依维莫司在减少多囊肾病移植受者的总天然肾脏体积方面的功效 (EVERKYSTE)
2018年12月7日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
一项关于依维莫司减少常染色体显性遗传性多囊肾病肾移植患者自体肾脏总体积疗效的开放标记多中心随机研究
研究人员的多中心随机开放标记研究将研究与基于神经钙蛋白抑制剂的免疫抑制相比，基于依维莫司的免疫抑制在减少患有常染色体显性多囊肾病的肾脏受者的总天然肾脏体积方面的疗效。
研究概览
详细说明
接受首次肾移植（移植后 6 个月至 5 年）的肾移植受者将按照 1:1 的比例随机接受基于依维莫司的免疫抑制（与类固醇和吗替麦考酚酯联合使用）或继续其基于神经钙蛋白抑制剂的免疫抑制方案.
主要目标是在 2 年治疗期后减少总的天然肾脏体积。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre、法国、94275
- Bicetre Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间
- 6 个月至 5 年前第一次肾移植的接受者，eGFR 稳定在 30 ml/min/1,73m2 以上
- 为女性接受者采取避孕措施以避免怀孕
- 学习期间的有效健康保险
排除标准：
- 未获得签署的知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：依维莫司
基于依维莫司的免疫抑制
|
从基于钙调磷酸酶抑制剂的免疫抑制转变为基于依维莫司的免疫抑制
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：神经钙蛋白
钙调神经磷酸酶抑制剂维护
|
常规治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总的天然肾脏体积变化
大体时间：随机分组后 24 个月
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用 MRI 测量总的天然肾脏体积
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随机分组后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大肝囊肿体积变化
大体时间：随机分组后 24 个月
|
用 MRI 测量最大的肝囊肿体积
|
随机分组后 24 个月
|
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间质纤维化/肾小管萎缩变异
大体时间：随机分组后 24 个月
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在肾活检期间使用班夫标准进行 IF/TA 量化
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随机分组后 24 个月
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使用 Red Sirius 染色的间质纤维化百分比
大体时间：随机分组后 24 个月
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使用形态测量软件量化的纤维化百分比
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随机分组后 24 个月
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计算的估计肾小球滤过率
大体时间：基线、1个月、6个月、12个月、18个月和24个月
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计算估计的 GFR
|
基线、1个月、6个月、12个月、18个月和24个月
|
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测量的肾小球滤过率
大体时间：在基线和 24 个月
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测量的 GFR
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在基线和 24 个月
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蛋白尿
大体时间：基线、1个月、6个月、12个月、18个月和24个月
|
测量
|
基线、1个月、6个月、12个月、18个月和24个月
|
|
收缩压和舒张压
大体时间：基线、1个月、6个月、12个月、18个月和24个月
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临床测量
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基线、1个月、6个月、12个月、18个月和24个月
|
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糖尿病或高脂血症的发生
大体时间：长达 24 个月
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测量
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长达 24 个月
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肿瘤的发生
大体时间：长达 24 个月
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病历报告
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长达 24 个月
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HLA 供体特异性抗体 (DSA) 的开发
大体时间：基线、1个月、6个月、12个月、18个月和24个月
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V0，随机分组后 1 年和 2 年
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基线、1个月、6个月、12个月、18个月和24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hélène François, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月14日
初级完成 (实际的)
2017年11月11日
研究完成 (实际的)
2017年11月11日
研究注册日期
首次提交
2014年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月8日
首次发布 (估计)
2014年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月7日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
依维莫司的临床试验
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