Leuplin SR 11.25 mg 注射套件指定药物使用调查：“绝经前乳腺癌患者的 QOL 调查”

醋酸亮丙瑞林

每 12 周一次皮下注射醋酸亮丙瑞林 11.25 mg

药品：醋酸亮丙瑞林

醋酸亮丙瑞林 SR 11.25 mg 注射液套件

其他名称：

• Leuplin SR 11.25 毫克注射液套件

接受抗癌药物治疗的癌症患者的生活质量问卷 (QOL-ACD) 基线总分和子量表分

QOL-ACD 评分是用于接受抗癌药物治疗的癌症参与者的评分，是一种评估症状严重程度和健康相关 QOL 差异的 22 项自我报告工具。 它包括 4 个分量表域：日常活动、身体状况、社会活动、精神和心理状态。 总分和子量表分数计算为每个子量表内项目的总和：日常活动（项目 1-6）、身体状况（7-11）、心理状况（12-16）、社会态度（17-21）和总分（1 -22). 面部量表：1 个项目 (22) 的 5 分制。 参与者以 5 分制回答每个问题（1：完全没有 [最差回答] 到 5：非常 [最佳回答]）。 总分的得分范围为 22 至 110，日常活动的子量表得分范围为 6 至 30，身体状况、心理状况和社会态度的得分范围为 5 至 25。总分/子量表分数越低，反映出的症状严重程度和对症状的影响越大健康相关的 QOL。

第 12 周的 QOL-ACD 总分和子量表分数

QOL-ACD 评分是用于接受抗癌药物治疗的癌症参与者的评分，是一种评估症状严重程度和健康相关 QOL 差异的 22 项自我报告工具。 它包括 4 个分量表域：日常活动、身体状况、社会活动、精神和心理状态。 总分和子量表分数计算为每个子量表内项目的总和：日常活动（项目 1-6）、身体状况（7-11）、心理状况（12-16）、社会态度（17-21）和总分（1 -22). 面部量表：5 分 1 项 (22)。 参与者以 5 分制回答每个问题（1：完全没有 [最差回答] 到 5：非常 [最佳回答]）。 总分的得分范围为 22 至 110，日常活动的子量表得分范围为 6 至 30，身体状况、心理状况和社会态度的得分范围为 5 至 25。总分/子量表分数越低，反映出的症状严重程度和对症状的影响越大健康相关的 QOL。

第 48 周时的 QOL-ACD 总分和子量表分数

QOL-ACD 评分是用于接受抗癌药物治疗的癌症参与者的评分，是一种评估症状严重程度和健康相关 QOL 差异的 22 项自我报告工具。 它包括 4 个分量表域：日常活动、身体状况、社会活动、精神和心理状态。 总分和子量表分数计算为每个子量表内项目的总和：日常活动（项目 1-6）、身体状况（7-11）、心理状况（12-16）、社会态度（17-21）和总分（1 -22). 面部量表：1 个项目 (22) 的 5 分制。 参与者以 5 分制回答每个问题（1：完全没有 [最差回答] 到 5：非常 [最佳回答]）。 总分的得分范围为 22 至 110，日常活动的子量表得分范围为 6 至 30，身体状况、心理状况和社会态度的得分范围为 5 至 25。总分/子量表分数越低，反映出的症状严重程度和对症状的影响越大健康相关的 QOL。

基线时的 QOL-ACD 乳腺 (QOL-ACD-B) 评分

QOL-ACD-B 是 QOL-ACD 的一部分（使用问卷项目 1 至 18）。 QOL-ACD 是一种用于接受抗癌药物治疗的癌症参与者的评分，是一种评估症状严重程度和健康相关 QOL 差异的 22 项自我报告工具。 参与者以 5 分制回答每个问题（1：完全没有 [最差回答] 到 5：非常 [最佳回答]）。 项目 1 至 18 的总分在 0-100 分范围内计算为（（18 项的总和）/18-1)*25）。 对于项目 1 至 6，身体状况和疼痛的评分在评分范围 0-100 内计算为（（6 项的总和）/6-1)*25)）。 医疗保健和疾病满意度的分数是在分数范围 0-100 的项目 7 到 10 中计算为（（4 个项目的总和）/4-1）*25）），其中分数越低反映症状严重程度和症状影响越大与健康相关的生活质量。 计算问卷第 1 至 18 项的总分和每个子量表的得分的均值和标准差。

第 12 周 QOL-ACD-B 评分

QOL-ACD-B 是 QOL-ACD 的一部分（使用问卷项目 1 至 18）。 QOL-ACD 是一种用于接受抗癌药物治疗的癌症参与者的评分，是一种评估症状严重程度和健康相关 QOL 差异的 22 项自我报告工具。 参与者以 5 分制回答每个问题（1：完全没有 [最差回答] 到 5：非常 [最佳回答]）。 QOL-ACD-B 的总分计算为 18 个项目的总和，分数范围：18 至 90，其中分数越低反映症状严重程度越高以及症状对健康相关生活质量的影响。 计算问卷第 1 至 18 项的总分和每个子量表的得分的均值和标准差。

第 48 周 QOL-ACD-B 评分

QOL-ACD-B 是 QOL-ACD 的一部分（使用问卷项目 1 至 18）。 QOL-ACD 是一种用于接受抗癌药物治疗的癌症参与者的评分，是一种评估症状严重程度和健康相关 QOL 差异的 22 项自我报告工具。 参与者以 5 分制回答每个问题（1：完全没有 [最差回答] 到 5：非常 [最佳回答]）。 QOL-ACD-B 的总分计算为 18 个项目的总和，分数范围：18 至 90，其中分数越低反映症状严重程度越高以及症状对健康相关生活质量的影响。 计算问卷第 1 至 18 项的总分和每个子量表的得分的均值和标准差。

基线时 QOL-ACD-B 项目 19、20 和 21 的得分

QOL-ACD-B 是 QOL-ACD 的一部分（使用问卷项目 1 至 18）。 问卷第19项（与孩子互动时，您是否觉得自己不如孩子？ [由于疾病和治疗的影响]），第20项（您是否担心孩子的抚养？ [由于疾病和治疗的影响]），以及第21项（您担心怀孕或分娩吗？ [由于疾病和治疗的影响]），计算是根据每个项目的分数计算的。 每个项目都按 5 分制评分，其中 1 是最差的反应，5 是最好的。

第 12 周时 QOL-ACD-B 项目 19、20 和 21 的得分

QOL-ACD-B 是 QOL-ACD 的一部分（使用问卷项目 1 至 18）。 问卷第19项（与孩子互动时，您是否觉得自己不如孩子？ [由于疾病和治疗的影响]），第20项（您是否担心孩子的抚养？ [由于疾病和治疗的影响]），以及第21项（您担心怀孕或分娩吗？ [由于疾病和治疗的影响]），计算是根据每个项目的分数计算的。 每个项目都按 5 分制评分，其中 1 是最差的反应，5 是最好的。

第 48 周时 QOL-ACD-B 项目 19、20 和 21 的得分

QOL-ACD-B 是 QOL-ACD 的一部分（使用问卷项目 1 至 18）。 问卷第19项（与孩子互动时，您是否觉得自己不如孩子？ [由于疾病和治疗的影响]），第20项（您是否担心孩子的抚养？ [由于疾病和治疗的影响]），以及第21项（您担心怀孕或分娩吗？ [由于疾病和治疗的影响]），计算是根据每个项目的分数计算的。 每个项目都按 5 分制评分，其中 1 是最差的反应，5 是最好的。

因药物变化而减少就诊频率的参与者百分比

问题是关于与代理人变化相关的便利性评估，“代理人的变化是否减少了您就医的频率？”答案被归类为大幅减少、略微减少和不变。 药剂的变化是指具有绝经前乳腺癌历史诊断的参与者从为期 4 周的辅助治疗和 LH-RHa 1 个月长效制剂作为日常医疗实践的一部分转为醋酸亮丙瑞林缓释 11.25 mg 注射剂盒。

感到身心负担减轻的参与者百分比

问题是关于与药物变化相关的便利性评估，“药物的变化使注射频率减少了三分之一；因此，您是否感到身心负担减轻了？”答案被归类为感到极度轻松，感到轻微轻松，两种感觉都没有，几乎没有轻松，没有轻松。

由于药物变化而减轻财务负担的参与者百分比

问题是关于更换代理商的便利性评估，“您是否因为更换代理商而减轻了经济负担（例如，3个月的药费和交通费）？”答案被归类为感到极度轻松，感到轻微轻松，两种感觉都没有，几乎没有轻松，没有轻松。 由于舍入误差，所有类别的总和不是 100%。

担心药物影响的参与者百分比

问题是关于换药便利性的评估，“换药减少了三分之一的注射频率，为此你担心效果吗？”而答案的选项是完全不担心、不太担心、没有考虑、有点担心、非常担心。

由于药物变化而导致药物不良反应发生变化的参与者百分比

问题是关于与药物变化相关的便利性评估，“药物不良反应（例如更年期样症状，如潮热、注射部位异常）是否因药物变化而发生变化？ “并且答案的选项是事件变得不那么严重，事件变得不那么严重，无法确定事件是否变得严重，事件变得稍微严重，以及事件变得非常严重。

由于药物变化而导致注射时疼痛发生变化的参与者百分比

问题是关于与药剂变化相关的便利性评估，“由于药剂的变化，注射时疼痛是否有变化？”而答案的选项有显着减轻、轻微减轻、疼痛加重还是减轻无法确定、轻微加重、明显加重。

代理人发生积极变化的参与者百分比

问题是关于与代理人变化相关的便利性评估，“代理人的变化好吗？”而答案的选项很好，有点好，换代理好不好不好判断，有点不好，很不好。

报告一种或多种药物不良反应的参与者人数

药物不良反应定义为研究者认为与研究治疗有因果关系的不良事件 (AE)。 AE 被定义为从研究药物的第一次剂量到研究药物的最后一次剂量报告的与使用医药产品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病。

报告一种或多种严重药物不良反应的参与者人数

严重药物不良反应定义为研究者认为与研究治疗有因果关系的严重不良事件 (SAE)。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 该事件发生在患乳腺癌的女性身上。