A eficácia do everolimo na redução do volume total do rim nativo em receptores de transplante de doença renal policística (EVERKYSTE)
7 de dezembro de 2018 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Um estudo randomizado multicêntrico aberto sobre a eficácia do everolimo na redução do volume total do rim nativo em pacientes transplantados renais com doença renal policística autossômica dominante
O estudo aberto randomizado multicêntrico dos investigadores investigará a eficácia de uma imunossupressão baseada em everolimus na redução do volume total do rim nativo em receptores renais com doença renal policística autossômica dominante em comparação com uma imunossupressão baseada em inibidor de calcineurina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Receptores de enxerto renal recebendo um primeiro enxerto renal (entre 6 meses e 5 anos pós-transplante) serão randomizados 1:1 para receber uma imunossupressão baseada em everolimo (em associação com esteroides e micofenolato de mofetil) ou para continuar seu regime de imunossupressão baseada em inibidor de calcineurina .
O objetivo primário será a redução do volume total do rim nativo após um período de tratamento de 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
- Bicetre Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 75 anos
- receptores de um primeiro enxerto renal entre 6 meses e 5 anos atrás com eGFR estável acima de 30 ml/min/1,73m2
- contracepção para receptoras do sexo feminino para evitar a gravidez
- Seguro de saúde válido durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- consentimento informado assinado não obtido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Everolimo
imunossupressão baseada em everolimus
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Mudança de uma imunossupressão baseada em inibidores de calcineurina para uma imunossupressão baseada em everolimus
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Calcineurina
Manutenção de inibidores de calcineurina
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Tratamento habitual
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação total do volume do rim nativo
Prazo: 24 meses após a randomização
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medições do volume total do rim nativo com uma ressonância magnética
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24 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação de volume do maior cisto hepático
Prazo: 24 meses após a randomização
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Medições do maior volume de cisto hepático com uma ressonância magnética
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24 meses após a randomização
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Variação de Fibrose Intersticial/Atrofia Tubular
Prazo: 24 meses após a randomização
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Quantificação IF/TA usando critérios de Banff durante uma biópsia renal
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24 meses após a randomização
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% de fibrose intersticial usando coloração Red Sirius
Prazo: 24 meses após a randomização
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% de fibrose quantificada usando um software de morfometria
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24 meses após a randomização
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Taxa de Filtração Glomerular Estimada Calculada
Prazo: No início, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 e 24 meses
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GFR estimado calculado
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No início, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 e 24 meses
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Taxa de filtração glomerular medida
Prazo: No início e 24 meses
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TFG medida
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No início e 24 meses
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Proteinúria
Prazo: No início, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 e 24 meses
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Medição
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No início, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 e 24 meses
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pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: No início, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 e 24 meses
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Medição clínica
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No início, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 e 24 meses
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Ocorrência de diabetes ou hiperlipidemia
Prazo: até 24 meses
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Medidas
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até 24 meses
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Ocorrência de neoplasia
Prazo: até 24 meses
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Relatório de prontuário médico
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até 24 meses
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Desenvolvimento de anticorpo específico de doador HLA (DSA)
Prazo: No início, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 e 24 meses
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V0, 1 ano e 2 anos após randomização
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No início, 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hélène François, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de outubro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
11 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
11 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anormalidades, Múltiplas
- Doenças Renais Císticas
- Ciliopatias
- Doenças renais
- Doenças Renais Policísticas
- Rim Policístico, Autossômico Dominante
- Artrogripose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Everolimo
- Inibidores de Calcineurina
Outros números de identificação do estudo
- P 090804
- 2012-004265-41 (EUDRACT_NUMBER)
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