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L'efficacité de l'évérolimus dans la réduction du volume total du rein natif chez les receveurs transplantés atteints de maladie polykystique des reins (EVERKYSTE)

7 décembre 2018 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Une étude randomisée multicentrique ouverte sur l'efficacité de l'évérolimus dans la réduction du volume total du rein natif chez les patients transplantés rénaux atteints de polykystose rénale autosomique dominante

L'étude multicentrique randomisée ouverte des investigateurs étudiera l'efficacité d'une immunosuppression à base d'évérolimus pour réduire le volume total du rein natif chez les receveurs de rein atteints d'une polykystose rénale autosomique dominante par rapport à une immunosuppression à base d'inhibiteur de la calcineurine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les receveurs de greffe de rein recevant une première greffe de rein (entre 6 mois et 5 ans après la greffe) seront randomisés 1:1 pour recevoir une immunosuppression à base d'évérolimus (en association avec des stéroïdes et du mycophénolate mofétil) ou pour poursuivre leur régime d'immunosuppression à base d'inhibiteurs de la calcineurine . L'objectif principal sera la réduction du volume total du rein natif après une période de traitement de 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
        • Bicetre Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 75 ans
  • receveurs d'une première greffe de rein il y a entre 6 mois et 5 ans avec un DFGe stable supérieur à 30 ml/min/1,73m2
  • contraception pour les femmes receveuses afin d'éviter une grossesse
  • Assurance maladie valide pendant la période d'études

Critère d'exclusion:

  • consentement éclairé signé non obtenu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Évérolimus
Immunosuppression à base d'évérolimus
Médicament: Évérolimus
Passage d'une immunosuppression à base d'inhibiteurs de la calcineurine à une immunosuppression à base d'évérolimus
Autres noms:
  • conversion de l'évérolimus
ACTIVE_COMPARATOR: Calcineurine
Maintenance des inhibiteurs de la calcineurine
Médicament: Maintenance des inhibiteurs de la calcineurine
Traitement habituel
Autres noms:
  • immunosuppression basée sur les inhibiteurs de la calcineurine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du volume total du rein natif
Délai: 24 mois après la randomisation
mesures du volume total du rein natif avec une IRM
24 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de volume du plus gros kyste du foie
Délai: 24 mois après la randomisation
Mesures du plus gros volume de kyste hépatique avec une IRM
24 mois après la randomisation
Variation de la fibrose interstitielle/atrophie tubulaire
Délai: 24 mois après la randomisation
Quantification IF/TA selon les critères de Banff lors d'une biopsie rénale
24 mois après la randomisation
% de fibrose interstitielle en utilisant la coloration rouge Sirius
Délai: 24 mois après la randomisation
% de fibrose quantifié à l'aide d'un logiciel de morphométrie
24 mois après la randomisation
Taux de filtration glomérulaire estimé calculé
Délai: Au départ, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 et 24 mois
DFG estimé calculé
Au départ, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 et 24 mois
Taux de filtration glomérulaire mesuré
Délai: Au départ et à 24 mois
DFG mesuré
Au départ et à 24 mois
Protéinurie
Délai: Au départ, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 et 24 mois
La mesure
Au départ, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 et 24 mois
tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Au départ, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 et 24 mois
Mesure clinique
Au départ, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 et 24 mois
Présence de diabète ou d'hyperlipidémie
Délai: jusqu'à 24 mois
Des mesures
jusqu'à 24 mois
Apparition d'une néoplasie
Délai: jusqu'à 24 mois
Rapport sur le dossier médical
jusqu'à 24 mois
Développement d'anticorps spécifiques du donneur HLA (DSA)
Délai: Au départ, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 et 24 mois
V0, 1 an et 2 ans après randomisation
Au départ, 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hélène François, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 octobre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

11 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

9 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P 090804
  • 2012-004265-41 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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