Leuplin SR 11.25mg 주사 키트 특정 약물 사용 조사: "폐경 전 유방암 환자의 QOL 조사"
2016년 8월 24일 업데이트: Takeda
본 조사의 목적은 4주간의 보조요법에서 류프로렐린아세테이트 3개월 데포 11.25밀리그램(mg) 주사키트(Leuplin SR 11.25mg 주사키트)로의 전환이 삶의 질(QOL) 개선 및 편의성에 미치는 영향을 알아보기 위함이다. 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 유사체(LH-RHa)를 사용하여 48주 동안 매일 의료 행위를 하는 폐경 전 유방암 참여자에게 1개월 저장소를 제공합니다.
류프로렐린 아세테이트 SR 11.25 mg 주사 키트의 효능 및 안전성에 대한 에스트로겐 수용체 발현 상태의 영향도 평가하였다.
연구 개요
상세 설명
본 조사는 48세 이상의 LH-RHa 1개월 데포를 이용한 4주 보조 요법에서 류프로렐린 아세테이트 3개월 데포 11.25mg 주사 키트(Leuplin SR 11.25mg 주사 키트)로의 전환이 QOL 개선 및 편의성에 미치는 영향을 조사하기 위해 고안되었습니다. 폐경 전 유방암 참가자의 일상적인 의료 행위뿐만 아니라 에스트로겐 수용체 발현 상태가 류프로렐린 아세테이트 SR 11.25mg 주사 키트의 효능 및 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위해 몇 주 동안.
성인의 경우 초산류프로렐린 SR 11.25mg 주사키트(Leuplin SR 11.25mg 주사키트)는 보통 12주에 1회 피하주사한다. 주사하기 전에 주사기의 플런저 막대를 바늘이 위를 향하도록 밀어 올려서 포함된 전체 현탁액이 분말로 옮겨지도록 합니다. 그런 다음 거품이 생성되지 않도록 하면서 분말을 유체에 완전히 현탁시킵니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2816
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유방암
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 폐경 전 유방암 참여자는 감시에 등록해야 합니다.
- Leuplin SR 11.25mg 주입 키트 투여 전 1주 이내에 리포지토리 LH-RHa 제제로 4주간 치료를 받은 참가자.
- 보조 요법으로 Leuplin SR 11.25 mg 주입 키트를 받는 참가자.
- 성과 상태 등급이 0 또는 1인 참가자.
- Leuplin SR 11.25 mg 주사 키트로 치료 시작(0주차) 시 "QOL 체크 시트(I)"의 모든 질문에 답변한 참가자.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 감시에서 제외됩니다.
- Leuplin SR 11.25 mg 주입 키트의 성분 또는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LH-RH) 또는 LH-RH의 합성 유도체에 과민증 병력이 있는 참가자.
- 임산부, 아마도 임산부 및 수유부.
- 진행성(TNM 분류[유방암의 임상 및 병리학적 기록에 대한 일반 규칙: 16판]에 따른 T4 또는 M1) 또는 재발성 유방암이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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류프로렐린 아세테이트
류프로렐린아세테이트 11.25 mg을 12주마다 1회 피하투여
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류프로렐린 아세테이트 SR 11.25mg 주사 키트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항암제로 치료받은 암 환자를 위한 삶의 질 설문지(QOL-ACD) 기준선에서 총점 및 하위척도 점수
기간: 기준선
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QOL-ACD 점수는 항암제 치료를 받은 암 참가자에게 사용되는 점수로 증상의 중증도와 건강 관련 QOL의 차이를 평가하는 22개 항목의 자가 보고 도구입니다.
여기에는 일상 활동, 신체 상태, 사회적 활동, 정신 및 심리적 상태의 4개 하위 영역이 포함됩니다.
전체 및 하위 척도 점수는 각 하위 척도 내 항목의 합계로 계산됩니다: 일상 활동(항목 1-6), 신체 상태(7-11), 심리적 상태(12-16), 사회적 태도(17-21) 및 총계(1) -22).
얼굴 척도: 1개 항목(22)에 대해 5점 만점.
참가자는 각 질문에 5점 척도(1: 전혀 그렇지 않다[최악의 응답] ~ 5: 매우 그렇다[최상의 응답])로 답변합니다.
총점의 점수 범위는 22-110이고 일상 활동의 하위 척도 점수 범위는 6-30이며 신체 상태, 심리적 상태 및 사회적 태도에 대한 점수 범위는 5-25입니다. 총/하위 척도 점수가 적을수록 증상의 중증도와 증상의 영향이 더 크다는 것을 반영합니다. 건강 관련 QOL.
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기준선
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12주 차 QOL-ACD 총점 및 하위 척도 점수
기간: 12주차
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QOL-ACD 점수는 항암제 치료를 받은 암 참가자에게 사용되는 점수로 증상의 중증도와 건강 관련 QOL의 차이를 평가하는 22개 항목의 자가 보고 도구입니다.
여기에는 일상 활동, 신체 상태, 사회적 활동, 정신 및 심리적 상태의 4개 하위 영역이 포함됩니다.
전체 및 하위 척도 점수는 각 하위 척도 내 항목의 합계로 계산됩니다: 일상 활동(항목 1-6), 신체 상태(7-11), 심리적 상태(12-16), 사회적 태도(17-21) 및 총계(1) -22).
얼굴 척도: 1개 항목(22)에 대해 5점 점수.
참가자는 각 질문에 5점 척도(1: 전혀 그렇지 않다[최악의 응답] ~ 5: 매우 그렇다[최상의 응답])로 답변합니다.
총점의 점수 범위는 22-110이고 일상 활동의 하위 척도 점수 범위는 6-30이며 신체 상태, 심리적 상태 및 사회적 태도에 대한 점수 범위는 5-25입니다. 총/하위 척도 점수가 적을수록 증상의 중증도와 증상의 영향이 더 크다는 것을 반영합니다. 건강 관련 QOL.
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12주차
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48주차의 QOL-ACD 총점 및 하위척도 점수
기간: 48주차
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QOL-ACD 점수는 항암제 치료를 받은 암 참가자에게 사용되는 점수로 증상의 중증도와 건강 관련 QOL의 차이를 평가하는 22개 항목의 자가 보고 도구입니다.
여기에는 일상 활동, 신체 상태, 사회적 활동, 정신 및 심리적 상태의 4개 하위 영역이 포함됩니다.
전체 및 하위 척도 점수는 각 하위 척도 내 항목의 합계로 계산됩니다: 일상 활동(항목 1-6), 신체 상태(7-11), 심리적 상태(12-16), 사회적 태도(17-21) 및 총계(1) -22).
얼굴 척도: 1개 항목(22)에 대해 5점 만점.
참가자는 각 질문에 5점 척도(1: 전혀 그렇지 않다[최악의 응답] ~ 5: 매우 그렇다[최상의 응답])로 답변합니다.
총점의 점수 범위는 22-110이고 일상 활동의 하위 척도 점수 범위는 6-30이며 신체 상태, 심리적 상태 및 사회적 태도에 대한 점수 범위는 5-25입니다. 총/하위 척도 점수가 적을수록 증상의 중증도와 증상의 영향이 더 크다는 것을 반영합니다. 건강 관련 QOL.
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48주차
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기준선에서 QOL-ACD 유방(QOL-ACD-B) 점수
기간: 기준선
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QOL-ACD-B는 QOL-ACD의 일부입니다(질문 항목 1~18 사용).
QOL-ACD는 항암제 치료를 받은 암 참가자에게 사용되는 점수로 증상의 중증도와 건강 관련 QOL의 차이를 평가하는 22개 항목의 자가 보고 도구입니다.
참가자는 각 질문에 5점 척도(1: 전혀 그렇지 않다[최악의 응답] ~ 5: 매우 그렇다[최상의 응답])로 답변합니다.
총 점수는 항목 1~18에 대해 점수 범위 0~100에 대해 ((18개 항목의 합계)/18-1)*25)로 계산되었습니다.
신체 상태 및 통증에 대한 점수는 항목 1-6에 대해 점수 범위 0-100에 대해 ((6개 항목의 합계)/6-1)*25))로 계산되었습니다.
건강 관리 및 질병 만족도에 대한 점수는 항목 7~10에 대해 점수 범위 0~100에 대해 ((4개 항목의 합계)/4-1)*25)로 계산되었으며, 점수가 낮을수록 증상의 심각도와 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. 건강과 관련된 삶의 질에 대해.
설문 항목 1에서 18까지의 각 하위 척도의 총점과 점수에 대해 평균과 표준 편차를 계산했습니다.
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기준선
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12주 차 QOL-ACD-B 점수
기간: 12주차
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QOL-ACD-B는 QOL-ACD의 일부입니다(질문 항목 1~18 사용).
QOL-ACD는 항암제 치료를 받은 암 참가자에게 사용되는 점수로 증상의 중증도와 건강 관련 QOL의 차이를 평가하는 22개 항목의 자가 보고 도구입니다.
참가자는 각 질문에 5점 척도(1: 전혀 그렇지 않다[최악의 응답] ~ 5: 매우 그렇다[최상의 응답])로 답변합니다.
QOL-ACD-B에 대한 총 점수는 18개 항목의 합계로 계산되며 점수 범위는 18~90이며 점수가 낮을수록 증상의 심각도와 건강 관련 삶의 질에 대한 증상의 영향이 더 크다는 것을 반영합니다.
설문 항목 1에서 18까지의 각 하위 척도의 총점과 점수에 대해 평균과 표준 편차를 계산했습니다.
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12주차
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48주차 QOL-ACD-B 점수
기간: 48주차
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QOL-ACD-B는 QOL-ACD의 일부입니다(질문 항목 1~18 사용).
QOL-ACD는 항암제 치료를 받은 암 참가자에게 사용되는 점수로 증상의 중증도와 건강 관련 QOL의 차이를 평가하는 22개 항목의 자가 보고 도구입니다.
참가자는 각 질문에 5점 척도(1: 전혀 그렇지 않다[최악의 응답] ~ 5: 매우 그렇다[최상의 응답])로 답변합니다.
QOL-ACD-B에 대한 총 점수는 18개 항목의 합계로 계산되며 점수 범위는 18~90이며 점수가 낮을수록 증상의 심각도와 건강 관련 삶의 질에 대한 증상의 영향이 더 크다는 것을 반영합니다.
설문 항목 1에서 18까지의 각 하위 척도의 총점과 점수에 대해 평균과 표준 편차를 계산했습니다.
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48주차
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기준선에서 QOL-ACD-B 항목 19, 20 및 21의 점수
기간: 기준선
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QOL-ACD-B는 QOL-ACD의 일부입니다(질문 항목 1~18 사용).
문항 19번(아이와 교류할 때 아이에게 열등감을 느꼈습니까?
[질병 및 치료의 영향으로]), 항목 20 (육아에 대해 걱정했습니까?
[질병 및 치료의 영향으로]), 항목 21(임신이나 출산이 걱정되십니까?
[질병 및 치료의 영향으로 인해]) 각 항목의 점수를 기준으로 계산하였다.
각 항목은 5점 척도로 점수화되었으며, 1이 가장 나쁜 응답이고 5가 가장 좋은 응답이었습니다.
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기준선
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12주차에 QOL-ACD-B 항목 19, 20 및 21의 점수
기간: 12주차
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QOL-ACD-B는 QOL-ACD의 일부입니다(질문 항목 1~18 사용).
문항 19번(아이와 교류할 때 아이에게 열등감을 느꼈습니까?
[질병 및 치료의 영향으로]), 항목 20 (육아에 대해 걱정했습니까?
[질병 및 치료의 영향으로]), 항목 21(임신이나 출산이 걱정되십니까?
[질병 및 치료의 영향으로 인해]) 각 항목의 점수를 기준으로 계산하였다.
각 항목은 5점 척도로 점수화되었으며, 1이 가장 나쁜 응답이고 5가 가장 좋은 응답이었습니다.
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12주차
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48주차에 QOL-ACD-B 항목 19, 20 및 21의 점수
기간: 48주차
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QOL-ACD-B는 QOL-ACD의 일부입니다(질문 항목 1~18 사용).
문항 19번(아이와 교류할 때 아이에게 열등감을 느꼈습니까?
[질병 및 치료의 영향으로]), 항목 20 (육아에 대해 걱정했습니까?
[질병 및 치료의 영향으로]), 항목 21(임신이나 출산이 걱정되십니까?
[질병 및 치료의 영향으로 인해]) 각 항목의 점수를 기준으로 계산하였다.
각 항목은 5점 척도로 점수화되었으며, 1이 가장 나쁜 응답이고 5가 가장 좋은 응답이었습니다.
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약제 변경으로 인해 의료 방문 빈도가 감소한 참여자 비율
기간: 48주차
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상담원 변경에 따른 편의성 평가에 대한 질문으로 "상담원 변경으로 인해 진료 횟수가 줄어들었나요?"였습니다. 답변은 매우 많이 축소됨, 다소 축소됨, 변경되지 않음으로 분류되었습니다.
약제의 변화는 일일 의료 행위의 일환으로 LH-RHa 1개월 데포 준비와 함께 4주 보조 요법에서 류프로렐린 아세테이트 서방성 11.25mg 주사 키트로 전환한 폐경 전 유방암 진단 이력이 있는 참가자를 의미합니다.
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48주차
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신체적, 정서적 부담에서 안도감을 느낀 참가자 비율
기간: 48주차
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제제 변경에 따른 편의성 평가에 대해 "제제 변경으로 주사 횟수가 3분의 1로 줄어들어 몸과 마음의 부담이 덜하셨습니까?"라는 질문이었다. 답변은 극도의 안도감, 약간의 안도감, 전혀 안도감, 약간 안도감, 전혀 안도감으로 분류되었습니다.
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48주차
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약제 변경으로 인한 경제적 부담이 완화된 참여자 비율
기간: 48주차
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대리인 변경에 따른 편의성 평가에 대한 질문으로 "대리인 변경으로 인한 금전적 부담(예: 3개월치 약값, 교통비)에서 해방감을 느끼셨습니까?" 답변은 극도의 안도감, 약간의 안도감, 전혀 안도감, 약간 안도감, 전혀 안도감으로 분류되었습니다.
반올림 오류로 인해 모든 범주의 합계가 100%가 아닙니다.
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48주차
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약제의 효과에 대해 걱정하는 참가자의 비율
기간: 48주차
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약제 변경에 따른 편의성 평가에 대해 "제제 변경으로 주사 횟수가 3분의 1로 줄어들었는데, 그 때문에 효과가 걱정되셨습니까?"라고 질문했다. 답변의 옵션은 전혀 걱정하지 않고, 너무 걱정하지 않고, 어느 쪽이든 생각하지 않고, 다소 걱정하고, 매우 걱정합니다.
|
48주차
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약제 변경으로 인한 약물 부작용의 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 48주차
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제제 변경에 따른 편의성 평가에 대해 "제제 변경으로 인해 약물 이상반응(예: 안면 홍조, 주사 부위 이상 등 갱년기 유사 증상)의 변화가 있었는가?"라는 질문이 나왔다. " 그리고 응답의 옵션은 사건이 훨씬 덜 심각해짐, 사건이 덜 심각해짐, 사건이 심각해졌는지 여부를 결정할 수 없음, 사건이 약간 더 심각함, 사건이 매우 심각함.
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48주차
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약제 변경으로 인한 주사 시 통증의 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 48주차
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약제 변경에 따른 편의성 평가에 대한 질문으로 "제제 변경으로 인해 주사 시 통증의 변화가 있었는가?"였다. 응답의 선택지는 유의하게 완화됨, 약간 완화됨, 통증이 악화되었는지 또는 완화되었는지 알 수 없음, 약간 악화됨 및 유의하게 악화됨.
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48주차
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에이전트에 긍정적인 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 48주차
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상담원 변경에 따른 편의성 평가에 대한 질문은 "상담원 변경이 잘 되었나요?"였습니다. 그리고 답변의 선택지는 매우 좋음, 다소 좋음, 에이전트 변경이 좋은지 여부를 확인할 수 없음, 다소 나쁨, 매우 나쁨이었습니다.
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48주차
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하나 이상의 약물 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 48주까지의 기준선
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부작용 약물 반응은 연구 치료와의 인과 관계에 대한 연구자의 의견에 있는 부작용(AE)으로 정의됩니다.
AE는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량까지 보고된 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
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48주까지의 기준선
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하나 이상의 심각한 약물 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 48주까지의 기준선
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심각한 약물 부작용은 연구 치료와의 인과 관계에 대한 조사자의 견해에 있는 심각한 부작용(SAE)으로 정의됩니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
사건은 유방암 여성에서 발생했습니다.
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48주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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