Práticas de sacarose para dor em neonatos (SPiN)
26 de maio de 2015 atualizado por: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children
Práticas de sacarose para dor em neonatos: um programa de pesquisa: Parte A (ensaio 1 e 2): Determinando a dose minimamente eficaz de sacarose para dor de procedimento em bebês
Estudos recentes mostram que bebês hospitalizados passam em média de 4 a 5 procedimentos dolorosos, como lancetas de calcâneo, todos os dias.
A sacarose (água com açúcar) demonstrou ser eficaz na redução da dor durante procedimentos invasivos e é um padrão de tratamento para procedimentos dolorosos.
O objetivo deste estudo é ver qual é a menor quantidade de sacarose que pode ser dada a um bebê para reduzir a dor durante os procedimentos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os bebês na UTIN recebem uma média de 4 a 5 procedimentos dolorosos diariamente para fins diagnósticos e terapêuticos; menos da metade recebe intervenções para controlar a dor.
Foram relatados efeitos imediatos e de longo prazo da dor não controlada nesses bebês vulneráveis, incluindo desenvolvimento cerebral prejudicado.
Para garantir resultados ideais para bebês hospitalizados em UTIN, há uma necessidade crucial de minimizar a dor do procedimento e suas consequências associadas.
Vários ensaios clínicos identificaram a sacarose como uma estratégia eficaz para reduzir a dor do procedimento em bebês.
Apesar de sua inclusão nas diretrizes, padrões e declarações de consenso sobre dor neonatal, a sacarose tem sido usada de forma inconsistente.
A subutilização da sacarose pode ser explicada pelas lacunas de conhecimento em relação à dose minimamente eficaz e à influência da analgesia concomitante com opióides, bem como aos efeitos a curto e longo prazo da administração repetida.
Assim que os bebês na UTIN forem determinados como elegíveis para o estudo e os pais consentirem, os bebês serão randomizados para uma das 3 doses de sacarose e sua dor será avaliada usando uma medida de avaliação de dor validada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
291
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 2 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês de 24 a 42 semanas de idade gestacional (IG) ao nascer, internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) e agendados para receber uma punção de calcâneo serão elegíveis. Os pais serão abordados para participação nas primeiras 2 semanas de vida do bebê. Os bebês serão elegíveis para o Teste 1, o teste sem opioides, se não tiverem recebido nenhum opioide nas 24 horas anteriores à punção do calcanhar. Os bebês serão elegíveis para o Teste 2, o teste de opioides, se estiverem recebendo uma infusão de opioides. Além disso, a observação dos procedimentos será cronometrada para garantir que nenhuma dose adicional de sacarose seja fornecida nas 4 horas anteriores.
Critério de exclusão:
- Os bebês serão excluídos se tiverem uma contraindicação para a administração de sacarose (por exemplo, incapaz de engolir, relaxado muscular farmacologicamente ou fortemente sedado) devido a questões de segurança e/ou incapacidade de avaliar a dor com precisão (por exemplo, incapaz de ver claramente o rosto do bebê) .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 0,1 ml de sacarose a 24% opioides concomitantes
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A sacarose será administrada por uma enfermeira pesquisadora com experiência em terapia intensiva neonatal usando um procedimento padronizado e tempo consistente com as políticas das unidades participantes, incluindo: (a) administração de sacarose 2 minutos antes da punção do calcanhar para garantir efeitos máximos; (b) dar o volume total de sacarose gota a gota via seringa na superfície anterior da língua, conforme tolerado, durante um período de até 1 minuto para permitir taxas de deglutição infantis individuais e garantir que os efeitos analgésicos sejam sustentados durante o calcanhar procedimento de lança; e (c) oferta de chupeta para sucção não nutritiva (SNN) imediatamente após a administração de sacarose.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 0,5 ml de sacarose a 24% opioides concomitantes
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A sacarose será administrada por uma enfermeira pesquisadora com experiência em terapia intensiva neonatal usando um procedimento padronizado e tempo consistente com as políticas das unidades participantes, incluindo: (a) administração de sacarose 2 minutos antes da punção do calcanhar para garantir efeitos máximos; (b) dar o volume total de sacarose gota a gota via seringa na superfície anterior da língua, conforme tolerado, durante um período de até 1 minuto para permitir taxas de deglutição infantis individuais e garantir que os efeitos analgésicos sejam sustentados durante o calcanhar procedimento de lança; e (c) oferta de chupeta para sucção não nutritiva (SNN) imediatamente após a administração de sacarose.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 1,0 ml de sacarose a 24% opioides concomitantes
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A sacarose será administrada por uma enfermeira pesquisadora com experiência em terapia intensiva neonatal usando um procedimento padronizado e tempo consistente com as políticas das unidades participantes, incluindo: (a) administração de sacarose 2 minutos antes da punção do calcanhar para garantir efeitos máximos; (b) dar o volume total de sacarose gota a gota via seringa na superfície anterior da língua, conforme tolerado, durante um período de até 1 minuto para permitir taxas de deglutição infantis individuais e garantir que os efeitos analgésicos sejam sustentados durante o calcanhar procedimento de lança; e (c) oferta de chupeta para sucção não nutritiva (SNN) imediatamente após a administração de sacarose.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 0,1ml de sacarose 24% sem opioides
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A sacarose será administrada por uma enfermeira pesquisadora com experiência em terapia intensiva neonatal usando um procedimento padronizado e tempo consistente com as políticas das unidades participantes, incluindo: (a) administração de sacarose 2 minutos antes da punção do calcanhar para garantir efeitos máximos; (b) dar o volume total de sacarose gota a gota via seringa na superfície anterior da língua, conforme tolerado, durante um período de até 1 minuto para permitir taxas de deglutição infantis individuais e garantir que os efeitos analgésicos sejam sustentados durante o calcanhar procedimento de lança; e (c) oferta de chupeta para sucção não nutritiva (SNN) imediatamente após a administração de sacarose.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 0,5ml de sacarose 24% sem opioides
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A sacarose será administrada por uma enfermeira pesquisadora com experiência em terapia intensiva neonatal usando um procedimento padronizado e tempo consistente com as políticas das unidades participantes, incluindo: (a) administração de sacarose 2 minutos antes da punção do calcanhar para garantir efeitos máximos; (b) dar o volume total de sacarose gota a gota via seringa na superfície anterior da língua, conforme tolerado, durante um período de até 1 minuto para permitir taxas de deglutição infantis individuais e garantir que os efeitos analgésicos sejam sustentados durante o calcanhar procedimento de lança; e (c) oferta de chupeta para sucção não nutritiva (SNN) imediatamente após a administração de sacarose.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 1,0ml de sacarose 24% sem opioides
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A sacarose será administrada por uma enfermeira pesquisadora com experiência em terapia intensiva neonatal usando um procedimento padronizado e tempo consistente com as políticas das unidades participantes, incluindo: (a) administração de sacarose 2 minutos antes da punção do calcanhar para garantir efeitos máximos; (b) dar o volume total de sacarose gota a gota via seringa na superfície anterior da língua, conforme tolerado, durante um período de até 1 minuto para permitir taxas de deglutição infantis individuais e garantir que os efeitos analgésicos sejam sustentados durante o calcanhar procedimento de lança; e (c) oferta de chupeta para sucção não nutritiva (SNN) imediatamente após a administração de sacarose.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desfecho primário é a intensidade da dor medida usando o Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R).
Prazo: Mudança da linha de base 30 segundos após o procedimento doloroso
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Premature Infant Pain Profile- Revised é uma medida de dor validada para avaliar a dor infantil
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Mudança da linha de base 30 segundos após o procedimento doloroso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado secundário é a intensidade da dor medida usando o Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R).
Prazo: Mudança da linha de base 60 segundos após o procedimento doloroso
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Premature Infant Pain Profile-Revised é uma medida de dor validada para avaliar a dor infantil
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Mudança da linha de base 60 segundos após o procedimento doloroso
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O desfecho secundário é a frequência de ocorrência de eventos adversos.
Prazo: A partir da administração da sacarose até o final do procedimento (o procedimento pode durar em média 6 minutos) ou mais se indicado.
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Os possíveis eventos adversos incluem: frequência cardíaca >240 batimentos/minuto ou 20 segundos, saturação de oxigênio 20 segundos, ausência de respiração espontânea por > 20 segundos e engasgo ou engasgo.
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A partir da administração da sacarose até o final do procedimento (o procedimento pode durar em média 6 minutos) ou mais se indicado.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bonnie Stevens, RN, PhD, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1000038052
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