多発性嚢胞腎移植レシピエントにおける総ネイティブ腎臓容積の減少におけるエベロリムスの有効性 (EVERKYSTE)
2018年12月7日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
常染色体優性多発性嚢胞腎の腎移植患者における総天然腎容積の減少におけるエベロリムスの有効性に関する非盲検の多施設無作為化研究
研究者らによる多施設無作為化非盲検試験では、カルシニューリン阻害剤ベースの免疫抑制と比較して、常染色体優性多発性嚢胞腎を有する腎臓レシピエントの総ネイティブ腎臓容積の減少におけるエベロリムスベースの免疫抑制の有効性が調査されます。
調査の概要
詳細な説明
-最初の腎臓移植を受ける腎臓移植レシピエント（移植後6か月から5年の間）は、エベロリムスベースの免疫抑制（ステロイドおよびミコフェノール酸モフェチルに関連して）を受けるか、カルシニューリン阻害剤ベースの免疫抑制レジメンを継続するために1：1で無作為化されます.
主な目的は、2 年間の治療期間後に、本来の腎臓の総体積を減少させることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
- Bicetre Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- eGFRが30ml/分/1,73m2を超える安定した6ヶ月から5年前までの間に最初の腎臓移植を受けた患者
- 妊娠を避けるための女性レシピエントの避妊
- 留学期間中の有効な健康保険
除外基準:
- 署名されたインフォームドコンセントが得られていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エベロリムス
エベロリムスベースの免疫抑制
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カルシニューリン阻害剤ベースの免疫抑制からエベロリムスベースの免疫抑制への変更
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：カルシニューリン
カルシニューリン阻害剤の維持
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通常の治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総ネイティブ腎臓容積変動
時間枠：無作為化後24ヶ月
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MRI による総ネイティブ腎臓容積の測定
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無作為化後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大の肝嚢胞の体積変化
時間枠：無作為化後24ヶ月
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MRIによる肝嚢胞の最大体積の測定
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無作為化後24ヶ月
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間質性線維症/尿細管萎縮の変化
時間枠：無作為化後24ヶ月
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腎生検時の Banff 基準を使用した IF/TA 定量化
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無作為化後24ヶ月
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レッドシリウス染色を用いた％の間質性線維症
時間枠：無作為化後24ヶ月
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形態計測ソフトウェアを使用して定量化された線維化率
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無作為化後24ヶ月
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計算された推定糸球体濾過率
時間枠：ベースライン時、1 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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計算された推定GFR
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ベースライン時、1 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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測定された糸球体濾過率
時間枠：ベースライン時および 24 か月時
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測定されたGFR
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ベースライン時および 24 か月時
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蛋白尿
時間枠：ベースライン時、1 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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測定
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ベースライン時、1 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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収縮期および拡張期血圧
時間枠：ベースライン時、1 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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クリニック測定
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ベースライン時、1 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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糖尿病または高脂血症の発生
時間枠：24ヶ月まで
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測定
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24ヶ月まで
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新形成の発生
時間枠：24ヶ月まで
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カルテ報告
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24ヶ月まで
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HLAドナー特異的抗体（DSA）の開発
時間枠：ベースライン時、1 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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V0、無作為化後 1 年と 2 年
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ベースライン時、1 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hélène François, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月14日
一次修了 (実際)
2017年11月11日
研究の完了 (実際)
2017年11月11日
試験登録日
最初に提出
2014年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月7日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。