- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02134977
Leuplin SR 11,25 mg Kit de inyección Encuesta de uso de fármacos especificados: "Encuesta de calidad de vida en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta encuesta se diseñó para examinar el efecto sobre la mejora de la calidad de vida y la conveniencia de cambiar a un kit de inyección de 11,25 mg de acetato de leuprorelina de 3 meses de depósito (kit de inyección de 11,25 mg de Leuplin SR) de una terapia adyuvante de 4 semanas con un depósito de 1 mes de LH-RHa durante 48 semanas en participantes premenopáusicas con cáncer de mama en la práctica médica diaria, así como para evaluar la influencia de la condición de la expresión del receptor de estrógeno en la eficacia y seguridad del kit de inyección de acetato de leuprorelina SR 11.25 mg.
Para adultos, el kit de inyección de acetato de leuprorelina SR 11.25 mg (Kit de inyección Leuplin SR 11.25 mg) generalmente se administra por vía subcutánea una vez cada 12 semanas. Antes de la inyección, el émbolo de la jeringa se empuja hacia arriba con la aguja apuntando hacia arriba, lo que permite que todo el líquido de suspensión contenido se transfiera al polvo. Luego, el polvo se suspende por completo en el fluido mientras se asegura que no se generen burbujas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Las participantes premenopáusicas con cáncer de mama que cumplan con todos los siguientes criterios deben inscribirse en la vigilancia:
- Participantes que recibieron 4 semanas de tratamiento con una preparación de LH-RHa de depósito dentro de la semana anterior a la administración del kit de inyección de 11,25 mg de Leuplin SR.
- Participantes que recibieron el kit de inyección Leuplin SR 11,25 mg como terapia adyuvante.
- Participantes con grado de estado funcional de 0 o 1.
- Participantes que respondieron todas las preguntas de la "hoja de control de calidad de vida (I)" al inicio (semana 0) del tratamiento con el kit de inyección Leuplin SR de 11,25 mg.
Criterio de exclusión:
Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la vigilancia:
- Participantes con antecedentes de hipersensibilidad a los ingredientes del kit de inyección Leuplin SR de 11,25 mg o derivados sintéticos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LH-RH) o LH-RH.
- Mujeres embarazadas, posiblemente mujeres embarazadas y madres lactantes.
- Participantes con cáncer de mama avanzado (T4 o M1 según la clasificación TNM [Reglas Generales para el Registro Clínico y Patológico del Cáncer de Mama: 16ª edición]) o recurrente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Acetato de leuprorelina
Administración subcutánea de acetato de leuprorelina 11,25 mg una vez cada 12 semanas
|
Kit de inyección de acetato de leuprorelina SR 11,25 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de calidad de vida para pacientes con cáncer tratados con medicamentos contra el cáncer (QOL-ACD) Puntaje total y de subescala al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
La puntuación QOL-ACD es una puntuación utilizada para los pacientes con cáncer tratados con medicamentos contra el cáncer y es un instrumento autoinformado de 22 ítems que evalúa las diferencias en la gravedad de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud.
Incluye 4 dominios de subescala: actividades diarias, condición física, actividades sociales, estado mental y psicológico.
Las puntuaciones totales y de las subescalas se calculan como la suma de los elementos dentro de cada subescala: Actividad diaria (elementos 1-6), Condición física (7-11), Condición psicológica (12-16), Actitud social (17-21) y total (1 -22).
Escala facial: puntuación de 5 puntos para 1 ítem (22).
Los participantes responden cada pregunta en una escala de 5 puntos (1: nada [peor respuesta] a 5: mucho [mejor respuesta]).
El rango de puntuación para la puntuación total es de 22 a 110 y el rango de puntuación de la subescala para la actividad diaria es de 6 a 30, y para la condición física, la condición psicológica y la actitud social es de 5 a 25. Menos puntajes totales/subescalas reflejan una mayor gravedad de los síntomas y un mayor impacto de los síntomas en CDV relacionada con la salud.
|
Base
|
QOL-ACD Puntaje total y de subescala en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La puntuación QOL-ACD es una puntuación utilizada para los pacientes con cáncer tratados con medicamentos contra el cáncer y es un instrumento autoinformado de 22 ítems que evalúa las diferencias en la gravedad de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud.
Incluye 4 dominios de subescala: actividades diarias, condición física, actividades sociales, estado mental y psicológico.
Las puntuaciones totales y de las subescalas se calculan como la suma de los elementos dentro de cada subescala: Actividad diaria (elementos 1-6), Condición física (7-11), Condición psicológica (12-16), Actitud social (17-21) y total (1 -22).
Escala facial: puntuación de 5 puntos para 1 ítem (22).
Los participantes responden cada pregunta en una escala de 5 puntos (1: nada [peor respuesta] a 5: mucho [mejor respuesta]).
El rango de puntuación para la puntuación total es de 22 a 110 y el rango de puntuación de la subescala para la actividad diaria es de 6 a 30, y para la condición física, la condición psicológica y la actitud social es de 5 a 25. Menos puntajes totales/subescalas reflejan una mayor gravedad de los síntomas y un mayor impacto de los síntomas en CDV relacionada con la salud.
|
Semana 12
|
QOL-ACD Puntaje total y de subescala en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
|
La puntuación QOL-ACD es una puntuación utilizada para los pacientes con cáncer tratados con medicamentos contra el cáncer y es un instrumento autoinformado de 22 ítems que evalúa las diferencias en la gravedad de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud.
Incluye 4 dominios de subescala: actividades diarias, condición física, actividades sociales, estado mental y psicológico.
Las puntuaciones totales y de las subescalas se calculan como la suma de los elementos dentro de cada subescala: Actividad diaria (elementos 1-6), Condición física (7-11), Condición psicológica (12-16), Actitud social (17-21) y total (1 -22).
Escala facial: puntuación de 5 puntos para 1 ítem (22).
Los participantes responden cada pregunta en una escala de 5 puntos (1: nada [peor respuesta] a 5: mucho [mejor respuesta]).
El rango de puntuación para la puntuación total es de 22 a 110 y el rango de puntuación de la subescala para la actividad diaria es de 6 a 30, y para la condición física, la condición psicológica y la actitud social es de 5 a 25. Menos puntajes totales/subescalas reflejan una mayor gravedad de los síntomas y un mayor impacto de los síntomas en CDV relacionada con la salud.
|
Semana 48
|
Puntuación de QOL-ACD Mama (QOL-ACD-B) al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
QOL-ACD-B es una parte de QOL-ACD (usando los ítems 1 a 18 del cuestionario).
QOL-ACD es una puntuación que se utiliza para los participantes con cáncer tratados con medicamentos contra el cáncer y es un instrumento autoinformado de 22 ítems que evalúa las diferencias en la gravedad de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud.
Los participantes responden cada pregunta en una escala de 5 puntos (1: nada [peor respuesta] a 5: mucho [mejor respuesta]).
La puntuación total se calculó sobre el rango de puntuación de 0 a 100 para los ítems 1 a 18 como ((una suma de 18 ítems)/18-1)*25).
La puntuación de la condición física y el dolor se calculó sobre el rango de puntuación de 0-100 para los ítems 1 a 6 como ((una suma de 6 ítems)/6-1)*25)).
La puntuación para la atención médica y la satisfacción con la enfermedad se calculó sobre el rango de puntuación de 0 a 100 para los ítems 7 a 10 como ((una suma de 4 ítems)/4-1)*25)), donde menos puntajes reflejan una mayor gravedad de los síntomas e impacto de los síntomas sobre la calidad de vida relacionada con la salud.
Se calcularon las medias y las desviaciones estándar para la puntuación total y la puntuación de cada subescala de los ítems 1 a 18 del cuestionario.
|
Base
|
Puntuación de QOL-ACD-B en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
QOL-ACD-B es una parte de QOL-ACD (usando los ítems 1 a 18 del cuestionario).
QOL-ACD es una puntuación que se utiliza para los participantes con cáncer tratados con medicamentos contra el cáncer y es un instrumento autoinformado de 22 ítems que evalúa las diferencias en la gravedad de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud.
Los participantes responden cada pregunta en una escala de 5 puntos (1: nada [peor respuesta] a 5: mucho [mejor respuesta]).
La puntuación total de QOL-ACD-B se calcula como una suma de 18 elementos, rango de puntuación: 18 a 90, donde menos puntuaciones reflejan una mayor gravedad de los síntomas y un mayor impacto de los síntomas en la calidad de vida relacionada con la salud.
Se calcularon las medias y las desviaciones estándar para la puntuación total y la puntuación de cada subescala de los ítems 1 a 18 del cuestionario.
|
Semana 12
|
Puntuación de QOL-ACD-B en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
|
QOL-ACD-B es una parte de QOL-ACD (usando los ítems 1 a 18 del cuestionario).
QOL-ACD es una puntuación que se utiliza para los participantes con cáncer tratados con medicamentos contra el cáncer y es un instrumento autoinformado de 22 ítems que evalúa las diferencias en la gravedad de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud.
Los participantes responden cada pregunta en una escala de 5 puntos (1: nada [peor respuesta] a 5: mucho [mejor respuesta]).
La puntuación total de QOL-ACD-B se calcula como una suma de 18 elementos, rango de puntuación: 18 a 90, donde menos puntuaciones reflejan una mayor gravedad de los síntomas y un mayor impacto de los síntomas en la calidad de vida relacionada con la salud.
Se calcularon las medias y las desviaciones estándar para la puntuación total y la puntuación de cada subescala de los ítems 1 a 18 del cuestionario.
|
Semana 48
|
Puntuación de los ítems 19, 20 y 21 de QOL-ACD-B al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
QOL-ACD-B es una parte de QOL-ACD (usando los ítems 1 a 18 del cuestionario).
Para el ítem 19 del cuestionario (¿Se sintió inferior a su hijo(a) cuando interactuaba con él/ella?
[por el impacto de la enfermedad y el tratamiento]), ítem 20 (¿Se preocupaba por la crianza de los hijos?
[por el impacto de la enfermedad y el tratamiento]), y el ítem 21 (¿Le preocupa el embarazo o el parto?
[debido al impacto de la enfermedad y el tratamiento]), el cálculo se basó en la puntuación de cada ítem.
Cada ítem se puntuó en una escala de 5 puntos, donde 1 era la peor respuesta y 5 la mejor.
|
Base
|
Puntuación de los ítems 19, 20 y 21 de QOL-ACD-B en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
QOL-ACD-B es una parte de QOL-ACD (usando los ítems 1 a 18 del cuestionario).
Para el ítem 19 del cuestionario (¿Se sintió inferior a su hijo(a) cuando interactuaba con él/ella?
[por el impacto de la enfermedad y el tratamiento]), ítem 20 (¿Se preocupaba por la crianza de los hijos?
[por el impacto de la enfermedad y el tratamiento]), y el ítem 21 (¿Le preocupa el embarazo o el parto?
[debido al impacto de la enfermedad y el tratamiento]), el cálculo se basó en la puntuación de cada ítem.
Cada ítem se puntuó en una escala de 5 puntos, donde 1 era la peor respuesta y 5 la mejor.
|
Semana 12
|
Puntuación de los ítems 19, 20 y 21 de QOL-ACD-B en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
|
QOL-ACD-B es una parte de QOL-ACD (usando los ítems 1 a 18 del cuestionario).
Para el ítem 19 del cuestionario (¿Se sintió inferior a su hijo(a) cuando interactuaba con él/ella?
[por el impacto de la enfermedad y el tratamiento]), ítem 20 (¿Se preocupaba por la crianza de los hijos?
[por el impacto de la enfermedad y el tratamiento]), y el ítem 21 (¿Le preocupa el embarazo o el parto?
[debido al impacto de la enfermedad y el tratamiento]), el cálculo se basó en la puntuación de cada ítem.
Cada ítem se puntuó en una escala de 5 puntos, donde 1 era la peor respuesta y 5 la mejor.
|
Semana 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes con reducción en la frecuencia de visitas médicas debido al cambio de agentes medicinales
Periodo de tiempo: Semana 48
|
La pregunta fue con respecto a la evaluación de la conveniencia asociada con los cambios de agentes, "¿El cambio de agentes redujo la frecuencia de sus visitas médicas?" y las respuestas se categorizaron como muy reducidas, algo reducidas, sin cambios.
Cambio en agentes medicinales significa participantes con un diagnóstico histórico de cáncer de mama premenopáusico que cambiaron a un kit de inyección de 11,25 mg de acetato de leuprorelina de liberación sostenida de una terapia adyuvante de 4 semanas con una preparación de depósito de LH-RHa de 1 mes como parte de la práctica médica diaria.
|
Semana 48
|
Porcentaje de participantes que sintieron alivio de la carga física y emocional
Periodo de tiempo: Semana 48
|
La pregunta fue con respecto a la valoración de la conveniencia asociada a los cambios de agentes, "El cambio de agentes redujo en un tercio la frecuencia de las inyecciones, por eso, ¿sintió alivio de la carga física y emocional?" y las respuestas se categorizaron como sintió un alivio extremo, sintió un ligero alivio, no sintió ningún sentimiento, sintió poco alivio, sintió ningún alivio.
|
Semana 48
|
Porcentaje de participantes con alivio de la carga financiera debido al cambio de agentes medicinales
Periodo de tiempo: Semana 48
|
La pregunta fue con respecto a la evaluación de la conveniencia asociada con los cambios de agentes, "¿Sintió alivio de la carga financiera (por ejemplo, 3 meses de costos de medicamentos y tarifa de transporte) debido al cambio de agentes?" y las respuestas se categorizaron como sintió un alivio extremo, sintió un ligero alivio, no sintió ningún sentimiento, sintió poco alivio, sintió ningún alivio.
La suma de todas las categorías no es 100% debido a un error de redondeo.
|
Semana 48
|
Porcentaje de participantes que se preocuparon por el efecto del agente medicinal
Periodo de tiempo: Semana 48
|
La pregunta fue con respecto a la evaluación de la conveniencia asociada con los cambios de agentes, "El cambio de agentes redujo la frecuencia de las inyecciones en un tercio, por eso, ¿le preocupaba el efecto?" y las opciones de las respuestas eran nada preocupadas, no demasiado preocupadas, ningún pensamiento de ninguna manera, algo preocupadas y muy preocupadas.
|
Semana 48
|
Porcentaje de participantes con cambios en las reacciones adversas a los medicamentos debido al cambio en los agentes medicinales
Periodo de tiempo: Semana 48
|
La pregunta fue con respecto a la evaluación de la conveniencia asociada con los cambios en los agentes, "¿Hubo un cambio en las reacciones adversas al medicamento (p. ej., síntomas similares a los de la menopausia, como sofocos, anomalías en el lugar de la inyección) debido al cambio en los agentes? " y las opciones de las respuestas fueron que los eventos se volvieron mucho menos severos, los eventos se volvieron menos severos, no se puede determinar si los eventos se volvieron severos o no, los eventos se volvieron levemente más severos y los eventos se volvieron muy severos.
|
Semana 48
|
Porcentaje de participantes con cambio en el dolor en el momento de la inyección debido al cambio en los agentes medicinales
Periodo de tiempo: Semana 48
|
La pregunta fue con respecto a la evaluación de la conveniencia asociada con los cambios en los agentes, "¿Hubo un cambio en el dolor en el momento de la inyección debido al cambio en los agentes?" y las opciones de las respuestas fueron significativamente aliviadas, levemente aliviadas, si el dolor empeoró o se alivió no se puede determinar, empeoró levemente y empeoró significativamente.
|
Semana 48
|
Porcentaje de participantes con cambio positivo en los agentes
Periodo de tiempo: Semana 48
|
La pregunta fue con respecto a la evaluación de la conveniencia asociada con los cambios de agentes, "¿Fue bueno el cambio de agentes?" y las opciones de las respuestas fueron muy buenas, algo buenas, no se puede determinar si el cambio de agentes fue bueno o no, algo malas, muy malas.
|
Semana 48
|
Número de participantes que informaron una o más reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
|
Las reacciones adversas al fármaco se definen como eventos adversos (EA) que, en opinión del investigador, tienen una relación causal con el tratamiento del estudio.
Los EA se definen como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento notificado desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio.
|
Línea de base hasta la semana 48
|
Número de participantes que informaron una o más reacciones adversas graves a medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
|
Las reacciones adversas graves al fármaco se definen como eventos adversos graves (SAE) que, en opinión del investigador, tienen una relación causal con el tratamiento del estudio.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
El evento se produjo en el cáncer de mama femenino.
|
Línea de base hasta la semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 265-211
- JapicCTI-142513 (REGISTRO: JapicCTI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Acetato de leuprorelina
-
Cancer Research AntwerpJanssen PharmaceuticaReclutamiento