Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leuplin SR 11,25 mg Zestaw do wstrzykiwań Określone badanie dotyczące używania narkotyków: „Badanie QOL u pacjentek z rakiem piersi przed menopauzą”

24 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Takeda
Celem tej ankiety jest zbadanie wpływu na poprawę jakości życia (QOL) i wygodę przejścia na zestaw do wstrzykiwań z octanem leuproreliny depot 3 miesiące depot 11,25 miligrama (mg) (zestaw do wstrzykiwań Leuplin SR 11,25 mg) z 4-tygodniowej terapii uzupełniającej z analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LH-RHa) 1 miesiąc depot w ciągu 48 tygodni u pacjentek z rakiem piersi przed menopauzą w codziennej praktyce lekarskiej. Oceniono również wpływ stanu ekspresji receptora estrogenowego na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zestawu do wstrzykiwań octanu leuproreliny SR 11,25 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ankieta ta została zaprojektowana w celu zbadania wpływu na poprawę jakości życia i wygodę zmiany na octan leuproreliny w zestawie do wstrzykiwań depot 3 miesiące 11,25 mg (zestaw do wstrzykiwań Leuplin SR 11,25 mg) z 4-tygodniowej terapii uzupełniającej z LH-RHa depot 1 miesiąc przez 48 tygodni u pacjentek z rakiem piersi przed menopauzą w codziennej praktyce lekarskiej, a także ocena wpływu stanu ekspresji receptora estrogenowego na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zestawu do wstrzykiwań octanu leuproreliny SR 11,25 mg.

W przypadku dorosłych octan leuproreliny SR 11,25 mg zestaw do wstrzykiwań (Leuplin SR 11,25 mg zestaw do wstrzykiwań) jest zwykle podawany podskórnie raz na 12 tygodni. Przed wstrzyknięciem tłok strzykawki jest popychany do góry z igłą skierowaną do góry, co umożliwia przeniesienie całej zawartej zawiesiny do proszku. Proszek jest następnie całkowicie zawieszany w płynie, przy jednoczesnym zapewnieniu, że nie powstają pęcherzyki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2816

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rak piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z rakiem piersi przed menopauzą, które spełniają wszystkie poniższe kryteria, mają zostać włączone do obserwacji:

    1. Uczestnicy, którzy otrzymali 4-tygodniowe leczenie repozytorium preparatem LH-RHa w ciągu 1 tygodnia przed podaniem zestawu do wstrzykiwań Leuplin SR 11,25 mg.
    2. Uczestnicy otrzymujący zestaw do wstrzykiwań Leuplin SR 11,25 mg jako terapię uzupełniającą.
    3. Uczestnicy z oceną stanu sprawności 0 lub 1.
    4. Uczestnicy, którzy odpowiedzieli na wszystkie pytania w „Arkuszu kontrolnym QOL (I)” na początku (Tydzień 0) leczenia zestawem do wstrzykiwań Leuplin SR 11,25 mg.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z nadzoru:

    1. Uczestnicy z historią nadwrażliwości na składnik(i) w zestawie do wstrzykiwań Leuplin SR 11,25 mg lub syntetyczne pochodne hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LH-RH) lub LH-RH.
    2. Kobiety w ciąży, ewentualnie kobiety w ciąży i matki karmiące.
    3. Uczestników z zaawansowanym (T4 lub M1 według klasyfikacji TNM [Ogólne zasady rejestracji klinicznej i patologicznej raka piersi: wydanie 16]) lub nawrotowym rakiem piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Octan leuproreliny
Podskórne podawanie octanu leuproreliny 11,25 mg raz na 12 tygodni
Lek: Octan leuproreliny
Octan leuproreliny SR 11,25 mg zestaw do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Zestaw do wstrzykiwań Leuplin SR 11,25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową leczonych lekami przeciwnowotworowymi (QOL-ACD) Całkowity i podskalowy wynik na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala QOL-ACD jest skalą stosowaną u pacjentów z chorobą nowotworową leczonych lekami przeciwnowotworowymi i jest 22-punktowym narzędziem samoopisowym oceniającym różnice w nasileniu objawów i jakości życia związanej ze zdrowiem. Obejmuje 4 domeny podskali: codzienne czynności, kondycja fizyczna, aktywność społeczna, stan psychiczny i psychiczny. Wyniki całkowite i podskal są obliczane jako suma pozycji w ramach każdej podskali: codzienna aktywność (pozycje 1-6), kondycja fizyczna (7-11), kondycja psychiczna (12-16), postawa społeczna (17-21) i suma (1 -22). Skala twarzy: 5 punktów za 1 pozycję (22). Uczestnicy odpowiadają na każde pytanie na 5-stopniowej skali (od 1: wcale [najgorsza odpowiedź] do 5: bardzo [najlepsza odpowiedź]). Zakres punktacji dla wyniku całkowitego wynosi od 22 do 110, a zakres wyników podskali dla codziennej aktywności wynosi od 6 do 30, a dla kondycji fizycznej, stanu psychicznego i postawy społecznej wynosi od 5 do 25. Mniejsze wyniki całkowite/podskali odzwierciedlają większe nasilenie objawów i wpływ objawów na QOL związana ze zdrowiem.
Linia bazowa
Całkowity i podskalowy wynik QOL-ACD w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala QOL-ACD jest skalą stosowaną u pacjentów z chorobą nowotworową leczonych lekami przeciwnowotworowymi i jest 22-punktowym narzędziem samoopisowym oceniającym różnice w nasileniu objawów i jakości życia związanej ze zdrowiem. Obejmuje 4 domeny podskali: codzienne czynności, kondycja fizyczna, aktywność społeczna, stan psychiczny i psychiczny. Wyniki całkowite i podskal są obliczane jako suma pozycji w ramach każdej podskali: codzienna aktywność (pozycje 1-6), kondycja fizyczna (7-11), kondycja psychiczna (12-16), postawa społeczna (17-21) i suma (1 -22). Skala twarzy: 5 punktów za 1 pozycję (22). Uczestnicy odpowiadają na każde pytanie na 5-stopniowej skali (od 1: wcale [najgorsza odpowiedź] do 5: bardzo [najlepsza odpowiedź]). Zakres punktacji dla wyniku całkowitego wynosi od 22 do 110, a zakres wyników podskali dla codziennej aktywności wynosi od 6 do 30, a dla kondycji fizycznej, stanu psychicznego i postawy społecznej wynosi od 5 do 25. Mniejsze wyniki całkowite/podskali odzwierciedlają większe nasilenie objawów i wpływ objawów na QOL związana ze zdrowiem.
Tydzień 12
Całkowity i podskalowy wynik QOL-ACD w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Skala QOL-ACD jest skalą stosowaną u pacjentów z chorobą nowotworową leczonych lekami przeciwnowotworowymi i jest 22-punktowym narzędziem samoopisowym oceniającym różnice w nasileniu objawów i jakości życia związanej ze zdrowiem. Obejmuje 4 domeny podskali: codzienne czynności, kondycja fizyczna, aktywność społeczna, stan psychiczny i psychiczny. Wyniki całkowite i podskal są obliczane jako suma pozycji w ramach każdej podskali: codzienna aktywność (pozycje 1-6), kondycja fizyczna (7-11), kondycja psychiczna (12-16), postawa społeczna (17-21) i suma (1 -22). Skala twarzy: 5 punktów za 1 pozycję (22). Uczestnicy odpowiadają na każde pytanie na 5-stopniowej skali (od 1: wcale [najgorsza odpowiedź] do 5: bardzo [najlepsza odpowiedź]). Zakres punktacji dla wyniku całkowitego wynosi od 22 do 110, a zakres wyników podskali dla codziennej aktywności wynosi od 6 do 30, a dla kondycji fizycznej, stanu psychicznego i postawy społecznej wynosi od 5 do 25. Mniejsze wyniki całkowite/podskali odzwierciedlają większe nasilenie objawów i wpływ objawów na QOL związana ze zdrowiem.
Tydzień 48
Punktacja QOL-ACD piersi (QOL-ACD-B) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
QOL-ACD-B jest częścią QOL-ACD (wykorzystując pozycje kwestionariusza od 1 do 18). QOL-ACD jest skalą stosowaną w przypadku pacjentów z chorobą nowotworową leczonych lekami przeciwnowotworowymi i jest 22-punktowym narzędziem samoopisowym oceniającym różnice w nasileniu objawów i jakości życia związanej ze zdrowiem. Uczestnicy odpowiadają na każde pytanie na 5-stopniowej skali (od 1: wcale [najgorsza odpowiedź] do 5: bardzo [najlepsza odpowiedź]). Całkowity wynik został obliczony w zakresie punktacji 0-100 dla pozycji 1 do 18 jako ((suma 18 pozycji)/18-1)*25). Wynik dla kondycji fizycznej i bólu obliczono w zakresie punktacji 0-100 dla pozycji 1 do 6 jako ((suma 6 pozycji)/6-1)*25)). Wynik dotyczący satysfakcji z opieki zdrowotnej i choroby został obliczony w zakresie punktacji 0-100 dla pozycji od 7 do 10 jako ((suma 4 pozycji)/4-1)*25)), gdzie mniejsze wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów i wpływ na objawy na jakość życia związaną ze zdrowiem. Średnie i odchylenia standardowe obliczono dla wyniku całkowitego i wyniku każdej podskali z pozycji kwestionariusza od 1 do 18.
Linia bazowa
Wynik QOL-ACD-B w tygodniu 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
QOL-ACD-B jest częścią QOL-ACD (wykorzystując pozycje kwestionariusza od 1 do 18). QOL-ACD jest skalą stosowaną w przypadku pacjentów z chorobą nowotworową leczonych lekami przeciwnowotworowymi i jest 22-punktowym narzędziem samoopisowym oceniającym różnice w nasileniu objawów i jakości życia związanej ze zdrowiem. Uczestnicy odpowiadają na każde pytanie na 5-stopniowej skali (od 1: wcale [najgorsza odpowiedź] do 5: bardzo [najlepsza odpowiedź]). Całkowity wynik dla QOL-ACD-B jest obliczany jako suma 18 pozycji, zakres punktacji: od 18 do 90, gdzie mniejsze wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów i wpływ objawów na jakość życia związaną ze zdrowiem. Średnie i odchylenia standardowe obliczono dla wyniku całkowitego i wyniku każdej podskali z pozycji kwestionariusza od 1 do 18.
Tydzień 12
Wynik QOL-ACD-B w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
QOL-ACD-B jest częścią QOL-ACD (wykorzystując pozycje kwestionariusza od 1 do 18). QOL-ACD jest skalą stosowaną w przypadku pacjentów z chorobą nowotworową leczonych lekami przeciwnowotworowymi i jest 22-punktowym narzędziem samoopisowym oceniającym różnice w nasileniu objawów i jakości życia związanej ze zdrowiem. Uczestnicy odpowiadają na każde pytanie na 5-stopniowej skali (od 1: wcale [najgorsza odpowiedź] do 5: bardzo [najlepsza odpowiedź]). Całkowity wynik dla QOL-ACD-B jest obliczany jako suma 18 pozycji, zakres punktacji: od 18 do 90, gdzie mniejsze wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów i wpływ objawów na jakość życia związaną ze zdrowiem. Średnie i odchylenia standardowe obliczono dla wyniku całkowitego i wyniku każdej podskali z pozycji kwestionariusza od 1 do 18.
Tydzień 48
Punktacja punktów QOL-ACD-B 19, 20 i 21 na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
QOL-ACD-B jest częścią QOL-ACD (wykorzystując pozycje kwestionariusza od 1 do 18). Dla pozycji 19 kwestionariusza (Czy czułeś się gorszy od swojego dziecka, kiedy wchodziłeś z nim w interakcję? [ze względu na wpływ choroby i leczenia]), pkt 20 (Czy martwiłeś się o wychowanie dziecka? [ze względu na wpływ choroby i leczenia]) oraz pozycji 21 (Czy martwisz się ciążą lub porodem? [ze względu na wpływ choroby i leczenia]), obliczenia oparto na punktacji każdej pozycji. Każda pozycja była oceniana na 5-stopniowej skali, gdzie 1 oznaczało najgorszą odpowiedź, a 5 najlepszą.
Linia bazowa
Wynik punktów QOL-ACD-B 19, 20 i 21 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
QOL-ACD-B jest częścią QOL-ACD (wykorzystując pozycje kwestionariusza od 1 do 18). Dla pozycji 19 kwestionariusza (Czy czułeś się gorszy od swojego dziecka, kiedy wchodziłeś z nim w interakcję? [ze względu na wpływ choroby i leczenia]), pkt 20 (Czy martwiłeś się o wychowanie dziecka? [ze względu na wpływ choroby i leczenia]) oraz pozycji 21 (Czy martwisz się ciążą lub porodem? [ze względu na wpływ choroby i leczenia]), obliczenia oparto na punktacji każdej pozycji. Każda pozycja była oceniana na 5-stopniowej skali, gdzie 1 oznaczało najgorszą odpowiedź, a 5 najlepszą.
Tydzień 12
Punktacja punktów QOL-ACD-B 19, 20 i 21 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
QOL-ACD-B jest częścią QOL-ACD (wykorzystując pozycje kwestionariusza od 1 do 18). Dla pozycji 19 kwestionariusza (Czy czułeś się gorszy od swojego dziecka, kiedy wchodziłeś z nim w interakcję? [ze względu na wpływ choroby i leczenia]), pkt 20 (Czy martwiłeś się o wychowanie dziecka? [ze względu na wpływ choroby i leczenia]) oraz pozycji 21 (Czy martwisz się ciążą lub porodem? [ze względu na wpływ choroby i leczenia]), obliczenia oparto na punktacji każdej pozycji. Każda pozycja była oceniana na 5-stopniowej skali, gdzie 1 oznaczało najgorszą odpowiedź, a 5 najlepszą.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których zmniejszyła się częstotliwość wizyt lekarskich z powodu zmiany leków
Ramy czasowe: Tydzień 48
Pytanie dotyczyło oceny wygody związanej ze zmianą agentów: „Czy zmiana agentów zmniejszyła częstotliwość Pana/Pani wizyt lekarskich?” a odpowiedzi zostały sklasyfikowane jako bardzo zmniejszone, nieco zmniejszone, niezmienione. Zmiana środków leczniczych oznacza uczestniczki, u których w przeszłości rozpoznano raka piersi przed menopauzą, które przeszły na zestaw do wstrzykiwań z octanem leuproreliny o przedłużonym uwalnianiu 11,25 mg z 4-tygodniowej terapii uzupełniającej preparatem LH-RHa depot w ramach codziennej praktyki medycznej.
Tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy odczuli ulgę od obciążeń fizycznych i emocjonalnych
Ramy czasowe: Tydzień 48
Pytanie dotyczyło oceny wygody związanej ze zmianą środków: „Zmiana środków zmniejszyła częstotliwość iniekcji o jedną trzecią; czy w związku z tym odczuł(a) Pan(i) ulgę w obciążeniu fizycznym i emocjonalnym?” a odpowiedzi zostały sklasyfikowane jako odczuwanie skrajnej ulgi, odczuwanie lekkiej ulgi, brak odczuwania w obie strony, odczuwanie niewielkiej ulgi, brak odczuwania ulgi.
Tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy uwolnili się od obciążeń finansowych w związku ze zmianą środków leczniczych
Ramy czasowe: Tydzień 48
Pytanie dotyczyło oceny wygody związanej ze zmianą agentów: „Czy odczuł(a) Pan(i) ulgę w ciężarach finansowych (np. 3-miesięczne koszty leków i opłata za transport) w związku ze zmianą agentów?” a odpowiedzi zostały sklasyfikowane jako odczuwanie skrajnej ulgi, odczuwanie lekkiej ulgi, brak odczuwania w obie strony, odczuwanie niewielkiej ulgi, brak odczuwania ulgi. Suma wszystkich kategorii nie wynosi 100% z powodu błędu zaokrąglenia.
Tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy martwili się działaniem środka leczniczego
Ramy czasowe: Tydzień 48
Pytanie dotyczyło oceny wygody związanej ze zmianą środków: „Zmiana środków zmniejszyła częstotliwość iniekcji o jedną trzecią; czy z tego powodu martwiłeś się o efekt?” a opcje odpowiedzi wcale nie były zmartwione, niezbyt zmartwione, bez myśli w obie strony, nieco zmartwione i bardzo zmartwione.
Tydzień 48
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zmiany w działaniach niepożądanych leków spowodowane zmianą środków leczniczych
Ramy czasowe: Tydzień 48
Pytanie dotyczyło oceny wygody związanej ze zmianą środków: „Czy nastąpiła zmiana w niepożądanych reakcjach na lek (np. " oraz opcje odpowiedzi: zdarzenia stały się znacznie mniej dotkliwe, zdarzenia stały się mniej dotkliwe, nie można określić, czy zdarzenia stały się dotkliwe, zdarzenia stały się nieco bardziej dotkliwe, a zdarzenia stały się bardzo dotkliwe.
Tydzień 48
Odsetek uczestników ze zmianą bólu w momencie wstrzyknięcia z powodu zmiany środków leczniczych
Ramy czasowe: Tydzień 48
Pytanie dotyczyło oceny wygody związanej ze zmianą środków: „Czy nastąpiła zmiana bólu w momencie wstrzyknięcia z powodu zmiany środków?” a opcje odpowiedzi były znacząco złagodzone, nieznacznie złagodzone, nie można określić, czy ból się pogorszył, czy został złagodzony, nieznacznie się pogorszył i znacznie się pogorszył.
Tydzień 48
Procent uczestników z pozytywną zmianą agentów
Ramy czasowe: Tydzień 48
Pytanie dotyczyło oceny wygody związanej ze zmianą agentów: „Czy zmiana agentów była dobra?”. a opcje odpowiedzi były bardzo dobre, raczej dobre, nie można określić, czy zmiana agentów była dobra, raczej zła, bardzo zła.
Tydzień 48
Liczba uczestników zgłaszających jedną lub więcej niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Działania niepożądane leku definiuje się jako zdarzenia niepożądane (AE), które w opinii badacza mają związek przyczynowy z badanym leczeniem. AE definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłaszane od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Liczba uczestników zgłaszających jedną lub więcej poważnych niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Poważne działania niepożądane leku definiuje się jako poważne zdarzenia niepożądane (SAE), które w opinii badacza mają związek przyczynowy z badanym leczeniem. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenie miało miejsce u kobiet z rakiem piersi.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 265-211
  • JapicCTI-142513 (REJESTR: JapicCTI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Octan leuproreliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj