikutusten varmistamiseksi; (b) annetaan sakkaroosin kokonaistilavuus pisara pisaroittain ruiskun kautta kielen etupinnalle sallitulla tavalla enintään 1 minuutin aikana, jotta lapsen yksilöllinen nielemisnopeus ja analgeettiset vaikutukset säilyvät kantapään aikana. lansettimenettely; ja (c) tarjotaan tutti ei-ravitsevaa imemistä varten (NNS) välittömästi sakkaroosin antamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1,0 ml 24 % sakkaroosia ei opioideja
|
Sakkaroosin antaa vastasyntyneiden tehohoidosta perehtynyt tutkimussairaanhoitaja käyttäen standardoitua menettelyä ja ajoitusta osallistuvien yksiköiden käytäntöjen mukaisesti, mukaan lukien: (a) sakkaroosin antaminen 2 minuuttia ennen kantapäälanssia huippuvaikutusten varmistamiseksi; (b) annetaan sakkaroosin kokonaistilavuus pisara pisaroittain ruiskun kautta kielen etupinnalle sallitulla tavalla enintään 1 minuutin aikana, jotta lapsen yksilöllinen nielemisnopeus ja analgeettiset vaikutukset säilyvät kantapään aikana. lansettimenettely; ja (c) tarjotaan tutti ei-ravitsevaa imemistä varten (NNS) välittömästi sakkaroosin antamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on kivun voimakkuus, joka mitataan ennenaikaisen vauvojen kipuprofiilin (PIPP-R) avulla.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 sekuntia tuskallisen toimenpiteen jälkeen
|
Premature Infant Pain Profile - Revised on validoitu kivun mittausmenetelmä vauvan kivun arvioimiseksi
|
Muutos lähtötasosta 30 sekuntia tuskallisen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos on kivun voimakkuus, joka mitataan ennenaikaisen vauvojen kipuprofiililla (PIPP-R).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 60 sekuntia tuskallisen toimenpiteen jälkeen
|
Premature Infant Pain Profile-Revised on validoitu kipumitta, jolla voidaan arvioida vauvan kipua
|
Muutos lähtötasosta 60 sekuntia tuskallisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Toissijainen tulos on haittatapahtumien esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Alkaen sakkaroosin antamisesta toimenpiteen loppuun (toimenpide voi kestää keskimäärin 6 minuuttia) tai pidempään tarvittaessa.
|
Mahdollisia haittavaikutuksia ovat: syke > 240 lyöntiä minuutissa tai 20 sekuntia, happisaturaatio 20 sekuntia, ei spontaania hengitystä > 20 sekuntiin ja tukehtuminen tai hengästyminen.
|
Alkaen sakkaroosin antamisesta toimenpiteen loppuun (toimenpide voi kestää keskimäärin 6 minuuttia) tai pidempään tarvittaessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bonnie Stevens, RN, PhD, The Hospital for Sick Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000038052
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .