Leuplin SR 11,25 mg Kit de injeção Pesquisa de uso de drogas especificada: "Pesquisa de qualidade de vida em pacientes com câncer de mama na pré-menopausa"
24 de agosto de 2016 atualizado por: Takeda
O objetivo desta pesquisa é examinar o efeito na melhoria da qualidade de vida (QV) e a conveniência de mudar para o kit de injeção de acetato de leuprorrelina 3 meses depósito 11,25 miligramas (mg) (kit de injeção Leuplin SR 11,25 mg) de uma terapia adjuvante de 4 semanas com um análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LH-RHa) 1 mês de depósito durante 48 semanas em participantes com câncer de mama na pré-menopausa na prática médica diária.
A influência da condição de expressão do receptor de estrogênio na eficácia e segurança do kit de injeção de acetato de leuprorrelina SR 11,25 mg também foi avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa foi projetada para examinar o efeito na melhoria da qualidade de vida e a conveniência de mudar para o kit de injeção de 11,25 mg de depósito de 3 meses de leuprorrelina (kit de injeção Leuplin SR 11,25 mg) de uma terapia adjuvante de 4 semanas com um depósito de 1 mês de LH-RHa durante 48 semanas em participantes com câncer de mama na pré-menopausa na prática médica diária, bem como avaliar a influência da condição de expressão do receptor de estrogênio na eficácia e segurança do kit de injeção de acetato de leuprorrelina SR 11,25 mg .
Para adultos, o kit de injeção de acetato de leuprorrelina SR 11,25 mg (Kit de injeção Leuplin SR 11,25 mg) geralmente é administrado por via subcutânea uma vez a cada 12 semanas. Antes da injeção, a haste do êmbolo da seringa é empurrada para cima com a agulha apontada para cima, permitindo que todo o fluido da suspensão contida seja transferido para o pó. O pó é então totalmente suspenso no fluido, garantindo que não sejam geradas bolhas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2816
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Câncer de mama
Descrição
Critério de inclusão:
As participantes com câncer de mama na pré-menopausa que atendem a todos os critérios a seguir devem ser incluídas na vigilância:
- Participantes que receberam 4 semanas de tratamento com uma preparação de repositório LH-RHa dentro de 1 semana antes da administração do Leuplin SR 11,25 mg Injection Kit.
- Participantes recebendo Leuplin SR 11,25 mg Injection Kit como terapia adjuvante.
- Participantes com nota de status de desempenho de 0 ou 1.
- Participantes que responderam a todas as perguntas da "Folha de verificação de QV (I)" no início (Semana 0) do tratamento com Leuplin SR 11,25 mg Injection Kit.
Critério de exclusão:
Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da vigilância:
- Participantes com histórico de hipersensibilidade ao(s) ingrediente(s) do Leuplin SR 11,25 mg Injection Kit ou derivados sintéticos do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LH-RH) ou LH-RH.
- Mulheres grávidas, possivelmente mulheres grávidas e mães que amamentam.
- Participantes com câncer de mama avançado (T4 ou M1 de acordo com a classificação TNM [Regras Gerais para Registro Clínico e Patológico do Câncer de Mama: 16ª edição]) ou recorrente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Acetato de Leuprorrelina
Administração subcutânea de acetato de leuprorrelina 11,25 mg uma vez a cada 12 semanas
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Kit de injeção de acetato de leuprorrelina SR 11,25 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de qualidade de vida para pacientes com câncer tratados com drogas anticancerígenas (QOL-ACD) Pontuação total e subescala na linha de base
Prazo: Linha de base
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O escore QOL-ACD é um escore usado para participantes com câncer tratados com drogas anticancerígenas e é um instrumento autorrelatado de 22 itens que avalia diferenças na gravidade dos sintomas e na qualidade de vida relacionada à saúde.
Inclui 4 subescalas de domínios: Atividades Diárias, Condição Física, Atividades Sociais, Estado Mental e Psicológico.
As pontuações totais e das subescalas são calculadas como a soma dos itens dentro de cada subescala: Atividade Diária (itens 1-6), Condição Física (7-11), Condição Psicológica (12-16), Atitude Social (17-21) e total (1 -22).
Escala facial: pontuação de 5 pontos para 1 item (22).
Os participantes respondem a cada pergunta em uma escala de 5 pontos (1: nada [pior resposta] a 5: muito [melhor resposta]).
A faixa de pontuação para pontuação total é de 22 a 110 e a faixa de pontuação da subescala para atividade diária é de 6 a 30, e para condição física, condição psicológica e atitude social é de 5 a 25. Pontuações totais/subescalas menores refletem maior gravidade dos sintomas e impacto dos sintomas sobre QV relacionada à saúde.
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Linha de base
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Pontuação total e subescala QOL-ACD na semana 12
Prazo: Semana 12
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O escore QOL-ACD é um escore usado para participantes com câncer tratados com drogas anticancerígenas e é um instrumento autorrelatado de 22 itens que avalia diferenças na gravidade dos sintomas e na qualidade de vida relacionada à saúde.
Inclui 4 subescalas de domínios: Atividades Diárias, Condição Física, Atividades Sociais, Estado Mental e Psicológico.
As pontuações totais e das subescalas são calculadas como a soma dos itens dentro de cada subescala: Atividade Diária (itens 1-6), Condição Física (7-11), Condição Psicológica (12-16), Atitude Social (17-21) e total (1 -22).
Escala facial: pontuação de 5 pontos para 1 item (22).
Os participantes respondem a cada pergunta em uma escala de 5 pontos (1: nada [pior resposta] a 5: muito [melhor resposta]).
A faixa de pontuação para pontuação total é de 22 a 110 e a faixa de pontuação da subescala para atividade diária é de 6 a 30, e para condição física, condição psicológica e atitude social é de 5 a 25. Pontuações totais/subescalas menores refletem maior gravidade dos sintomas e impacto dos sintomas sobre QV relacionada à saúde.
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Semana 12
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Pontuação total e subescala QOL-ACD na semana 48
Prazo: Semana 48
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O escore QOL-ACD é um escore usado para participantes com câncer tratados com drogas anticancerígenas e é um instrumento autorrelatado de 22 itens que avalia diferenças na gravidade dos sintomas e na qualidade de vida relacionada à saúde.
Inclui 4 subescalas de domínios: Atividades Diárias, Condição Física, Atividades Sociais, Estado Mental e Psicológico.
As pontuações totais e das subescalas são calculadas como a soma dos itens dentro de cada subescala: Atividade Diária (itens 1-6), Condição Física (7-11), Condição Psicológica (12-16), Atitude Social (17-21) e total (1 -22).
Escala facial: pontuação de 5 pontos para 1 item (22).
Os participantes respondem a cada pergunta em uma escala de 5 pontos (1: nada [pior resposta] a 5: muito [melhor resposta]).
A faixa de pontuação para pontuação total é de 22 a 110 e a faixa de pontuação da subescala para atividade diária é de 6 a 30, e para condição física, condição psicológica e atitude social é de 5 a 25. Pontuações totais/subescalas menores refletem maior gravidade dos sintomas e impacto dos sintomas sobre QV relacionada à saúde.
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Semana 48
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Pontuação QOL-ACD Mama (QOL-ACD-B) na linha de base
Prazo: Linha de base
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O QOL-ACD-B faz parte do QOL-ACD (usando os itens 1 a 18 do questionário).
O QOL-ACD é uma pontuação usada para participantes com câncer tratados com drogas anticancerígenas e é um instrumento autorrelatado de 22 itens que avalia diferenças na gravidade dos sintomas e na qualidade de vida relacionada à saúde.
Os participantes respondem a cada pergunta em uma escala de 5 pontos (1: nada [pior resposta] a 5: muito [melhor resposta]).
A pontuação total foi calculada na faixa de pontuação de 0-100 para o item 1 a 18 como ((uma soma de 18 itens)/18-1)*25).
A pontuação para condição física e dor foi calculada na faixa de pontuação 0-100 para o item 1 a 6 como ((uma soma de 6 itens)/6-1)*25)).
A pontuação para a satisfação com os cuidados de saúde e a doença foi calculada na faixa de pontuação de 0 a 100 para o item 7 a 10 como ((uma soma de 4 itens)/4-1)*25)), em que menos pontuações refletem maior gravidade e impacto dos sintomas na qualidade de vida relacionada à saúde.
Médias e desvios padrão foram calculados para a pontuação total e a pontuação de cada subescala dos itens 1 a 18 do questionário.
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Linha de base
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Pontuação de QOL-ACD-B na Semana 12
Prazo: Semana 12
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O QOL-ACD-B faz parte do QOL-ACD (usando os itens 1 a 18 do questionário).
O QOL-ACD é uma pontuação usada para participantes com câncer tratados com drogas anticancerígenas e é um instrumento autorrelatado de 22 itens que avalia diferenças na gravidade dos sintomas e na qualidade de vida relacionada à saúde.
Os participantes respondem a cada pergunta em uma escala de 5 pontos (1: nada [pior resposta] a 5: muito [melhor resposta]).
A pontuação total para QOL-ACD-B é calculada como uma soma de 18 itens, faixa de pontuação: 18 a 90, onde menos pontuações refletem maior gravidade dos sintomas e impacto dos sintomas na qualidade de vida relacionada à saúde.
Médias e desvios padrão foram calculados para a pontuação total e a pontuação de cada subescala dos itens 1 a 18 do questionário.
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Semana 12
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Pontuação de QOL-ACD-B na Semana 48
Prazo: Semana 48
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O QOL-ACD-B faz parte do QOL-ACD (usando os itens 1 a 18 do questionário).
O QOL-ACD é uma pontuação usada para participantes com câncer tratados com drogas anticancerígenas e é um instrumento autorrelatado de 22 itens que avalia diferenças na gravidade dos sintomas e na qualidade de vida relacionada à saúde.
Os participantes respondem a cada pergunta em uma escala de 5 pontos (1: nada [pior resposta] a 5: muito [melhor resposta]).
A pontuação total para QOL-ACD-B é calculada como uma soma de 18 itens, faixa de pontuação: 18 a 90, onde menos pontuações refletem maior gravidade dos sintomas e impacto dos sintomas na qualidade de vida relacionada à saúde.
Médias e desvios padrão foram calculados para a pontuação total e a pontuação de cada subescala dos itens 1 a 18 do questionário.
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Semana 48
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Pontuação dos itens 19, 20 e 21 do QOL-ACD-B na linha de base
Prazo: Linha de base
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O QOL-ACD-B faz parte do QOL-ACD (usando os itens 1 a 18 do questionário).
Para o item 19 do questionário (Você se sentiu inferior ao seu filho quando interagiu com ele?
[devido ao impacto da doença e do tratamento]), item 20 (Você se preocupou com a criação dos filhos?
[devido ao impacto da doença e tratamento]) e item 21 (Você se preocupa com a gravidez ou parto?
[devido ao impacto da doença e do tratamento]), o cálculo foi baseado na pontuação de cada item.
Cada item foi pontuado em uma escala de 5 pontos, onde 1 era a pior resposta e 5 a melhor.
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Linha de base
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Pontuação dos itens 19, 20 e 21 do QOL-ACD-B na semana 12
Prazo: Semana 12
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O QOL-ACD-B faz parte do QOL-ACD (usando os itens 1 a 18 do questionário).
Para o item 19 do questionário (Você se sentiu inferior ao seu filho quando interagiu com ele?
[devido ao impacto da doença e do tratamento]), item 20 (Você se preocupou com a criação dos filhos?
[devido ao impacto da doença e tratamento]) e item 21 (Você se preocupa com a gravidez ou parto?
[devido ao impacto da doença e do tratamento]), o cálculo foi baseado na pontuação de cada item.
Cada item foi pontuado em uma escala de 5 pontos, onde 1 era a pior resposta e 5 a melhor.
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Semana 12
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Pontuação dos itens 19, 20 e 21 do QOL-ACD-B na semana 48
Prazo: Semana 48
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O QOL-ACD-B faz parte do QOL-ACD (usando os itens 1 a 18 do questionário).
Para o item 19 do questionário (Você se sentiu inferior ao seu filho quando interagiu com ele?
[devido ao impacto da doença e do tratamento]), item 20 (Você se preocupou com a criação dos filhos?
[devido ao impacto da doença e tratamento]) e item 21 (Você se preocupa com a gravidez ou parto?
[devido ao impacto da doença e do tratamento]), o cálculo foi baseado na pontuação de cada item.
Cada item foi pontuado em uma escala de 5 pontos, onde 1 era a pior resposta e 5 a melhor.
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Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Participantes com Redução da Frequência de Consultas Médicas Devido à Mudança de Medicamentos
Prazo: Semana 48
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A questão era em relação à avaliação da conveniência associada à mudança de agentes: "A mudança de agentes reduziu a frequência de suas consultas médicas?" e as respostas foram categorizadas como muito reduzidas, um pouco reduzidas, inalteradas.
Mudança de agentes medicinais significa participantes com diagnóstico histórico de câncer de mama na pré-menopausa que mudaram para kit de injeção de acetato de leuprorrelina de liberação sustentada de 11,25 mg de uma terapia adjuvante de 4 semanas com uma preparação de depósito de 1 mês de LH-RHa como parte da prática médica diária.
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Semana 48
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Porcentagem de participantes que sentiram alívio da carga física e emocional
Prazo: Semana 48
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A questão era sobre a avaliação da conveniência associada à troca de agentes: "A mudança de agentes reduziu em um terço a frequência das injeções; por isso, você sentiu alívio da carga física e emocional?" e as respostas foram categorizadas como senti alívio extremo, senti leve alívio, nenhum sentimento de qualquer maneira, senti pouco alívio, senti nenhum alívio.
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Semana 48
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Porcentagem de participantes com alívio de encargos financeiros devido à mudança de agentes medicinais
Prazo: Semana 48
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A questão era em relação à avaliação da conveniência associada às mudanças de agentes: "Você sentiu alívio do ônus financeiro (exemplo, 3 meses de gastos com medicamentos e taxa de transporte) devido à mudança de agentes?" e as respostas foram categorizadas como senti alívio extremo, senti leve alívio, nenhum sentimento de qualquer maneira, senti pouco alívio, senti nenhum alívio.
A soma de todas as categorias não é 100% devido a erro de arredondamento.
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Semana 48
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Porcentagem de participantes que se preocuparam com o efeito do medicamento
Prazo: Semana 48
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A pergunta era sobre a avaliação da conveniência associada à mudança de agentes: "A mudança de agentes reduziu a frequência das injeções em um terço; por isso, você se preocupou com o efeito?" e as opções de respostas eram nem um pouco preocupadas, nem muito preocupadas, nem pensadas de qualquer maneira, um tanto preocupadas e muito preocupadas.
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Semana 48
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Porcentagem de participantes com alteração nas reações adversas a medicamentos devido à alteração nos agentes medicinais
Prazo: Semana 48
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A pergunta era sobre a avaliação da conveniência associada às mudanças nos agentes: "Houve uma mudança nas reações adversas aos medicamentos (por exemplo, sintomas semelhantes aos da menopausa, como ondas de calor, anormalidades no local da injeção) devido à mudança nos agentes? " e as opções de respostas eram os eventos tornaram-se muito menos graves, os eventos tornaram-se menos graves, não é possível determinar se os eventos se tornaram graves ou não, os eventos tornaram-se ligeiramente mais graves e os eventos tornaram-se muito graves.
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Semana 48
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Porcentagem de Participantes com Alteração da Dor no Momento da Injeção Devido à Alteração do Medicamento
Prazo: Semana 48
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A questão era em relação à avaliação da conveniência associada às mudanças de agentes: "Houve mudança na dor no momento da injeção devido à mudança de agentes?" e as opções de respostas foram significativamente aliviadas, ligeiramente aliviadas, se a dor piorou ou não foi determinada, piorou ligeiramente e piorou significativamente.
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Semana 48
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Porcentagem de Participantes com Mudança Positiva de Agentes
Prazo: Semana 48
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A questão era em relação à avaliação da conveniência associada às mudanças de agentes, "A mudança de agentes foi boa?" e as opções de respostas foram muito boas, um pouco boas, se a mudança de agentes foi boa ou não não dá para determinar, um pouco ruim, muito ruim.
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Semana 48
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Número de participantes que relataram uma ou mais reações adversas a medicamentos
Prazo: Linha de base até a semana 48
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As reações adversas a medicamentos são definidas como eventos adversos (EA) que, na opinião do investigador, têm relação causal com o tratamento do estudo.
Os EA são definidos como quaisquer sinais, sintomas ou doenças desfavoráveis e não intencionais temporariamente associados ao uso de um medicamento relatado desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo.
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Linha de base até a semana 48
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Número de participantes que relataram uma ou mais reações adversas graves a medicamentos
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Reações adversas graves a medicamentos são definidas como eventos adversos graves (SAE) que, na opinião do investigador, têm relação causal com o tratamento do estudo.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
O evento ocorreu em mulheres com câncer de mama.
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Linha de base até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 265-211
- JapicCTI-142513 (REGISTRO: JapicCTI)
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