Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leuplin SR 11,25 mg injeksjonssett spesifisert medikamentbruksundersøkelse: "QOL-undersøkelse i premenopausale brystkreftpasienter"

24. august 2016 oppdatert av: Takeda
Hensikten med denne undersøkelsen er å undersøke effekten på forbedring av livskvalitet (QOL) og bekvemmeligheten av å bytte til leuprorelinacetat 3 måneders depot 11,25 milligram (mg) injeksjonssett (Leuplin SR 11,25 mg injeksjonssett) fra en 4-ukers adjuvant terapi med en luteiniserende hormonfrigjørende hormonanalog (LH-RHa) 1 måneds depot over 48 uker hos premenopausale brystkreftdeltakere i daglig medisinsk praksis. Påvirkning av tilstanden til østrogenreseptorekspresjon på effektiviteten og sikkerheten til leuprorelinacetat SR 11,25 mg injeksjonssett ble også evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen ble utformet for å undersøke effekten på QOL-forbedring og bekvemmeligheten av å bytte til leuprorelinacetat 3 måneders depot 11,25 mg injeksjonssett (Leuplin SR 11,25 mg injeksjonssett) fra en 4-ukers adjuvant terapi med et LH-RHa 1 måneds depot over 48 uker i premenopausal brystkreft deltakere i daglig medisinsk praksis, samt for å evaluere påvirkningen av tilstanden til østrogenreseptoruttrykk på effektiviteten og sikkerheten til leuprorelinacetat SR 11,25 mg injeksjonssett.

For voksne blir leuprorelinacetat SR 11,25 mg injeksjonssett (Leuplin SR 11,25 mg injeksjonssett) vanligvis administrert subkutant en gang hver 12. uke. Før injeksjon skyves sprøytens stempelstang oppover med nålen pekt oppover, slik at hele suspensjonsvæsken kan overføres til pulveret. Pulveret blir deretter fullstendig suspendert i væsken samtidig som det sikres at det ikke dannes bobler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2816

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brystkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale brystkreftdeltakere som oppfyller alle følgende kriterier skal registreres i overvåkingen:

    1. Deltakere som mottok 4 ukers behandling med et depot-LH-RHa-preparat innen 1 uke før administrering av Leuplin SR 11,25 mg injeksjonssett.
    2. Deltakere som får Leuplin SR 11,25 mg injeksjonssett som adjuvant terapi.
    3. Deltakere med prestasjonsstatuskarakter på 0 eller 1.
    4. Deltakere som svarte på alle spørsmålene på "QOL check sheet (I)" ved starten (uke 0) av behandlingen med Leuplin SR 11,25 mg injeksjonssett.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier skal ekskluderes fra overvåkingen:

    1. Deltakere med en historie med overfølsomhet overfor ingrediens(er) i Leuplin SR 11,25 mg injeksjonssett eller syntetiske derivater av luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LH-RH) eller LH-RH.
    2. Gravide kvinner, muligens gravide og ammende mødre.
    3. Deltakere med avansert (T4 eller M1 i henhold til TNM-klassifiseringen [Generelle regler for klinisk og patologisk registrering av brystkreft: 16. utgave]) eller tilbakevendende brystkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Leuprorelinacetat
Subkutan administrering av leuprorelinacetat 11,25 mg en gang hver 12. uke
Legemiddel: Leuprorelinacetat
Leuprorelin Acetate SR 11,25 mg injeksjonssett
Andre navn:
  • Leuplin SR 11,25 mg injeksjonssett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for livskvalitet for kreftpasienter behandlet med legemidler mot kreft (QOL-ACD) total og subskala score ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
QOL-ACD-score er en poengsum som brukes for kreftdeltakere behandlet med anti-kreftmedisin og er et 22-elements selvrapportert instrument som vurderer forskjeller i symptomalvorlighet og helserelatert QOL. Den inkluderer 4 underskaladomener: Daglige aktiviteter, fysisk tilstand, sosiale aktiviteter, mental og psykologisk status. Total- og underskalapoengsum beregnes som summen av elementer innenfor hver underskala: Daglig aktivitet (punkt 1-6), Fysisk tilstand (7-11), Psykologisk tilstand (12-16), Sosial holdning (17-21) og totalt (1) -22). Ansiktsskala: 5-punkts poengsum for 1 element (22). Deltakerne svarer på hvert spørsmål på en 5-punkts skala (1: ikke i det hele tatt [dårligste svar] til 5: veldig mye [beste svar]). Poengområde for totalscore er 22 til 110 og subskala for daglig aktivitet er 6 til 30, og for fysisk tilstand, psykologisk tilstand og sosial holdning er 5 til 25. Mindre total-/subskala-score reflekterer større symptomalvorlighet og symptompåvirkning på helserelatert QOL.
Grunnlinje
QOL-ACD total- og subskalapoengsum ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
QOL-ACD-score er en poengsum som brukes for kreftdeltakere behandlet med anti-kreftmedisin og er et 22-elements selvrapportert instrument som vurderer forskjeller i symptomalvorlighet og helserelatert QOL. Den inkluderer 4 underskaladomener: Daglige aktiviteter, fysisk tilstand, sosiale aktiviteter, mental og psykologisk status. Total- og underskalapoengsum beregnes som summen av elementer innenfor hver underskala: Daglig aktivitet (punkt 1-6), Fysisk tilstand (7-11), Psykologisk tilstand (12-16), Sosial holdning (17-21) og totalt (1) -22). Ansiktsskala: 5-poengs poengsum for 1 element (22). Deltakerne svarer på hvert spørsmål på en 5-punkts skala (1: ikke i det hele tatt [dårligste svar] til 5: veldig mye [beste svar]). Poengområde for totalscore er 22 til 110 og subskala for daglig aktivitet er 6 til 30, og for fysisk tilstand, psykologisk tilstand og sosial holdning er 5 til 25. Mindre total-/subskala-score reflekterer større symptomalvorlighet og symptompåvirkning på helserelatert QOL.
Uke 12
QOL-ACD total- og subskalapoengsum ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
QOL-ACD-score er en poengsum som brukes for kreftdeltakere behandlet med anti-kreftmedisin og er et 22-elements selvrapportert instrument som vurderer forskjeller i symptomalvorlighet og helserelatert QOL. Den inkluderer 4 underskaladomener: Daglige aktiviteter, fysisk tilstand, sosiale aktiviteter, mental og psykologisk status. Total- og underskalapoengsum beregnes som summen av elementer innenfor hver underskala: Daglig aktivitet (punkt 1-6), Fysisk tilstand (7-11), Psykologisk tilstand (12-16), Sosial holdning (17-21) og totalt (1) -22). Ansiktsskala: 5-punkts poengsum for 1 element (22). Deltakerne svarer på hvert spørsmål på en 5-punkts skala (1: ikke i det hele tatt [dårligste svar] til 5: veldig mye [beste svar]). Poengområde for totalscore er 22 til 110 og subskala for daglig aktivitet er 6 til 30, og for fysisk tilstand, psykologisk tilstand og sosial holdning er 5 til 25. Mindre total-/subskala-score reflekterer større symptomalvorlighet og symptompåvirkning på helserelatert QOL.
Uke 48
QOL-ACD-bryst (QOL-ACD-B) Score ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
QOL-ACD-B er en del av QOL-ACD (ved hjelp av spørreskjemaelementene 1 til 18). QOL-ACD er en skåre som brukes for kreftdeltakere behandlet med kreftmedisin og er et 22-elements selvrapportert instrument som vurderer forskjeller i symptomalvorlighet og helserelatert QOL. Deltakerne svarer på hvert spørsmål på en 5-punkts skala (1: ikke i det hele tatt [dårligste svar] til 5: veldig mye [beste svar]). Total poengsum ble beregnet over poengsum 0-100 for element 1 til 18 som ((en sum av 18 elementer)/18-1)*25). Poengsum for fysisk tilstand og smerte ble beregnet over poengområde 0-100 for element 1 til 6 som ((en sum av 6 elementer)/6-1)*25)). Poeng for helse- og sykdomstilfredshet ble beregnet over poengområde 0-100 for punkt 7 til 10 som ((en sum av 4 elementer)/4-1)*25)), der færre poeng reflekterer større symptomalvorlighet og symptompåvirkning på helserelatert livskvalitet. Gjennomsnitt og standardavvik ble beregnet for den totale poengsummen og poengsummen for hver underskala fra spørreskjemaelementene 1 til 18.
Grunnlinje
Poengsummen for QOL-ACD-B i uke 12
Tidsramme: Uke 12
QOL-ACD-B er en del av QOL-ACD (ved hjelp av spørreskjemaelementene 1 til 18). QOL-ACD er en skåre som brukes for kreftdeltakere behandlet med kreftmedisin og er et 22-elements selvrapportert instrument som vurderer forskjeller i symptomalvorlighet og helserelatert QOL. Deltakerne svarer på hvert spørsmål på en 5-punkts skala (1: ikke i det hele tatt [dårligste svar] til 5: veldig mye [beste svar]). Totalskåre for QOL-ACD-B er beregnet som en sum av 18 elementer, skåreområde: 18 til 90 hvor færre skårer reflekterer større symptomalvorlighet og symptompåvirkning på helserelatert livskvalitet. Gjennomsnitt og standardavvik ble beregnet for den totale poengsummen og poengsummen for hver underskala fra spørreskjemaelementene 1 til 18.
Uke 12
Poengsummen for QOL-ACD-B i uke 48
Tidsramme: Uke 48
QOL-ACD-B er en del av QOL-ACD (ved hjelp av spørreskjemaelementene 1 til 18). QOL-ACD er en skåre som brukes for kreftdeltakere behandlet med kreftmedisin og er et 22-elements selvrapportert instrument som vurderer forskjeller i symptomalvorlighet og helserelatert QOL. Deltakerne svarer på hvert spørsmål på en 5-punkts skala (1: ikke i det hele tatt [dårligste svar] til 5: veldig mye [beste svar]). Totalskåre for QOL-ACD-B er beregnet som en sum av 18 elementer, skåreområde: 18 til 90 hvor færre skårer reflekterer større symptomalvorlighet og symptompåvirkning på helserelatert livskvalitet. Gjennomsnitt og standardavvik ble beregnet for den totale poengsummen og poengsummen for hver underskala fra spørreskjemaelementene 1 til 18.
Uke 48
Poengsummen for QOL-ACD-B-elementene 19, 20 og 21 ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
QOL-ACD-B er en del av QOL-ACD (ved hjelp av spørreskjemaelementene 1 til 18). For spørreskjemapunkt 19 (Følte du deg mindreverdig i forhold til barnet ditt når du samhandlet med ham/henne? [på grunn av virkningen av sykdom og behandling]), punkt 20 (Var du bekymret for barneoppdragelse? [på grunn av virkningen av sykdom og behandling]), og punkt 21 (Bekymrer du deg for graviditet eller fødsel? [på grunn av virkningen av sykdom og behandling]), ble beregningen basert på poengsummen for hvert element. Hvert element ble skåret på en 5-punkts skala, der 1 var den dårligste responsen og 5 var den beste.
Grunnlinje
Poengsum for QOL-ACD-B elementer 19, 20 og 21 i uke 12
Tidsramme: Uke 12
QOL-ACD-B er en del av QOL-ACD (ved hjelp av spørreskjemaelementene 1 til 18). For spørreskjemapunkt 19 (Følte du deg mindreverdig i forhold til barnet ditt når du samhandlet med ham/henne? [på grunn av virkningen av sykdom og behandling]), punkt 20 (Var du bekymret for barneoppdragelse? [på grunn av virkningen av sykdom og behandling]), og punkt 21 (Bekymrer du deg for graviditet eller fødsel? [på grunn av virkningen av sykdom og behandling]), ble beregningen basert på poengsummen for hvert element. Hvert element ble skåret på en 5-punkts skala, der 1 var den dårligste responsen og 5 var den beste.
Uke 12
Poengsum for QOL-ACD-B-elementer 19, 20 og 21 i uke 48
Tidsramme: Uke 48
QOL-ACD-B er en del av QOL-ACD (ved hjelp av spørreskjemaelementene 1 til 18). For spørreskjemapunkt 19 (Følte du deg mindreverdig i forhold til barnet ditt når du samhandlet med ham/henne? [på grunn av virkningen av sykdom og behandling]), punkt 20 (Var du bekymret for barneoppdragelse? [på grunn av virkningen av sykdom og behandling]), og punkt 21 (Bekymrer du deg for graviditet eller fødsel? [på grunn av virkningen av sykdom og behandling]), ble beregningen basert på poengsummen for hvert element. Hvert element ble skåret på en 5-punkts skala, der 1 var den dårligste responsen og 5 var den beste.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med redusert frekvens av medisinske besøk på grunn av endring i medisinske midler
Tidsramme: Uke 48
Spørsmålet var med hensyn til bekvemmelighetsvurderingen knyttet til endringene i agenter, "Reduserte agentbyttet hyppigheten av dine legebesøk?" og svarene ble kategorisert som svært mye redusert, noe redusert, uendret. Endring i medisinske midler betyr deltakere med en historisk diagnose av premenopausal brystkreft som byttet til leuprorelinacetat forsinket 11,25 mg injeksjonssett fra en 4-ukers adjuvant terapi med en LH-RHa 1 måneds depotpreparat som en del av daglig medisinsk praksis.
Uke 48
Prosentandel av deltakere som følte lettelse fra fysisk og emosjonell belastning
Tidsramme: Uke 48
Spørsmålet var med hensyn til vurderingen av bekvemmelighet knyttet til endringene i midler, "Endringen i midler reduserte frekvensen av injeksjoner med en tredjedel; følte du av denne grunn lettelse fra fysisk og følelsesmessig belastning?" og svarene ble kategorisert som følte ekstrem lettelse, følte lett lettelse, ingen følelse uansett, følte liten lettelse, følte ingen lettelse.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med lettelse for økonomisk byrde på grunn av endringen i medisinske midler
Tidsramme: Uke 48
Spørsmålet var med hensyn til bekvemmelighetsvurderingen knyttet til endringene i agenter, "Følte du lettelse for økonomisk belastning (eksempel 3 måneders legemiddelkostnader og transportgebyr) på grunn av agentbytte?" og svarene ble kategorisert som følte ekstrem lettelse, følte lett lettelse, ingen følelse uansett, følte liten lettelse, følte ingen lettelse. Summen av alle kategoriene er ikke 100 % på grunn av avrundingsfeil.
Uke 48
Prosentandel av deltakere som bekymret seg for effekten av legemidlet
Tidsramme: Uke 48
Spørsmålet var med hensyn til bekvemmelighetsvurderingen knyttet til endringene i midler, "Endringen i midler reduserte frekvensen av injeksjoner med en tredjedel; bekymret du deg av denne grunn for effekten?" og alternativene til svarene var ikke i det hele tatt bekymret, ikke for bekymret, ingen tanke uansett, noe bekymret og veldig bekymret.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med endring i bivirkninger på grunn av endring i medisinske midler
Tidsramme: Uke 48
Spørsmålet var med hensyn til bekvemmelighetsvurderingen knyttet til endringene i midler, "Var det en endring i bivirkninger (f.eks. menopausallignende symptomer som hetetokter, unormale injeksjonssteder) på grunn av endringen i midler? " og svaralternativene var at hendelsene ble mye mindre alvorlige, hendelsene ble mindre alvorlige, om hendelsene ble alvorlige eller ikke kan ikke fastslås, hendelsene ble litt mer alvorlige, og hendelsene ble svært alvorlige.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med endring i smerte på tidspunktet for injeksjon på grunn av endring i medisinske midler
Tidsramme: Uke 48
Spørsmålet var med hensyn til bekvemmelighetsvurderingen knyttet til endringene av midler, "Var det en endring i smerte ved injeksjonstidspunktet på grunn av endring av midler?" og svaralternativene var signifikant lettet, lett lettet, om smerten forverret eller ble lindret kan ikke bestemmes, forverret seg litt og forverret seg betydelig.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med positiv endring i agenter
Tidsramme: Uke 48
Spørsmålet var med hensyn til bekvemmelighetsvurderingen knyttet til endringene i agenter, "Var agentbyttet bra?" og alternativene til svarene var veldig gode, noe gode, om endringen i agenter var god eller ikke kan ikke bestemmes, noe dårlig, veldig dårlig.
Uke 48
Antall deltakere som rapporterer en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
Bivirkninger er definert som bivirkninger (AE) som er etter utforskerens oppfatning av årsakssammenheng til studiebehandlingen. AE er definert som alle ugunstige og utilsiktede tegn, symptomer eller sykdommer som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel rapportert fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet.
Baseline frem til uke 48
Antall deltakere som rapporterer en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
Alvorlige bivirkninger er definert som alvorlige bivirkninger (SAE) som er etter utforskerens oppfatning av årsakssammenheng til studiebehandlingen. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Hendelsen skjedde hos kvinner med brystkreft.
Baseline frem til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 265-211
  • JapicCTI-142513 (REGISTER: JapicCTI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Leuprorelinacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere