La eficacia de everolimus en la reducción del volumen renal nativo total en receptores trasplantados de enfermedad renal poliquística (EVERKYSTE)
7 de diciembre de 2018 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Un estudio aleatorizado multicéntrico de etiqueta abierta sobre la eficacia de everolimus en la reducción del volumen renal nativo total en pacientes trasplantados de riñón con enfermedad renal poliquística autosómica dominante
El estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico de los investigadores investigará la eficacia de una inmunosupresión basada en everolimus para reducir el volumen renal nativo total en receptores de riñón con poliquistosis renal autosómica dominante en comparación con una inmunosupresión basada en un inhibidor de la calcineurina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los receptores de injertos renales que reciban un primer injerto renal (entre 6 meses y 5 años después del trasplante) serán aleatorizados 1:1 para recibir una inmunosupresión basada en everolimus (en asociación con esteroides y micofenolato mofetilo) o para continuar con su régimen inmunosupresor basado en inhibidores de la calcineurina .
El objetivo principal será la reducción del volumen renal nativo total después de un período de tratamiento de 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Bicetre Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 75 años
- receptores de un primer injerto renal hace entre 6 meses y 5 años con un FGe estable superior a 30 ml/min/1,73m2
- anticoncepción para mujeres receptoras para evitar el embarazo
- Seguro de salud válido durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- consentimiento informado firmado no obtenido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Everolimus
Inmunosupresores a base de everolimus
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Cambio de inmunosupresor basado en anticalcineurínicos a inmunosupresor basado en everolimus
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Calcineurina
Mantenimiento de inhibidores de calcineurina
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Tratamiento habitual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación del volumen renal nativo total
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
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mediciones del volumen total del riñón nativo con una resonancia magnética
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24 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación de volumen del quiste hepático más grande
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
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Mediciones del volumen del quiste hepático más grande con una resonancia magnética
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24 meses después de la aleatorización
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Variación de Fibrosis Intersticial/Atrofia Tubular
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
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Cuantificación de IF/TA mediante criterios de Banff durante una biopsia renal
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24 meses después de la aleatorización
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% de fibrosis intersticial mediante tinción con rojo Sirius
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
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% de fibrosis cuantificado usando un software de morfometría
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24 meses después de la aleatorización
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Tasa de filtración glomerular estimada calculada
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 y 24 meses
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TFG estimada calculada
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Al inicio, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 y 24 meses
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Tasa de filtración glomerular medida
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 24 meses
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TFG medida
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Al inicio y a los 24 meses
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Proteinuria
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 y 24 meses
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Medición
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Al inicio, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 y 24 meses
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presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 y 24 meses
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Medición clínica
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Al inicio, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 y 24 meses
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Aparición de diabetes o hiperlipidemia
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Mediciones
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hasta 24 meses
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Ocurrencia de neoplasia
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Informes de historias clínicas
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hasta 24 meses
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Desarrollo de anticuerpos específicos de donante HLA (DSA)
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 y 24 meses
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V0, 1 año y 2 años después de la aleatorización
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Al inicio, 1 mes, 6 meses, 12 meses, 18 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hélène François, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de octubre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías Múltiples
- Enfermedades Renales Quísticas
- Ciliopatías
- Enfermedades Renales
- Enfermedades renales poliquísticas
- Riñón Poliquístico, Autosómico Dominante
- Artrogriposis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Everolimus
- Inhibidores de calcineurina
Otros números de identificación del estudio
- P 090804
- 2012-004265-41 (EUDRACT_NUMBER)
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