Pratiques de saccharose pour la douleur chez les nouveau-nés (SPiN)
26 mai 2015 mis à jour par: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children
Pratiques de saccharose pour la douleur chez les nouveau-nés : Un programme de recherche : Partie A (Essais 1 et 2) : Détermination de la dose minimalement efficace de saccharose pour la douleur procédurale chez les nourrissons
Des études récentes montrent que les bébés hospitalisés subissent en moyenne 4 à 5 interventions douloureuses, telles que les piqûres au talon, chaque jour.
Le saccharose (eau sucrée) s'est avéré efficace pour réduire la douleur pendant les procédures invasives et constitue une norme de soins pour les procédures douloureuses.
Le but de cette étude est de voir quelle est la plus petite quantité de saccharose qui peut être donnée à un bébé pour réduire la douleur pendant les procédures.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les nourrissons à l'USIN reçoivent en moyenne 4 à 5 procédures douloureuses par jour à des fins diagnostiques et thérapeutiques ; moins de la moitié reçoivent des interventions pour gérer la douleur.
Des effets à la fois immédiats et à long terme de la douleur non gérée chez ces nourrissons vulnérables ont été signalés, y compris un développement cérébral altéré.
Afin d'assurer des résultats optimaux pour les nourrissons hospitalisés dans les USIN, il est crucial de minimiser la douleur procédurale et ses conséquences associées.
Plusieurs essais cliniques ont identifié le saccharose comme une stratégie efficace pour réduire la douleur procédurale chez les nourrissons.
Malgré son inclusion dans les directives, les normes et les déclarations de consensus sur la douleur néonatale, le saccharose n'a pas été utilisé de manière cohérente.
La sous-utilisation du saccharose peut s'expliquer par des lacunes dans les connaissances concernant la dose minimalement efficace et l'influence de l'analgésie opioïde concomitante, ainsi que les effets à court et à long terme d'une administration répétée.
Une fois que les nourrissons de l'USIN sont déterminés comme éligibles pour l'étude et que les parents y consentent, les nourrissons seront randomisés pour recevoir l'une des 3 doses de saccharose et leur douleur sera évaluée à l'aide d'une mesure d'évaluation de la douleur validée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
291
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 2 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les nourrissons âgés de 24 à 42 semaines d'âge gestationnel (AG) à la naissance, admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) et devant recevoir une lance au talon seront éligibles. Les parents seront approchés pour participer au cours des 2 premières semaines de la vie de l'enfant. Les nourrissons seront éligibles pour l'essai 1, l'essai sans opioïdes, s'ils n'ont reçu aucun opioïde dans les 24 heures précédant la piqûre au talon. Les nourrissons seront éligibles pour l'essai 2, l'essai sur les opioïdes, s'ils reçoivent actuellement une perfusion d'opioïdes. De plus, l'observation des procédures sera chronométrée pour s'assurer qu'aucune dose supplémentaire de saccharose n'est administrée au cours des 4 heures précédentes.
Critère d'exclusion:
- Les nourrissons seront exclus s'ils présentent une contre-indication à l'administration de saccharose (par exemple, incapable d'avaler, muscle relâché pharmacologiquement ou fortement sédatif) en raison de problèmes de sécurité et/ou d'une incapacité à évaluer la douleur avec précision (par exemple, incapable de voir clairement le visage du nourrisson) .
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 0,1 ml d'opioïdes simultanés de saccharose à 24 %
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Le saccharose sera administré par une infirmière de recherche expérimentée en soins intensifs néonatals en utilisant une procédure et un calendrier normalisés conformes aux politiques des unités participantes, notamment : (a) l'administration de saccharose 2 minutes avant la piqûre au talon pour garantir des effets optimaux ; (b) donner le volume total de saccharose goutte à goutte via une seringue sur la surface antérieure de la langue, selon la tolérance, sur une période allant jusqu'à 1 minute pour tenir compte des taux de déglutition individuels du nourrisson et pour garantir que les effets analgésiques sont maintenus pendant le talon procédure de lance; et (c) offrir une sucette pour succion non nutritive (NNS) immédiatement après l'administration de saccharose.
Autres noms:
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Comparateur actif: 0,5 ml d'opioïdes simultanés de saccharose à 24 %
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Le saccharose sera administré par une infirmière de recherche expérimentée en soins intensifs néonatals en utilisant une procédure et un calendrier normalisés conformes aux politiques des unités participantes, notamment : (a) l'administration de saccharose 2 minutes avant la piqûre au talon pour garantir des effets optimaux ; (b) donner le volume total de saccharose goutte à goutte via une seringue sur la surface antérieure de la langue, selon la tolérance, sur une période allant jusqu'à 1 minute pour tenir compte des taux de déglutition individuels du nourrisson et pour garantir que les effets analgésiques sont maintenus pendant le talon procédure de lance; et (c) offrir une sucette pour succion non nutritive (NNS) immédiatement après l'administration de saccharose.
Autres noms:
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Comparateur actif: 1,0 ml d'opioïdes simultanés à 24 % de saccharose
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Le saccharose sera administré par une infirmière de recherche expérimentée en soins intensifs néonatals en utilisant une procédure et un calendrier normalisés conformes aux politiques des unités participantes, notamment : (a) l'administration de saccharose 2 minutes avant la piqûre au talon pour garantir des effets optimaux ; (b) donner le volume total de saccharose goutte à goutte via une seringue sur la surface antérieure de la langue, selon la tolérance, sur une période allant jusqu'à 1 minute pour tenir compte des taux de déglutition individuels du nourrisson et pour garantir que les effets analgésiques sont maintenus pendant le talon procédure de lance; et (c) offrir une sucette pour succion non nutritive (NNS) immédiatement après l'administration de saccharose.
Autres noms:
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Comparateur actif: 0,1 ml 24% de saccharose sans opioïdes
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Le saccharose sera administré par une infirmière de recherche expérimentée en soins intensifs néonatals en utilisant une procédure et un calendrier normalisés conformes aux politiques des unités participantes, notamment : (a) l'administration de saccharose 2 minutes avant la piqûre au talon pour garantir des effets optimaux ; (b) donner le volume total de saccharose goutte à goutte via une seringue sur la surface antérieure de la langue, selon la tolérance, sur une période allant jusqu'à 1 minute pour tenir compte des taux de déglutition individuels du nourrisson et pour garantir que les effets analgésiques sont maintenus pendant le talon procédure de lance; et (c) offrir une sucette pour succion non nutritive (NNS) immédiatement après l'administration de saccharose.
Autres noms:
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Comparateur actif: 0,5 ml 24% de saccharose sans opioïdes
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Le saccharose sera administré par une infirmière de recherche expérimentée en soins intensifs néonatals en utilisant une procédure et un calendrier normalisés conformes aux politiques des unités participantes, notamment : (a) l'administration de saccharose 2 minutes avant la piqûre au talon pour garantir des effets optimaux ; (b) donner le volume total de saccharose goutte à goutte via une seringue sur la surface antérieure de la langue, selon la tolérance, sur une période allant jusqu'à 1 minute pour tenir compte des taux de déglutition individuels du nourrisson et pour garantir que les effets analgésiques sont maintenus pendant le talon procédure de lance; et (c) offrir une sucette pour succion non nutritive (NNS) immédiatement après l'administration de saccharose.
Autres noms:
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Comparateur actif: 1,0 ml 24% de saccharose sans opioïdes
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Le saccharose sera administré par une infirmière de recherche expérimentée en soins intensifs néonatals en utilisant une procédure et un calendrier normalisés conformes aux politiques des unités participantes, notamment : (a) l'administration de saccharose 2 minutes avant la piqûre au talon pour garantir des effets optimaux ; (b) donner le volume total de saccharose goutte à goutte via une seringue sur la surface antérieure de la langue, selon la tolérance, sur une période allant jusqu'à 1 minute pour tenir compte des taux de déglutition individuels du nourrisson et pour garantir que les effets analgésiques sont maintenus pendant le talon procédure de lance; et (c) offrir une sucette pour succion non nutritive (NNS) immédiatement après l'administration de saccharose.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal est l'intensité de la douleur mesurée à l'aide du Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R).
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 30 secondes après l'intervention douloureuse
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Premature Infant Pain Profile - Revised est une mesure de la douleur validée pour évaluer la douleur du nourrisson
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Changement par rapport à la ligne de base 30 secondes après l'intervention douloureuse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le résultat secondaire est l'intensité de la douleur mesurée à l'aide du Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R).
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 60 secondes après l'intervention douloureuse
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Premature Infant Pain Profile-Revised est une mesure de la douleur validée pour évaluer la douleur du nourrisson
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Changement par rapport à la ligne de base 60 secondes après l'intervention douloureuse
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Le résultat secondaire est la fréquence de survenue des événements indésirables.
Délai: À partir de l'administration de saccharose jusqu'à la fin de la procédure (la procédure peut durer en moyenne 6 minutes) ou plus si indiqué.
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Les événements indésirables potentiels incluent : fréquence cardiaque > 240 battements/minute ou 20 secondes, saturation en oxygène pendant 20 secondes, absence de respiration spontanée pendant > 20 secondes et étouffement ou haut-le-cœur.
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À partir de l'administration de saccharose jusqu'à la fin de la procédure (la procédure peut durer en moyenne 6 minutes) ou plus si indiqué.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bonnie Stevens, RN, PhD, The Hospital for Sick Children
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2014
Première publication (Estimation)
9 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000038052
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