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Pratiche di saccarosio per il dolore nei neonati (SPiN)

26 maggio 2015 aggiornato da: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children

Pratiche di saccarosio per il dolore nei neonati: un programma di ricerca: parte A (prove 1 e 2): determinazione della dose minimamente efficace di saccarosio per il dolore procedurale nei neonati

Studi recenti dimostrano che i bambini in ospedale subiscono in media da 4 a 5 procedure dolorose, come le lance al tallone, ogni giorno. Il saccarosio (acqua zuccherata) ha dimostrato di essere efficace per ridurre il dolore durante le procedure invasive ed è uno standard di cura per le procedure dolorose. Lo scopo di questo studio è vedere qual è la quantità minima di saccarosio che può essere somministrata a un bambino per ridurre il dolore durante le procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati in terapia intensiva neonatale ricevono una media di 4 - 5 procedure dolorose al giorno per scopi diagnostici e terapeutici; meno della metà riceve interventi per gestire il dolore. Sono stati segnalati effetti sia immediati che a lungo termine del dolore non gestito in questi bambini vulnerabili, incluso uno sviluppo cerebrale compromesso. Per garantire risultati ottimali per i neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale, è fondamentale ridurre al minimo il dolore procedurale e le conseguenze ad esso associate. Diversi studi clinici hanno identificato il saccarosio come una strategia efficace per ridurre il dolore procedurale nei neonati. Nonostante la sua inclusione nelle linee guida sul dolore neonatale, negli standard e nelle dichiarazioni di consenso, il saccarosio è stato utilizzato in modo incoerente. Il sottoutilizzo del saccarosio può essere spiegato dalle lacune nelle conoscenze in relazione alla dose minima efficace e all'influenza dell'analgesia oppioide concomitante, nonché agli effetti a breve e lungo termine della somministrazione ripetuta. Una volta che i neonati in terapia intensiva neonatale sono determinati a essere idonei per lo studio e i genitori acconsentono, i neonati saranno randomizzati a una delle 3 dosi di saccarosio e il loro dolore sarà valutato utilizzando una misura di valutazione del dolore convalidata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

291

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno idonei i neonati di età gestazionale (GA) alla nascita di età compresa tra 24 e 42 settimane, ricoverati presso l'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e programmati per ricevere una lancia calcaneare. I genitori saranno contattati per la partecipazione entro le prime 2 settimane di vita del bambino. I neonati saranno idonei per la prova 1, la prova non oppioide, se non hanno ricevuto oppioidi entro 24 ore prima della lancia del tallone. I neonati saranno idonei per la prova 2, la sperimentazione sugli oppioidi, se stanno attualmente ricevendo un'infusione di oppioidi. Inoltre, l'osservazione delle procedure sarà programmata per garantire che non vengano fornite ulteriori dosi di saccarosio nelle 4 ore precedenti.

Criteri di esclusione:

  • I neonati saranno esclusi se hanno una controindicazione per la somministrazione di saccarosio (ad esempio, incapace di deglutire, muscolo farmacologicamente rilassato o fortemente sedato) a causa di problemi di sicurezza e/o incapacità di valutare accuratamente il dolore (ad esempio, incapace di vedere chiaramente il viso del bambino) .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 0,1 ml di oppioidi concomitanti con saccarosio al 24%.
Altro: saccarosio
Il saccarosio verrà somministrato da un'infermiera ricercatrice esperta in terapia intensiva neonatale utilizzando una procedura standardizzata e tempistiche coerenti con le politiche delle unità partecipanti, tra cui: (a) somministrazione di saccarosio 2 minuti prima della lancia del tallone per garantire gli effetti di picco; (b) dare il volume totale di saccarosio goccia a goccia tramite siringa sulla superficie anteriore della lingua, come tollerato, per un periodo massimo di 1 minuto per consentire la velocità di deglutizione individuale del bambino e per garantire che gli effetti analgesici siano mantenuti durante il tallone procedura lancia; e (c) offrire un ciuccio per la suzione non nutritiva (NNS) immediatamente dopo la somministrazione di saccarosio.
Altri nomi:
  • Marchio = Tootsweet
Comparatore attivo: 0,5 ml di oppioidi concomitanti con saccarosio al 24%.
Altro: saccarosio
Il saccarosio verrà somministrato da un'infermiera ricercatrice esperta in terapia intensiva neonatale utilizzando una procedura standardizzata e tempistiche coerenti con le politiche delle unità partecipanti, tra cui: (a) somministrazione di saccarosio 2 minuti prima della lancia del tallone per garantire gli effetti di picco; (b) dare il volume totale di saccarosio goccia a goccia tramite siringa sulla superficie anteriore della lingua, come tollerato, per un periodo massimo di 1 minuto per consentire la velocità di deglutizione individuale del bambino e per garantire che gli effetti analgesici siano mantenuti durante il tallone procedura lancia; e (c) offrire un ciuccio per la suzione non nutritiva (NNS) immediatamente dopo la somministrazione di saccarosio.
Altri nomi:
  • Marchio = Tootsweet
Comparatore attivo: 1,0 ml di oppioidi concomitanti con saccarosio al 24%.
Altro: saccarosio
Il saccarosio verrà somministrato da un'infermiera ricercatrice esperta in terapia intensiva neonatale utilizzando una procedura standardizzata e tempistiche coerenti con le politiche delle unità partecipanti, tra cui: (a) somministrazione di saccarosio 2 minuti prima della lancia del tallone per garantire gli effetti di picco; (b) dare il volume totale di saccarosio goccia a goccia tramite siringa sulla superficie anteriore della lingua, come tollerato, per un periodo massimo di 1 minuto per consentire la velocità di deglutizione individuale del bambino e per garantire che gli effetti analgesici siano mantenuti durante il tallone procedura lancia; e (c) offrire un ciuccio per la suzione non nutritiva (NNS) immediatamente dopo la somministrazione di saccarosio.
Altri nomi:
  • Marchio = Tootsweet
Comparatore attivo: 0,1 ml di saccarosio al 24% senza oppioidi
Altro: saccarosio
Il saccarosio verrà somministrato da un'infermiera ricercatrice esperta in terapia intensiva neonatale utilizzando una procedura standardizzata e tempistiche coerenti con le politiche delle unità partecipanti, tra cui: (a) somministrazione di saccarosio 2 minuti prima della lancia del tallone per garantire gli effetti di picco; (b) dare il volume totale di saccarosio goccia a goccia tramite siringa sulla superficie anteriore della lingua, come tollerato, per un periodo massimo di 1 minuto per consentire la velocità di deglutizione individuale del bambino e per garantire che gli effetti analgesici siano mantenuti durante il tallone procedura lancia; e (c) offrire un ciuccio per la suzione non nutritiva (NNS) immediatamente dopo la somministrazione di saccarosio.
Altri nomi:
  • Marchio = Tootsweet
Comparatore attivo: 0,5 ml di saccarosio al 24% senza oppioidi
Altro: saccarosio
Il saccarosio verrà somministrato da un'infermiera ricercatrice esperta in terapia intensiva neonatale utilizzando una procedura standardizzata e tempistiche coerenti con le politiche delle unità partecipanti, tra cui: (a) somministrazione di saccarosio 2 minuti prima della lancia del tallone per garantire gli effetti di picco; (b) dare il volume totale di saccarosio goccia a goccia tramite siringa sulla superficie anteriore della lingua, come tollerato, per un periodo massimo di 1 minuto per consentire la velocità di deglutizione individuale del bambino e per garantire che gli effetti analgesici siano mantenuti durante il tallone procedura lancia; e (c) offrire un ciuccio per la suzione non nutritiva (NNS) immediatamente dopo la somministrazione di saccarosio.
Altri nomi:
  • Marchio = Tootsweet
Comparatore attivo: 1,0 ml di saccarosio al 24% senza oppioidi
Altro: saccarosio
Il saccarosio verrà somministrato da un'infermiera ricercatrice esperta in terapia intensiva neonatale utilizzando una procedura standardizzata e tempistiche coerenti con le politiche delle unità partecipanti, tra cui: (a) somministrazione di saccarosio 2 minuti prima della lancia del tallone per garantire gli effetti di picco; (b) dare il volume totale di saccarosio goccia a goccia tramite siringa sulla superficie anteriore della lingua, come tollerato, per un periodo massimo di 1 minuto per consentire la velocità di deglutizione individuale del bambino e per garantire che gli effetti analgesici siano mantenuti durante il tallone procedura lancia; e (c) offrire un ciuccio per la suzione non nutritiva (NNS) immediatamente dopo la somministrazione di saccarosio.
Altri nomi:
  • Marchio = Tootsweet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario è l'intensità del dolore misurata utilizzando il Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 30 secondi dopo la procedura dolorosa
Premature Infant Pain Profile- Revised è una misura del dolore convalidata per valutare il dolore infantile
Variazione rispetto al basale 30 secondi dopo la procedura dolorosa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito secondario è l'intensità del dolore misurata utilizzando il Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 60 secondi dopo la procedura dolorosa
Premature Infant Pain Profile-Revised è una misura del dolore convalidata per valutare il dolore infantile
Variazione rispetto al basale 60 secondi dopo la procedura dolorosa
L'esito secondario è la frequenza di insorgenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: A partire dalla somministrazione di saccarosio fino alla fine della procedura (la procedura potrebbe durare in media 6 minuti) o più a lungo se indicato.
I potenziali eventi avversi includono: frequenza cardiaca >240 battiti/minuto o 20 secondi, saturazione di ossigeno 20 secondi, assenza di respirazione spontanea per > 20 secondi e soffocamento o conati di vomito.
A partire dalla somministrazione di saccarosio fino alla fine della procedura (la procedura potrebbe durare in media 6 minuti) o più a lungo se indicato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Bonnie Stevens, RN, PhD, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000038052

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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