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L'efficacia di Everolimus nella riduzione del volume totale del rene nativo nei pazienti trapiantati con malattia renale policistica (EVERKYSTE)

7 dicembre 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uno studio randomizzato multicentrico in aperto sull'efficacia di Everolimus nella riduzione del volume totale del rene nativo in pazienti trapiantati di rene con malattia renale policistica autosomica dominante

Lo studio multicentrico randomizzato in aperto dei ricercatori esaminerà l'efficacia di un'immunosoppressione basata su everolimus nel ridurre il volume renale nativo totale nei riceventi renali con malattia renale policistica autosomica dominante rispetto a un'immunosoppressione basata su un inibitore della calcineurina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I destinatari di trapianto di rene che ricevono un primo trapianto di rene (tra 6 mesi e 5 anni dopo il trapianto) saranno randomizzati 1:1 per ricevere un'immunosoppressione a base di everolimus (in associazione con steroidi e micofenolato mofetile) o per continuare il loro regime di immunosoppressione a base di inibitori della calcineurina . L'obiettivo primario sarà la riduzione del volume renale nativo totale dopo un periodo di trattamento di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Bicetre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 e i 75 anni
  • destinatari di un primo trapianto di rene tra 6 mesi e 5 anni fa con un eGFR stabile superiore a 30 ml/min/1,73 m2
  • contraccezione per le riceventi di sesso femminile per evitare la gravidanza
  • assicurazione sanitaria valida durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • consenso informato firmato non ottenuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Everolimo
immunosoppressione a base di everolimus
Droga: Everolimo
Passaggio da un'immunosoppressione basata sugli inibitori della calcineurina a un'immunosoppressione basata su everolimus
Altri nomi:
  • conversione di everolimus
ACTIVE_COMPARATORE: Calcineurina
Mantenimento degli inibitori della calcineurina
Droga: Mantenimento degli inibitori della calcineurina
Trattamento usuale
Altri nomi:
  • immunosoppressione basata sugli inibitori della calcineurina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione totale del volume del rene nativo
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
misurazioni del volume totale del rene nativo con una risonanza magnetica
24 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di volume della più grande cisti epatica
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
Misurazioni del più grande volume di cisti epatica con una risonanza magnetica
24 mesi dopo la randomizzazione
Variazione della fibrosi interstiziale/atrofia tubulare
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
Quantificazione IF/TA utilizzando i criteri di Banff durante una biopsia renale
24 mesi dopo la randomizzazione
% di fibrosi interstiziale utilizzando la colorazione Red Sirius
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
% di fibrosi quantificata utilizzando un software di morfometria
24 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di filtrazione glomerulare stimato calcolato
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 e 24 mesi
GFR stimato calcolato
Al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 e 24 mesi
Tasso di filtrazione glomerulare misurato
Lasso di tempo: Al basale e 24 mesi
GFR misurato
Al basale e 24 mesi
Proteinuria
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 e 24 mesi
Misurazione
Al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 e 24 mesi
pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 e 24 mesi
Misura clinica
Al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 e 24 mesi
Presenza di diabete o iperlipidemia
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Misure
fino a 24 mesi
Insorgenza di neoplasia
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Refertazione cartella clinica
fino a 24 mesi
Sviluppo di anticorpi specifici del donatore HLA (DSA)
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 e 24 mesi
V0, 1 anno e 2 anni dopo la randomizzazione
Al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Hélène François, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

9 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P 090804
  • 2012-004265-41 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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