Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusin teho vähentää munuaisten kokonaisvolyymiä monirakkulaisesta munuaistaudista siirretyillä vastaanottajilla (EVERKYSTE)

perjantai 7. joulukuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avoin satunnaistettu monikeskustutkimus everolimuusin tehosta syntyperäisen munuaisten kokonaisvolyymin vähentämisessä munuaissiirteen saaneilla potilailla, joilla on autosomaalisesti hallitseva monirakkulainen munuaistauti

Tutkijoiden monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa tutkitaan everolimuusipohjaisen immunosuppression tehokkuutta munuaisten kokonaistilavuuden vähentämisessä autosomaalisesti hallitsevassa polykystisessä munuaissairaudessa verrattuna kalsineuriini-inhibiittoriin perustuvaan immunosuppressioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaissiirteen saajat, jotka saavat ensimmäisen munuaissiirteen (6 kuukautta ja 5 vuotta siirron jälkeen), satunnaistetaan 1:1 saamaan everolimuusipohjaista immunosuppressiota (yhdessä steroidien ja mykofenolaattimofetiilin kanssa) tai jatkamaan kalsineuriinin estäjäpohjaista immunosuppressio-ohjelmaa . Ensisijaisena tavoitteena on vähentää munuaisten kokonaistilavuutta 2 vuoden hoitojakson jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
        • Bicetre Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-75 vuotta
  • Ensimmäisen munuaissiirteen saajat 6 kuukautta - 5 vuotta sitten ja joiden vakaa eGFR on yli 30 ml/min/1,73 m2
  • ehkäisy naispuolisille vastaanottajille raskauden välttämiseksi
  • voimassa oleva sairausvakuutus opiskeluaikana

Poissulkemiskriteerit:

  • allekirjoitettua tietoista suostumusta ei saatu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Everolimus
everolimuusipohjainen immunosuppressio
Lääke: Everolimus
Muutos kalsineuriinin estäjiin perustuvasta immunosuppressiosta everolimuusipohjaiseen immunosuppressioon
Muut nimet:
  • everolimuusin muuntaminen
ACTIVE_COMPARATOR: Kalsineuriini
Kalsineuriinin estäjien ylläpito
Lääke: Kalsineuriinin estäjien ylläpito
Tavallinen hoito
Muut nimet:
  • kalsineuriinin estäjiin perustuva immunosuppressio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkuperäisen munuaistilavuuden kokonaisvaihtelu
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
munuaisten kokonaistilavuuden mittaukset MRI:llä
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurimman maksakystin tilavuusvaihtelu
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Suurimman maksakystin tilavuuden mittaukset magneettikuvauksella
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Interstitiaalinen fibroosi/tubulusatrofian vaihtelu
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
IF/TA kvantifiointi Banff-kriteereillä munuaisbiopsian aikana
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
% interstitiaalinen fibroosi käyttämällä Red Sirius -värjäystä
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
% fibroosista kvantifioitu käyttäen morfometriaohjelmistoa
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Laskettu arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 ja 24 kuukautta
laskettu arvioitu GFR
Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 ja 24 kuukautta
Mitattu glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 kuukautta
mitattu GFR
Lähtötilanteessa ja 24 kuukautta
Proteinuria
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 ja 24 kuukautta
Mittaus
Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 ja 24 kuukautta
systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 ja 24 kuukautta
Klinikan mittaus
Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 ja 24 kuukautta
Diabeteksen tai hyperlipidemian esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Mitat
jopa 24 kuukautta
Neoplasian esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Lääketieteellisen kortin raportointi
jopa 24 kuukautta
HLA-luovuttajaspesifisen vasta-aineen (DSA) kehittäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 ja 24 kuukautta
V0, 1 vuosi ja 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Hélène François, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 11. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 11. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P 090804
  • 2012-004265-41 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa