Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Everolimus för att minska den totala inhemska njurvolymen hos transplanterade mottagare av polycystisk njursjukdom (EVERKYSTE)

7 december 2018 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En öppen märkt multicenter randomiserad studie om effektiviteten av Everolimus för att minska den totala inhemska njurvolymen hos njurtransplanterade patienter med autosomal dominant polycystisk njursjukdom

Utredarnas multicenter randomiserade öppen-märkta studie kommer att undersöka effekten av en everolimus-baserad immunsuppression för att minska den totala naturliga njurvolymen hos njurmottagare med autosomal dominant polycystisk njursjukdom jämfört med en calcineurinhämmare-baserad immunsuppression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Njurtransplantatmottagare som får ett grannjurtransplantat (mellan 6 månader och 5 år efter transplantation) kommer att randomiseras 1:1 för att få en everolimus-baserad immunsuppression (i kombination med steroider och mykofenolatmofetil) eller för att fortsätta sin kalcineurinhämmarbaserade immunsuppressionsregim . Det primära målet är att minska den totala naturliga njurvolymen efter en 2-årig behandlingsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Bicetre Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18 och 75 år
  • mottagare av ett första njurtransplantat för mellan 6 månader och 5 år sedan med en stabil eGFR över 30 ml/min/1,73m2
  • preventivmedel för kvinnliga mottagare för att undvika graviditet
  • giltig sjukförsäkring under studietiden

Exklusions kriterier:

  • undertecknat informerat samtycke ej erhållits

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Everolimus
everolimus-baserad immunsuppression
Läkemedel: Everolimus
Byte från en kalcineurin-hämmare-baserad immunsuppression till en everolimus-baserad immunsuppression
Andra namn:
  • everolimus omvandling
ACTIVE_COMPARATOR: Calcineurin
Calcineurin-hämmare underhåll
Läkemedel: Calcineurin-hämmare underhåll
Vanlig behandling
Andra namn:
  • calcineurin-hämmare baserad immunsuppression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total naturlig njurvolymvariation
Tidsram: 24 månader efter randomisering
mätningar av total naturlig njurvolym med en MRT
24 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volymvariation av den största levercystan
Tidsram: 24 månader efter randomisering
Mätningar av den största levercystvolymen med en MRT
24 månader efter randomisering
Variation mellan interstitiell fibros/tubulär atrofi
Tidsram: 24 månader efter randomisering
IF/TA-kvantifiering med hjälp av Banff-kriterier under en njurbiopsi
24 månader efter randomisering
% interstitiell fibros med röd Sirius-färgning
Tidsram: 24 månader efter randomisering
% fibros kvantifierad med hjälp av en morfometrimjukvara
24 månader efter randomisering
Beräknad uppskattad glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 och 24 månader
beräknad uppskattad GFR
Vid baslinjen, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 och 24 månader
Uppmätt glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: Vid baslinjen och 24 månader
uppmätt GFR
Vid baslinjen och 24 månader
Proteinuri
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 och 24 månader
Mått
Vid baslinjen, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 och 24 månader
systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 och 24 månader
Klinikmätning
Vid baslinjen, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 och 24 månader
Förekomst av diabetes eller hyperlipidemi
Tidsram: upp till 24 månader
Mått
upp till 24 månader
Förekomst av neoplasi
Tidsram: upp till 24 månader
Medicinsk kartrapportering
upp till 24 månader
Utveckling av HLA-donatorspecifika antikroppar (DSA)
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 och 24 månader
V0, 1 år och 2 år efter randomisering
Vid baslinjen, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: Hélène François, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 oktober 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

11 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

9 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P 090804
  • 2012-004265-41 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera