Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leuplin SR 11,25 mg injektionssats specificerad läkemedelsanvändningsundersökning: "QOL-undersökning hos premenopausala bröstcancerpatienter"

24 augusti 2016 uppdaterad av: Takeda
Syftet med denna undersökning är att undersöka effekten på förbättringen av livskvaliteten (QOL) och bekvämligheten av att byta till leuprorelinacetat 3 månaders depå 11,25 milligram (mg) injektionskit (Leuplin SR 11,25 mg injektionssats) från en 4-veckors adjuvant terapi med en luteiniserande hormonfrisättande hormonanalog (LH-RHa) 1 månads depå under 48 veckor hos premenopausala bröstcancerdeltagare i daglig medicinsk praxis. Inverkan av tillståndet för östrogenreceptoruttryck på effektiviteten och säkerheten av leuprorelinacetat SR 11,25 mg injektionskit utvärderades också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna undersökning utformades för att undersöka effekten på förbättring av QOL och bekvämligheten av att byta till leuprorelinacetat 3 månaders depå 11,25 mg injektionskit (Leuplin SR 11,25 mg injektionssats) från en 4-veckors adjuvant terapi med en LH-RHa 1 månads depå över 48 veckor i premenopausal bröstcancer deltagare i daglig medicinsk praxis, samt för att utvärdera inverkan av tillståndet för östrogenreceptoruttryck på effektiviteten och säkerheten av leuprorelinacetat SR 11,25 mg injektionssats.

För vuxna administreras leuprorelinacetat SR 11,25 mg injektionskit (Leuplin SR 11,25 mg injektionssats) vanligtvis subkutant en gång var 12:e vecka. Före injektion skjuts sprutans kolvstång uppåt med nålen pekad uppåt, vilket gör att hela suspensionsvätskan kan överföras till pulvret. Pulvret suspenderas sedan helt i vätskan samtidigt som det säkerställs att bubblor inte genereras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2816

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bröstcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausala bröstcancerdeltagare som uppfyller alla följande kriterier ska registreras i övervakningen:

    1. Deltagare som fick 4 veckors behandling med ett förvars LH-RHa-preparat inom 1 vecka före administrering av Leuplin SR 11,25 mg injektionskit.
    2. Deltagare som får Leuplin SR 11,25 mg injektionskit som adjuvant terapi.
    3. Deltagare med prestationsstatus betyget 0 eller 1.
    4. Deltagare som svarade på alla frågorna på "QOL check sheet (I)" i början (vecka 0) av behandlingen med Leuplin SR 11,25 mg Injection Kit.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som uppfyller något av följande kriterier ska uteslutas från övervakningen:

    1. Deltagare med en historia av överkänslighet mot ingrediens(er) i Leuplin SR 11,25 mg injektionssats eller syntetiska derivat av luteiniserande hormonfrisättande hormon (LH-RH) eller LH-RH.
    2. Gravida kvinnor, eventuellt gravida kvinnor och ammande mödrar.
    3. Deltagare med avancerad (T4 eller M1 enligt TNM-klassificeringen [Allmänna regler för klinisk och patologisk registrering av bröstcancer: 16:e upplagan]) eller återkommande bröstcancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Leuprorelinacetat
Subkutan administrering av leuprorelinacetat 11,25 mg en gång var 12:e vecka
Läkemedel: Leuprorelinacetat
Leuprorelin Acetate SR 11,25 mg injektionssats
Andra namn:
  • Leuplin SR 11,25 mg injektionssats

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för livskvalitet för cancerpatienter som behandlas med anticancerläkemedel (QOL-ACD) Totalt och subskaleresultat vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
QOL-ACD-poäng är en poäng som används för cancerdeltagare som behandlats med anticancerläkemedel och är ett självrapporterat instrument med 22 artiklar som bedömer skillnader i symtomens svårighetsgrad och hälsorelaterad QOL. Den inkluderar 4 subskala domäner: Dagliga aktiviteter, fysisk kondition, sociala aktiviteter, mental och psykologisk status. Totalt och underskalepoäng beräknas som summan av poster inom varje underskala: Daglig aktivitet (punkter 1-6), Fysiskt tillstånd (7-11), Psykologiskt tillstånd (12-16), Social attityd (17-21) och totalt (1) -22). Ansiktsskala: 5 poäng för 1 objekt (22). Deltagarna svarar på varje fråga på en 5-gradig skala (1: inte alls [sämsta svar] till 5: mycket [bästa svar]). Poängintervallet för totalpoäng är 22 till 110 och subskalepoängintervall för daglig aktivitet är 6 till 30, och för fysiskt tillstånd, psykologiskt tillstånd och social attityd är 5 till 25. Mindre total-/subskalepoäng återspeglar större symtoms svårighetsgrad och symptompåverkan på hälsorelaterad QOL.
Baslinje
QOL-ACD total- och subskalepoäng vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
QOL-ACD-poäng är en poäng som används för cancerdeltagare som behandlats med anticancerläkemedel och är ett självrapporterat instrument med 22 artiklar som bedömer skillnader i symtomens svårighetsgrad och hälsorelaterad QOL. Den inkluderar 4 subskala domäner: Dagliga aktiviteter, fysisk kondition, sociala aktiviteter, mental och psykologisk status. Totalt och underskalepoäng beräknas som summan av poster inom varje underskala: Daglig aktivitet (punkter 1-6), Fysiskt tillstånd (7-11), Psykologiskt tillstånd (12-16), Social attityd (17-21) och totalt (1) -22). Ansiktsskala: 5 poäng för 1 objekt (22). Deltagarna svarar på varje fråga på en 5-gradig skala (1: inte alls [sämsta svar] till 5: mycket [bästa svar]). Poängintervallet för totalpoäng är 22 till 110 och subskalepoängintervall för daglig aktivitet är 6 till 30, och för fysiskt tillstånd, psykologiskt tillstånd och social attityd är 5 till 25. Mindre total-/subskalepoäng återspeglar större symtoms svårighetsgrad och symptompåverkan på hälsorelaterad QOL.
Vecka 12
QOL-ACD total- och subskalepoäng vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
QOL-ACD-poäng är en poäng som används för cancerdeltagare som behandlats med anticancerläkemedel och är ett självrapporterat instrument med 22 artiklar som bedömer skillnader i symtomens svårighetsgrad och hälsorelaterad QOL. Den inkluderar 4 subskala domäner: Dagliga aktiviteter, fysisk kondition, sociala aktiviteter, mental och psykologisk status. Totalt och underskalepoäng beräknas som summan av poster inom varje underskala: Daglig aktivitet (punkter 1-6), Fysiskt tillstånd (7-11), Psykologiskt tillstånd (12-16), Social attityd (17-21) och totalt (1) -22). Ansiktsskala: 5 poäng för 1 objekt (22). Deltagarna svarar på varje fråga på en 5-gradig skala (1: inte alls [sämsta svar] till 5: mycket [bästa svar]). Poängintervallet för totalpoäng är 22 till 110 och subskalepoängintervall för daglig aktivitet är 6 till 30, och för fysiskt tillstånd, psykologiskt tillstånd och social attityd är 5 till 25. Mindre total-/subskalepoäng återspeglar större symtoms svårighetsgrad och symptompåverkan på hälsorelaterad QOL.
Vecka 48
QOL-ACD Bröst (QOL-ACD-B) Poäng vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
QOL-ACD-B är en del av QOL-ACD (med hjälp av frågeformuläret 1 till 18). QOL-ACD är en poäng som används för cancerdeltagare som behandlats med läkemedel mot cancer och är ett självrapporterat instrument med 22 artiklar som bedömer skillnader i symtomens svårighetsgrad och hälsorelaterad QOL. Deltagarna svarar på varje fråga på en 5-gradig skala (1: inte alls [sämsta svar] till 5: mycket [bästa svar]). Totalpoängen beräknades över poängintervallet 0-100 för objekt 1 till 18 som ((en summa av 18 objekt)/18-1)*25). Poäng för fysisk kondition och smärta beräknades över poängintervallet 0-100 för punkt 1 till 6 som ((en summa av 6 poster)/6-1)*25)). Poäng för hälso- och sjukvård och sjukdomstillfredsställelse beräknades över poängintervallet 0-100 för punkt 7 till 10 som ((en summa av 4 poster)/4-1)*25)), där färre poäng återspeglar större symtomsvårighet och symptompåverkan om hälsorelaterad livskvalitet. Medelvärden och standardavvikelser beräknades för den totala poängen och poängen för varje delskala från frågeformuläret 1 till 18.
Baslinje
Poäng för QOL-ACD-B vecka 12
Tidsram: Vecka 12
QOL-ACD-B är en del av QOL-ACD (med hjälp av frågeformuläret 1 till 18). QOL-ACD är en poäng som används för cancerdeltagare som behandlats med läkemedel mot cancer och är ett självrapporterat instrument med 22 artiklar som bedömer skillnader i symtomens svårighetsgrad och hälsorelaterad QOL. Deltagarna svarar på varje fråga på en 5-gradig skala (1: inte alls [sämsta svar] till 5: mycket [bästa svar]). Totalpoäng för QOL-ACD-B beräknas som en summa av 18 poster, poängintervall: 18 till 90 där färre poäng återspeglar större symtoms svårighetsgrad och symtompåverkan på hälsorelaterad livskvalitet. Medelvärden och standardavvikelser beräknades för den totala poängen och poängen för varje delskala från frågeformuläret 1 till 18.
Vecka 12
Poäng för QOL-ACD-B vecka 48
Tidsram: Vecka 48
QOL-ACD-B är en del av QOL-ACD (med hjälp av frågeformuläret 1 till 18). QOL-ACD är en poäng som används för cancerdeltagare som behandlats med läkemedel mot cancer och är ett självrapporterat instrument med 22 artiklar som bedömer skillnader i symtomens svårighetsgrad och hälsorelaterad QOL. Deltagarna svarar på varje fråga på en 5-gradig skala (1: inte alls [sämsta svar] till 5: mycket [bästa svar]). Totalpoäng för QOL-ACD-B beräknas som en summa av 18 poster, poängintervall: 18 till 90 där färre poäng återspeglar större symtoms svårighetsgrad och symtompåverkan på hälsorelaterad livskvalitet. Medelvärden och standardavvikelser beräknades för den totala poängen och poängen för varje delskala från frågeformuläret 1 till 18.
Vecka 48
Poäng för QOL-ACD-B objekt 19, 20 och 21 vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
QOL-ACD-B är en del av QOL-ACD (med hjälp av frågeformuläret 1 till 18). För frågeformuläret 19 (Känner du dig underlägsen ditt barn när du interagerar med honom/henne? [på grund av påverkan av sjukdom och behandling]), punkt 20 (Var du orolig för barnuppfostran? [på grund av påverkan av sjukdom och behandling]), och punkt 21 (Oroa dig för graviditet eller förlossning? [på grund av påverkan av sjukdom och behandling]), baserades beräkningen på poängen för varje punkt. Varje punkt poängsattes på en 5-gradig skala, där 1 var det sämsta svaret och 5 var det bästa.
Baslinje
Poäng för QOL-ACD-B objekt 19, 20 och 21 i vecka 12
Tidsram: Vecka 12
QOL-ACD-B är en del av QOL-ACD (med hjälp av frågeformuläret 1 till 18). För frågeformuläret 19 (Känner du dig underlägsen ditt barn när du interagerar med honom/henne? [på grund av påverkan av sjukdom och behandling]), punkt 20 (Var du orolig för barnuppfostran? [på grund av påverkan av sjukdom och behandling]), och punkt 21 (Oroa dig för graviditet eller förlossning? [på grund av påverkan av sjukdom och behandling]), baserades beräkningen på poängen för varje punkt. Varje punkt poängsattes på en 5-gradig skala, där 1 var det sämsta svaret och 5 var det bästa.
Vecka 12
Poäng för QOL-ACD-B objekt 19, 20 och 21 i vecka 48
Tidsram: Vecka 48
QOL-ACD-B är en del av QOL-ACD (med hjälp av frågeformuläret 1 till 18). För frågeformuläret 19 (Känner du dig underlägsen ditt barn när du interagerar med honom/henne? [på grund av påverkan av sjukdom och behandling]), punkt 20 (Var du orolig för barnuppfostran? [på grund av påverkan av sjukdom och behandling]), och punkt 21 (Oroa dig för graviditet eller förlossning? [på grund av påverkan av sjukdom och behandling]), baserades beräkningen på poängen för varje punkt. Varje punkt poängsattes på en 5-gradig skala, där 1 var det sämsta svaret och 5 var det bästa.
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minskad frekvens av läkarbesök på grund av förändringar i läkemedel
Tidsram: Vecka 48
Frågan var med hänsyn till bekvämlighetsbedömningen i samband med byten av ombud, "Har bytet av ombud minskat frekvensen av dina läkarbesök?" och svaren kategoriserades som mycket reducerade, något reducerade, oförändrade. Förändring av läkemedel innebär deltagare med en historisk diagnos av premenopausal bröstcancer som bytte till leuprorelinacetat 11,25 mg injektionssats med fördröjd frisättning från en 4-veckors adjuvant terapi med en LH-RHa 1 månads depåberedning som en del av daglig medicinsk praxis.
Vecka 48
Andel deltagare som kände lättnad från fysisk och känslomässig börda
Tidsram: Vecka 48
Frågan gällde bedömningen av bekvämlighet i samband med förändringar av medel, "Förändringen av medel minskade frekvensen av injektioner med en tredjedel; kände du av denna anledning lättnad från fysisk och känslomässig börda?" och svaren kategoriserades som kände extrem lättnad, kände lätt lättnad, ingen känsla åt båda hållen, kände liten lättnad, kände ingen lättnad.
Vecka 48
Andel deltagare med lättnad från ekonomisk börda på grund av förändringen av läkemedel
Tidsram: Vecka 48
Frågan gällde bedömningen av bekvämlighet i samband med byten av ombud, "upplevde du lättnad från ekonomisk börda (exempelvis 3 månaders läkemedelskostnader och transportavgift) på grund av bytet av ombud?" och svaren kategoriserades som kände extrem lättnad, kände lätt lättnad, ingen känsla åt båda hållen, kände liten lättnad, kände ingen lättnad. Summan av alla kategorier är inte 100 % på grund av avrundningsfel.
Vecka 48
Andel deltagare som oroar sig för effekten av läkemedelsmedlet
Tidsram: Vecka 48
Frågan gällde bedömningen av bekvämligheten i samband med förändringarna av medel, "Bytet av medel minskade frekvensen av injektioner med en tredjedel; av den anledningen, oroade du dig för effekten?" och alternativen för svaren var inte alls oroliga, inte alltför oroliga, ingen tanke åt båda hållen, något orolig och mycket orolig.
Vecka 48
Andel deltagare med förändring i biverkningar på grund av förändringen av läkemedel
Tidsram: Vecka 48
Frågan gällde bedömningen av bekvämlighet förknippad med förändringar av medel, "Finns det en förändring i biverkningar av läkemedel (t.ex. klimakterietsliknande symtom som värmevallningar, avvikelser på injektionsstället) på grund av förändringen av medel? " och alternativen för svaren var att händelserna blev mycket mindre allvarliga, händelserna blev mindre allvarliga, det går inte att avgöra om händelserna blev allvarliga eller inte, händelserna blev något mer allvarliga och händelserna blev mycket allvarliga.
Vecka 48
Andel deltagare med förändring i smärta vid tidpunkten för injektion på grund av förändringen av läkemedel
Tidsram: Vecka 48
Frågan gällde med hänsyn till bekvämlighetsbedömningen i samband med byten av medel, "Finns det en förändring i smärtan vid injektionstillfället på grund av bytet av medel?" och alternativen för svaren var signifikant lindrade, något lättade, huruvida smärtan förvärrades eller inte kan fastställas, försämrades något och förvärrades signifikant.
Vecka 48
Andel deltagare med positiv förändring i agenter
Tidsram: Vecka 48
Frågan var med hänsyn till bekvämlighetsbedömningen i samband med byten av ombud, "Var ombudsbytet bra?" och alternativen för svaren var mycket bra, något bra, huruvida förändringen av agenter var bra eller inte kan inte avgöras, något dålig, mycket dålig.
Vecka 48
Antal deltagare som rapporterar en eller flera biverkningar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
Biverkningar av läkemedel definieras som biverkningar (AE) som enligt utredarens uppfattning är orsakssamband med studiebehandlingen. AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av ett läkemedel som rapporterats från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen av studieläkemedlet.
Baslinje fram till vecka 48
Antal deltagare som rapporterar en eller flera allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
Allvarliga biverkningar definieras som allvarliga biverkningar (SAE) som enligt utredarens uppfattning är orsakssamband med studiebehandlingen. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Händelsen inträffade hos kvinnor med bröstcancer.
Baslinje fram till vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

9 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 265-211
  • JapicCTI-142513 (REGISTER: JapicCTI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Leuprorelinacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera