Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ewerolimusu w zmniejszaniu całkowitej objętości natywnej nerki u biorców przeszczepionej choroby policystycznych nerek (EVERKYSTE)

7 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie skuteczności ewerolimusu w zmniejszaniu całkowitej objętości natywnej nerki u pacjentów po przeszczepieniu nerki z autosomalnie dominującą policystyczną chorobą nerek

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie badaczy zbada skuteczność immunosupresji opartej na ewerolimusie w zmniejszaniu całkowitej natywnej objętości nerek u biorców nerek z autosomalnie dominującą wielotorbielowatością nerek w porównaniu z immunosupresją opartą na inhibitorze kalcyneuryny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorcy nerki otrzymujący pierwszy przeszczep nerki (między 6 miesiącami a 5 latami po przeszczepie) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej lek immunosupresyjny oparty na ewerolimusie (w połączeniu ze steroidami i mykofenolanem mofetylu) lub do kontynuowania leczenia immunosupresyjnego opartego na inhibitorach kalcyneuryny . Głównym celem będzie zmniejszenie całkowitej objętości natywnej nerki po 2-letnim okresie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Bicetre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wieku od 18 do 75 lat
  • biorcy pierwszego przeszczepu nerki w wieku od 6 miesięcy do 5 lat ze stabilnym eGFR powyżej 30 ml/min/1,73m2
  • antykoncepcja dla biorczyń, aby uniknąć ciąży
  • ważne ubezpieczenie zdrowotne w okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

  • nie uzyskano podpisanej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ewerolimus
immunosupresja oparta na ewerolimusie
Lek: Ewerolimus
Zmiana z immunosupresji opartej na inhibitorach kalcyneuryny na immunosupresję opartą na ewerolimusie
Inne nazwy:
  • konwersja ewerolimusu
ACTIVE_COMPARATOR: Kalcyneuryna
Konserwacja inhibitorów kalcyneuryny
Lek: Konserwacja inhibitorów kalcyneuryny
Zwykłe leczenie
Inne nazwy:
  • immunosupresja oparta na inhibitorach kalcyneuryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita zmiana objętości natywnej nerki
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
pomiary całkowitej natywnej objętości nerki za pomocą MRI
24 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność objętości największej torbieli wątroby
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
Pomiary największej objętości torbieli wątroby za pomocą MRI
24 miesiące po randomizacji
Zwłóknienie śródmiąższowe/zanik kanalików nerkowych
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
Kwantyfikacja IF/TA przy użyciu kryteriów Banffa podczas biopsji nerki
24 miesiące po randomizacji
% zwłóknienia śródmiąższowego przy użyciu barwienia Red Sirius
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
% zwłóknienia określone ilościowo przy użyciu oprogramowania do morfometrii
24 miesiące po randomizacji
Obliczona szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 i 24 miesiące
obliczony szacunkowy GFR
Na początku, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 i 24 miesiące
Zmierzona szybkość filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Na początku i po 24 miesiącach
mierzony GFR
Na początku i po 24 miesiącach
Białkomocz
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 i 24 miesiące
Pomiar
Na początku, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 i 24 miesiące
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 i 24 miesiące
Pomiar kliniczny
Na początku, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 i 24 miesiące
Występowanie cukrzycy lub hiperlipidemii
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Pomiary
do 24 miesięcy
Występowanie nowotworu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Raportowanie wykresów medycznych
do 24 miesięcy
Opracowanie przeciwciała swoistego dla dawcy HLA (DSA)
Ramy czasowe: Na początku, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 i 24 miesiące
V0, 1 rok i 2 lata po randomizacji
Na początku, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Hélène François, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P 090804
  • 2012-004265-41 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj