Leuplin SR 11,25 mg injekciós készlet meghatározott gyógyszerhasználati felmérés: "QOL felmérés premenopauzális emlőrákos betegeknél"
2016. augusztus 24. frissítette: Takeda
Ennek a felmérésnek az a célja, hogy megvizsgálja a 4 hetes adjuváns kezelésből származó, 3 hónapos leuprorelin-acetátos 11,25 milligrammos (mg) injekciós készletre (Leuplin SR 11,25 mg injekciós készlet) való átállás hatását az életminőség (QOL) javulására és kényelmére. luteinizáló hormon-felszabadító hormon analóggal (LH-RHa) 1 hónapos depóval 48 hét alatt premenopauzális emlőrákos betegeknél a napi orvosi gyakorlatban.
Az ösztrogénreceptor-expresszió állapotának a leuprorelin-acetát SR 11,25 mg injekciós kit hatékonyságára és biztonságosságára gyakorolt hatását is értékelték.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a felmérést arra tervezték, hogy megvizsgálja a QOL-javulásra és a 3 hónapos leuprorelin-acetát 11,25 mg-os leuprorelin-acetát injekciós készletre (Leuplin SR 11,25 mg injekciós készlet) való váltás hatását egy 4 hetes adjuváns terápiából LH-RHa 1 hónapos depóval 48 év felett. hetes premenopauzális emlőrákos résztvevőknél a napi orvosi gyakorlatban, valamint az ösztrogénreceptor-expresszió állapotának a leuprorelin-acetát SR 11,25 mg injekciós készlet hatékonyságára és biztonságosságára gyakorolt hatásának értékelésére.
Felnőttek esetében a leuprorelin-acetát SR 11,25 mg injekciós készletet (Leuplin SR 11,25 mg injekciós készlet) általában 12 hetente egyszer adják be szubkután. Az injekció beadása előtt a fecskendő dugattyúját a tűvel felfelé tolják felfelé, lehetővé téve, hogy a teljes szuszpenziós folyadék átkerüljön a porba. A por ezután teljesen feloldódik a folyadékban, miközben biztosítja, hogy ne képződjenek buborékok.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2816
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mellrák
Leírás
Bevételi kritériumok:
A menopauza előtti emlőrákos résztvevőket, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak, be kell vonni a felügyeletbe:
- Azok a résztvevők, akik 4 hetes kezelést kaptak egy tároló LH-RHa készítménnyel a Leuplin SR 11,25 mg injekciós készlet beadását megelőző 1 héten belül.
- A Leuplin SR 11,25 mg injekciós készletet adjuváns terápiaként kapó résztvevők.
- 0-s vagy 1-es teljesítmény-státusszal rendelkező résztvevők.
- Azok a résztvevők, akik a Leuplin SR 11,25 mg injekciós készlettel történő kezelés kezdetén (0. hét) válaszoltak a „QOL-ellenőrző lapon (I)” szereplő összes kérdésre.
Kizárási kritériumok:
Azokat a résztvevőket, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, ki kell zárni a megfigyelésből:
- Olyan résztvevők, akiknél túlérzékenyek voltak a Leuplin SR 11,25 mg injekciós készlet összetevőivel vagy a luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LH-RH) vagy LH-RH szintetikus származékaival szemben.
- Terhes nők, esetleg terhes nők és szoptatós anyák.
- Előrehaladott (TNM besorolás szerint T4 vagy M1 [A mellrák klinikai és patológiai nyilvántartásának általános szabályai: 16. kiadás]) vagy visszatérő emlőrákban szenvedők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Leuprorelin-acetát
11,25 mg leuprorelin-acetát szubkután beadása 12 hetente egyszer
|
Leuprorelin Acetate SR 11,25 mg injekciós készlet
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség kérdőív rákellenes gyógyszerekkel kezelt rákos betegek számára (QOL-ACD) Teljes és alskála kiindulási pontszám
Időkeret: Alapvonal
|
A QOL-ACD pontszám a rákellenes szerrel kezelt rákos betegeknél használt pontszám, és egy 22 elemből álló, önbevallásos eszköz, amely a tünetek súlyosságában és az egészséggel összefüggő QOL-ban mutatkozó különbségeket értékeli.
4 alskálát tartalmaz: Napi tevékenységek, Fizikai állapot, Társas tevékenységek, Mentális és pszichológiai állapot.
A teljes és alskálák pontszámait az egyes alskálákon belüli tételek összegeként számítják ki: Napi aktivitás (1-6. tétel), Fizikai állapot (7-11), Pszichológiai állapot (12-16), Társadalmi attitűd (17-21) és teljes (1) -22).
Arc skála: 5 pontos pontszám 1 tételre (22).
A résztvevők minden kérdésre 5 fokú skálán válaszolnak (1: egyáltalán nem [legrosszabb válasz] 5-ig: nagyon [legjobb válasz]).
Az összpontszám 22 és 110 között van, a napi tevékenység alskálája 6 és 30 között, a fizikai állapot, a pszichológiai állapot és a szociális attitűd 5 és 25 között van. egészséggel kapcsolatos QOL.
|
Alapvonal
|
|
QOL-ACD össz- és alskála pontszám a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A QOL-ACD pontszám a rákellenes szerrel kezelt rákos betegeknél használt pontszám, és egy 22 elemből álló, önbevallásos eszköz, amely a tünetek súlyosságában és az egészséggel összefüggő QOL-ban mutatkozó különbségeket értékeli.
4 alskálát tartalmaz: Napi tevékenységek, Fizikai állapot, Társas tevékenységek, Mentális és pszichológiai állapot.
A teljes és alskálák pontszámait az egyes alskálákon belüli tételek összegeként számítják ki: Napi aktivitás (1-6. tétel), Fizikai állapot (7-11), Pszichológiai állapot (12-16), Társadalmi attitűd (17-21) és teljes (1) -22).
Arc skála: 5 pontos pontszám 1 tételre (22).
A résztvevők minden kérdésre 5 fokú skálán válaszolnak (1: egyáltalán nem [legrosszabb válasz] 5-ig: nagyon [legjobb válasz]).
Az összpontszám 22 és 110 között van, a napi tevékenység alskálája 6 és 30 között, a fizikai állapot, a pszichológiai állapot és a szociális attitűd 5 és 25 között van. egészséggel kapcsolatos QOL.
|
12. hét
|
|
QOL-ACD össz- és alskála pontszám a 48. héten
Időkeret: 48. hét
|
A QOL-ACD pontszám a rákellenes szerrel kezelt rákos betegeknél használt pontszám, és egy 22 elemből álló, önbevallásos eszköz, amely a tünetek súlyosságában és az egészséggel összefüggő QOL-ban mutatkozó különbségeket értékeli.
4 alskálát tartalmaz: Napi tevékenységek, Fizikai állapot, Társas tevékenységek, Mentális és pszichológiai állapot.
A teljes és alskálák pontszámait az egyes alskálákon belüli tételek összegeként számítják ki: Napi aktivitás (1-6. tétel), Fizikai állapot (7-11), Pszichológiai állapot (12-16), Társadalmi attitűd (17-21) és teljes (1) -22).
Arc skála: 5 pontos pontszám 1 tételre (22).
A résztvevők minden kérdésre 5 fokú skálán válaszolnak (1: egyáltalán nem [legrosszabb válasz] 5-ig: nagyon [legjobb válasz]).
Az összpontszám 22 és 110 között van, a napi tevékenység alskálája 6 és 30 között, a fizikai állapot, a pszichológiai állapot és a szociális attitűd 5 és 25 között van. egészséggel kapcsolatos QOL.
|
48. hét
|
|
QOL-ACD Breast (QOL-ACD-B) pontszám az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
A QOL-ACD-B a QOL-ACD része (a kérdőív 1-18. pontjaival).
A QOL-ACD egy rákellenes szerrel kezelt rákos betegeknél használt pontszám, és egy 22 elemből álló, önbevallásos eszköz, amely a tünetek súlyosságában és az egészséggel összefüggő QOL-ben mutatkozó különbségeket értékeli.
A résztvevők minden kérdésre 5 fokú skálán válaszolnak (1: egyáltalán nem [legrosszabb válasz] 5-ig: nagyon [legjobb válasz]).
A teljes pontszámot a 0-100 ponttartományban számították ki az 1-től 18-ig terjedő pontokra, mint ((18 elem összege)/18-1)*25).
A fizikai állapotra és a fájdalomra vonatkozó pontszámot a 0–100 ponttartományban számítottuk ki az 1–6.
Az egészségügyi ellátással és a betegséggel való elégedettség pontszámát a 0-100-as tartományban számították ki a 7-10. pontnál, mint ((4 elem összege)/4-1)*25)), ahol a kevesebb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát és hatását tükrözi. az egészséggel összefüggő életminőségről.
A kérdőív 1-től 18-ig terjedő tételei között az egyes alskálák összpontszámára és pontszámaira átlagokat és szórásokat számoltunk.
|
Alapvonal
|
|
QOL-ACD-B pontszám a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A QOL-ACD-B a QOL-ACD része (a kérdőív 1-18. pontjaival).
A QOL-ACD egy rákellenes szerrel kezelt rákos betegeknél használt pontszám, és egy 22 elemből álló, önbevallásos eszköz, amely a tünetek súlyosságában és az egészséggel összefüggő QOL-ben mutatkozó különbségeket értékeli.
A résztvevők minden kérdésre 5 fokú skálán válaszolnak (1: egyáltalán nem [legrosszabb válasz] 5-ig: nagyon [legjobb válasz]).
A QOL-ACD-B összpontszámát 18 elem összegeként számítják ki, a pontszámok tartománya: 18-90, ahol a kevesebb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát és az egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt hatást tükrözi.
A kérdőív 1-től 18-ig terjedő tételei között az egyes alskálák összpontszámára és pontszámaira átlagokat és szórásokat számoltunk.
|
12. hét
|
|
A QOL-ACD-B pontszáma a 48. héten
Időkeret: 48. hét
|
A QOL-ACD-B a QOL-ACD része (a kérdőív 1-18. pontjaival).
A QOL-ACD egy rákellenes szerrel kezelt rákos betegeknél használt pontszám, és egy 22 elemből álló, önbevallásos eszköz, amely a tünetek súlyosságában és az egészséggel összefüggő QOL-ben mutatkozó különbségeket értékeli.
A résztvevők minden kérdésre 5 fokú skálán válaszolnak (1: egyáltalán nem [legrosszabb válasz] 5-ig: nagyon [legjobb válasz]).
A QOL-ACD-B összpontszámát 18 elem összegeként számítják ki, a pontszámok tartománya: 18-90, ahol a kevesebb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát és az egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt hatást tükrözi.
A kérdőív 1-től 18-ig terjedő tételei között az egyes alskálák összpontszámára és pontszámaira átlagokat és szórásokat számoltunk.
|
48. hét
|
|
A QOL-ACD-B 19., 20. és 21. pontjának pontszáma az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
|
A QOL-ACD-B a QOL-ACD része (a kérdőív 1-18. pontjaival).
A kérdőív 19. pontjához (Érezte magát alacsonyabb rendűnek a gyermekével szemben, amikor kapcsolatba került vele?
[a betegség és a kezelés hatása miatt]), 20. tétel (Aggódott a gyermeknevelés miatt?
[a betegség és a kezelés hatása miatt]), valamint a 21. tétel (Aggódik a terhesség vagy a szülés miatt?
[a betegség és a kezelés hatása miatt]), a számítás az egyes tételek pontszáma alapján történt.
Minden tételt egy 5 fokú skálán értékeltek, ahol az 1 a legrosszabb válasz, az 5 a legjobb válasz.
|
Alapvonal
|
|
A QOL-ACD-B 19., 20. és 21. pontja a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A QOL-ACD-B a QOL-ACD része (a kérdőív 1-18. pontjaival).
A kérdőív 19. pontjához (Érezte magát alacsonyabb rendűnek a gyermekével szemben, amikor kapcsolatba került vele?
[a betegség és a kezelés hatása miatt]), 20. tétel (Aggódott a gyermeknevelés miatt?
[a betegség és a kezelés hatása miatt]), valamint a 21. tétel (Aggódik a terhesség vagy a szülés miatt?
[a betegség és a kezelés hatása miatt]), a számítás az egyes tételek pontszáma alapján történt.
Minden tételt egy 5 fokú skálán értékeltek, ahol az 1 a legrosszabb válasz, az 5 a legjobb válasz.
|
12. hét
|
|
A QOL-ACD-B 19., 20. és 21. pontja a 48. héten
Időkeret: 48. hét
|
A QOL-ACD-B a QOL-ACD része (a kérdőív 1-18. pontjaival).
A kérdőív 19. pontjához (Érezte magát alacsonyabb rendűnek a gyermekével szemben, amikor kapcsolatba került vele?
[a betegség és a kezelés hatása miatt]), 20. tétel (Aggódott a gyermeknevelés miatt?
[a betegség és a kezelés hatása miatt]), valamint a 21. tétel (Aggódik a terhesség vagy a szülés miatt?
[a betegség és a kezelés hatása miatt]), a számítás az egyes tételek pontszáma alapján történt.
Minden tételt egy 5 fokú skálán értékeltek, ahol az 1 a legrosszabb válasz, az 5 a legjobb válasz.
|
48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél csökkent az orvosi látogatások gyakorisága a gyógyszerek változása miatt
Időkeret: 48. hét
|
A kérdés az volt, hogy az ágensek változásaihoz kapcsolódó kényelem megítélése szerint "csökkentette-e az ügynökváltás az Ön orvosi látogatásainak gyakoriságát?" és a válaszokat nagyon csökkentett, némileg csökkentett, változatlan kategóriába sorolták.
A gyógyszeres szerek változása azokat a résztvevőket jelenti, akiknél premenopauzális emlőrákot diagnosztizáltak, és akik a napi orvosi gyakorlat részeként 4 hetes adjuváns terápiáról 11,25 mg-os leuprorelin-acetátos injekciós készletre tértek át LH-RHa 1 hónapos depó készítménnyel.
|
48. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megszabadultak a fizikai és érzelmi tehertől
Időkeret: 48. hét
|
A kérdés a szerek változásával járó kényelem megítélésével kapcsolatban az volt, hogy "A szerváltás egyharmadára csökkentette az injekciók gyakoriságát, ezért érzett enyhülést a fizikai és érzelmi teher alól?" és a válaszokat a következő kategóriába sorolták: rendkívüli megkönnyebbülés, enyhe megkönnyebbülés, semmilyen érzés nem volt, kis megkönnyebbülés, semmi megkönnyebbülés.
|
48. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentesültek a pénzügyi teher alól a gyógyszerkészítmények változása miatt
Időkeret: 48. hét
|
A kérdés az volt, hogy a szerváltással járó kényelem megítélésével kapcsolatban "Érzett-e enyhülést a szerváltás miatti anyagi teher (például 3 havi gyógyszerköltség és szállítási díj) alól?" és a válaszokat a következő kategóriába sorolták: rendkívüli megkönnyebbülés, enyhe megkönnyebbülés, semmilyen érzés nem volt, kis megkönnyebbülés, semmi megkönnyebbülés.
Az összes kategória összege a kerekítési hiba miatt nem 100%.
|
48. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik aggódtak a gyógyszer hatása miatt
Időkeret: 48. hét
|
A kérdés a szerek változásával járó kényelem megítélésével kapcsolatban az volt, hogy "A szerváltás egyharmadával csökkentette az injekciók gyakoriságát; emiatt aggódott a hatás miatt?" és a válaszlehetőségek egyáltalán nem aggodalmaskodtak, nem voltak túlságosan aggodalmaskodók, nem is gondoltak rá, kissé aggodalmaskodtak, és nagyon aggódtak.
|
48. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megváltoztak a gyógyszermellékhatások a gyógyszerek változása miatt
Időkeret: 48. hét
|
A kérdés az volt, hogy az ágensek változásaival kapcsolatos kényelem értékelésével kapcsolatban: „Változott-e a gyógyszer-mellékhatások (pl. menopauzaszerű tünetek, például hőhullámok, az injekció beadásának helyén fellépő rendellenességek) változása a hatóanyagok változása miatt? " és a válaszlehetőségek az események sokkal enyhébbek lettek, az események kevésbé súlyosak, az, hogy az események súlyosak-e vagy sem, nem határozható meg, az események kissé súlyosabbak lettek, és az események nagyon súlyosak lettek.
|
48. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fájdalom megváltozott az injekció beadásának időpontjában a gyógyszerváltoztatás miatt
Időkeret: 48. hét
|
A kérdés az volt, hogy a szerek változásaihoz kapcsolódó kényelmi szempontok alapján értékeljük: "Változott-e a fájdalom az injekció beadásakor a hatóanyagok változása miatt?" és a válaszlehetőségek jelentősen enyhültek, kismértékben enyhültek, nem állapítható meg, hogy a fájdalom súlyosbodott vagy enyhült-e, enyhén súlyosbodott, és jelentősen romlott.
|
48. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél pozitív változás történt az ügynökök terén
Időkeret: 48. hét
|
A kérdés az ágensek változásaihoz kapcsolódó kényelem megítélésével kapcsolatban az volt: "Jó volt az ügynökváltás?" és a válaszlehetőségek nagyon jók, valamennyire jók, nem lehet megállapítani, hogy jó volt-e az ügynökváltás vagy sem, valamelyest rossz, nagyon rossz.
|
48. hét
|
|
Az egy vagy több gyógyszermellékhatást bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
|
A gyógyszermellékhatások olyan mellékhatások (AE), amelyek a vizsgáló véleménye szerint ok-okozati összefüggésben állnak a vizsgálati kezeléssel.
A nemkívánatos tünetek a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig terjedő bármely kedvezőtlen és nem szándékos jelet, tünetet vagy betegséget jelentenek, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával.
|
Alaphelyzet a 48. hétig
|
|
Az egy vagy több súlyos gyógyszermellékhatást bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
|
A súlyos gyógyszermellékhatások olyan súlyos mellékhatások (SAE), amelyek a vizsgáló véleménye szerint ok-okozati összefüggésben állnak a vizsgálati kezeléssel.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
Az esemény egy emlőrákos nőnél történt.
|
Alaphelyzet a 48. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 265-211
- JapicCTI-142513 (IKTATÓ HIVATAL: JapicCTI)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .