Enquête sur l'utilisation des médicaments spécifiés dans le kit d'injection Leuplin SR 11,25 mg : "Enquête sur la qualité de vie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein préménopausique"
24 août 2016 mis à jour par: Takeda
Le but de cette enquête est d'examiner l'effet sur l'amélioration de la qualité de vie (QOL) et la commodité du passage à la trousse d'injection d'acétate de leuproréline 3 mois retard 11,25 milligrammes (mg) (trousse d'injection Leuplin SR 11,25 mg) à partir d'un traitement adjuvant de 4 semaines avec un analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LH-RHa) 1 mois de dépôt sur 48 semaines chez les participantes au cancer du sein préménopausées dans la pratique médicale quotidienne.
L'influence de l'état de l'expression du récepteur des œstrogènes sur l'efficacité et l'innocuité du kit d'injection d'acétate de leuproréline SR 11,25 mg a également été évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette enquête a été conçue pour examiner l'effet sur l'amélioration de la qualité de vie et la commodité du passage au kit d'injection d'acétate de leuproréline 3 mois retard 11,25 mg (kit d'injection Leuplin SR 11,25 mg) à partir d'un traitement adjuvant de 4 semaines avec un dépôt LH-RHa 1 mois sur 48 semaines chez des participantes au cancer du sein préménopausées dans la pratique médicale quotidienne, ainsi que pour évaluer l'influence de l'état de l'expression des récepteurs des œstrogènes sur l'efficacité et l'innocuité du kit d'injection d'acétate de leuproréline SR 11,25 mg .
Pour les adultes, le kit d'injection d'acétate de leuproréline SR 11,25 mg (Kit d'injection Leuplin SR 11,25 mg) est généralement administré par voie sous-cutanée une fois toutes les 12 semaines. Avant l'injection, la tige du piston de la seringue est poussée vers le haut avec l'aiguille pointée vers le haut, permettant à la totalité du liquide de suspension contenu d'être transféré à la poudre. La poudre est alors entièrement mise en suspension dans le fluide tout en s'assurant que des bulles ne sont pas générées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2816
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cancer du sein
La description
Critère d'intégration:
Les participantes préménopausées atteintes d'un cancer du sein qui répondent à tous les critères suivants doivent être inscrites à la surveillance :
- Participants ayant reçu 4 semaines de traitement avec une préparation de LH-RHa référentielle dans la semaine précédant l'administration du kit d'injection Leuplin SR 11,25 mg.
- Participants recevant le kit d'injection Leuplin SR 11,25 mg en tant que traitement adjuvant.
- Participants avec une note de statut de performance de 0 ou 1.
- Les participants qui ont répondu à toutes les questions de la « feuille de contrôle de la qualité de vie (I) » au début (semaine 0) du traitement avec le kit d'injection Leuplin SR 11,25 mg.
Critère d'exclusion:
Les participants qui répondent à l'un des critères suivants doivent être exclus de la surveillance :
- Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients du kit d'injection Leuplin SR 11,25 mg ou aux dérivés synthétiques de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LH-RH) ou LH-RH.
- Les femmes enceintes, éventuellement les femmes enceintes et les mères allaitantes.
- Participants atteints d'un cancer du sein avancé (T4 ou M1 selon la classification TNM [Règles générales pour l'enregistrement clinique et pathologique du cancer du sein : 16e édition]) ou récidivant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Acétate de leuproréline
Administration sous-cutanée d'acétate de leuproréline 11,25 mg une fois toutes les 12 semaines
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Kit d'injection d'acétate de leuproréline SR 11,25 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la qualité de vie des patients cancéreux traités avec des médicaments anticancéreux (QOL-ACD) Score total et sous-échelle au départ
Délai: Ligne de base
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Le score QOL-ACD est un score utilisé pour les participants atteints de cancer traités avec un médicament anticancéreux et est un instrument autodéclaré de 22 éléments évaluant les différences dans la gravité des symptômes et la qualité de vie liée à la santé.
Elle comprend 4 sous-échelles : activités quotidiennes, condition physique, activités sociales, état mental et psychologique.
Les scores totaux et des sous-échelles sont calculés comme la somme des éléments de chaque sous-échelle : activité quotidienne (éléments 1 à 6), condition physique (7 à 11), condition psychologique (12 à 16), attitude sociale (17 à 21) et total (1 -22).
Échelle faciale : score de 5 points pour 1 item (22).
Les participants répondent à chaque question sur une échelle de 5 points (1 : pas du tout [pire réponse] à 5 : tout à fait [meilleure réponse]).
La plage de scores pour le score total est de 22 à 110 et la plage de scores des sous-échelles pour l'activité quotidienne est de 6 à 30, et pour la condition physique, la condition psychologique et l'attitude sociale est de 5 à 25. qualité de vie liée à la santé.
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Ligne de base
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Score QOL-ACD total et sous-échelle à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le score QOL-ACD est un score utilisé pour les participants atteints de cancer traités avec un médicament anticancéreux et est un instrument autodéclaré de 22 éléments évaluant les différences dans la gravité des symptômes et la qualité de vie liée à la santé.
Elle comprend 4 sous-échelles : activités quotidiennes, condition physique, activités sociales, état mental et psychologique.
Les scores totaux et des sous-échelles sont calculés comme la somme des éléments de chaque sous-échelle : activité quotidienne (éléments 1 à 6), condition physique (7 à 11), condition psychologique (12 à 16), attitude sociale (17 à 21) et total (1 -22).
Échelle faciale : score de 5 points pour 1 élément (22).
Les participants répondent à chaque question sur une échelle de 5 points (1 : pas du tout [pire réponse] à 5 : tout à fait [meilleure réponse]).
La plage de scores pour le score total est de 22 à 110 et la plage de scores des sous-échelles pour l'activité quotidienne est de 6 à 30, et pour la condition physique, la condition psychologique et l'attitude sociale est de 5 à 25. qualité de vie liée à la santé.
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Semaine 12
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Score QOL-ACD total et sous-échelle à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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Le score QOL-ACD est un score utilisé pour les participants atteints de cancer traités avec un médicament anticancéreux et est un instrument autodéclaré de 22 éléments évaluant les différences dans la gravité des symptômes et la qualité de vie liée à la santé.
Elle comprend 4 sous-échelles : activités quotidiennes, condition physique, activités sociales, état mental et psychologique.
Les scores totaux et des sous-échelles sont calculés comme la somme des éléments de chaque sous-échelle : activité quotidienne (éléments 1 à 6), condition physique (7 à 11), condition psychologique (12 à 16), attitude sociale (17 à 21) et total (1 -22).
Échelle faciale : score de 5 points pour 1 item (22).
Les participants répondent à chaque question sur une échelle de 5 points (1 : pas du tout [pire réponse] à 5 : tout à fait [meilleure réponse]).
La plage de scores pour le score total est de 22 à 110 et la plage de scores des sous-échelles pour l'activité quotidienne est de 6 à 30, et pour la condition physique, la condition psychologique et l'attitude sociale est de 5 à 25. qualité de vie liée à la santé.
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Semaine 48
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Score QOL-ACD du sein (QOL-ACD-B) au départ
Délai: Ligne de base
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QOL-ACD-B fait partie de QOL-ACD (utilisant les items 1 à 18 du questionnaire).
QOL-ACD est un score utilisé pour les participants atteints de cancer traités avec un médicament anticancéreux et est un instrument autodéclaré de 22 éléments évaluant les différences dans la gravité des symptômes et la qualité de vie liée à la santé.
Les participants répondent à chaque question sur une échelle de 5 points (1 : pas du tout [pire réponse] à 5 : tout à fait [meilleure réponse]).
Le score total a été calculé sur la plage de scores 0-100 pour les items 1 à 18 comme ((une somme de 18 items)/18-1)*25).
Le score pour la condition physique et la douleur a été calculé sur une plage de scores de 0 à 100 pour les items 1 à 6 comme ((une somme de 6 items)/6-1)*25)).
Le score de satisfaction à l'égard des soins de santé et de la maladie a été calculé sur une plage de scores de 0 à 100 pour les éléments 7 à 10 comme ((une somme de 4 éléments)/4-1)*25)), où moins de scores reflètent une plus grande sévérité des symptômes et un impact des symptômes sur la qualité de vie liée à la santé.
Les moyennes et les écarts-types ont été calculés pour le score total et le score de chaque sous-échelle des items 1 à 18 du questionnaire.
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Ligne de base
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Score de QOL-ACD-B à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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QOL-ACD-B fait partie de QOL-ACD (utilisant les items 1 à 18 du questionnaire).
QOL-ACD est un score utilisé pour les participants atteints de cancer traités avec un médicament anticancéreux et est un instrument autodéclaré de 22 éléments évaluant les différences dans la gravité des symptômes et la qualité de vie liée à la santé.
Les participants répondent à chaque question sur une échelle de 5 points (1 : pas du tout [pire réponse] à 5 : tout à fait [meilleure réponse]).
Le score total pour QOL-ACD-B est calculé comme une somme de 18 éléments, plage de scores : 18 à 90 où moins de scores reflètent une plus grande sévérité des symptômes et un impact des symptômes sur la qualité de vie liée à la santé.
Les moyennes et les écarts-types ont été calculés pour le score total et le score de chaque sous-échelle des items 1 à 18 du questionnaire.
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Semaine 12
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Score de QOL-ACD-B à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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QOL-ACD-B fait partie de QOL-ACD (utilisant les items 1 à 18 du questionnaire).
QOL-ACD est un score utilisé pour les participants atteints de cancer traités avec un médicament anticancéreux et est un instrument autodéclaré de 22 éléments évaluant les différences dans la gravité des symptômes et la qualité de vie liée à la santé.
Les participants répondent à chaque question sur une échelle de 5 points (1 : pas du tout [pire réponse] à 5 : tout à fait [meilleure réponse]).
Le score total pour QOL-ACD-B est calculé comme une somme de 18 éléments, plage de scores : 18 à 90 où moins de scores reflètent une plus grande sévérité des symptômes et un impact des symptômes sur la qualité de vie liée à la santé.
Les moyennes et les écarts-types ont été calculés pour le score total et le score de chaque sous-échelle des items 1 à 18 du questionnaire.
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Semaine 48
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Score des items QOL-ACD-B 19, 20 et 21 au départ
Délai: Ligne de base
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QOL-ACD-B fait partie de QOL-ACD (utilisant les items 1 à 18 du questionnaire).
Pour l'item 19 du questionnaire (Vous êtes-vous senti inférieur à votre enfant lorsque vous interagissez avec lui ?
[en raison de l'impact de la maladie et du traitement]), point 20 (Vous êtes-vous inquiété de l'éducation des enfants ?
[en raison de l'impact de la maladie et du traitement]), et l'item 21 (Vous inquiétez-vous de la grossesse ou de l'accouchement ?
[en raison de l'impact de la maladie et du traitement]), le calcul était basé sur le score de chaque élément.
Chaque item a été noté sur une échelle de 5 points, où 1 était la pire réponse et 5 la meilleure.
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Ligne de base
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Score des items QOL-ACD-B 19, 20 et 21 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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QOL-ACD-B fait partie de QOL-ACD (utilisant les items 1 à 18 du questionnaire).
Pour l'item 19 du questionnaire (Vous êtes-vous senti inférieur à votre enfant lorsque vous interagissez avec lui ?
[en raison de l'impact de la maladie et du traitement]), point 20 (Vous êtes-vous inquiété de l'éducation des enfants ?
[en raison de l'impact de la maladie et du traitement]), et l'item 21 (Vous inquiétez-vous de la grossesse ou de l'accouchement ?
[en raison de l'impact de la maladie et du traitement]), le calcul était basé sur le score de chaque élément.
Chaque item a été noté sur une échelle de 5 points, où 1 était la pire réponse et 5 la meilleure.
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Semaine 12
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Score des items QOL-ACD-B 19, 20 et 21 à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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QOL-ACD-B fait partie de QOL-ACD (utilisant les items 1 à 18 du questionnaire).
Pour l'item 19 du questionnaire (Vous êtes-vous senti inférieur à votre enfant lorsque vous interagissez avec lui ?
[en raison de l'impact de la maladie et du traitement]), point 20 (Vous êtes-vous inquiété de l'éducation des enfants ?
[en raison de l'impact de la maladie et du traitement]), et l'item 21 (Vous inquiétez-vous de la grossesse ou de l'accouchement ?
[en raison de l'impact de la maladie et du traitement]), le calcul était basé sur le score de chaque élément.
Chaque item a été noté sur une échelle de 5 points, où 1 était la pire réponse et 5 la meilleure.
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Semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une réduction de la fréquence des visites médicales en raison d'un changement d'agents médicinaux
Délai: Semaine 48
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La question portait sur l'évaluation de la commodité associée aux changements d'agents : "Le changement d'agents a-t-il réduit la fréquence de vos visites médicales ?" et les réponses ont été classées comme très réduites, plutôt réduites, inchangées.
Changement d'agents médicinaux désigne les participantes ayant un diagnostic historique de cancer du sein préménopausique qui sont passées au kit d'injection d'acétate de leuproréline à libération prolongée de 11,25 mg à partir d'un traitement adjuvant de 4 semaines avec une préparation de dépôt de LH-RHa d'un mois dans le cadre de la pratique médicale quotidienne.
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Semaine 48
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Pourcentage de participants qui se sont sentis soulagés de leur fardeau physique et émotionnel
Délai: Semaine 48
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La question portait sur l'évaluation de la commodité associée aux changements d'agents : "Le changement d'agents a réduit la fréquence des injections d'un tiers ; pour cette raison, avez-vous ressenti un soulagement de la charge physique et émotionnelle ?" et les réponses ont été classées comme soulagement extrême ressenti, léger soulagement ressenti, aucune sensation de toute façon, ressenti peu de soulagement, ressenti aucun soulagement.
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Semaine 48
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Pourcentage de participants soulagés du fardeau financier en raison du changement d'agents médicinaux
Délai: Semaine 48
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La question portait sur l'évaluation de la commodité associée aux changements d'agents : "Avez-vous ressenti un soulagement du fardeau financier (par exemple, 3 mois de frais de médicaments et de frais de transport) en raison du changement d'agents ?" et les réponses ont été classées comme soulagement extrême ressenti, léger soulagement ressenti, aucune sensation de toute façon, ressenti peu de soulagement, ressenti aucun soulagement.
La somme de toutes les catégories n'est pas de 100 % en raison d'une erreur d'arrondi.
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Semaine 48
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Pourcentage de participants qui s'inquiétaient de l'effet de l'agent médicamenteux
Délai: Semaine 48
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La question portait sur l'évaluation de la commodité associée aux changements d'agents : « Le changement d'agents a réduit la fréquence des injections d'un tiers ; pour cette raison, vous êtes-vous inquiété de l'effet ? » et les options de réponses n'étaient pas du tout inquiètes, pas trop inquiètes, aucune pensée de toute façon, plutôt inquiètes et très inquiètes.
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Semaine 48
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Pourcentage de participants dont les réactions indésirables aux médicaments ont changé en raison du changement d'agents médicinaux
Délai: Semaine 48
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La question portait sur l'évaluation de la commodité associée aux changements d'agents : "Y a-t-il eu un changement dans les effets indésirables des médicaments (par exemple, des symptômes de type ménopause tels que des bouffées de chaleur, des anomalies au site d'injection) en raison du changement d'agents ? " et les options de réponses étaient les événements sont devenus beaucoup moins graves, les événements sont devenus moins graves, il est impossible de déterminer si les événements sont devenus graves ou non, les événements sont devenus légèrement plus graves et les événements sont devenus très graves.
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Semaine 48
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Pourcentage de participants présentant un changement de douleur au moment de l'injection en raison du changement d'agents médicinaux
Délai: Semaine 48
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La question portait sur l'évaluation de la commodité associée aux changements d'agents : "Y a-t-il eu un changement dans la douleur au moment de l'injection en raison du changement d'agents ?" et les options des réponses étaient significativement soulagées, légèrement soulagées, si la douleur s'est aggravée ou a été soulagée ou non, ne peut pas être déterminée, s'est légèrement aggravée et s'est considérablement aggravée.
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Semaine 48
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Pourcentage de participants avec changement positif d'agents
Délai: Semaine 48
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La question portait sur l'évaluation de la convenance associée aux changements d'agents : « Le changement d'agents était-il bon ? et les options de réponses étaient très bonnes, plutôt bonnes, on ne peut pas déterminer si le changement d'agents était bon ou non, plutôt mauvais, très mauvais.
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Semaine 48
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Nombre de participants signalant un ou plusieurs effets indésirables du médicament
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Les réactions indésirables aux médicaments sont définies comme des événements indésirables (EI) qui, de l'avis de l'investigateur, ont un lien de causalité avec le traitement à l'étude.
Les EI sont définis comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament signalé depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Nombre de participants ayant signalé un ou plusieurs effets indésirables graves du médicament
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Les effets indésirables graves du médicament sont définis comme des événements indésirables graves (EIG) qui, de l'avis de l'investigateur, ont un lien de causalité avec le traitement à l'étude.
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
L'événement s'est produit chez une femme atteinte d'un cancer du sein.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2014
Première publication (ESTIMATION)
9 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 265-211
- JapicCTI-142513 (ENREGISTREMENT: JapicCTI)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .