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Saccharose-Praktiken für Schmerzen bei Neugeborenen (SPiN)

26. Mai 2015 aktualisiert von: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children

Saccharosepraktiken für Schmerzen bei Neugeborenen: Ein Forschungsprogramm: Teil A (Versuch 1 und 2): Bestimmung der minimal wirksamen Dosis von Saccharose für durch Eingriffe verursachte Schmerzen bei Säuglingen

Jüngste Studien zeigen, dass Babys im Krankenhaus jeden Tag durchschnittlich 4 bis 5 schmerzhaften Eingriffen wie Fersenlanzen unterzogen werden. Saccharose (Zuckerwasser) hat sich als wirksam zur Schmerzlinderung bei invasiven Eingriffen erwiesen und ist ein Behandlungsstandard bei schmerzhaften Eingriffen. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, was die geringste Menge an Saccharose ist, die einem Baby verabreicht werden kann, um die Schmerzen während des Eingriffs zu lindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge auf der neonatologischen Intensivstation erhalten durchschnittlich 4–5 schmerzhafte Eingriffe täglich zu diagnostischen und therapeutischen Zwecken; weniger als die Hälfte erhalten Interventionen zur Schmerzbehandlung. Es wurde sowohl über unmittelbare als auch über langfristige Auswirkungen unbewältigter Schmerzen bei diesen gefährdeten Säuglingen berichtet, einschließlich einer Beeinträchtigung der Gehirnentwicklung. Um optimale Ergebnisse für hospitalisierte Säuglinge auf neonatologischen Intensivstationen zu gewährleisten, müssen Verfahrensschmerzen und die damit verbundenen Folgen minimiert werden. Mehrere klinische Studien haben Saccharose als wirksame Strategie zur Verringerung von Eingriffsschmerzen bei Säuglingen identifiziert. Trotz ihrer Aufnahme in Richtlinien, Standards und Konsenserklärungen zu Schmerzen bei Neugeborenen wurde Saccharose uneinheitlich verwendet. Die unzureichende Inanspruchnahme von Saccharose kann durch Wissenslücken in Bezug auf die minimal wirksame Dosis und den Einfluss einer gleichzeitigen Opioid-Analgesie sowie die kurz- und langfristigen Auswirkungen einer wiederholten Verabreichung erklärt werden. Sobald festgestellt wurde, dass Säuglinge auf der neonatologischen Intensivstation für die Studie geeignet sind und die Eltern zustimmen, werden die Säuglinge randomisiert einer von 3 Saccharosedosen zugeteilt und ihre Schmerzen werden anhand einer validierten Schmerzbewertungsmaßnahme bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Gestationsalter von 24 bis 42 Wochen bei der Geburt, die auf der neonatalen Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden und für die eine Fersenlanze geplant ist, sind förderfähig. Die Eltern werden zur Teilnahme innerhalb der ersten 2 Lebenswochen des Säuglings angesprochen. Säuglinge sind für Studie 1, die Nicht-Opioid-Studie, geeignet, wenn sie innerhalb von 24 Stunden vor der Fersenlanze keine Opioide erhalten haben. Säuglinge sind für Studie 2, die Opioid-Studie, geeignet, wenn sie derzeit eine Opioid-Infusion erhalten. Darüber hinaus wird die Überwachung der Verfahren zeitlich so festgelegt, dass sichergestellt ist, dass innerhalb der letzten 4 Stunden keine zusätzlichen Saccharosedosen verabreicht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge werden ausgeschlossen, wenn sie eine Kontraindikation für die Verabreichung von Saccharose haben (z. B. nicht in der Lage zu schlucken, pharmakologisch muskelentspannt oder stark sediert) aufgrund von Sicherheitsbedenken und/oder Unfähigkeit, Schmerzen genau einzuschätzen (z. B. nicht in der Lage, das Gesicht des Säuglings klar zu sehen). .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0,1 ml 24 % Saccharose gleichzeitig mit Opioiden
Sonstiges: Saccharose
Saccharose wird von einer in der Intensivpflege von Neugeborenen erfahrenen Forschungskrankenschwester unter Verwendung eines standardisierten Verfahrens und einer zeitlichen Abstimmung verabreicht, die den Richtlinien in den teilnehmenden Einheiten entspricht, einschließlich: (a) Verabreichung von Saccharose 2 Minuten vor der Fersenlanze, um Spitzenwirkungen sicherzustellen; (b) Verabreichen des gesamten Saccharosevolumens tropfenweise über eine Spritze auf die Vorderseite der Zunge, je nach Verträglichkeit, über einen Zeitraum von bis zu 1 Minute, um die individuelle Schluckgeschwindigkeit des Säuglings zu berücksichtigen und sicherzustellen, dass die analgetische Wirkung während der Ferse aufrechterhalten wird Lanzenverfahren; und (c) Anbieten eines Schnullers zum nicht nutritiven Saugen (NNS) unmittelbar nach der Verabreichung von Saccharose.
Andere Namen:
  • Markenname = Tootsweet
Aktiver Komparator: 0,5 ml 24 % Saccharose gleichzeitig mit Opioiden
Sonstiges: Saccharose
Saccharose wird von einer in der Intensivpflege von Neugeborenen erfahrenen Forschungskrankenschwester unter Verwendung eines standardisierten Verfahrens und einer zeitlichen Abstimmung verabreicht, die den Richtlinien in den teilnehmenden Einheiten entspricht, einschließlich: (a) Verabreichung von Saccharose 2 Minuten vor der Fersenlanze, um Spitzenwirkungen sicherzustellen; (b) Verabreichen des gesamten Saccharosevolumens tropfenweise über eine Spritze auf die Vorderseite der Zunge, je nach Verträglichkeit, über einen Zeitraum von bis zu 1 Minute, um die individuelle Schluckgeschwindigkeit des Säuglings zu berücksichtigen und sicherzustellen, dass die analgetische Wirkung während der Ferse aufrechterhalten wird Lanzenverfahren; und (c) Anbieten eines Schnullers zum nicht nutritiven Saugen (NNS) unmittelbar nach der Verabreichung von Saccharose.
Andere Namen:
  • Markenname = Tootsweet
Aktiver Komparator: 1,0 ml 24 % Saccharose gleichzeitig mit Opioiden
Sonstiges: Saccharose
Saccharose wird von einer in der Intensivpflege von Neugeborenen erfahrenen Forschungskrankenschwester unter Verwendung eines standardisierten Verfahrens und einer zeitlichen Abstimmung verabreicht, die den Richtlinien in den teilnehmenden Einheiten entspricht, einschließlich: (a) Verabreichung von Saccharose 2 Minuten vor der Fersenlanze, um Spitzenwirkungen sicherzustellen; (b) Verabreichen des gesamten Saccharosevolumens tropfenweise über eine Spritze auf die Vorderseite der Zunge, je nach Verträglichkeit, über einen Zeitraum von bis zu 1 Minute, um die individuelle Schluckgeschwindigkeit des Säuglings zu berücksichtigen und sicherzustellen, dass die analgetische Wirkung während der Ferse aufrechterhalten wird Lanzenverfahren; und (c) Anbieten eines Schnullers zum nicht nutritiven Saugen (NNS) unmittelbar nach der Verabreichung von Saccharose.
Andere Namen:
  • Markenname = Tootsweet
Aktiver Komparator: 0,1 ml 24 % Saccharose, keine Opioide
Sonstiges: Saccharose
Saccharose wird von einer in der Intensivpflege von Neugeborenen erfahrenen Forschungskrankenschwester unter Verwendung eines standardisierten Verfahrens und einer zeitlichen Abstimmung verabreicht, die den Richtlinien in den teilnehmenden Einheiten entspricht, einschließlich: (a) Verabreichung von Saccharose 2 Minuten vor der Fersenlanze, um Spitzenwirkungen sicherzustellen; (b) Verabreichen des gesamten Saccharosevolumens tropfenweise über eine Spritze auf die Vorderseite der Zunge, je nach Verträglichkeit, über einen Zeitraum von bis zu 1 Minute, um die individuelle Schluckgeschwindigkeit des Säuglings zu berücksichtigen und sicherzustellen, dass die analgetische Wirkung während der Ferse aufrechterhalten wird Lanzenverfahren; und (c) Anbieten eines Schnullers zum nicht nutritiven Saugen (NNS) unmittelbar nach der Verabreichung von Saccharose.
Andere Namen:
  • Markenname = Tootsweet
Aktiver Komparator: 0,5 ml 24 % Saccharose ohne Opioide
Sonstiges: Saccharose
Saccharose wird von einer in der Intensivpflege von Neugeborenen erfahrenen Forschungskrankenschwester unter Verwendung eines standardisierten Verfahrens und einer zeitlichen Abstimmung verabreicht, die den Richtlinien in den teilnehmenden Einheiten entspricht, einschließlich: (a) Verabreichung von Saccharose 2 Minuten vor der Fersenlanze, um Spitzenwirkungen sicherzustellen; (b) Verabreichen des gesamten Saccharosevolumens tropfenweise über eine Spritze auf die Vorderseite der Zunge, je nach Verträglichkeit, über einen Zeitraum von bis zu 1 Minute, um die individuelle Schluckgeschwindigkeit des Säuglings zu berücksichtigen und sicherzustellen, dass die analgetische Wirkung während der Ferse aufrechterhalten wird Lanzenverfahren; und (c) Anbieten eines Schnullers zum nicht nutritiven Saugen (NNS) unmittelbar nach der Verabreichung von Saccharose.
Andere Namen:
  • Markenname = Tootsweet
Aktiver Komparator: 1,0 ml 24 % Saccharose, keine Opioide
Sonstiges: Saccharose
Saccharose wird von einer in der Intensivpflege von Neugeborenen erfahrenen Forschungskrankenschwester unter Verwendung eines standardisierten Verfahrens und einer zeitlichen Abstimmung verabreicht, die den Richtlinien in den teilnehmenden Einheiten entspricht, einschließlich: (a) Verabreichung von Saccharose 2 Minuten vor der Fersenlanze, um Spitzenwirkungen sicherzustellen; (b) Verabreichen des gesamten Saccharosevolumens tropfenweise über eine Spritze auf die Vorderseite der Zunge, je nach Verträglichkeit, über einen Zeitraum von bis zu 1 Minute, um die individuelle Schluckgeschwindigkeit des Säuglings zu berücksichtigen und sicherzustellen, dass die analgetische Wirkung während der Ferse aufrechterhalten wird Lanzenverfahren; und (c) Anbieten eines Schnullers zum nicht nutritiven Saugen (NNS) unmittelbar nach der Verabreichung von Saccharose.
Andere Namen:
  • Markenname = Tootsweet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die Schmerzintensität, gemessen mit dem Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 30 Sekunden nach dem schmerzhaften Eingriff
Das Profil vorzeitiger Schmerzen bei Säuglingen – Überarbeitet ist ein validiertes Schmerzmaß zur Beurteilung von Schmerzen bei Säuglingen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 30 Sekunden nach dem schmerzhaften Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnis ist die Schmerzintensität, gemessen mit dem Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 60 Sekunden nach dem schmerzhaften Eingriff
Premature Infant Pain Profile-Revised ist ein validiertes Schmerzmaß zur Beurteilung von Säuglingsschmerzen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 60 Sekunden nach dem schmerzhaften Eingriff
Das sekundäre Ergebnis ist die Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Beginnend mit der Verabreichung von Saccharose bis zum Ende des Verfahrens (das Verfahren kann durchschnittlich 6 Minuten dauern) oder länger, falls angezeigt.
Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen gehören: Herzfrequenz > 240 Schläge/Minute oder 20 Sekunden, Sauerstoffsättigung 20 Sekunden, keine Spontanatmung für > 20 Sekunden und Würgen oder Würgen.
Beginnend mit der Verabreichung von Saccharose bis zum Ende des Verfahrens (das Verfahren kann durchschnittlich 6 Minuten dauern) oder länger, falls angezeigt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Bonnie Stevens, RN, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000038052

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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