Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leuplin SR 11,25 mg injektionssæt specificeret lægemiddelbrugsundersøgelse: "QOL-undersøgelse hos præmenopausale brystkræftpatienter"

24. august 2016 opdateret af: Takeda
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten på forbedring af livskvalitet (QOL) og bekvemmelighed ved at skifte til leuprorelinacetat 3 måneders depot 11,25 milligram (mg) injektionssæt (Leuplin SR 11,25 mg injektionssæt) fra en 4-ugers adjuverende behandling med en luteiniserende hormon-frigivende hormonanalog (LH-RHa) 1 måneds depot over 48 uger hos præmenopausale brystkræftdeltagere i daglig lægepraksis. Indflydelsen af ​​tilstanden af ​​østrogenreceptorekspression på effektiviteten og sikkerheden af ​​leuprorelinacetat SR 11,25 mg injektionssæt blev også evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet til at undersøge effekten på QOL-forbedring og bekvemmelighed ved at skifte til leuprorelinacetat 3 måneders depot 11,25 mg injektionssæt (Leuplin SR 11,25 mg injektionssæt) fra en 4-ugers adjuverende behandling med et LH-RHa 1 måneds depot over 48 uger i præmenopausal brystkræft deltagere i daglig medicinsk praksis, samt at evaluere indflydelsen af ​​tilstanden af ​​østrogenreceptorekspression på effektiviteten og sikkerheden af ​​leuprorelinacetat SR 11,25 mg injektionssæt.

Til voksne indgives leuprorelinacetat SR 11,25 mg injektionssæt (Leuplin SR 11,25 mg injektionssæt) sædvanligvis subkutant en gang hver 12. uge. Før injektionen skubbes sprøjtens stempelstang opad med nålen pegende opad, så hele suspensionsvæsken kan overføres til pulveret. Pulveret suspenderes derefter fuldstændigt i væsken, mens det sikres, at der ikke dannes bobler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2816

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale brystkræftdeltagere, der opfylder alle følgende kriterier, skal tilmeldes overvågningen:

    1. Deltagere, der modtog 4 ugers behandling med et depot LH-RHa-præparat inden for 1 uge før administration af Leuplin SR 11,25 mg injektionskit.
    2. Deltagere, der modtager Leuplin SR 11,25 mg injektionssæt som adjuverende terapi.
    3. Deltagere med præstationsstatus på 0 eller 1.
    4. Deltagere, der besvarede alle spørgsmålene på "QOL check sheet (I)" ved starten (uge 0) af behandlingen med Leuplin SR 11,25 mg Injection Kit.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes fra overvågningen:

    1. Deltagere med en historie med overfølsomhed over for ingrediens(er) i Leuplin SR 11,25 mg Injection Kit eller syntetiske derivater af luteiniserende hormon-frigivende hormon (LH-RH) eller LH-RH.
    2. Gravide kvinder, muligvis gravide og ammende mødre.
    3. Deltagere med fremskreden (T4 eller M1 i henhold til TNM-klassifikationen [Generelle regler for klinisk og patologisk registrering af brystkræft: 16. udgave]) eller tilbagevendende brystkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Leuprorelinacetat
Subkutan administration af leuprorelinacetat 11,25 mg én gang hver 12. uge
Medicin: Leuprorelinacetat
Leuprorelin Acetate SR 11,25 mg injektionssæt
Andre navne:
  • Leuplin SR 11,25 mg injektionssæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for livskvalitet for kræftpatienter behandlet med kræftlægemidler (QOL-ACD) total og subskala score ved baseline
Tidsramme: Baseline
QOL-ACD-score er en score, der bruges til kræftdeltagere behandlet med anti-cancer-lægemiddel og er et 22-elements selvrapporteret instrument, der vurderer forskelle i symptomsværhedsgrad og sundhedsrelateret QOL. Det omfatter 4 underskaladomæner: Daglige aktiviteter, Fysisk tilstand, Sociale aktiviteter, Mental og Psykologisk Status. Total- og subskala-score beregnes som summen af ​​elementer inden for hver underskala: Daglig aktivitet (punkt 1-6), fysisk tilstand (7-11), psykologisk tilstand (12-16), social holdning (17-21) og total (1) -22). Ansigtsskala: 5 point for 1 emne (22). Deltagerne besvarer hvert spørgsmål på en 5-trins skala (1: slet ikke [dårligste svar] til 5: meget [bedste svar]). Scoreinterval for totalscore er 22 til 110 og subskala-scoreinterval for daglig aktivitet er 6 til 30, og for fysisk tilstand, psykologisk tilstand og social attitude er 5 til 25. Mindre total/subskala-score afspejler større symptomsværhedsgrad og symptompåvirkning på sundhedsrelateret QOL.
Baseline
QOL-ACD total- og subskalaresultat i uge 12
Tidsramme: Uge 12
QOL-ACD-score er en score, der bruges til kræftdeltagere behandlet med anti-cancer-lægemiddel og er et 22-elements selvrapporteret instrument, der vurderer forskelle i symptomsværhedsgrad og sundhedsrelateret QOL. Det omfatter 4 underskaladomæner: Daglige aktiviteter, Fysisk tilstand, Sociale aktiviteter, Mental og Psykologisk Status. Total- og subskala-score beregnes som summen af ​​elementer inden for hver underskala: Daglig aktivitet (punkt 1-6), fysisk tilstand (7-11), psykologisk tilstand (12-16), social holdning (17-21) og total (1) -22). Ansigtsskala: 5-pointscore for 1 emne (22). Deltagerne besvarer hvert spørgsmål på en 5-trins skala (1: slet ikke [dårligste svar] til 5: meget [bedste svar]). Scoreinterval for totalscore er 22 til 110 og subskala-scoreinterval for daglig aktivitet er 6 til 30, og for fysisk tilstand, psykologisk tilstand og social attitude er 5 til 25. Mindre total/subskala-score afspejler større symptomsværhedsgrad og symptompåvirkning på sundhedsrelateret QOL.
Uge 12
QOL-ACD total- og subskalaresultat i uge 48
Tidsramme: Uge 48
QOL-ACD-score er en score, der bruges til kræftdeltagere behandlet med anti-cancer-lægemiddel og er et 22-elements selvrapporteret instrument, der vurderer forskelle i symptomsværhedsgrad og sundhedsrelateret QOL. Det omfatter 4 underskaladomæner: Daglige aktiviteter, Fysisk tilstand, Sociale aktiviteter, Mental og Psykologisk Status. Total- og subskala-score beregnes som summen af ​​elementer inden for hver underskala: Daglig aktivitet (punkt 1-6), fysisk tilstand (7-11), psykologisk tilstand (12-16), social holdning (17-21) og total (1) -22). Ansigtsskala: 5 point for 1 emne (22). Deltagerne besvarer hvert spørgsmål på en 5-trins skala (1: slet ikke [dårligste svar] til 5: meget [bedste svar]). Scoreinterval for totalscore er 22 til 110 og subskala-scoreinterval for daglig aktivitet er 6 til 30, og for fysisk tilstand, psykologisk tilstand og social attitude er 5 til 25. Mindre total/subskala-score afspejler større symptomsværhedsgrad og symptompåvirkning på sundhedsrelateret QOL.
Uge 48
QOL-ACD Bryst (QOL-ACD-B) Score ved baseline
Tidsramme: Baseline
QOL-ACD-B er en del af QOL-ACD (ved hjælp af spørgeskemapunkter 1 til 18). QOL-ACD er en score, der bruges til kræftdeltagere behandlet med anti-cancer-lægemiddel og er et 22-elements selvrapporteret instrument, der vurderer forskelle i symptomsværhedsgrad og sundhedsrelateret QOL. Deltagerne besvarer hvert spørgsmål på en 5-trins skala (1: slet ikke [dårligste svar] til 5: meget [bedste svar]). Samlet score blev beregnet over scoreintervallet 0-100 for punkt 1 til 18 som ((en sum af 18 elementer)/18-1)*25). Score for fysisk tilstand og smerte blev beregnet over scoreintervallet 0-100 for punkt 1 til 6 som ((en sum af 6 elementer)/6-1)*25)). Score for sundheds- og sygdomstilfredshed blev beregnet over scoreintervallet 0-100 for punkt 7 til 10 som ((en sum af 4 elementer)/4-1)*25)), hvor færre score afspejler større symptomsværhedsgrad og symptompåvirkning om sundhedsrelateret livskvalitet. Middelværdier og standardafvigelser blev beregnet for den samlede score og score for hver underskala fra spørgeskemaelementer 1 til 18.
Baseline
Resultat af QOL-ACD-B i uge 12
Tidsramme: Uge 12
QOL-ACD-B er en del af QOL-ACD (ved hjælp af spørgeskemapunkter 1 til 18). QOL-ACD er en score, der bruges til kræftdeltagere behandlet med anti-cancer-lægemiddel og er et 22-elements selvrapporteret instrument, der vurderer forskelle i symptomsværhedsgrad og sundhedsrelateret QOL. Deltagerne besvarer hvert spørgsmål på en 5-trins skala (1: slet ikke [dårligste svar] til 5: meget [bedste svar]). Samlet score for QOL-ACD-B er beregnet som en sum af 18 punkter, scoreområde: 18 til 90, hvor færre score afspejler større symptomsværhed og symptompåvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet. Middelværdier og standardafvigelser blev beregnet for den samlede score og score for hver underskala fra spørgeskemaelementer 1 til 18.
Uge 12
Score for QOL-ACD-B i uge 48
Tidsramme: Uge 48
QOL-ACD-B er en del af QOL-ACD (ved hjælp af spørgeskemapunkter 1 til 18). QOL-ACD er en score, der bruges til kræftdeltagere behandlet med anti-cancer-lægemiddel og er et 22-elements selvrapporteret instrument, der vurderer forskelle i symptomsværhedsgrad og sundhedsrelateret QOL. Deltagerne besvarer hvert spørgsmål på en 5-trins skala (1: slet ikke [dårligste svar] til 5: meget [bedste svar]). Samlet score for QOL-ACD-B er beregnet som en sum af 18 punkter, scoreområde: 18 til 90, hvor færre score afspejler større symptomsværhed og symptompåvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet. Middelværdier og standardafvigelser blev beregnet for den samlede score og score for hver underskala fra spørgeskemaelementer 1 til 18.
Uge 48
Score for QOL-ACD-B punkter 19, 20 og 21 ved baseline
Tidsramme: Baseline
QOL-ACD-B er en del af QOL-ACD (ved hjælp af spørgeskemapunkter 1 til 18). For spørgeskemapunkt 19 (Følte du dig underlegen i forhold til dit barn, når du interagerer med ham/hende? [på grund af virkningen af ​​sygdom og behandling]), punkt 20 (Var du bekymret for børneopdragelse? [på grund af virkningen af ​​sygdom og behandling]), og punkt 21 (Bekymrer du dig om graviditet eller fødsel? [på grund af virkningen af ​​sygdom og behandling]), blev beregningen baseret på hvert punkts score. Hvert punkt blev scoret på en 5-trins skala, hvor 1 var det dårligste svar og 5 var det bedste.
Baseline
Score for QOL-ACD-B punkter 19, 20 og 21 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
QOL-ACD-B er en del af QOL-ACD (ved hjælp af spørgeskemapunkter 1 til 18). For spørgeskemapunkt 19 (Følte du dig underlegen i forhold til dit barn, når du interagerer med ham/hende? [på grund af virkningen af ​​sygdom og behandling]), punkt 20 (Var du bekymret for børneopdragelse? [på grund af virkningen af ​​sygdom og behandling]), og punkt 21 (Bekymrer du dig om graviditet eller fødsel? [på grund af virkningen af ​​sygdom og behandling]), blev beregningen baseret på hvert punkts score. Hvert punkt blev scoret på en 5-trins skala, hvor 1 var det dårligste svar og 5 var det bedste.
Uge 12
Score for QOL-ACD-B punkter 19, 20 og 21 i uge 48
Tidsramme: Uge 48
QOL-ACD-B er en del af QOL-ACD (ved hjælp af spørgeskemapunkter 1 til 18). For spørgeskemapunkt 19 (Følte du dig underlegen i forhold til dit barn, når du interagerer med ham/hende? [på grund af virkningen af ​​sygdom og behandling]), punkt 20 (Var du bekymret for børneopdragelse? [på grund af virkningen af ​​sygdom og behandling]), og punkt 21 (Bekymrer du dig om graviditet eller fødsel? [på grund af virkningen af ​​sygdom og behandling]), blev beregningen baseret på hvert punkts score. Hvert punkt blev scoret på en 5-trins skala, hvor 1 var det dårligste svar og 5 var det bedste.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med reduktion i hyppigheden af ​​lægebesøg på grund af ændring i lægemidler
Tidsramme: Uge 48
Spørgsmålet var med hensyn til vurderingen af ​​bekvemmeligheden forbundet med ændringen af ​​midler, "Reducerede ændringen i midler hyppigheden af ​​dine lægebesøg?" og svarene blev kategoriseret som meget reduceret, noget reduceret, uændret. Ændring i lægemidler betyder deltagere med en historisk diagnose af præmenopausal brystkræft, som skiftede til leuprorelinacetat 11,25 mg injektionssæt med forlænget frigivelse fra en 4-ugers adjuverende behandling med et LH-RHa 1 måneds depotpræparat som en del af daglig medicinsk praksis.
Uge 48
Procentdel af deltagere, der følte sig lettet fra fysisk og følelsesmæssig belastning
Tidsramme: Uge 48
Spørgsmålet var med hensyn til vurderingen af ​​bekvemmeligheden forbundet med ændringerne i midler, "Ændringen i midler reducerede hyppigheden af ​​injektioner med en tredjedel; følte du af denne grund lettelse fra fysisk og følelsesmæssig belastning?" og svarene blev kategoriseret som følte ekstrem lettelse, følte let lettelse, ingen følelse på nogen måde, følte lidt lettelse, følte ingen lettelse.
Uge 48
Procentdel af deltagere med lettelse for økonomisk byrde på grund af ændringen i lægemidler
Tidsramme: Uge 48
Spørgsmålet var med hensyn til vurderingen af ​​bekvemmeligheden forbundet med ændringen af ​​agenter, "Følte du lettelse for den økonomiske byrde (eksempelvis 3 måneders lægemiddelomkostninger og transportgebyr) på grund af agentskiftet?" og svarene blev kategoriseret som følte ekstrem lettelse, følte let lettelse, ingen følelse på nogen måde, følte lidt lettelse, følte ingen lettelse. Summen af ​​alle kategorierne er ikke 100 % på grund af afrundingsfejl.
Uge 48
Procentdel af deltagere, der bekymrede sig om virkningen af ​​lægemidlet
Tidsramme: Uge 48
Spørgsmålet var med hensyn til vurderingen af ​​bekvemmeligheden forbundet med ændringerne i midlerne, "Ændringen i midlerne reducerede hyppigheden af ​​injektioner med en tredjedel; bekymrede du dig af denne grund om effekten?" og svarmulighederne var slet ikke bekymrede, ikke for bekymrede, ingen tanke på nogen måde, noget bekymrede og meget bekymrede.
Uge 48
Procentdel af deltagere med ændring i bivirkninger på grund af ændringen i lægemidler
Tidsramme: Uge 48
Spørgsmålet var med hensyn til vurderingen af ​​bekvemmeligheden forbundet med ændringerne i midlerne: "Var der en ændring i bivirkningerne (f.eks. overgangsalderlignende symptomer såsom hedeture, abnormiteter på injektionsstedet) på grund af ændringen i midlerne? " og svarmulighederne var, at begivenhederne blev meget mindre alvorlige, begivenhederne blev mindre alvorlige, om begivenhederne blev alvorlige eller ej, kan ikke afgøres, begivenhederne blev lidt mere alvorlige, og begivenhederne blev meget alvorlige.
Uge 48
Procentdel af deltagere med ændring i smerte på tidspunktet for injektion på grund af ændringen i lægemidler
Tidsramme: Uge 48
Spørgsmålet var med hensyn til bekvemmelighedsvurderingen i forbindelse med ændringen af ​​midler, "Var der en ændring i smerte på tidspunktet for injektionen på grund af ændringen i midler?" og svarmulighederne var signifikant lettet, let lettet, uanset om smerten forværredes eller blev lindret, kan ikke bestemmes, forværret lidt og forværret signifikant.
Uge 48
Procentdel af deltagere med positiv ændring i agenter
Tidsramme: Uge 48
Spørgsmålet var med hensyn til den bekvemmelighedsvurdering, der er forbundet med ændringen af ​​agenter, "Var agentskiftet god?" og svarmulighederne var meget gode, noget gode, om ændringen i agenter var god eller ej, kan ikke afgøres, noget dårlig, meget dårlig.
Uge 48
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Bivirkninger defineres som uønskede hændelser (AE), som er efter investigatorens opfattelse af årsagssammenhæng til undersøgelsesbehandlingen. AE defineres som alle ugunstige og utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel rapporteret fra den første dosis af forsøgslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline op til uge 48
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Alvorlige bivirkninger er defineret som alvorlige bivirkninger (SAE), som efter investigator er årsagssammenhængen med undersøgelsesbehandlingen. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Hændelsen fandt sted hos en kvinde med brystkræft.
Baseline op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2014

Først opslået (SKØN)

9. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 265-211
  • JapicCTI-142513 (REGISTRERING: JapicCTI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Leuprorelinacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner