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Leuplin SR 11,25 mg Injection Kit Indagine sull'uso di droghe specificata: "Sondaggio sulla qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario in premenopausa"

24 agosto 2016 aggiornato da: Takeda
Lo scopo di questo sondaggio è esaminare l'effetto sul miglioramento della qualità della vita (QOL) e la convenienza del passaggio al kit di iniezione di leuprorelina acetato 3 mesi depot 11,25 milligrammi (mg) (kit di iniezione di Leuplin SR 11,25 mg) da una terapia adiuvante di 4 settimane con un deposito di 1 mese analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LH-RHa) per 48 settimane nelle partecipanti con carcinoma mammario in premenopausa nella pratica medica quotidiana. È stata inoltre valutata l'influenza della condizione dell'espressione del recettore degli estrogeni sull'efficacia e sulla sicurezza del kit di iniezione di leuprorelina acetato SR 11,25 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine è stata progettata per esaminare l'effetto sul miglioramento della qualità della vita e la convenienza del passaggio al kit di iniezione di leuprorelina acetato 3 mesi con deposito di 11,25 mg (kit di iniezione di Leuplin SR 11,25 mg) da una terapia adiuvante di 4 settimane con un deposito di 1 mese di LH-RHa su 48 settimane nelle partecipanti al carcinoma mammario in premenopausa nella pratica medica quotidiana, nonché per valutare l'influenza della condizione dell'espressione del recettore degli estrogeni sull'efficacia e la sicurezza del kit di iniezione di leuprorelina acetato SR 11,25 mg.

Per gli adulti, il kit per iniezione di leuprorelina acetato SR 11,25 mg (kit per iniezione Leuplin SR 11,25 mg) viene solitamente somministrato per via sottocutanea una volta ogni 12 settimane. Prima dell'iniezione, lo stantuffo della siringa viene spinto verso l'alto con l'ago puntato verso l'alto, consentendo il trasferimento alla polvere dell'intero fluido di sospensione contenuto. La polvere viene quindi completamente sospesa nel fluido assicurandosi che non si generino bolle.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2816

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tumore al seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti al carcinoma mammario in premenopausa che soddisfano tutti i seguenti criteri devono essere arruolati nella sorveglianza:

    1. - Partecipanti che hanno ricevuto 4 settimane di trattamento con una preparazione LH-RHa di deposito entro 1 settimana prima della somministrazione del kit di iniezione di Leuplin SR 11,25 mg.
    2. - Partecipanti che hanno ricevuto il kit per iniezione Leuplin SR 11,25 mg come terapia adiuvante.
    3. Partecipanti con valutazione del performance status pari a 0 o 1.
    4. Partecipanti che hanno risposto a tutte le domande sul "foglio di controllo QOL (I)" all'inizio (settimana 0) del trattamento con il kit per iniezione di Leuplin SR 11,25 mg.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri devono essere esclusi dalla sorveglianza:

    1. - Partecipanti con una storia di ipersensibilità agli ingredienti del kit per iniezione Leuplin SR 11,25 mg o derivati ​​​​sintetici dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LH-RH) o LH-RH.
    2. Donne incinte, possibilmente donne incinte e madri che allattano.
    3. Partecipanti con carcinoma mammario avanzato (T4 o M1 secondo la classificazione TNM [Regole generali per la registrazione clinica e patologica del cancro al seno: 16a edizione]) o ricorrente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Acetato di leuprorelina
Somministrazione sottocutanea di leuprorelina acetato 11,25 mg una volta ogni 12 settimane
Droga: Acetato di leuprorelina
Kit per iniezione di leuprorelina acetato SR 11,25 mg
Altri nomi:
  • Kit per iniezione Leuplin SR 11,25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita per i pazienti oncologici trattati con farmaci antitumorali (QOL-ACD) Punteggio totale e sottoscala al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio QOL-ACD è un punteggio utilizzato per i partecipanti oncologici trattati con farmaci antitumorali ed è uno strumento auto-riportato di 22 voci che valuta le differenze nella gravità dei sintomi e nella QOL correlata alla salute. Include 4 domini di sottoscala: attività quotidiane, condizione fisica, attività sociali, stato mentale e psicologico. I punteggi totali e delle sottoscale sono calcolati come somma degli elementi all'interno di ciascuna sottoscala: attività quotidiana (item 1-6), condizione fisica (7-11), condizione psicologica (12-16), atteggiamento sociale (17-21) e totale (1 -22). Scala facciale: punteggio di 5 punti per 1 elemento (22). I partecipanti rispondono a ciascuna domanda su una scala a 5 punti (da 1: per niente [risposta peggiore] a 5: molto [risposta migliore]). L'intervallo di punteggio per il punteggio totale è compreso tra 22 e 110 e l'intervallo di punteggio della sottoscala per l'attività quotidiana è compreso tra 6 e 30 e per la condizione fisica, la condizione psicologica e l'atteggiamento sociale è compreso tra 5 e 25. qualità della vita correlata alla salute.
Linea di base
Punteggio totale e sottoscala QOL-ACD alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio QOL-ACD è un punteggio utilizzato per i partecipanti oncologici trattati con farmaci antitumorali ed è uno strumento auto-riportato di 22 voci che valuta le differenze nella gravità dei sintomi e nella QOL correlata alla salute. Include 4 domini di sottoscala: attività quotidiane, condizione fisica, attività sociali, stato mentale e psicologico. I punteggi totali e delle sottoscale sono calcolati come somma degli elementi all'interno di ciascuna sottoscala: attività quotidiana (item 1-6), condizione fisica (7-11), condizione psicologica (12-16), atteggiamento sociale (17-21) e totale (1 -22). Scala facciale: punteggio di 5 punti per 1 elemento (22). I partecipanti rispondono a ciascuna domanda su una scala a 5 punti (da 1: per niente [risposta peggiore] a 5: molto [risposta migliore]). L'intervallo di punteggio per il punteggio totale è compreso tra 22 e 110 e l'intervallo di punteggio della sottoscala per l'attività quotidiana è compreso tra 6 e 30 e per la condizione fisica, la condizione psicologica e l'atteggiamento sociale è compreso tra 5 e 25. qualità della vita correlata alla salute.
Settimana 12
Punteggio totale e sottoscala QOL-ACD alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Il punteggio QOL-ACD è un punteggio utilizzato per i partecipanti oncologici trattati con farmaci antitumorali ed è uno strumento auto-riportato di 22 voci che valuta le differenze nella gravità dei sintomi e nella QOL correlata alla salute. Include 4 domini di sottoscala: attività quotidiane, condizione fisica, attività sociali, stato mentale e psicologico. I punteggi totali e delle sottoscale sono calcolati come somma degli elementi all'interno di ciascuna sottoscala: attività quotidiana (item 1-6), condizione fisica (7-11), condizione psicologica (12-16), atteggiamento sociale (17-21) e totale (1 -22). Scala facciale: punteggio di 5 punti per 1 elemento (22). I partecipanti rispondono a ciascuna domanda su una scala a 5 punti (da 1: per niente [risposta peggiore] a 5: molto [risposta migliore]). L'intervallo di punteggio per il punteggio totale è compreso tra 22 e 110 e l'intervallo di punteggio della sottoscala per l'attività quotidiana è compreso tra 6 e 30 e per la condizione fisica, la condizione psicologica e l'atteggiamento sociale è compreso tra 5 e 25. qualità della vita correlata alla salute.
Settimana 48
Punteggio QOL-ACD seno (QOL-ACD-B) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
QOL-ACD-B fa parte di QOL-ACD (utilizzando gli elementi del questionario da 1 a 18). QOL-ACD è un punteggio utilizzato per i partecipanti oncologici trattati con farmaci antitumorali ed è uno strumento auto-riportato di 22 voci che valuta le differenze nella gravità dei sintomi e nella QOL correlata alla salute. I partecipanti rispondono a ciascuna domanda su una scala a 5 punti (da 1: per niente [risposta peggiore] a 5: molto [risposta migliore]). Il punteggio totale è stato calcolato sull'intervallo di punteggio 0-100 per gli elementi da 1 a 18 come ((una somma di 18 elementi)/18-1)*25). Il punteggio per la condizione fisica e il dolore è stato calcolato sull'intervallo di punteggio 0-100 per gli elementi da 1 a 6 come ((una somma di 6 elementi)/6-1)*25)). Il punteggio per l'assistenza sanitaria e la soddisfazione per la malattia è stato calcolato sull'intervallo di punteggio 0-100 per gli elementi da 7 a 10 come ((una somma di 4 elementi)/4-1)*25)), dove meno punteggi riflettono una maggiore gravità e impatto dei sintomi sulla qualità della vita correlata alla salute. Le medie e le deviazioni standard sono state calcolate per il punteggio totale e il punteggio di ciascuna sottoscala dagli elementi del questionario da 1 a 18.
Linea di base
Punteggio di QOL-ACD-B alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
QOL-ACD-B fa parte di QOL-ACD (utilizzando gli elementi del questionario da 1 a 18). QOL-ACD è un punteggio utilizzato per i partecipanti oncologici trattati con farmaci antitumorali ed è uno strumento auto-riportato di 22 voci che valuta le differenze nella gravità dei sintomi e nella QOL correlata alla salute. I partecipanti rispondono a ciascuna domanda su una scala a 5 punti (da 1: per niente [risposta peggiore] a 5: molto [risposta migliore]). Il punteggio totale per QOL-ACD-B è calcolato come somma di 18 item, intervallo di punteggio: da 18 a 90 dove meno punteggi riflettono una maggiore gravità dei sintomi e un maggiore impatto dei sintomi sulla qualità della vita correlata alla salute. Le medie e le deviazioni standard sono state calcolate per il punteggio totale e il punteggio di ciascuna sottoscala dagli elementi del questionario da 1 a 18.
Settimana 12
Punteggio di QOL-ACD-B alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
QOL-ACD-B fa parte di QOL-ACD (utilizzando gli elementi del questionario da 1 a 18). QOL-ACD è un punteggio utilizzato per i partecipanti oncologici trattati con farmaci antitumorali ed è uno strumento auto-riportato di 22 voci che valuta le differenze nella gravità dei sintomi e nella QOL correlata alla salute. I partecipanti rispondono a ciascuna domanda su una scala a 5 punti (da 1: per niente [risposta peggiore] a 5: molto [risposta migliore]). Il punteggio totale per QOL-ACD-B è calcolato come somma di 18 item, intervallo di punteggio: da 18 a 90 dove meno punteggi riflettono una maggiore gravità dei sintomi e un maggiore impatto dei sintomi sulla qualità della vita correlata alla salute. Le medie e le deviazioni standard sono state calcolate per il punteggio totale e il punteggio di ciascuna sottoscala dagli elementi del questionario da 1 a 18.
Settimana 48
Punteggio degli elementi 19, 20 e 21 di QOL-ACD-B al basale
Lasso di tempo: Linea di base
QOL-ACD-B fa parte di QOL-ACD (utilizzando gli elementi del questionario da 1 a 18). Per l'item 19 del questionario (Ti sei sentito inferiore a tuo figlio quando interagisci con lui/lei? [a causa dell'impatto della malattia e del trattamento]), punto 20 (Ti sei preoccupato per l'educazione dei figli? [a causa dell'impatto della malattia e del trattamento]), e l'articolo 21 (Ti preoccupi per la gravidanza o il parto? [a causa dell'impatto della malattia e del trattamento]), il calcolo è stato basato sul punteggio di ciascun elemento. Ogni item è stato valutato su una scala a 5 punti, dove 1 era la risposta peggiore e 5 la migliore.
Linea di base
Punteggio degli elementi 19, 20 e 21 di QOL-ACD-B alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
QOL-ACD-B fa parte di QOL-ACD (utilizzando gli elementi del questionario da 1 a 18). Per l'item 19 del questionario (Ti sei sentito inferiore a tuo figlio quando interagisci con lui/lei? [a causa dell'impatto della malattia e del trattamento]), punto 20 (Ti sei preoccupato per l'educazione dei figli? [a causa dell'impatto della malattia e del trattamento]), e l'articolo 21 (Ti preoccupi per la gravidanza o il parto? [a causa dell'impatto della malattia e del trattamento]), il calcolo è stato basato sul punteggio di ciascun elemento. Ogni item è stato valutato su una scala a 5 punti, dove 1 era la risposta peggiore e 5 la migliore.
Settimana 12
Punteggio degli elementi 19, 20 e 21 di QOL-ACD-B alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
QOL-ACD-B fa parte di QOL-ACD (utilizzando gli elementi del questionario da 1 a 18). Per l'item 19 del questionario (Ti sei sentito inferiore a tuo figlio quando interagisci con lui/lei? [a causa dell'impatto della malattia e del trattamento]), punto 20 (Ti sei preoccupato per l'educazione dei figli? [a causa dell'impatto della malattia e del trattamento]), e l'articolo 21 (Ti preoccupi per la gravidanza o il parto? [a causa dell'impatto della malattia e del trattamento]), il calcolo è stato basato sul punteggio di ciascun elemento. Ogni item è stato valutato su una scala a 5 punti, dove 1 era la risposta peggiore e 5 la migliore.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con riduzione della frequenza delle visite mediche a causa del cambiamento degli agenti medicinali
Lasso di tempo: Settimana 48
La domanda riguardava la valutazione della convenienza associata al cambio di agenti: "Il cambio di agenti ha ridotto la frequenza delle visite mediche?" e le risposte sono state classificate come molto ridotte, in qualche modo ridotte, immutate. Per variazione degli agenti medicinali si intendono le partecipanti con una diagnosi storica di carcinoma mammario in premenopausa che sono passate al kit per iniezione di leuprorelina acetato a rilascio prolungato da 11,25 mg da una terapia adiuvante di 4 settimane con una preparazione depot di LH-RHa per 1 mese come parte della pratica medica quotidiana.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti che si sono sentiti sollevati dal carico fisico ed emotivo
Lasso di tempo: Settimana 48
La domanda riguardava la valutazione della convenienza associata al cambio di agenti: "Il cambio di agenti ha ridotto di un terzo la frequenza delle iniezioni; per questo motivo, ha provato sollievo dal carico fisico ed emotivo?" e le risposte sono state classificate come provato estremo sollievo, provato leggero sollievo, nessuna sensazione in entrambi i casi, provato poco sollievo, nessun sollievo.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con sollievo dall'onere finanziario dovuto al cambio di agenti medicinali
Lasso di tempo: Settimana 48
La domanda riguardava la valutazione della convenienza associata al cambio di agente: "Si è sentito sollevato dall'onere finanziario (ad esempio, 3 mesi di costi del farmaco e spese di trasporto) a causa del cambio di agente?" e le risposte sono state classificate come provato estremo sollievo, provato leggero sollievo, nessuna sensazione in entrambi i casi, provato poco sollievo, nessun sollievo. La somma di tutte le categorie non è al 100% a causa di un errore di arrotondamento.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti che si preoccupavano dell'effetto dell'agente medicinale
Lasso di tempo: Settimana 48
La domanda riguardava la valutazione della convenienza associata al cambio di agenti: "Il cambio di agenti ha ridotto di un terzo la frequenza delle iniezioni; per questo motivo si è preoccupato dell'effetto?" e le opzioni delle risposte non erano affatto preoccupate, non troppo preoccupate, nessun pensiero in entrambi i casi, un po' preoccupate e molto preoccupate.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con variazione delle reazioni avverse ai farmaci dovuta alla variazione degli agenti medicinali
Lasso di tempo: Settimana 48
La domanda riguardava la valutazione della convenienza associata ai cambiamenti degli agenti: "C'è stato un cambiamento nelle reazioni avverse al farmaco (ad esempio, sintomi simili alla menopausa come vampate di calore, anomalie al sito di iniezione) a causa del cambiamento degli agenti? " e le opzioni delle risposte erano che gli eventi sono diventati molto meno gravi, gli eventi sono diventati meno gravi, non è possibile determinare se gli eventi sono diventati gravi o meno, gli eventi sono diventati leggermente più gravi e gli eventi sono diventati molto gravi.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con variazione del dolore al momento dell'iniezione a causa della variazione degli agenti medicinali
Lasso di tempo: Settimana 48
La domanda riguardava la valutazione della convenienza associata ai cambiamenti degli agenti: "C'è stato un cambiamento nel dolore al momento dell'iniezione a causa del cambiamento degli agenti?" e le opzioni delle risposte sono state significativamente alleviate, leggermente alleviate, se il dolore è peggiorato o meno non può essere determinato, peggiorato leggermente e peggiorato significativamente.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con variazione positiva degli agenti
Lasso di tempo: Settimana 48
La domanda riguardava la valutazione della convenienza associata ai cambiamenti degli agenti: "Il cambiamento degli agenti è stato positivo?" e le opzioni delle risposte erano molto buone, in qualche modo buone, se il cambiamento degli agenti fosse buono o meno non può essere determinato, piuttosto cattivo, molto cattivo.
Settimana 48
Numero di partecipanti che hanno segnalato una o più reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Le reazioni avverse al farmaco sono definite come eventi avversi (AE) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una relazione causale con il trattamento in studio. Gli AE sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale riportato dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio.
Basale fino alla settimana 48
Numero di partecipanti che hanno segnalato una o più reazioni avverse gravi al farmaco
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Le reazioni avverse gravi al farmaco sono definite come eventi avversi gravi (SAE) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una relazione causale con il trattamento in studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. L'evento si è verificato in una donna con cancro al seno.
Basale fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

9 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 265-211
  • JapicCTI-142513 (REGISTRO: JapicCTI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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