Эффективность эверолимуса в снижении общего нативного объема почек у реципиентов с поликистозной болезнью почек, перенесших трансплантацию (EVERKYSTE)
7 декабря 2018 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Открытое многоцентровое рандомизированное исследование эффективности эверолимуса в снижении общего нативного объема почек у пациентов с трансплантацией почки и аутосомно-доминантным поликистозом почек
Многоцентровое рандомизированное открытое открытое исследование исследователей исследует эффективность иммуносупрессии на основе эверолимуса в уменьшении общего объема родной почки у реципиентов почек с аутосомно-доминантным поликистозным заболеванием почек по сравнению с иммуносупрессией на основе ингибитора кальциневрина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реципиенты трансплантата почки, получившие первый трансплантат почки (между 6 месяцами и 5 годами после трансплантации), будут рандомизированы 1:1 для получения иммуносупрессии на основе эверолимуса (в сочетании со стероидами и микофенолата мофетилом) или для продолжения режима иммуносупрессии на основе ингибитора кальциневрина. .
Первичной целью будет уменьшение общего объема нативной почки после 2-летнего периода лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
- Bicetre Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 75 лет
- реципиенты первого почечного трансплантата в возрасте от 6 месяцев до 5 лет назад со стабильной рСКФ выше 30 мл/мин/1,73 м2
- контрацепция для женщин-реципиентов, чтобы избежать беременности
- действующая медицинская страховка на период обучения
Критерий исключения:
- подписанное информированное согласие не получено
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эверолимус
Иммуносупрессия на основе эверолимуса
|
Переход от иммуносупрессии на основе ингибиторов кальциневрина к иммуносупрессии на основе эверолимуса
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Кальциневрин
Поддерживающая терапия ингибиторами кальциневрина
|
Обычное лечение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего нативного объема почек
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
|
измерение общего нативного объема почки с помощью МРТ
|
24 месяца после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема самой большой кисты печени
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
|
Измерение самого большого объема кисты печени с помощью МРТ
|
24 месяца после рандомизации
|
|
Вариант интерстициального фиброза/тубулярной атрофии
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
|
Количественная оценка IF/TA с использованием критериев Банфа во время биопсии почки
|
24 месяца после рандомизации
|
|
% интерстициального фиброза при окрашивании Red Sirius
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
|
% фиброза, определяемый количественно с использованием программного обеспечения для морфометрии
|
24 месяца после рандомизации
|
|
Расчетная расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 и 24 месяца
|
рассчитанная расчетная СКФ
|
Исходно, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 и 24 месяца
|
|
Измеренная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Исходно и через 24 мес.
|
измеренная СКФ
|
Исходно и через 24 мес.
|
|
Протеинурия
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 и 24 месяца
|
Измерение
|
Исходно, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 и 24 месяца
|
|
систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 и 24 месяца
|
Клиника измерения
|
Исходно, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 и 24 месяца
|
|
Возникновение диабета или гиперлипидемии
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Измерения
|
до 24 месяцев
|
|
Возникновение неоплазии
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Отчетность по медицинской карте
|
до 24 месяцев
|
|
Разработка HLA-донорских специфических антител (DSA)
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 и 24 месяца
|
V0, 1 год и 2 года после рандомизации
|
Исходно, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hélène François, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 ноября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Скелетно-мышечные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Болезни почек, кистозные
- Цилиопатии
- Заболевания почек
- Поликистоз почек
- Поликистоз почек, аутосомно-доминантный
- Артрогрипоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Эверолимус
- Ингибиторы кальциневрина
Другие идентификационные номера исследования
- P 090804
- 2012-004265-41 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .