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Die Wirksamkeit von Everolimus bei der Verringerung des gesamten nativen Nierenvolumens bei Patienten mit transplantierter polyzystischer Nierenerkrankung (EVERKYSTE)

7. Dezember 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eine offene multizentrische randomisierte Studie zur Wirksamkeit von Everolimus bei der Reduzierung des gesamten nativen Nierenvolumens bei nierentransplantierten Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung

Die multizentrische randomisierte Open-Label-Studie der Prüfärzte wird die Wirksamkeit einer auf Everolimus basierenden Immunsuppression bei der Reduzierung des gesamten nativen Nierenvolumens bei Nierenempfängern mit autosomal dominanter polyzystischer Nierenerkrankung im Vergleich zu einer auf Calcineurin-Inhibitoren basierenden Immunsuppression untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nierentransplantatempfänger, die ein erstes Nierentransplantat erhalten (zwischen 6 Monaten und 5 Jahren nach der Transplantation), werden 1:1 randomisiert, um eine Everolimus-basierte Immunsuppression (in Verbindung mit Steroiden und Mycophenolatmofetil) zu erhalten oder ihr auf Calcineurin-Inhibitoren basierendes Immunsuppressionsregime fortzusetzen . Das primäre Ziel wird die Reduktion des gesamten nativen Nierenvolumens nach einer 2-jährigen Behandlungsdauer sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Bicetre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Empfänger einer ersten Nierentransplantation vor 6 Monaten bis 5 Jahren mit einer stabilen eGFR über 30 ml/min/1,73 m2
  • Empfängnisverhütung für weibliche Empfänger, um eine Schwangerschaft zu vermeiden
  • gültige Krankenversicherung während der Studienzeit

Ausschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung nicht eingeholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Everolimus
Everolimus-basierte Immunsuppression
Arzneimittel: Everolimus
Wechsel von einer auf Calcineurin-Inhibitoren basierenden Immunsuppression zu einer auf Everolimus basierenden Immunsuppression
Andere Namen:
  • Everolimus-Umwandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Calcineurin
Wartung von Calcineurin-Inhibitoren
Arzneimittel: Wartung von Calcineurin-Inhibitoren
Übliche Behandlung
Andere Namen:
  • Calcineurin-Inhibitoren basierende Immunsuppression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des gesamten nativen Nierenvolumens
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
Messungen des gesamten nativen Nierenvolumens mit einem MRI
24 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenvariation der größten Leberzyste
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
Messungen des größten Leberzystenvolumens mit einem MRT
24 Monate nach Randomisierung
Variation zwischen interstitieller Fibrose/tubulärer Atrophie
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
IF/TA-Quantifizierung nach Banff-Kriterien während einer Nierenbiopsie
24 Monate nach Randomisierung
% interstitielle Fibrose unter Verwendung von Red Sirius-Färbung
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
% Fibrose, quantifiziert unter Verwendung einer Morphometrie-Software
24 Monate nach Randomisierung
Berechnete geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Zu Beginn, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 und 24 Monate
berechnete geschätzte GFR
Zu Beginn, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 und 24 Monate
Gemessene glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Monate
gemessene GFR
Zu Studienbeginn und 24 Monate
Proteinurie
Zeitfenster: Zu Beginn, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 und 24 Monate
Messung
Zu Beginn, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 und 24 Monate
systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Zu Beginn, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 und 24 Monate
Klinikmessung
Zu Beginn, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 und 24 Monate
Auftreten von Diabetes oder Hyperlipidämie
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Messungen
bis zu 24 Monate
Auftreten von Neoplasien
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Berichterstattung über medizinische Diagramme
bis zu 24 Monate
Entwicklung von HLA-Spender-spezifischen Antikörpern (DSA)
Zeitfenster: Zu Beginn, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 und 24 Monate
V0, 1 Jahr und 2 Jahre nach Randomisierung
Zu Beginn, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 18 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Hélène François, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P 090804
  • 2012-004265-41 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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