De werkzaamheid van everolimus bij het verminderen van het totale natuurlijke niervolume bij getransplanteerde ontvangers van polycysteuze nierziekte (EVERKYSTE)
7 december 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Een open-label multicenter gerandomiseerde studie naar de werkzaamheid van everolimus bij het verminderen van het totale natuurlijke niervolume bij niergetransplanteerde patiënten met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte
De multicenter gerandomiseerde open-label studie van de onderzoekers zal de werkzaamheid onderzoeken van een op everolimus gebaseerde immunosuppressie bij het verminderen van het totale natieve niervolume bij nierontvangers met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte in vergelijking met een op calcineurineremmer gebaseerde immunosuppressie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontvangers van een niertransplantaat die een eerste niertransplantaat krijgen (tussen 6 maanden en 5 jaar na transplantatie) zullen 1:1 worden gerandomiseerd om een op everolimus gebaseerde immunosuppressie te krijgen (in combinatie met steroïden en mycofenolaatmofetil) of om hun op calcineurineremmer gebaseerde immunosuppressieregime voort te zetten .
Het primaire doel is de vermindering van het totale natieve niervolume na een behandelingsperiode van 2 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
- Bicetre Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- ontvangers van een eerste niertransplantaat tussen 6 maanden en 5 jaar geleden met een stabiele eGFR boven 30 ml/min/1,73m2
- anticonceptie voor vrouwelijke ontvangers om zwangerschap te voorkomen
- geldige ziektekostenverzekering tijdens de studieperiode
Uitsluitingscriteria:
- ondertekende geïnformeerde toestemming niet verkregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Everolimus
op everolimus gebaseerde immunosuppressie
|
Verandering van op calcineurineremmers gebaseerde immunosuppressie naar een op everolimus gebaseerde immunosuppressie
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Calcineurine
Calcineurineremmers onderhoud
|
Gebruikelijke behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale natuurlijke niervolumevariatie
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
|
metingen van het totale natieve niervolume met een MRI
|
24 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumevariatie van de grootste levercyste
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
|
Metingen van het grootste levercystevolume met een MRI
|
24 maanden na randomisatie
|
|
Variatie interstitiële fibrose/tubulaire atrofie
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
|
IF/TA-kwantificering met behulp van Banff-criteria tijdens een nierbiopsie
|
24 maanden na randomisatie
|
|
% interstitiële fibrose met behulp van Red Sirius-kleuring
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
|
% fibrose gekwantificeerd met behulp van morfometriesoftware
|
24 maanden na randomisatie
|
|
Berekende geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 en 24 maanden
|
berekende geschatte GFR
|
Bij baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 en 24 maanden
|
|
Gemeten glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Bij aanvang en 24 maanden
|
gemeten GFR
|
Bij aanvang en 24 maanden
|
|
Proteïnurie
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 en 24 maanden
|
Meting
|
Bij baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 en 24 maanden
|
|
systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 en 24 maanden
|
Klinische meting
|
Bij baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 en 24 maanden
|
|
Optreden van diabetes of hyperlipidemie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Afmetingen
|
tot 24 maanden
|
|
Optreden van neoplasie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Medische kaartrapportage
|
tot 24 maanden
|
|
Ontwikkeling van HLA Donor Specifiek Antilichaam (DSA)
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 en 24 maanden
|
V0, 1 jaar en 2 jaar na randomisatie
|
Bij baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 18 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hélène François, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 oktober 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 november 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
11 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Musculoskeletale afwijkingen
- Afwijkingen, meerdere
- Nierziekten, Cystic
- Ciliopathieën
- Nier Ziekten
- Polycysteuze nierziekten
- Polycysteuze nier, autosomaal dominant
- Artrogryposis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Everolimus
- Calcineurineremmers
Andere studie-ID-nummers
- P 090804
- 2012-004265-41 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .