Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saccharosepraksis for smerter hos nyfødte (SPiN)

26. maj 2015 opdateret af: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children

Saccharosepraksis for smerter hos nyfødte: Et forskningsprogram: Del A (forsøg 1 og 2): Bestemmelse af den minimalt effektive dosis af saccharose til proceduremæssige smerter hos spædbørn

Nylige undersøgelser viser, at spædbørn på hospitalet gennemgår i gennemsnit 4 til 5 smertefulde procedurer, såsom hællanser, hver dag. Saccharose (sukkervand) har vist sig at være effektiv til at reducere smerte under invasive procedurer og er en standard for pleje til smertefulde procedurer. Formålet med denne undersøgelse er at se, hvad der er den mindste mængde saccharose, der kan gives til en baby for at reducere smerte under procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn på NICU modtager i gennemsnit 4 - 5 smertefulde procedurer dagligt til diagnostiske og terapeutiske formål; mindre end halvdelen modtager interventioner for at håndtere smerte. Både øjeblikkelige og langsigtede virkninger af uhåndteret smerte hos disse sårbare spædbørn er blevet rapporteret, herunder nedsat hjerneudvikling. For at sikre optimale resultater for indlagte spædbørn i NICU'er er der et afgørende behov for at minimere proceduremæssige smerter og de tilhørende konsekvenser. Flere kliniske forsøg har identificeret saccharose som en effektiv strategi til at reducere proceduremæssige smerter hos spædbørn. På trods af dets inklusion i neonatale smerteretningslinjer, standarder og konsensuserklæringer er saccharose blevet brugt inkonsekvent. Underudnyttelsen af ​​saccharose kan forklares med videnshuller i forhold til den minimalt effektive dosis og indflydelsen af ​​samtidig opioidanalgesi, samt kort- og langsigtede virkninger af gentagen administration. Når spædbørn i NICU er blevet fastslået at være berettiget til undersøgelsen og forældres samtykke, vil spædbørn blive randomiseret til en af ​​3 doser saccharose, og deres smerter vil blive vurderet ved hjælp af et valideret smertevurderingsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

291

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn 24 til 42 ugers gestationsalder (GA) ved fødslen, indlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) og planlagt til at modtage en hællanse vil være berettiget. Forældre vil blive kontaktet for deltagelse inden for de første 2 uger af spædbarnets liv. Spædbørn vil være berettiget til forsøg 1, det ikke-opioide forsøg, hvis de ikke har modtaget nogen opioider inden for 24 timer før hællansen. Spædbørn vil være berettiget til forsøg 2, opioidforsøget, hvis de i øjeblikket modtager en opioidinfusion. Desuden vil observation af procedurerne blive tidsbestemt for at sikre, at der ikke gives yderligere saccharosedoser inden for de foregående 4 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn vil blive udelukket, hvis de har en kontraindikation for saccharoseadministration (f.eks. ude af stand til at synke, farmakologisk muskelafslappede eller stærkt beroligede) på grund af sikkerhedsproblemer og/eller manglende evne til at vurdere smerte nøjagtigt (f.eks. ude af stand til klart at se spædbarnets ansigt) .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,1 ml 24% saccharose samtidige opioider
Andet: saccharose
Saccharose vil blive administreret af en forskningssygeplejerske med erfaring i neonatal intensiv pleje ved brug af en standardiseret procedure og timing i overensstemmelse med politikker i de deltagende enheder, herunder: (a) administration af saccharose 2 minutter før hællansen for at sikre maksimal effekt; (b) at give det totale volumen af ​​saccharose dråbe for dråbe via sprøjte på den forreste overflade af tungen, som tolereret, over en periode på op til 1 minut for at give mulighed for individuelle spædbørns synkehastigheder og for at sikre, at smertestillende virkninger opretholdes under hælen lanse procedure; og (c) tilbyde en sut til ikke-ernæringsmæssigt sutte (NNS) umiddelbart efter saccharoseindgivelse.
Andre navne:
  • Mærkenavn = Tootsweet
Aktiv komparator: 0,5 ml 24% saccharose samtidige opioider
Andet: saccharose
Saccharose vil blive administreret af en forskningssygeplejerske med erfaring i neonatal intensiv pleje ved brug af en standardiseret procedure og timing i overensstemmelse med politikker i de deltagende enheder, herunder: (a) administration af saccharose 2 minutter før hællansen for at sikre maksimal effekt; (b) at give det totale volumen af ​​saccharose dråbe for dråbe via sprøjte på den forreste overflade af tungen, som tolereret, over en periode på op til 1 minut for at give mulighed for individuelle spædbørns synkehastigheder og for at sikre, at smertestillende virkninger opretholdes under hælen lanse procedure; og (c) tilbyde en sut til ikke-ernæringsmæssigt sutte (NNS) umiddelbart efter saccharoseindgivelse.
Andre navne:
  • Mærkenavn = Tootsweet
Aktiv komparator: 1,0 ml 24% saccharose samtidige opioider
Andet: saccharose
Saccharose vil blive administreret af en forskningssygeplejerske med erfaring i neonatal intensiv pleje ved brug af en standardiseret procedure og timing i overensstemmelse med politikker i de deltagende enheder, herunder: (a) administration af saccharose 2 minutter før hællansen for at sikre maksimal effekt; (b) at give det totale volumen af ​​saccharose dråbe for dråbe via sprøjte på den forreste overflade af tungen, som tolereret, over en periode på op til 1 minut for at give mulighed for individuelle spædbørns synkehastigheder og for at sikre, at smertestillende virkninger opretholdes under hælen lanse procedure; og (c) tilbyde en sut til ikke-ernæringsmæssigt sutte (NNS) umiddelbart efter saccharoseindgivelse.
Andre navne:
  • Mærkenavn = Tootsweet
Aktiv komparator: 0,1 ml 24% saccharose uden opioider
Andet: saccharose
Saccharose vil blive administreret af en forskningssygeplejerske med erfaring i neonatal intensiv pleje ved brug af en standardiseret procedure og timing i overensstemmelse med politikker i de deltagende enheder, herunder: (a) administration af saccharose 2 minutter før hællansen for at sikre maksimal effekt; (b) at give det totale volumen af ​​saccharose dråbe for dråbe via sprøjte på den forreste overflade af tungen, som tolereret, over en periode på op til 1 minut for at give mulighed for individuelle spædbørns synkehastigheder og for at sikre, at smertestillende virkninger opretholdes under hælen lanse procedure; og (c) tilbyde en sut til ikke-ernæringsmæssigt sutte (NNS) umiddelbart efter saccharoseindgivelse.
Andre navne:
  • Mærkenavn = Tootsweet
Aktiv komparator: 0,5 ml 24% saccharose uden opioider
Andet: saccharose
Saccharose vil blive administreret af en forskningssygeplejerske med erfaring i neonatal intensiv pleje ved brug af en standardiseret procedure og timing i overensstemmelse med politikker i de deltagende enheder, herunder: (a) administration af saccharose 2 minutter før hællansen for at sikre maksimal effekt; (b) at give det totale volumen af ​​saccharose dråbe for dråbe via sprøjte på den forreste overflade af tungen, som tolereret, over en periode på op til 1 minut for at give mulighed for individuelle spædbørns synkehastigheder og for at sikre, at smertestillende virkninger opretholdes under hælen lanse procedure; og (c) tilbyde en sut til ikke-ernæringsmæssigt sutte (NNS) umiddelbart efter saccharoseindgivelse.
Andre navne:
  • Mærkenavn = Tootsweet
Aktiv komparator: 1,0 ml 24% saccharose uden opioider
Andet: saccharose
Saccharose vil blive administreret af en forskningssygeplejerske med erfaring i neonatal intensiv pleje ved brug af en standardiseret procedure og timing i overensstemmelse med politikker i de deltagende enheder, herunder: (a) administration af saccharose 2 minutter før hællansen for at sikre maksimal effekt; (b) at give det totale volumen af ​​saccharose dråbe for dråbe via sprøjte på den forreste overflade af tungen, som tolereret, over en periode på op til 1 minut for at give mulighed for individuelle spædbørns synkehastigheder og for at sikre, at smertestillende virkninger opretholdes under hælen lanse procedure; og (c) tilbyde en sut til ikke-ernæringsmæssigt sutte (NNS) umiddelbart efter saccharoseindgivelse.
Andre navne:
  • Mærkenavn = Tootsweet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er smerteintensitet målt ved hjælp af Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R).
Tidsramme: Skift fra baseline 30 sekunder efter smertefuld procedure
Smerteprofil for præmature spædbørn - Revideret er et valideret smertemål til vurdering af spædbarnssmerter
Skift fra baseline 30 sekunder efter smertefuld procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære resultat er smerteintensitet målt ved hjælp af Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R).
Tidsramme: Skift fra baseline 60 sekunder efter smertefuld procedure
Premature Infant Pain Profile-Revised er et valideret smertemål til vurdering af smerter hos spædbørn
Skift fra baseline 60 sekunder efter smertefuld procedure
Det sekundære resultat er hyppigheden af ​​forekomsten af ​​bivirkninger.
Tidsramme: Startende fra administration af saccharose indtil afslutningen af ​​proceduren (proceduren kan vare i gennemsnit 6 minutter) eller længere, hvis indiceret.
De potentielle bivirkninger omfatter: hjertefrekvens >240 slag/minut eller 20 sekunder, iltmætning 20 sekunder, ingen spontane respirationer i > 20 sekunder og kvælning eller gagging.
Startende fra administration af saccharose indtil afslutningen af ​​proceduren (proceduren kan vare i gennemsnit 6 minutter) eller længere, hvis indiceret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bonnie Stevens, RN, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2014

Først opslået (Skøn)

9. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000038052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner