Szacharóz gyakorlatok újszülöttek fájdalmára (SPiN)
2015. május 26. frissítette: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children
Szacharóz-gyakorlatok újszülöttek fájdalmára: Kutatási program: A. rész (1. és 2. próba): A szacharóz minimálisan hatékony dózisának meghatározása csecsemők eljárási fájdalmára
A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a kórházban lévő csecsemők naponta átlagosan 4-5 fájdalmas eljáráson esnek át, mint például a sarokszálak.
A szacharózról (cukorvízről) kimutatták, hogy hatékonyan csökkenti a fájdalmat az invazív eljárások során, és a fájdalmas eljárások kezelésének standardja.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, mi a legkevesebb szacharóz mennyiség, amely a babának adható a fájdalom csökkentésére az eljárások során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A NICU-ban élő csecsemők naponta átlagosan 4-5 fájdalmas eljárást kapnak diagnosztikai és terápiás célból; kevesebb mint a fele kap beavatkozást a fájdalom kezelésére.
Ezeknél a sebezhető csecsemőknél a kezeletlen fájdalom azonnali és hosszú távú hatásairól is beszámoltak, beleértve az agy fejlődésének károsodását is.
Annak érdekében, hogy a kórházi kezelés alatt álló csecsemők optimális eredményeket érjenek el a NICU-ban, alapvetően szükség van az eljárás során fellépő fájdalom és a kapcsolódó következmények minimalizálására.
Számos klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a szacharóz hatékony stratégia a csecsemők eljárási fájdalmának csökkentésére.
Annak ellenére, hogy szerepel az újszülöttkori fájdalomra vonatkozó irányelvekben, szabványokban és konszenzusos nyilatkozatokban, a szacharózt nem következetesen használják.
A szacharóz alulhasználata a minimálisan hatékony dózissal és az egyidejű opioid fájdalomcsillapítás hatásával kapcsolatos ismeretekkel, valamint az ismételt adagolás rövid és hosszú távú hatásaival magyarázható.
Miután a NICU-ban lévő csecsemőkről megállapították, hogy alkalmasak a vizsgálatra, és a szülők beleegyeznek, a csecsemőket véletlenszerűen besorolják a 3 adag szacharóz egyikébe, és fájdalmukat validált fájdalomértékelési módszerrel értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
291
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A születéskor 24–42 hetes terhességi korú (GA) csecsemők, akiket az újszülöttek intenzív osztályára (NICU) vettek fel, és sarokszárat kapnak, jogosultak lesznek. A csecsemő életének első 2 hetében felkérik a szülőket a részvételre. A csecsemők akkor jogosultak az 1. próbára, a nem opioidos vizsgálatra, ha nem kaptak semmilyen opioidot a saroklándzsát megelőző 24 órán belül. A csecsemők jogosultak lesznek a 2. próbára, az opioid vizsgálatra, ha jelenleg opioid infúziót kapnak. Ezenkívül az eljárások megfigyelését úgy kell időzíteni, hogy az előző 4 órában ne kerüljön sor további szacharóz adagokra.
Kizárási kritériumok:
- A csecsemők kizárásra kerülnek, ha a szacharóz beadása ellenjavallt (pl. nem tud nyelni, izomzatuk ellazul vagy erősen szedált) biztonsági aggályok és/vagy a fájdalom pontos felmérésének képtelensége miatt (pl. nem látják tisztán a csecsemő arcát). .
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 0,1 ml 24%-os szacharóz egyidejű opioidok
|
A szacharózt az újszülött intenzív terápiában jártas kutatónővér adja be szabványos eljárás és időzítés alkalmazásával, amely összhangban van a részt vevő egységek irányelveivel, beleértve a következőket: (a) a szacharóz beadása a saroklándzsa előtt 2 perccel a csúcshatás biztosítása érdekében; b) a szacharóz teljes térfogatának cseppenkénti beadása a nyelv elülső felületén lévő fecskendőn keresztül, a megengedettnek megfelelően, legfeljebb 1 percen keresztül, hogy lehetővé tegyük a csecsemő egyéni nyelési sebességét, és biztosítsuk a fájdalomcsillapító hatások fenntartását a sarok alatt. lándzsás eljárás; és (c) a szacharóz beadása után azonnal cumit kínálunk nem tápláló szopáshoz (NNS).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 0,5 ml 24%-os szacharóz egyidejű opioidok
|
A szacharózt az újszülött intenzív terápiában jártas kutatónővér adja be szabványos eljárás és időzítés alkalmazásával, amely összhangban van a részt vevő egységek irányelveivel, beleértve a következőket: (a) a szacharóz beadása a saroklándzsa előtt 2 perccel a csúcshatás biztosítása érdekében; b) a szacharóz teljes térfogatának cseppenkénti beadása a nyelv elülső felületén lévő fecskendőn keresztül, a megengedettnek megfelelően, legfeljebb 1 percen keresztül, hogy lehetővé tegyük a csecsemő egyéni nyelési sebességét, és biztosítsuk a fájdalomcsillapító hatások fenntartását a sarok alatt. lándzsás eljárás; és (c) a szacharóz beadása után azonnal cumit kínálunk nem tápláló szopáshoz (NNS).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 1,0 ml 24%-os szacharóz egyidejű opioidok
|
A szacharózt az újszülött intenzív terápiában jártas kutatónővér adja be szabványos eljárás és időzítés alkalmazásával, amely összhangban van a részt vevő egységek irányelveivel, beleértve a következőket: (a) a szacharóz beadása a saroklándzsa előtt 2 perccel a csúcshatás biztosítása érdekében; b) a szacharóz teljes térfogatának cseppenkénti beadása a nyelv elülső felületén lévő fecskendőn keresztül, a megengedettnek megfelelően, legfeljebb 1 percen keresztül, hogy lehetővé tegyük a csecsemő egyéni nyelési sebességét, és biztosítsuk a fájdalomcsillapító hatások fenntartását a sarok alatt. lándzsás eljárás; és (c) a szacharóz beadása után azonnal cumit kínálunk nem tápláló szopáshoz (NNS).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 0,1 ml 24%-os szacharóz opioidmentes
|
A szacharózt az újszülött intenzív terápiában jártas kutatónővér adja be szabványos eljárás és időzítés alkalmazásával, amely összhangban van a részt vevő egységek irányelveivel, beleértve a következőket: (a) a szacharóz beadása a saroklándzsa előtt 2 perccel a csúcshatás biztosítása érdekében; b) a szacharóz teljes térfogatának cseppenkénti beadása a nyelv elülső felületén lévő fecskendőn keresztül, a megengedettnek megfelelően, legfeljebb 1 percen keresztül, hogy lehetővé tegyük a csecsemő egyéni nyelési sebességét, és biztosítsuk a fájdalomcsillapító hatások fenntartását a sarok alatt. lándzsás eljárás; és (c) a szacharóz beadása után azonnal cumit kínálunk nem tápláló szopáshoz (NNS).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 0,5 ml 24%-os szacharóz opioidmentes
|
A szacharózt az újszülött intenzív terápiában jártas kutatónővér adja be szabványos eljárás és időzítés alkalmazásával, amely összhangban van a részt vevő egységek irányelveivel, beleértve a következőket: (a) a szacharóz beadása a saroklándzsa előtt 2 perccel a csúcshatás biztosítása érdekében; b) a szacharóz teljes térfogatának cseppenkénti beadása a nyelv elülső felületén lévő fecskendőn keresztül, a megengedettnek megfelelően, legfeljebb 1 percen keresztül, hogy lehetővé tegyük a csecsemő egyéni nyelési sebességét, és biztosítsuk a fájdalomcsillapító hatások fenntartását a sarok alatt. lándzsás eljárás; és (c) a szacharóz beadása után azonnal cumit kínálunk nem tápláló szopáshoz (NNS).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 1,0 ml 24%-os szacharóz opioidmentes
|
A szacharózt az újszülött intenzív terápiában jártas kutatónővér adja be szabványos eljárás és időzítés alkalmazásával, amely összhangban van a részt vevő egységek irányelveivel, beleértve a következőket: (a) a szacharóz beadása a saroklándzsa előtt 2 perccel a csúcshatás biztosítása érdekében; b) a szacharóz teljes térfogatának cseppenkénti beadása a nyelv elülső felületén lévő fecskendőn keresztül, a megengedettnek megfelelően, legfeljebb 1 percen keresztül, hogy lehetővé tegyük a csecsemő egyéni nyelési sebességét, és biztosítsuk a fájdalomcsillapító hatások fenntartását a sarok alatt. lándzsás eljárás; és (c) a szacharóz beadása után azonnal cumit kínálunk nem tápláló szopáshoz (NNS).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény a fájdalom intenzitása, amelyet a Koraszülött Fájdalom Profil-Revised (PIPP-R) segítségével mérnek.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 30 másodperccel a fájdalmas eljárás után
|
A Koraszülött Fájdalom Profile – A Revised egy validált fájdalommérő a csecsemő fájdalmának felmérésére
|
Változás az alapvonalhoz képest 30 másodperccel a fájdalmas eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos eredmény a fájdalom intenzitása, amelyet a Koraszülött Fájdalom Profil-Revised (PIPP-R) segítségével mérnek.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 60 másodperccel a fájdalmas eljárás után
|
A Koraszülött Fájdalom Profile-Revised egy validált fájdalommérő a csecsemő fájdalmának felmérésére
|
Változás az alapvonalhoz képest 60 másodperccel a fájdalmas eljárás után
|
|
A másodlagos kimenetel a nemkívánatos események előfordulásának gyakorisága.
Időkeret: A szacharóz beadásától az eljárás végéig (az eljárás átlagosan 6 percig tarthat), vagy ha szükséges, tovább.
|
A lehetséges nemkívánatos események a következők: pulzusszám >240 ütés/perc vagy 20 másodperc, oxigéntelítettség 20 másodperc, spontán légzés > 20 másodpercig, fulladás vagy öklendezés.
|
A szacharóz beadásától az eljárás végéig (az eljárás átlagosan 6 percig tarthat), vagy ha szükséges, tovább.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bonnie Stevens, RN, PhD, The Hospital for Sick Children
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000038052
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .