Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sackarospraxis för smärta hos nyfödda (SPiN)

26 maj 2015 uppdaterad av: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children

Sackarospraxis för smärta hos nyfödda: Ett forskningsprogram: Del A (försök 1 och 2): Bestämning av den minimalt effektiva dosen av sackaros för procedursmärta hos spädbarn

Nyligen genomförda studier visar att spädbarn på sjukhus genomgår i genomsnitt 4 till 5 smärtsamma procedurer, såsom hällansar, varje dag. Sackaros (sockervatten) har visat sig vara effektivt för att minska smärta under invasiva ingrepp och är en standard för vård för smärtsamma ingrepp. Syftet med denna studie är att se vad som är den minsta mängden sackaros som kan ges till ett barn för att minska smärta under procedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spädbarn på NICU får i genomsnitt 4 - 5 smärtsamma procedurer dagligen för diagnostiska och terapeutiska ändamål; mindre än hälften får interventioner för att hantera smärta. Både omedelbara och långvariga effekter av ohanterad smärta hos dessa sårbara spädbarn har rapporterats, inklusive försämrad hjärnutveckling. För att säkerställa optimala resultat för inlagda spädbarn på NICUs, finns det ett avgörande behov av att minimera procedursmärta och dess associerade konsekvenser. Flera kliniska prövningar har identifierat sackaros som en effektiv strategi för att minska processuell smärta hos spädbarn. Trots dess inkludering i neonatal smärtriktlinjer, standarder och konsensusuttalanden har sackaros använts inkonsekvent. Underutnyttjandet av sackaros kan förklaras av kunskapsluckor i förhållande till den minimalt effektiva dosen och påverkan av samtidig opioidanalgesi, såväl som kort- och långtidseffekterna av upprepad administrering. När spädbarn på neonatalavdelningen har fastställts vara kvalificerade för studien och föräldrarnas samtycke, kommer spädbarn att randomiseras till en av 3 doser sackaros och deras smärta kommer att bedömas med hjälp av ett validerat smärtbedömningsmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

291

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn 24 till 42 veckors graviditetsålder (GA) vid födseln, inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) och planerade att få en hällans kommer att vara berättigade. Föräldrar kommer att kontaktas för deltagande inom de första 2 veckorna av barnets liv. Spädbarn kommer att vara berättigade till försök 1, den icke-opioidstudie, om de inte har fått några opioider inom 24 timmar före hällansen. Spädbarn kommer att vara berättigade till Trial 2, opioidprövningen, om de för närvarande får en opioidinfusion. Dessutom kommer observation av procedurerna att tajmas för att säkerställa att inga ytterligare sackarosdoser tillhandahålls inom de föregående 4 timmarna.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn kommer att uteslutas om de har en kontraindikation för sackarosadministrering (t.ex. oförmögna att svälja, farmakologiskt muskelavslappnade eller kraftigt sövda) på grund av säkerhetsproblem och/eller oförmåga att bedöma smärta exakt (t.ex. oförmögen att tydligt se barnets ansikte) .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,1 ml 24% sackaros samtidiga opioider
Övrig: sackaros
Sackaros kommer att administreras av en forskningssjuksköterska med erfarenhet av neonatal intensivvård med hjälp av en standardiserad procedur och timing som överensstämmer med riktlinjerna i de deltagande enheterna, inklusive: (a) administrering av sackaros 2 minuter före hällansen för att säkerställa maximala effekter; (b) ge den totala volymen sackaros droppvis via spruta på den främre ytan av tungan, som tolereras, under en period på upp till 1 minut för att möjliggöra individuella spädbarns sväljhastigheter och för att säkerställa att smärtstillande effekter upprätthålls under hälen lansprocedur; och (c) erbjuda en napp för icke-närande sugning (NNS) omedelbart efter administrering av sackaros.
Andra namn:
  • Varunamn = Tootsweet
Aktiv komparator: 0,5 ml 24% sackaros samtidiga opioider
Övrig: sackaros
Sackaros kommer att administreras av en forskningssjuksköterska med erfarenhet av neonatal intensivvård med hjälp av en standardiserad procedur och timing som överensstämmer med riktlinjerna i de deltagande enheterna, inklusive: (a) administrering av sackaros 2 minuter före hällansen för att säkerställa maximala effekter; (b) ge den totala volymen sackaros droppvis via spruta på den främre ytan av tungan, som tolereras, under en period på upp till 1 minut för att möjliggöra individuella spädbarns sväljhastigheter och för att säkerställa att smärtstillande effekter upprätthålls under hälen lansprocedur; och (c) erbjuda en napp för icke-närande sugning (NNS) omedelbart efter administrering av sackaros.
Andra namn:
  • Varunamn = Tootsweet
Aktiv komparator: 1,0 ml 24% sackaros samtidiga opioider
Övrig: sackaros
Sackaros kommer att administreras av en forskningssjuksköterska med erfarenhet av neonatal intensivvård med hjälp av en standardiserad procedur och timing som överensstämmer med riktlinjerna i de deltagande enheterna, inklusive: (a) administrering av sackaros 2 minuter före hällansen för att säkerställa maximala effekter; (b) ge den totala volymen sackaros droppvis via spruta på den främre ytan av tungan, som tolereras, under en period på upp till 1 minut för att möjliggöra individuella spädbarns sväljhastigheter och för att säkerställa att smärtstillande effekter upprätthålls under hälen lansprocedur; och (c) erbjuda en napp för icke-närande sugning (NNS) omedelbart efter administrering av sackaros.
Andra namn:
  • Varunamn = Tootsweet
Aktiv komparator: 0,1 ml 24 % sackaros utan opioider
Övrig: sackaros
Sackaros kommer att administreras av en forskningssjuksköterska med erfarenhet av neonatal intensivvård med hjälp av en standardiserad procedur och timing som överensstämmer med riktlinjerna i de deltagande enheterna, inklusive: (a) administrering av sackaros 2 minuter före hällansen för att säkerställa maximala effekter; (b) ge den totala volymen sackaros droppvis via spruta på den främre ytan av tungan, som tolereras, under en period på upp till 1 minut för att möjliggöra individuella spädbarns sväljhastigheter och för att säkerställa att smärtstillande effekter upprätthålls under hälen lansprocedur; och (c) erbjuda en napp för icke-närande sugning (NNS) omedelbart efter administrering av sackaros.
Andra namn:
  • Varunamn = Tootsweet
Aktiv komparator: 0,5 ml 24 % sackaros utan opioider
Övrig: sackaros
Sackaros kommer att administreras av en forskningssjuksköterska med erfarenhet av neonatal intensivvård med hjälp av en standardiserad procedur och timing som överensstämmer med riktlinjerna i de deltagande enheterna, inklusive: (a) administrering av sackaros 2 minuter före hällansen för att säkerställa maximala effekter; (b) ge den totala volymen sackaros droppvis via spruta på den främre ytan av tungan, som tolereras, under en period på upp till 1 minut för att möjliggöra individuella spädbarns sväljhastigheter och för att säkerställa att smärtstillande effekter upprätthålls under hälen lansprocedur; och (c) erbjuda en napp för icke-närande sugning (NNS) omedelbart efter administrering av sackaros.
Andra namn:
  • Varunamn = Tootsweet
Aktiv komparator: 1,0 ml 24% sackaros utan opioider
Övrig: sackaros
Sackaros kommer att administreras av en forskningssjuksköterska med erfarenhet av neonatal intensivvård med hjälp av en standardiserad procedur och timing som överensstämmer med riktlinjerna i de deltagande enheterna, inklusive: (a) administrering av sackaros 2 minuter före hällansen för att säkerställa maximala effekter; (b) ge den totala volymen sackaros droppvis via spruta på den främre ytan av tungan, som tolereras, under en period på upp till 1 minut för att möjliggöra individuella spädbarns sväljhastigheter och för att säkerställa att smärtstillande effekter upprätthålls under hälen lansprocedur; och (c) erbjuda en napp för icke-närande sugning (NNS) omedelbart efter administrering av sackaros.
Andra namn:
  • Varunamn = Tootsweet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet är smärtintensitet mätt med Prematur Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R).
Tidsram: Ändra från baslinjen 30 sekunder efter smärtsam procedur
Smärtprofil för för tidigt födda spädbarn - Reviderad är ett validerat smärtmått för att bedöma smärta hos spädbarn
Ändra från baslinjen 30 sekunder efter smärtsam procedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det sekundära resultatet är smärtintensitet mätt med Prematur Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R).
Tidsram: Ändra från baslinjen 60 sekunder efter smärtsam procedur
Prematura spädbarns smärtprofil-reviderad är ett validerat smärtmått för att bedöma spädbarnssmärta
Ändra från baslinjen 60 sekunder efter smärtsam procedur
Det sekundära resultatet är frekvensen av förekomsten av biverkningar.
Tidsram: Med början från administrering av sackaros till slutet av proceduren (proceduren kan pågå i genomsnitt 6 minuter) eller längre om indikerat.
De potentiella biverkningarna inkluderar: hjärtfrekvens >240 slag/minut eller 20 sekunder, syremättnad 20 sekunder, inga spontana andningar under > 20 sekunder och kvävning eller munkavle.
Med början från administrering av sackaros till slutet av proceduren (proceduren kan pågå i genomsnitt 6 minuter) eller längre om indikerat.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Bonnie Stevens, RN, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1000038052

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera