Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Everolimus til at reducere det samlede indfødte nyrevolumen hos polycystisk nyresygdom transplanterede modtagere (EVERKYSTE)

7. december 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En åbent mærket multicenter randomiseret undersøgelse af Everolimus's effektivitet til at reducere det samlede indfødte nyrevolumen hos nyretransplanterede patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom

Investigatorernes multicenter randomiserede åbne-mærkede undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​en everolimus-baseret immunsuppression til at reducere det totale native nyrevolumen hos nyre-recipienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom sammenlignet med en calcineurin-hæmmer-baseret immunsuppression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyretransplantatmodtagere, der modtager en nyretransplantation (mellem 6 måneder og 5 år efter transplantation), vil blive randomiseret 1:1 til at modtage en everolimus-baseret immunsuppression (i forbindelse med steroider og mycophenolatmofetil) eller for at fortsætte deres calcineurinhæmmer-baserede immunsuppressionsregime . Det primære mål vil være reduktion af det samlede native nyrevolumen efter en 2-årig behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Bicetre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 75 år
  • modtagere af en første nyretransplantation for mellem 6 måneder og 5 år siden med en stabil eGFR over 30 ml/min/1,73m2
  • prævention til kvindelige modtagere for at undgå graviditet
  • gyldig sygesikring i studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke ikke opnået

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Everolimus
everolimus baseret immunsuppression
Medicin: Everolimus
Skift fra en calcineurin-hæmmer-baseret immunsuppression til en everolimus-baseret immunsuppression
Andre navne:
  • everolimus omdannelse
ACTIVE_COMPARATOR: Calcineurin
Calcineurin-hæmmere vedligeholdelse
Medicin: Calcineurin-hæmmere vedligeholdelse
Sædvanlig behandling
Andre navne:
  • calcineurin-hæmmer baseret immunsuppression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet naturlig variation i nyrevolumen
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
målinger af total native nyrevolumen med en MR
24 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumenvariation af den største levercyste
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
Målinger af det største levercystevolumen med en MR
24 måneder efter randomisering
Variation mellem interstitiel fibrose/tubulær atrofi
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
IF/TA kvantificering ved hjælp af Banff-kriterier under en nyrebiopsi
24 måneder efter randomisering
% interstitiel fibrose ved brug af rød Sirius-farvning
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
% fibrose kvantificeret ved hjælp af en morfometrisoftware
24 måneder efter randomisering
Beregnet estimeret glomerulær filtreringshastighed
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 og 24 måneder
beregnet estimeret GFR
Ved baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 og 24 måneder
Målt glomerulær filtreringshastighed
Tidsramme: Ved baseline og 24 måneder
målt GFR
Ved baseline og 24 måneder
Proteinuri
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 og 24 måneder
Måling
Ved baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 og 24 måneder
systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 og 24 måneder
Klinikmåling
Ved baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 og 24 måneder
Forekomst af diabetes eller hyperlipidæmi
Tidsramme: op til 24 måneder
Målinger
op til 24 måneder
Forekomst af neoplasi
Tidsramme: op til 24 måneder
Indberetning af lægekort
op til 24 måneder
Udvikling af HLA donorspecifikt antistof (DSA)
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 og 24 måneder
V0, 1 år og 2 år efter randomisering
Ved baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hélène François, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2014

Først opslået (SKØN)

9. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P 090804
  • 2012-004265-41 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autosomal dominant polycystisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner