リュープリンSR 11.25mg注射キット 特定使用状況調査「閉経前乳がん患者さんのQOL調査」

酢酸リュープロレリン

酢酸リュープロレリン11.25mgを12週に1回皮下投与

薬：酢酸リュープロレリン

酢酸リュープロレリン SR 11.25 mg 注射キット

他の名前：

• リュープリンSR 11.25mg注射キット

抗がん剤で治療されたがん患者の生活の質に関するアンケート (QOL-ACD) ベースラインでの合計スコアとサブスケール スコア

QOL-ACD スコアは、抗がん剤治療を受けたがん参加者に使用されるスコアであり、症状の重症度と健康関連 QOL の違いを評価する 22 項目の自己報告ツールです。 これには、日常活動、身体的状態、社会活動、精神的および心理的状態の 4 つのサブスケール ドメインが含まれます。 合計およびサブスケール スコアは、各サブスケール内の項目の合計として計算されます: 日常活動 (項目 1 ～ 6)、身体的状態 (7 ～ 11)、心理的状態 (12 ～ 16)、社会的態度 (17 ～ 21)、および合計 (1 -22)。 フェイス スケール: 1 つの項目 (22) の 5 点のスコア。 参加者は各質問に 5 段階で回答します (1: まったくない [最低の回答] から 5: 非常に [最高の回答])。 合計スコアのスコア範囲は 22 から 110 であり、日常活動のサブスケール スコア範囲は 6 から 30 であり、身体的状態、心理的状態、および社会的態度のスコア範囲は 5 から 25 です。合計/サブスケール スコアが小さいほど、症状の重症度と症状の影響が大きくなります。健康に関するQOL。

12週目のQOL-ACD合計およびサブスケールスコア

QOL-ACD スコアは、抗がん剤治療を受けたがん参加者に使用されるスコアであり、症状の重症度と健康関連 QOL の違いを評価する 22 項目の自己報告ツールです。 これには、日常活動、身体的状態、社会活動、精神的および心理的状態の 4 つのサブスケール ドメインが含まれます。 合計およびサブスケール スコアは、各サブスケール内の項目の合計として計算されます: 日常活動 (項目 1 ～ 6)、身体的状態 (7 ～ 11)、心理的状態 (12 ～ 16)、社会的態度 (17 ～ 21)、および合計 (1 -22)。 フェイススケール：1点（22点）で5点満点。 参加者は各質問に 5 段階で回答します (1: まったくない [最低の回答] から 5: 非常に [最高の回答])。 合計スコアのスコア範囲は 22 から 110 であり、日常活動のサブスケール スコア範囲は 6 から 30 であり、身体的状態、心理的状態、および社会的態度のスコア範囲は 5 から 25 です。合計/サブスケール スコアが小さいほど、症状の重症度と症状の影響が大きくなります。健康に関するQOL。

48週目のQOL-ACD合計およびサブスケールスコア

QOL-ACD スコアは、抗がん剤治療を受けたがん参加者に使用されるスコアであり、症状の重症度と健康関連 QOL の違いを評価する 22 項目の自己報告ツールです。 これには、日常活動、身体的状態、社会活動、精神的および心理的状態の 4 つのサブスケール ドメインが含まれます。 合計およびサブスケール スコアは、各サブスケール内の項目の合計として計算されます: 日常活動 (項目 1 ～ 6)、身体的状態 (7 ～ 11)、心理的状態 (12 ～ 16)、社会的態度 (17 ～ 21)、および合計 (1 -22)。 フェイス スケール: 1 つの項目 (22) の 5 点のスコア。 参加者は各質問に 5 段階で回答します (1: まったくない [最低の回答] から 5: 非常に [最高の回答])。 合計スコアのスコア範囲は 22 から 110 であり、日常活動のサブスケール スコア範囲は 6 から 30 であり、身体的状態、心理的状態、および社会的態度のスコア範囲は 5 から 25 です。合計/サブスケール スコアが小さいほど、症状の重症度と症状の影響が大きくなります。健康に関するQOL。

ベースラインでの QOL-ACD 乳房 (QOL-ACD-B) スコア

QOL-ACD-BはQOL-ACDの一部です（アンケート項目1～1​​8を使用）。 QOL-ACD は、抗がん剤治療を受けたがん参加者に使用されるスコアであり、症状の重症度と健康関連 QOL の違いを評価する 22 項目の自己報告ツールです。 参加者は各質問に 5 段階で回答します (1: まったくない [最低の回答] から 5: 非常に [最高の回答])。 合計スコアは、項目 1 ～ 18 のスコア範囲 0 ～ 100 で ((18 項目の合計)/18-1)*25) として計算されました。 体調と痛みのスコアは、項目 1 ～ 6 のスコア範囲 0 ～ 100 で ((6 項目の合計)/6-1)*25)) として計算されました。 ヘルスケアと病気の満足度のスコアは、項目 7 ～ 10 のスコア範囲 0 ～ 100 で ((4 項目の合計)/4-1)*25)) として計算されました。スコアが低いほど、症状の重症度と症状の影響が大きいことを反映しています。健康関連の生活の質について。 アンケート項目 1 ～ 18 の合計スコアと各サブスケールのスコアについて、平均値と標準偏差を計算しました。

12週目のQOL-ACD-Bスコア

QOL-ACD-BはQOL-ACDの一部です（アンケート項目1～1​​8を使用）。 QOL-ACD は、抗がん剤治療を受けたがん参加者に使用されるスコアであり、症状の重症度と健康関連 QOL の違いを評価する 22 項目の自己報告ツールです。 参加者は各質問に 5 段階で回答します (1: まったくない [最低の回答] から 5: 非常に [最高の回答])。 QOL-ACD-B の合計スコアは、18 項目の合計として計算されます。スコア範囲は 18 から 90 です。スコアが低いほど、症状の重症度が高くなり、症状が健康関連の生活の質に影響を与えます。 アンケート項目 1 ～ 18 の合計スコアと各サブスケールのスコアについて、平均値と標準偏差を計算しました。

48週目のQOL-ACD-Bスコア

QOL-ACD-BはQOL-ACDの一部です（アンケート項目1～1​​8を使用）。 QOL-ACD は、抗がん剤治療を受けたがん参加者に使用されるスコアであり、症状の重症度と健康関連 QOL の違いを評価する 22 項目の自己報告ツールです。 参加者は各質問に 5 段階で回答します (1: まったくない [最低の回答] から 5: 非常に [最高の回答])。 QOL-ACD-B の合計スコアは、18 項目の合計として計算されます。スコア範囲は 18 から 90 です。スコアが低いほど、症状の重症度が高くなり、症状が健康関連の生活の質に影響を与えます。 アンケート項目 1 ～ 18 の合計スコアと各サブスケールのスコアについて、平均値と標準偏差を計算しました。

ベースラインでのQOL-ACD-B項目19、20、および21のスコア

QOL-ACD-BはQOL-ACDの一部です（アンケート項目1～1​​8を使用）。 アンケート項目19（お子さんと接する際に劣等感を感じましたか？） 【病気や治療の影響で】）、項目20（子育てに不安はありましたか？ 【病気や治療の影響で】）、項目21（妊娠・出産の心配はありますか？ [病気や治療の影響により])、計算は各項目のスコアに基づいていました。 各項目は 5 段階で採点され、1 が最も悪い回答で、5 が最も良い回答でした。

12週目のQOL-ACD-B項目19、20、21のスコア

QOL-ACD-BはQOL-ACDの一部です（アンケート項目1～1​​8を使用）。 アンケート項目19（お子さんと接する際に劣等感を感じましたか？） 【病気や治療の影響で】）、項目20（子育てに不安はありましたか？ 【病気や治療の影響で】）、項目21（妊娠・出産の心配はありますか？ [病気や治療の影響により])、計算は各項目のスコアに基づいていました。 各項目は 5 段階で採点され、1 が最も悪い回答で、5 が最も良い回答でした。

48週目のQOL-ACD-B項目19、20、21のスコア

QOL-ACD-BはQOL-ACDの一部です（アンケート項目1～1​​8を使用）。 アンケート項目19（お子さんと接する際に劣等感を感じましたか？） 【病気や治療の影響で】）、項目20（子育てに不安はありましたか？ 【病気や治療の影響で】）、項目21（妊娠・出産の心配はありますか？ [病気や治療の影響により])、計算は各項目のスコアに基づいていました。 各項目は 5 段階で採点され、1 が最も悪い回答で、5 が最も良い回答でした。

薬剤の変更により受診頻度が減少した参加者の割合

質問は、薬剤の変更に伴う利便性の評価について、「薬剤の変更により、あなたの通院頻度は減りましたか?」というものでした。回答は、非常に減少、やや減少、変化なしに分類されました。 薬剤の変更とは、閉経前乳がんの病歴診断を受けた参加者で、毎日の医療行為の一環として、LH-RHa の 1 か月間デポ製剤を使用した 4 週間のアジュバント療法から酢酸リュープロレリン徐放性 11.25 mg 注射キットに切り替えた参加者を意味します。

身体的および精神的負担から解放されたと感じた参加者の割合

薬剤変更に伴う利便性評価については、「薬剤変更により注射回数が3分の1に減り、身体的・精神的な負担が軽減されましたか」と質問されました。回答は、極度の安堵を感じる、わずかな安堵を感じる、どちらも感じない、少し安堵を感じる、何の安堵も感じない、に分類された。

薬剤の変更により経済的負担が軽減された参加者の割合

質問は、代理店変更に伴う利便性の評価について、「代理店変更により、経済的負担（例えば、3ヶ月分の薬代や交通費）が軽減されましたか？」というものでした。回答は、極度の安堵を感じる、わずかな安堵を感じる、どちらも感じない、少し安堵を感じる、何の安堵も感じない、に分類された。 丸め誤差のため、すべてのカテゴリの合計は 100% ではありません。

薬剤の効果を心配した参加者の割合

質問は薬剤変更に伴う利便性の評価について、「薬剤変更により注射回数が3分の1に減りましたが、その影響は心配でしたか？」というものでした。そして、回答の選択肢は、まったく心配していない、あまり心配していない、どちらも考えていない、やや心配している、そして非常に心配している.

薬剤の変更による副作用の変化を伴う参加者の割合

質問は、薬剤の変更に伴う利便性の評価について、「薬剤の変更により、副作用（ほてりなどの更年期症状、注射部位の異常など）に変化はありましたか。 "回答の選択肢は、事象がかなり軽快した、事象が軽微になった、事象が重篤になったかどうかは判断できない、事象がわずかに重篤になった、事象が非常に重篤になった、である。

薬剤の変更による注射時の痛みの変化を伴う参加者の割合

質問は、薬剤の変更に伴う利便性の評価について、「薬剤の変更により注射時の痛みに変化はありましたか？」というものでした。回答の選択肢は、かなり楽になった、少し楽になった、痛みが増悪したか楽になったか判断できない、微増した、かなり悪化した、であった。

エージェントにポジティブな変化があった参加者の割合

質問は、エージェントの変更に伴う利便性の評価について、「エージェントの変更は良かったですか？」というものでした。回答の選択肢は非常に良い、やや良い、エージェントの変更が良いかどうかは判断できない、やや悪い、非常に悪い。

1つ以上の薬物有害反応を報告した参加者の数

薬物有害反応は、試験治療との因果関係について研究者が考える有害事象 (AE) として定義されます。 AE は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与までに報告された、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患として定義されます。

1つ以上の重篤な薬物副作用を報告した参加者の数

重篤な副作用は、治験責任医師が治験治療との因果関係について判断した重篤な有害事象 (SAE) と定義されます。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 このイベントは、乳がんの女性で発生しました。