Účinnost everolimu při snižování celkového objemu nativní ledviny u příjemců po transplantaci polycystických ledvin (EVERKYSTE)
7. prosince 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Otevřená multicentrická randomizovaná studie o účinnosti everolimu při snižování celkového objemu nativní ledviny u pacientů po transplantaci ledvin s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin
Multicentrická randomizovaná otevřená studie výzkumníků bude zkoumat účinnost imunosuprese na bázi everolimu při snižování celkového objemu nativní ledviny u příjemců ledvin s autosomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin ve srovnání s imunosupresí založenou na inhibitoru kalcineurinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Příjemci ledvinového štěpu, kteří dostanou první ledvinový štěp (mezi 6 měsíci a 5 lety po transplantaci), budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali imunosupresi na bázi everolimu (ve spojení se steroidy a mykofenolátmofetilem) nebo aby pokračovali v imunosupresivním režimu založeném na inhibitoru kalcineurinu .
Primárním cílem bude snížení celkového objemu nativní ledviny po 2letém léčebném období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
- Bicetre Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 75 lety
- příjemci prvního ledvinového štěpu před 6 měsíci až 5 lety se stabilním eGFR nad 30 ml/min/1,73 m2
- antikoncepce pro ženy, aby se zabránilo těhotenství
- platné zdravotní pojištění po dobu studia
Kritéria vyloučení:
- podepsaný informovaný souhlas nebyl získán
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Everolimus
imunosuprese na bázi everolimu
|
Změna z imunosuprese na bázi inhibitorů kalcineurinu k imunosupresi na bázi everolimu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kalcineurin
Údržba inhibitorů kalcineurinu
|
Obvyklá léčba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace celkového objemu nativní ledviny
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
|
měření celkového objemu nativní ledviny pomocí MRI
|
24 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace objemu největší jaterní cysty
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
|
Měření největšího objemu jaterní cysty pomocí MRI
|
24 měsíců po randomizaci
|
|
Variace intersticiální fibrózy/tubulární atrofie
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
|
Kvantifikace IF/TA pomocí Banffových kritérií během biopsie ledviny
|
24 měsíců po randomizaci
|
|
% intersticiální fibrózy pomocí barvení Red Sirius
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
|
% fibrózy kvantifikované pomocí morfometrického softwaru
|
24 měsíců po randomizaci
|
|
Vypočítaná odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: Na začátku 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 a 24 měsíců
|
vypočítaný odhad GFR
|
Na začátku 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 a 24 měsíců
|
|
Měřená rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: Na začátku a 24 měsíců
|
měřeno GFR
|
Na začátku a 24 měsíců
|
|
Proteinurie
Časové okno: Na začátku 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 a 24 měsíců
|
Měření
|
Na začátku 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 a 24 měsíců
|
|
systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Na začátku 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 a 24 měsíců
|
Klinické měření
|
Na začátku 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 a 24 měsíců
|
|
Výskyt diabetu nebo hyperlipidémie
Časové okno: až 24 měsíců
|
Měření
|
až 24 měsíců
|
|
Výskyt neoplazie
Časové okno: až 24 měsíců
|
Vykazování lékařské tabulky
|
až 24 měsíců
|
|
Vývoj HLA donorových specifických protilátek (DSA)
Časové okno: Na začátku 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 a 24 měsíců
|
V0, 1 rok a 2 roky po randomizaci
|
Na začátku 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hélène François, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. října 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. listopadu 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2014
První zveřejněno (ODHAD)
9. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Muskuloskeletální abnormality
- Abnormality, vícenásobné
- Onemocnění ledvin, cystická
- Ciliopatie
- Onemocnění ledvin
- Polycystická onemocnění ledvin
- Polycystická ledvina, autozomálně dominantní
- Artrogrypóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Everolimus
- Inhibitory kalcineurinu
Další identifikační čísla studie
- P 090804
- 2012-004265-41 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .