Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Leuplin SR 11,25 mg Injection Kit Specifický průzkum užívání léků: "Průzkum QOL u premenopauzálních pacientek s rakovinou prsu"

24. srpna 2016 aktualizováno: Takeda
Účelem tohoto průzkumu je prověřit účinek na zlepšení kvality života (QOL) a pohodlí přechodu na 3měsíční depotní 11,25 miligramovou (mg) injekční soupravu leuprorelin acetátu (Leuplin SR 11,25 mg injekční souprava) ze 4týdenní adjuvantní terapie s analogem hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LH-RHa) 1 měsíc depotní po dobu 48 týdnů u premenopauzálních účastnic rakoviny prsu v každodenní lékařské praxi. Byl také hodnocen vliv stavu exprese estrogenového receptoru na účinnost a bezpečnost injekční soupravy leuprorelin acetát SR 11,25 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento průzkum byl navržen tak, aby prozkoumal účinek na zlepšení QOL a pohodlí přechodu na 3měsíční depotní 11,25 mg injekční soupravu leuprorelin acetátu (Leuplin SR 11,25 mg injekční souprava) ze 4týdenní adjuvantní terapie s LH-RHa 1měsíčním depotem nad 48 let týdnů u účastnic premenopauzálního karcinomu prsu v každodenní lékařské praxi, jakož i ke zhodnocení vlivu stavu exprese estrogenového receptoru na účinnost a bezpečnost injekční soupravy leuprorelin acetát SR 11,25 mg.

Dospělým se injekční souprava leuprorelin acetát SR 11,25 mg (Leuplin SR 11,25 mg injekční souprava) obvykle podává subkutánně jednou za 12 týdnů. Před injekcí je píst injekční stříkačky zatlačen nahoru s jehlou směřující nahoru, což umožňuje přenesení veškeré obsažené suspenzní tekutiny na prášek. Prášek je pak plně suspendován v tekutině, přičemž je zajištěno, že se nevytvářejí bubliny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2816

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rakovina prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci premenopauzálního karcinomu prsu, kteří splňují všechna následující kritéria, mají být zařazeni do sledování:

    1. Účastníci, kteří dostali 4 týdny léčby přípravkem LH-RHa z úložiště během 1 týdne před podáním Leuplin SR 11,25 mg Injection Kit.
    2. Účastníci dostávající Leuplin SR 11,25 mg Injection Kit jako adjuvantní terapii.
    3. Účastníci se stupněm výkonnostního stavu 0 nebo 1.
    4. Účastníci, kteří na začátku (týden 0) léčby přípravkem Leuplin SR 11,25 mg Injection Kit odpověděli na všechny otázky uvedené v „QOL check sheet (I)“.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou z dohledu vyloučeni:

    1. Účastníci s anamnézou přecitlivělosti na složku (složky) v injekční soupravě Leuplin SR 11,25 mg nebo syntetické deriváty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LH-RH) nebo LH-RH.
    2. Těhotné ženy, případně těhotné ženy a kojící matky.
    3. Účastníci s pokročilým (T4 nebo M1 podle klasifikace TNM [Obecná pravidla pro klinický a patologický záznam rakoviny prsu: 16. vydání]) nebo recidivujícím karcinomem prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Leuprorelin acetát
Subkutánní podávání leuprorelin-acetátu 11,25 mg jednou za 12 týdnů
Lék: Leuprorelin acetát
Injekční souprava Leuprorelin Acetate SR 11,25 mg
Ostatní jména:
  • Leuplin SR 11,25 mg injekční souprava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života pro pacienty s rakovinou léčené protinádorovými léky (QOL-ACD) Celkové a dílčí skóre na začátku
Časové okno: Základní linie
Skóre QOL-ACD je skóre používané pro pacienty s rakovinou léčené protirakovinným lékem a je to 22-položkový samostatně hlášený nástroj hodnotící rozdíly v závažnosti symptomů a QOL související se zdravím. Zahrnuje 4 subškálové domény: Denní aktivity, Fyzická kondice, Sociální aktivity, Duševní a Psychologický stav. Celkové skóre a skóre subškály se vypočítá jako součet položek v rámci každé subškály: denní aktivita (položky 1–6), fyzická kondice (7–11), psychická kondice (12–16), sociální postoj (17–21) a celkem (1 -22). Obličejová škála: 5bodové skóre za 1 položku (22). Účastníci odpovídají na každou otázku na 5bodové škále (1: vůbec ne [nejhorší odpověď] až 5: velmi [nejlepší odpověď]). Rozsah skóre pro celkové skóre je 22 až 110 a rozsah skóre subškály pro denní aktivitu je 6 až 30 a pro fyzickou kondici, psychickou kondici a sociální postoj je 5 až 25. Menší skóre celkového/subškály odráží větší závažnost symptomů a dopad symptomů na QOL související se zdravím.
Základní linie
Celkové a dílčí skóre QOL-ACD ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Skóre QOL-ACD je skóre používané pro pacienty s rakovinou léčené protirakovinným lékem a je to 22-položkový samostatně hlášený nástroj hodnotící rozdíly v závažnosti symptomů a QOL související se zdravím. Zahrnuje 4 subškálové domény: denní aktivity, fyzická kondice, sociální aktivity, mentální a psychický stav. Celkové skóre a skóre subškály se vypočítá jako součet položek v rámci každé subškály: denní aktivita (položky 1–6), fyzický stav (7–11), psychický stav (12–16), sociální postoj (17–21) a celkový stav (1 -22). Obličejová stupnice: 5bodové skóre za 1 položku (22). Účastníci odpovídají na každou otázku na 5bodové škále (1: vůbec ne [nejhorší odpověď] až 5: velmi [nejlepší odpověď]). Rozsah skóre pro celkové skóre je 22 až 110 a rozsah skóre subškály pro denní aktivitu je 6 až 30 a pro fyzickou kondici, psychickou kondici a sociální postoj je 5 až 25. Menší skóre celkového/subškály odráží větší závažnost symptomů a dopad symptomů na QOL související se zdravím.
12. týden
Celkové a dílčí skóre QOL-ACD ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Skóre QOL-ACD je skóre používané pro pacienty s rakovinou léčené protirakovinným lékem a je to 22-položkový samostatně hlášený nástroj hodnotící rozdíly v závažnosti symptomů a QOL související se zdravím. Zahrnuje 4 subškálové domény: Denní aktivity, Fyzická kondice, Sociální aktivity, Duševní a Psychologický stav. Celkové skóre a skóre subškály se vypočítá jako součet položek v rámci každé subškály: denní aktivita (položky 1–6), fyzická kondice (7–11), psychická kondice (12–16), sociální postoj (17–21) a celkem (1 -22). Obličejová škála: 5bodové skóre za 1 položku (22). Účastníci odpovídají na každou otázku na 5bodové škále (1: vůbec ne [nejhorší odpověď] až 5: velmi [nejlepší odpověď]). Rozsah skóre pro celkové skóre je 22 až 110 a rozsah skóre subškály pro denní aktivitu je 6 až 30 a pro fyzickou kondici, psychickou kondici a sociální postoj je 5 až 25. Menší skóre celkového/subškály odráží větší závažnost symptomů a dopad symptomů na QOL související se zdravím.
48. týden
QOL-ACD prsa (QOL-ACD-B) skóre na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
QOL-ACD-B je součástí QOL-ACD (pomocí položek dotazníku 1 až 18). QOL-ACD je skóre používané pro pacienty s rakovinou léčené protirakovinným lékem a je to 22-položkový samostatně hlášený nástroj hodnotící rozdíly v závažnosti symptomů a QOL související se zdravím. Účastníci odpovídají na každou otázku na 5bodové škále (1: vůbec ne [nejhorší odpověď] až 5: velmi [nejlepší odpověď]). Celkové skóre bylo vypočteno v rozsahu skóre 0-100 pro položku 1 až 18 jako ((součet 18 položek)/18-1)*25). Skóre pro fyzickou kondici a bolest bylo vypočteno v rozsahu skóre 0-100 pro položku 1 až 6 jako ((součet 6 položek)/6-1)*25)). Skóre spokojenosti se zdravotní péčí a nemocí bylo vypočteno v rozmezí skóre 0–100 pro položku 7 až 10 jako ((součet 4 položek)/4–1)*25)), kde nižší skóre odráží větší závažnost symptomů a dopad symptomů o kvalitě života související se zdravím. Pro celkové skóre a skóre každé subškály z dotazníkových položek 1 až 18 byly vypočteny průměry a směrodatné odchylky.
Základní linie
Skóre QOL-ACD-B ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
QOL-ACD-B je součástí QOL-ACD (pomocí položek dotazníku 1 až 18). QOL-ACD je skóre používané pro pacienty s rakovinou léčené protirakovinným lékem a je to 22-položkový samostatně hlášený nástroj hodnotící rozdíly v závažnosti symptomů a QOL související se zdravím. Účastníci odpovídají na každou otázku na 5bodové škále (1: vůbec ne [nejhorší odpověď] až 5: velmi [nejlepší odpověď]). Celkové skóre pro QOL-ACD-B se vypočítá jako součet 18 položek, rozsah skóre: 18 až 90, kde méně skóre odráží větší závažnost symptomů a dopad symptomů na kvalitu života související se zdravím. Pro celkové skóre a skóre každé subškály z dotazníkových položek 1 až 18 byly vypočteny průměry a směrodatné odchylky.
12. týden
Skóre QOL-ACD-B ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
QOL-ACD-B je součástí QOL-ACD (pomocí položek dotazníku 1 až 18). QOL-ACD je skóre používané pro pacienty s rakovinou léčené protirakovinným lékem a je to 22-položkový samostatně hlášený nástroj hodnotící rozdíly v závažnosti symptomů a QOL související se zdravím. Účastníci odpovídají na každou otázku na 5bodové škále (1: vůbec ne [nejhorší odpověď] až 5: velmi [nejlepší odpověď]). Celkové skóre pro QOL-ACD-B se vypočítá jako součet 18 položek, rozsah skóre: 18 až 90, kde méně skóre odráží větší závažnost symptomů a dopad symptomů na kvalitu života související se zdravím. Pro celkové skóre a skóre každé subškály z dotazníkových položek 1 až 18 byly vypočteny průměry a směrodatné odchylky.
48. týden
Skóre QOL-ACD-B položek 19, 20 a 21 na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
QOL-ACD-B je součástí QOL-ACD (pomocí položek dotazníku 1 až 18). U položky dotazníku 19 (Cítilo jste se méněcenné než vaše dítě, když jste s ním komunikovali? [kvůli dopadu nemoci a léčby]), položka 20 (Měli jste obavy z výchovy dětí? [kvůli dopadu nemoci a léčby]) a položka 21 (Máte obavy z těhotenství nebo porodu? [kvůli dopadu nemoci a léčby]), výpočet byl založen na skóre každé položky. Každá položka byla hodnocena na 5bodové škále, kde 1 byla nejhorší odpověď a 5 byla nejlepší.
Základní linie
Skóre QOL-ACD-B položek 19, 20 a 21 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
QOL-ACD-B je součástí QOL-ACD (pomocí položek dotazníku 1 až 18). U položky dotazníku 19 (Cítilo jste se méněcenné než vaše dítě, když jste s ním komunikovali? [kvůli dopadu nemoci a léčby]), položka 20 (Měli jste obavy z výchovy dětí? [kvůli dopadu nemoci a léčby]) a položka 21 (Máte obavy z těhotenství nebo porodu? [kvůli dopadu nemoci a léčby]), výpočet byl založen na skóre každé položky. Každá položka byla hodnocena na 5bodové škále, kde 1 byla nejhorší odpověď a 5 byla nejlepší.
12. týden
Skóre QOL-ACD-B položek 19, 20 a 21 v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
QOL-ACD-B je součástí QOL-ACD (pomocí položek dotazníku 1 až 18). U položky dotazníku 19 (Cítilo jste se méněcenné než vaše dítě, když jste s ním komunikovali? [kvůli dopadu nemoci a léčby]), položka 20 (Měli jste obavy z výchovy dětí? [kvůli dopadu nemoci a léčby]) a položka 21 (Máte obavy z těhotenství nebo porodu? [kvůli dopadu nemoci a léčby]), výpočet byl založen na skóre každé položky. Každá položka byla hodnocena na 5bodové škále, kde 1 byla nejhorší odpověď a 5 byla nejlepší.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se snížením frekvence lékařských návštěv v důsledku změny léčivých látek
Časové okno: 48. týden
Otázka zněla s ohledem na hodnocení výhodnosti spojené se změnami agentů: "Snížila změna agentů frekvenci vašich lékařských návštěv?" a odpovědi byly kategorizovány jako velmi redukované, poněkud redukované, nezměněné. Změna v léčivých látkách znamená účastnice s historickou diagnózou premenopauzálního karcinomu prsu, které přešly na injekční soupravu s prodlouženým uvolňováním 11,25 mg leuprorelinacetátu ze 4týdenní adjuvantní terapie s LH-RHa 1měsíčním depotním přípravkem jako součást každodenní lékařské praxe.
48. týden
Procento účastníků, kteří cítili úlevu od fyzické a emocionální zátěže
Časové okno: 48. týden
Otázka zněla s ohledem na hodnocení vhodnosti spojené se změnami v prostředcích: "Změna v prostředcích snížila frekvenci injekcí o jednu třetinu; z tohoto důvodu jste cítil úlevu od fyzické a emocionální zátěže?" a odpovědi byly kategorizovány jako cítil extrémní úlevu, cítil mírnou úlevu, žádný pocit v žádném případě, cítil malou úlevu, necítil žádnou úlevu.
48. týden
Procento účastníků s úlevou od finanční zátěže v důsledku změny léčivých látek
Časové okno: 48. týden
Otázka zněla s ohledem na hodnocení výhodnosti spojené se změnami agentů: "Pocítili jste úlevu od finanční zátěže (např. 3 měsíční náklady na léky a poplatek za dopravu) v důsledku změny agentů?" a odpovědi byly kategorizovány jako cítil extrémní úlevu, cítil mírnou úlevu, žádný pocit v žádném případě, cítil malou úlevu, necítil žádnou úlevu. Součet všech kategorií není 100% kvůli zaokrouhlovací chybě.
48. týden
Procento účastníků, kteří se obávali účinku léčiva
Časové okno: 48. týden
Otázka zněla s ohledem na hodnocení výhodnosti spojené se změnami v látkách: "Změna v prostředcích snížila frekvenci injekcí o jednu třetinu; z tohoto důvodu jste se obávali účinku?" a možnosti odpovědí nebyly vůbec znepokojené, ani příliš znepokojené, ani jedno ani druhé, poněkud ustarané a velmi ustarané.
48. týden
Procento účastníků se změnou nežádoucích účinků v důsledku změny léčivých látek
Časové okno: 48. týden
Otázka zněla s ohledem na hodnocení vhodnosti spojené se změnami látek: „Došlo ke změně nežádoucích reakcí na léky (např. symptomů podobných menopauze, jako jsou návaly horka, abnormality v místě vpichu) v důsledku změny látek? " a možnosti odpovědí byly, že události se staly mnohem méně závažnými, události se staly méně závažnými, nelze určit, zda se události staly závažnými nebo ne, události se staly mírně závažnějšími a události se staly velmi závažnými.
48. týden
Procento účastníků se změnou bolesti v době injekce v důsledku změny léčivých látek
Časové okno: 48. týden
Otázka zněla s ohledem na hodnocení vhodnosti spojené se změnami látek: "Došlo ke změně bolesti v době injekce kvůli změně látek?" a možnosti odpovědí se výrazně ulevilo, mírně ulevilo, zda se bolest zhoršila či nezmírnila nelze určit, mírně se zhoršila a výrazně se zhoršila.
48. týden
Procento účastníků s pozitivní změnou agentů
Časové okno: 48. týden
Otázka zněla s ohledem na hodnocení výhodnosti spojené se změnami agentů: "Byla změna agentů dobrá?" a možnosti odpovědí byly velmi dobré, poněkud dobré, zda změna agentů byla dobrá nebo ne, nelze určit, poněkud špatná, velmi špatná.
48. týden
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích reakcí na léky
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Nežádoucí lékové reakce jsou definovány jako nežádoucí příhody (AE), které jsou podle názoru výzkumníka v kauzálním vztahu ke studijní léčbě. AE jsou definovány jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo nemoci dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva.
Výchozí stav do 48. týdne
Počet účastníků hlásících jeden nebo více závažných nežádoucích účinků na léky
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Závažné nežádoucí reakce na léčivo jsou definovány jako závažné nežádoucí příhody (SAE), které jsou podle názoru výzkumníka v kauzální souvislosti se studovanou léčbou. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. K události došlo u ženy s rakovinou prsu.
Výchozí stav do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

9. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 265-211
  • JapicCTI-142513 (REGISTR: JapicCTI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Leuprorelin acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit