Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Leuplin SR 11,25 mg Kit de inyección Encuesta de uso de fármacos especificados: "Encuesta de calidad de vida en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama"

24 de agosto de 2016 actualizado por: Takeda
El propósito de esta encuesta es examinar el efecto sobre la mejora de la calidad de vida (QOL) y la conveniencia de cambiar a un kit de inyección de 11,25 miligramos (mg) de depósito de leuprorelina para 3 meses (kit de inyección Leuplin SR de 11,25 mg) de una terapia adyuvante de 4 semanas. con un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LH-RHa) 1 mes de depósito durante 48 semanas en participantes premenopáusicas con cáncer de mama en la práctica médica diaria. También se evaluó la influencia de la condición de la expresión del receptor de estrógeno en la eficacia y seguridad del kit de inyección de acetato de leuprorelina SR 11,25 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta encuesta se diseñó para examinar el efecto sobre la mejora de la calidad de vida y la conveniencia de cambiar a un kit de inyección de 11,25 mg de acetato de leuprorelina de 3 meses de depósito (kit de inyección de 11,25 mg de Leuplin SR) de una terapia adyuvante de 4 semanas con un depósito de 1 mes de LH-RHa durante 48 semanas en participantes premenopáusicas con cáncer de mama en la práctica médica diaria, así como para evaluar la influencia de la condición de la expresión del receptor de estrógeno en la eficacia y seguridad del kit de inyección de acetato de leuprorelina SR 11.25 mg.

Para adultos, el kit de inyección de acetato de leuprorelina SR 11.25 mg (Kit de inyección Leuplin SR 11.25 mg) generalmente se administra por vía subcutánea una vez cada 12 semanas. Antes de la inyección, el émbolo de la jeringa se empuja hacia arriba con la aguja apuntando hacia arriba, lo que permite que todo el líquido de suspensión contenido se transfiera al polvo. Luego, el polvo se suspende por completo en el fluido mientras se asegura que no se generen burbujas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2816

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cáncer de mama

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las participantes premenopáusicas con cáncer de mama que cumplan con todos los siguientes criterios deben inscribirse en la vigilancia:

    1. Participantes que recibieron 4 semanas de tratamiento con una preparación de LH-RHa de depósito dentro de la semana anterior a la administración del kit de inyección de 11,25 mg de Leuplin SR.
    2. Participantes que recibieron el kit de inyección Leuplin SR 11,25 mg como terapia adyuvante.
    3. Participantes con grado de estado funcional de 0 o 1.
    4. Participantes que respondieron todas las preguntas de la "hoja de control de calidad de vida (I)" al inicio (semana 0) del tratamiento con el kit de inyección Leuplin SR de 11,25 mg.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la vigilancia:

    1. Participantes con antecedentes de hipersensibilidad a los ingredientes del kit de inyección Leuplin SR de 11,25 mg o derivados sintéticos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LH-RH) o LH-RH.
    2. Mujeres embarazadas, posiblemente mujeres embarazadas y madres lactantes.
    3. Participantes con cáncer de mama avanzado (T4 o M1 según la clasificación TNM [Reglas Generales para el Registro Clínico y Patológico del Cáncer de Mama: 16ª edición]) o recurrente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Acetato de leuprorelina
Administración subcutánea de acetato de leuprorelina 11,25 mg una vez cada 12 semanas
Droga: Acetato de leuprorelina
Kit de inyección de acetato de leuprorelina SR 11,25 mg
Otros nombres:
  • Kit de inyección Leuplin SR 11,25 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida para pacientes con cáncer tratados con medicamentos contra el cáncer (QOL-ACD) Puntaje total y de subescala al inicio
Periodo de tiempo: Base
La puntuación QOL-ACD es una puntuación utilizada para los pacientes con cáncer tratados con medicamentos contra el cáncer y es un instrumento autoinformado de 22 ítems que evalúa las diferencias en la gravedad de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud. Incluye 4 dominios de subescala: actividades diarias, condición física, actividades sociales, estado mental y psicológico. Las puntuaciones totales y de las subescalas se calculan como la suma de los elementos dentro de cada subescala: Actividad diaria (elementos 1-6), Condición física (7-11), Condición psicológica (12-16), Actitud social (17-21) y total (1 -22). Escala facial: puntuación de 5 puntos para 1 ítem (22). Los participantes responden cada pregunta en una escala de 5 puntos (1: nada [peor respuesta] a 5: mucho [mejor respuesta]). El rango de puntuación para la puntuación total es de 22 a 110 y el rango de puntuación de la subescala para la actividad diaria es de 6 a 30, y para la condición física, la condición psicológica y la actitud social es de 5 a 25. Menos puntajes totales/subescalas reflejan una mayor gravedad de los síntomas y un mayor impacto de los síntomas en CDV relacionada con la salud.
Base
QOL-ACD Puntaje total y de subescala en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La puntuación QOL-ACD es una puntuación utilizada para los pacientes con cáncer tratados con medicamentos contra el cáncer y es un instrumento autoinformado de 22 ítems que evalúa las diferencias en la gravedad de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud. Incluye 4 dominios de subescala: actividades diarias, condición física, actividades sociales, estado mental y psicológico. Las puntuaciones totales y de las subescalas se calculan como la suma de los elementos dentro de cada subescala: Actividad diaria (elementos 1-6), Condición física (7-11), Condición psicológica (12-16), Actitud social (17-21) y total (1 -22). Escala facial: puntuación de 5 puntos para 1 ítem (22). Los participantes responden cada pregunta en una escala de 5 puntos (1: nada [peor respuesta] a 5: mucho [mejor respuesta]). El rango de puntuación para la puntuación total es de 22 a 110 y el rango de puntuación de la subescala para la actividad diaria es de 6 a 30, y para la condición física, la condición psicológica y la actitud social es de 5 a 25. Menos puntajes totales/subescalas reflejan una mayor gravedad de los síntomas y un mayor impacto de los síntomas en CDV relacionada con la salud.
Semana 12
QOL-ACD Puntaje total y de subescala en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La puntuación QOL-ACD es una puntuación utilizada para los pacientes con cáncer tratados con medicamentos contra el cáncer y es un instrumento autoinformado de 22 ítems que evalúa las diferencias en la gravedad de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud. Incluye 4 dominios de subescala: actividades diarias, condición física, actividades sociales, estado mental y psicológico. Las puntuaciones totales y de las subescalas se calculan como la suma de los elementos dentro de cada subescala: Actividad diaria (elementos 1-6), Condición física (7-11), Condición psicológica (12-16), Actitud social (17-21) y total (1 -22). Escala facial: puntuación de 5 puntos para 1 ítem (22). Los participantes responden cada pregunta en una escala de 5 puntos (1: nada [peor respuesta] a 5: mucho [mejor respuesta]). El rango de puntuación para la puntuación total es de 22 a 110 y el rango de puntuación de la subescala para la actividad diaria es de 6 a 30, y para la condición física, la condición psicológica y la actitud social es de 5 a 25. Menos puntajes totales/subescalas reflejan una mayor gravedad de los síntomas y un mayor impacto de los síntomas en CDV relacionada con la salud.
Semana 48
Puntuación de QOL-ACD Mama (QOL-ACD-B) al inicio
Periodo de tiempo: Base
QOL-ACD-B es una parte de QOL-ACD (usando los ítems 1 a 18 del cuestionario). QOL-ACD es una puntuación que se utiliza para los participantes con cáncer tratados con medicamentos contra el cáncer y es un instrumento autoinformado de 22 ítems que evalúa las diferencias en la gravedad de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud. Los participantes responden cada pregunta en una escala de 5 puntos (1: nada [peor respuesta] a 5: mucho [mejor respuesta]). La puntuación total se calculó sobre el rango de puntuación de 0 a 100 para los ítems 1 a 18 como ((una suma de 18 ítems)/18-1)*25). La puntuación de la condición física y el dolor se calculó sobre el rango de puntuación de 0-100 para los ítems 1 a 6 como ((una suma de 6 ítems)/6-1)*25)). La puntuación para la atención médica y la satisfacción con la enfermedad se calculó sobre el rango de puntuación de 0 a 100 para los ítems 7 a 10 como ((una suma de 4 ítems)/4-1)*25)), donde menos puntajes reflejan una mayor gravedad de los síntomas e impacto de los síntomas sobre la calidad de vida relacionada con la salud. Se calcularon las medias y las desviaciones estándar para la puntuación total y la puntuación de cada subescala de los ítems 1 a 18 del cuestionario.
Base
Puntuación de QOL-ACD-B en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
QOL-ACD-B es una parte de QOL-ACD (usando los ítems 1 a 18 del cuestionario). QOL-ACD es una puntuación que se utiliza para los participantes con cáncer tratados con medicamentos contra el cáncer y es un instrumento autoinformado de 22 ítems que evalúa las diferencias en la gravedad de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud. Los participantes responden cada pregunta en una escala de 5 puntos (1: nada [peor respuesta] a 5: mucho [mejor respuesta]). La puntuación total de QOL-ACD-B se calcula como una suma de 18 elementos, rango de puntuación: 18 a 90, donde menos puntuaciones reflejan una mayor gravedad de los síntomas y un mayor impacto de los síntomas en la calidad de vida relacionada con la salud. Se calcularon las medias y las desviaciones estándar para la puntuación total y la puntuación de cada subescala de los ítems 1 a 18 del cuestionario.
Semana 12
Puntuación de QOL-ACD-B en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
QOL-ACD-B es una parte de QOL-ACD (usando los ítems 1 a 18 del cuestionario). QOL-ACD es una puntuación que se utiliza para los participantes con cáncer tratados con medicamentos contra el cáncer y es un instrumento autoinformado de 22 ítems que evalúa las diferencias en la gravedad de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud. Los participantes responden cada pregunta en una escala de 5 puntos (1: nada [peor respuesta] a 5: mucho [mejor respuesta]). La puntuación total de QOL-ACD-B se calcula como una suma de 18 elementos, rango de puntuación: 18 a 90, donde menos puntuaciones reflejan una mayor gravedad de los síntomas y un mayor impacto de los síntomas en la calidad de vida relacionada con la salud. Se calcularon las medias y las desviaciones estándar para la puntuación total y la puntuación de cada subescala de los ítems 1 a 18 del cuestionario.
Semana 48
Puntuación de los ítems 19, 20 y 21 de QOL-ACD-B al inicio
Periodo de tiempo: Base
QOL-ACD-B es una parte de QOL-ACD (usando los ítems 1 a 18 del cuestionario). Para el ítem 19 del cuestionario (¿Se sintió inferior a su hijo(a) cuando interactuaba con él/ella? [por el impacto de la enfermedad y el tratamiento]), ítem 20 (¿Se preocupaba por la crianza de los hijos? [por el impacto de la enfermedad y el tratamiento]), y el ítem 21 (¿Le preocupa el embarazo o el parto? [debido al impacto de la enfermedad y el tratamiento]), el cálculo se basó en la puntuación de cada ítem. Cada ítem se puntuó en una escala de 5 puntos, donde 1 era la peor respuesta y 5 la mejor.
Base
Puntuación de los ítems 19, 20 y 21 de QOL-ACD-B en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
QOL-ACD-B es una parte de QOL-ACD (usando los ítems 1 a 18 del cuestionario). Para el ítem 19 del cuestionario (¿Se sintió inferior a su hijo(a) cuando interactuaba con él/ella? [por el impacto de la enfermedad y el tratamiento]), ítem 20 (¿Se preocupaba por la crianza de los hijos? [por el impacto de la enfermedad y el tratamiento]), y el ítem 21 (¿Le preocupa el embarazo o el parto? [debido al impacto de la enfermedad y el tratamiento]), el cálculo se basó en la puntuación de cada ítem. Cada ítem se puntuó en una escala de 5 puntos, donde 1 era la peor respuesta y 5 la mejor.
Semana 12
Puntuación de los ítems 19, 20 y 21 de QOL-ACD-B en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
QOL-ACD-B es una parte de QOL-ACD (usando los ítems 1 a 18 del cuestionario). Para el ítem 19 del cuestionario (¿Se sintió inferior a su hijo(a) cuando interactuaba con él/ella? [por el impacto de la enfermedad y el tratamiento]), ítem 20 (¿Se preocupaba por la crianza de los hijos? [por el impacto de la enfermedad y el tratamiento]), y el ítem 21 (¿Le preocupa el embarazo o el parto? [debido al impacto de la enfermedad y el tratamiento]), el cálculo se basó en la puntuación de cada ítem. Cada ítem se puntuó en una escala de 5 puntos, donde 1 era la peor respuesta y 5 la mejor.
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con reducción en la frecuencia de visitas médicas debido al cambio de agentes medicinales
Periodo de tiempo: Semana 48
La pregunta fue con respecto a la evaluación de la conveniencia asociada con los cambios de agentes, "¿El cambio de agentes redujo la frecuencia de sus visitas médicas?" y las respuestas se categorizaron como muy reducidas, algo reducidas, sin cambios. Cambio en agentes medicinales significa participantes con un diagnóstico histórico de cáncer de mama premenopáusico que cambiaron a un kit de inyección de 11,25 mg de acetato de leuprorelina de liberación sostenida de una terapia adyuvante de 4 semanas con una preparación de depósito de LH-RHa de 1 mes como parte de la práctica médica diaria.
Semana 48
Porcentaje de participantes que sintieron alivio de la carga física y emocional
Periodo de tiempo: Semana 48
La pregunta fue con respecto a la valoración de la conveniencia asociada a los cambios de agentes, "El cambio de agentes redujo en un tercio la frecuencia de las inyecciones, por eso, ¿sintió alivio de la carga física y emocional?" y las respuestas se categorizaron como sintió un alivio extremo, sintió un ligero alivio, no sintió ningún sentimiento, sintió poco alivio, sintió ningún alivio.
Semana 48
Porcentaje de participantes con alivio de la carga financiera debido al cambio de agentes medicinales
Periodo de tiempo: Semana 48
La pregunta fue con respecto a la evaluación de la conveniencia asociada con los cambios de agentes, "¿Sintió alivio de la carga financiera (por ejemplo, 3 meses de costos de medicamentos y tarifa de transporte) debido al cambio de agentes?" y las respuestas se categorizaron como sintió un alivio extremo, sintió un ligero alivio, no sintió ningún sentimiento, sintió poco alivio, sintió ningún alivio. La suma de todas las categorías no es 100% debido a un error de redondeo.
Semana 48
Porcentaje de participantes que se preocuparon por el efecto del agente medicinal
Periodo de tiempo: Semana 48
La pregunta fue con respecto a la evaluación de la conveniencia asociada con los cambios de agentes, "El cambio de agentes redujo la frecuencia de las inyecciones en un tercio, por eso, ¿le preocupaba el efecto?" y las opciones de las respuestas eran nada preocupadas, no demasiado preocupadas, ningún pensamiento de ninguna manera, algo preocupadas y muy preocupadas.
Semana 48
Porcentaje de participantes con cambios en las reacciones adversas a los medicamentos debido al cambio en los agentes medicinales
Periodo de tiempo: Semana 48
La pregunta fue con respecto a la evaluación de la conveniencia asociada con los cambios en los agentes, "¿Hubo un cambio en las reacciones adversas al medicamento (p. ej., síntomas similares a los de la menopausia, como sofocos, anomalías en el lugar de la inyección) debido al cambio en los agentes? " y las opciones de las respuestas fueron que los eventos se volvieron mucho menos severos, los eventos se volvieron menos severos, no se puede determinar si los eventos se volvieron severos o no, los eventos se volvieron levemente más severos y los eventos se volvieron muy severos.
Semana 48
Porcentaje de participantes con cambio en el dolor en el momento de la inyección debido al cambio en los agentes medicinales
Periodo de tiempo: Semana 48
La pregunta fue con respecto a la evaluación de la conveniencia asociada con los cambios en los agentes, "¿Hubo un cambio en el dolor en el momento de la inyección debido al cambio en los agentes?" y las opciones de las respuestas fueron significativamente aliviadas, levemente aliviadas, si el dolor empeoró o se alivió no se puede determinar, empeoró levemente y empeoró significativamente.
Semana 48
Porcentaje de participantes con cambio positivo en los agentes
Periodo de tiempo: Semana 48
La pregunta fue con respecto a la evaluación de la conveniencia asociada con los cambios de agentes, "¿Fue bueno el cambio de agentes?" y las opciones de las respuestas fueron muy buenas, algo buenas, no se puede determinar si el cambio de agentes fue bueno o no, algo malas, muy malas.
Semana 48
Número de participantes que informaron una o más reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Las reacciones adversas al fármaco se definen como eventos adversos (EA) que, en opinión del investigador, tienen una relación causal con el tratamiento del estudio. Los EA se definen como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento notificado desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio.
Línea de base hasta la semana 48
Número de participantes que informaron una o más reacciones adversas graves a medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Las reacciones adversas graves al fármaco se definen como eventos adversos graves (SAE) que, en opinión del investigador, tienen una relación causal con el tratamiento del estudio. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. El evento se produjo en el cáncer de mama femenino.
Línea de base hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 265-211
  • JapicCTI-142513 (REGISTRO: JapicCTI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Acetato de leuprorelina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ireland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir