Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Everolimus for å redusere totalt naturlig nyrevolum hos transplanterte mottakere av polycystisk nyresykdom (EVERKYSTE)

7. desember 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En åpen-merket multisenter randomisert studie om effektiviteten av Everolimus i å redusere totalt naturlig nyrevolum hos nyretransplanterte pasienter med autosomal dominant polycystisk nyresykdom

Utforskerens multisenter randomiserte åpen-merket studie vil undersøke effekten av en everolimus-basert immunsuppresjon for å redusere totalt naturlig nyrevolum hos nyremottakere med autosomal dominant polycystisk nyresykdom sammenlignet med en kalsineurinhemmer-basert immunsuppresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyretransplantatmottakere som får nyretransplantasjon (mellom 6 måneder og 5 år etter transplantasjon) vil bli randomisert 1:1 for å motta en everolimus-basert immunsuppresjon (i forbindelse med steroider og mykofenolatmofetil) eller for å fortsette sitt kalsineurinhemmerbaserte immunsuppresjonsregime. . Hovedmålet vil være reduksjon av totalt naturlig nyrevolum etter en 2-års behandlingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Bicetre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 75 år
  • mottakere av en første nyretransplantasjon for mellom 6 måneder og 5 år siden med en stabil eGFR over 30 ml/min/1,73m2
  • prevensjon for kvinnelige mottakere for å unngå graviditet
  • gyldig helsetrygd i studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • underskrevet informert samtykke ikke oppnådd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Everolimus
everolimus-basert immunsuppresjon
Legemiddel: Everolimus
Bytte fra en kalsineurin-hemmer-basert immunsuppresjon til en everolimus-basert immunsuppresjon
Andre navn:
  • everolimus-konvertering
ACTIVE_COMPARATOR: Calcineurin
Calcineurin-hemmere vedlikehold
Legemiddel: Calcineurin-hemmere vedlikehold
Vanlig behandling
Andre navn:
  • calcineurin-hemmer-basert immunsuppresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total naturlig nyrevolumvariasjon
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
målinger av totalt naturlig nyrevolum med en MR
24 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumvariasjon av den største levercysten
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
Målinger av det største levercystevolumet med MR
24 måneder etter randomisering
Variasjon i interstitiell fibrose/tubulær atrofi
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
IF/TA kvantifisering ved bruk av Banff-kriterier under en nyrebiopsi
24 måneder etter randomisering
% interstitiell fibrose ved bruk av Red Sirius-farging
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
% fibrose kvantifisert ved hjelp av en morfometriprogramvare
24 måneder etter randomisering
Beregnet estimert glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 og 24 måneder
beregnet estimert GFR
Ved baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 og 24 måneder
Målt glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: Ved baseline og 24 måneder
målt GFR
Ved baseline og 24 måneder
Proteinuri
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 og 24 måneder
Mål
Ved baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 og 24 måneder
systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 og 24 måneder
Klinikkmåling
Ved baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 og 24 måneder
Forekomst av diabetes eller hyperlipidemi
Tidsramme: opptil 24 måneder
Målinger
opptil 24 måneder
Forekomst av neoplasi
Tidsramme: opptil 24 måneder
Medisinsk kartrapportering
opptil 24 måneder
Utvikling av HLA-donorspesifikke antistoffer (DSA)
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 og 24 måneder
V0, 1 år og 2 år etter randomisering
Ved baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hélène François, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. oktober 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P 090804
  • 2012-004265-41 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere