Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az everolimusz hatékonysága a teljes natív vesetérfogat csökkentésében policisztás vesebetegségben átültetett betegeknél (EVERKYSTE)

2018. december 7. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyílt címkés multicentrikus, randomizált tanulmány az everolimusz hatékonyságáról a teljes natív vesetérfogat csökkentésében autoszomális domináns policisztás vesebetegségben szenvedő veseátültetett betegeknél

A kutatók multicentrikus, randomizált, nyílt jelölésű vizsgálata egy everolimusz alapú immunszuppresszió hatékonyságát vizsgálja a teljes natív vesetérfogat csökkentésében autoszomális domináns policisztás vesebetegségben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a kalcineurin-inhibitor alapú immunszuppresszióval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az első veseátültetésben részesülő veseátültetett betegeket (a transzplantáció után 6 hónap és 5 év között) 1:1 arányban randomizálják, hogy everolimusz alapú immunszuppressziót kapjanak (szteroidokkal és mikofenolát-mofetil-lel együtt), vagy folytassák a kalcineurin-inhibitor alapú immunszuppressziós kezelést. . Az elsődleges cél a teljes natív vesetérfogat csökkentése lesz 2 éves kezelési időszak után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
        • Bicetre Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkora 18 és 75 év közötti
  • 6 hónap és 5 év közötti első veseátültetésben részesülők, akiknél stabil eGFR 30 ml/perc/1,73 m2 felett
  • fogamzásgátlás a nők számára a terhesség elkerülése érdekében
  • érvényes egészségbiztosítással a tanulmányi időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • aláírt tájékozott beleegyezés nem történt meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Everolimus
everolimus alapú immunszuppresszió
Drog: Everolimus
Váltás a kalcineurin-inhibitor alapú immunszuppresszióról az everolimusz alapú immunszuppresszióra
Más nevek:
  • everolimus átalakítás
ACTIVE_COMPARATOR: Calcineurin
A kalcineurin inhibitorok karbantartása
Drog: A kalcineurin inhibitorok karbantartása
Szokásos kezelés
Más nevek:
  • kalcineurin-inhibitorokon alapuló immunszuppresszió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes natív vesetérfogat változás
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
a teljes natív vesetérfogat mérése MRI-vel
24 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legnagyobb májciszta térfogatváltozása
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
A legnagyobb májciszta térfogatának mérése MRI-vel
24 hónappal a randomizálás után
Intersticiális fibrózis/tubuláris atrófia variáció
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
Az IF/TA mennyiségi meghatározása Banff-kritériumok segítségével vesebiopszia során
24 hónappal a randomizálás után
% intersticiális fibrózis Red Sirius festéssel
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
A fibrózis százalékos arányát morfometriai szoftverrel határoztuk meg
24 hónappal a randomizálás után
Számított becsült glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: Kiinduláskor 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 és 24 hónap
számított becsült GFR
Kiinduláskor 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 és 24 hónap
Mért glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: Kiinduláskor és 24 hónap múlva
mért GFR
Kiinduláskor és 24 hónap múlva
Proteinuria
Időkeret: Kiinduláskor 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 és 24 hónap
Mérés
Kiinduláskor 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 és 24 hónap
szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Kiinduláskor 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 és 24 hónap
Klinikai mérés
Kiinduláskor 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 és 24 hónap
Cukorbetegség vagy hiperlipidémia előfordulása
Időkeret: 24 hónapig
Mérések
24 hónapig
A neoplázia előfordulása
Időkeret: 24 hónapig
Orvosi diagram jelentések
24 hónapig
HLA donorspecifikus antitest (DSA) fejlesztése
Időkeret: Kiinduláskor 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 és 24 hónap
V0, 1 év és 2 év a randomizálás után
Kiinduláskor 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hélène François, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. október 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P 090804
  • 2012-004265-41 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel