다낭성 신장 질환 이식 수혜자의 총 고유 신장 부피 감소에 대한 Everolimus의 효능 (EVERKYSTE)
2018년 12월 7일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
상염색체 우성 다낭성 신장 질환이 있는 신장 이식 환자의 총 자연 신장 부피 감소에 대한 Everolimus의 효능에 대한 공개 표지 다기관 무작위 연구
조사관의 다기관 무작위 공개 라벨 연구는 칼시뉴린 억제제 기반 면역억제제와 비교하여 상염색체 우성 다낭성 신장 질환이 있는 신장 수혜자의 총 자연 신장 부피 감소에 있어 에베로리무스 기반 면역억제제의 효능을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전나무 신장 이식편(이식 후 6개월에서 5년 사이)을 받는 신장 이식 수혜자는 에버롤리무스 기반 면역억제제(스테로이드 및 마이코페놀레이트 모페틸과 관련)를 받거나 칼시뉴린 억제제 기반 면역억제 요법을 계속하기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다. .
1차 목표는 2년의 치료 기간 후 전체 고유 신장 용적을 줄이는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- Bicetre Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 나이
- 6개월에서 5년 전 사이에 30ml/min/1,73m2 이상의 안정적인 eGFR을 가진 첫 번째 신장 이식 수혜자
- 임신을 피하기 위한 여성 수혜자를 위한 피임법
- 연구 기간 동안 유효한 건강 보험
제외 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의를 얻지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에베로리무스
everolimus 기반 면역 억제
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칼시뉴린 억제제 기반 면역억제에서 에베로리무스 기반 면역억제로 변경
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 칼시뉴린
칼시뉴린 억제제 유지
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일반적인 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 기본 신장 용적 변화
기간: 무작위 배정 후 24개월
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MRI로 총 신장 용적 측정
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무작위 배정 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가장 큰 간 낭종의 부피 변화
기간: 무작위 배정 후 24개월
|
MRI로 가장 큰 간 낭종 부피 측정
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무작위 배정 후 24개월
|
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간질성 섬유증/세뇨관 위축 변이
기간: 무작위 배정 후 24개월
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신장 생검 중 Banff 기준을 사용한 IF/TA 정량화
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무작위 배정 후 24개월
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Red Sirius 염색을 사용한 간질성 섬유증 %
기간: 무작위 배정 후 24개월
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형태측정 소프트웨어를 사용하여 정량화된 % 섬유증
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무작위 배정 후 24개월
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계산된 예상 사구체 여과율
기간: 기준선에서 1개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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계산된 추정 GFR
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기준선에서 1개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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측정된 사구체 여과율
기간: 기준선 및 24개월
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측정된 GFR
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기준선 및 24개월
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단백뇨
기간: 기준선에서 1개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
|
측정
|
기준선에서 1개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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수축기 및 이완기 혈압
기간: 기준선에서 1개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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클리닉 측정
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기준선에서 1개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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당뇨병이나 고지혈증의 발생
기간: 최대 24개월
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측정
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최대 24개월
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종양의 발생
기간: 최대 24개월
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의료 차트 보고
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최대 24개월
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HLA 기증자 특이적 항체(DSA) 개발
기간: 기준선에서 1개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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V0, 무작위화 후 1년 및 2년
|
기준선에서 1개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hélène François, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P 090804
- 2012-004265-41 (EUDRACT_NUMBER)
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