Leuplin SR 11,25 mg injectiekit Gespecificeerd onderzoek naar drugsgebruik: "QOL-onderzoek bij premenopauzale borstkankerpatiënten"

Leuproreline-acetaat

Subcutane toediening van leuproreline-acetaat 11,25 mg eenmaal per 12 weken

Geneesmiddel: Leuproreline-acetaat

Leuproreline-acetaat SR 11,25 mg injectiekit

Andere namen:

• Leuplin SR 11,25 mg injectiekit

Vragenlijst kwaliteit van leven voor kankerpatiënten behandeld met antikankergeneesmiddelen (QOL-ACD) Totale en subschaalscore bij baseline

QOL-ACD-score is een score die wordt gebruikt voor kankerdeelnemers die worden behandeld met antikankergeneesmiddelen en is een zelfgerapporteerd instrument met 22 items dat verschillen in ernst van symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt. Het omvat 4 subschaaldomeinen: dagelijkse activiteiten, fysieke conditie, sociale activiteiten, mentale en psychologische status. Totaal- en subschaalscores worden berekend als som van items binnen elke subschaal: dagelijkse activiteit (items 1-6), fysieke conditie (7-11), psychologische conditie (12-16), sociale houding (17-21) en totaal (1 -22). Gezichtsschaal: 5-puntsscore voor 1 item (22). Deelnemers beantwoorden elke vraag op een 5-puntsschaal (1: helemaal niet [slechtste antwoord] tot 5: heel erg [beste antwoord]). Het scorebereik voor de totale score is 22 tot 110 en het scorebereik voor de subschaal voor dagelijkse activiteiten is 6 tot 30, en voor de fysieke conditie, psychologische toestand en sociale houding is het 5 tot 25. Lagere totaal-/subschaalscores weerspiegelen een grotere ernst van de symptomen en gezondheidsgerelateerde KvL.

QOL-ACD Totaal- en subschaalscore in week 12

QOL-ACD-score is een score die wordt gebruikt voor kankerdeelnemers die worden behandeld met antikankergeneesmiddelen en is een zelfgerapporteerd instrument met 22 items dat verschillen in ernst van symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt. Het omvat 4 subschaaldomeinen: dagelijkse activiteiten, fysieke conditie, sociale activiteiten, mentale en psychologische status. Totaal- en subschaalscores worden berekend als som van items binnen elke subschaal: dagelijkse activiteit (items 1-6), fysieke conditie (7-11), psychologische conditie (12-16), sociale houding (17-21) en totaal (1 -22). Gezichtsschaal: score van 5 punten voor 1 item (22). Deelnemers beantwoorden elke vraag op een 5-puntsschaal (1: helemaal niet [slechtste antwoord] tot 5: heel erg [beste antwoord]). Het scorebereik voor de totale score is 22 tot 110 en het scorebereik voor de subschaal voor dagelijkse activiteiten is 6 tot 30, en voor de fysieke conditie, psychologische toestand en sociale houding is het 5 tot 25. Lagere totaal-/subschaalscores weerspiegelen een grotere ernst van de symptomen en gezondheidsgerelateerde KvL.

QOL-ACD totaal- en subschaalscore in week 48

QOL-ACD-score is een score die wordt gebruikt voor kankerdeelnemers die worden behandeld met antikankergeneesmiddelen en is een zelfgerapporteerd instrument met 22 items dat verschillen in ernst van symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt. Het omvat 4 subschaaldomeinen: dagelijkse activiteiten, fysieke conditie, sociale activiteiten, mentale en psychologische status. Totaal- en subschaalscores worden berekend als som van items binnen elke subschaal: dagelijkse activiteit (items 1-6), fysieke conditie (7-11), psychologische conditie (12-16), sociale houding (17-21) en totaal (1 -22). Gezichtsschaal: 5-puntsscore voor 1 item (22). Deelnemers beantwoorden elke vraag op een 5-puntsschaal (1: helemaal niet [slechtste antwoord] tot 5: heel erg [beste antwoord]). Het scorebereik voor de totale score is 22 tot 110 en het scorebereik voor de subschaal voor dagelijkse activiteiten is 6 tot 30, en voor de fysieke conditie, psychologische toestand en sociale houding is het 5 tot 25. Lagere totaal-/subschaalscores weerspiegelen een grotere ernst van de symptomen en gezondheidsgerelateerde KvL.

QOL-ACD-borstscore (QOL-ACD-B) bij baseline

KvL-ACD-B is een onderdeel van KvL-ACD (met vragenlijstitems 1 t/m 18). QOL-ACD is een score die wordt gebruikt voor kankerdeelnemers die worden behandeld met antikankergeneesmiddelen en is een zelfgerapporteerd instrument met 22 items dat verschillen in ernst van symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt. Deelnemers beantwoorden elke vraag op een 5-puntsschaal (1: helemaal niet [slechtste antwoord] tot 5: heel erg [beste antwoord]). De totale score werd berekend over een scorebereik van 0-100 voor item 1 tot 18 als ((een som van 18 items)/18-1)*25). Score voor fysieke conditie en pijn werd berekend over scorebereik 0-100 voor item 1 tot 6 als ((een som van 6 items)/6-1)*25)). Score voor tevredenheid over gezondheidszorg en ziekte werd berekend over een scorebereik van 0-100 voor item 7 tot 10 als ((een som van 4 items)/4-1)*25)), waarbij minder scores een grotere ernst van de symptomen en de impact van de symptomen weerspiegelen op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Gemiddelden en standaarddeviaties werden berekend voor de totale score en score van elke subschaal van vragenlijstitems 1 tot 18.

Score van QOL-ACD-B in week 12

KvL-ACD-B is een onderdeel van KvL-ACD (met vragenlijstitems 1 t/m 18). QOL-ACD is een score die wordt gebruikt voor kankerdeelnemers die worden behandeld met antikankergeneesmiddelen en is een zelfgerapporteerd instrument met 22 items dat verschillen in ernst van symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt. Deelnemers beantwoorden elke vraag op een 5-puntsschaal (1: helemaal niet [slechtste antwoord] tot 5: heel erg [beste antwoord]). De totale score voor QOL-ACD-B wordt berekend als een som van 18 items, scorebereik: 18 tot 90 waarbij minder scores een grotere symptoomernst en symptoomimpact op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven weerspiegelen. Gemiddelden en standaarddeviaties werden berekend voor de totale score en score van elke subschaal van vragenlijstitems 1 tot 18.

Score van QOL-ACD-B in week 48

KvL-ACD-B is een onderdeel van KvL-ACD (met vragenlijstitems 1 t/m 18). QOL-ACD is een score die wordt gebruikt voor kankerdeelnemers die worden behandeld met antikankergeneesmiddelen en is een zelfgerapporteerd instrument met 22 items dat verschillen in ernst van symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt. Deelnemers beantwoorden elke vraag op een 5-puntsschaal (1: helemaal niet [slechtste antwoord] tot 5: heel erg [beste antwoord]). De totale score voor QOL-ACD-B wordt berekend als een som van 18 items, scorebereik: 18 tot 90 waarbij minder scores een grotere symptoomernst en symptoomimpact op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven weerspiegelen. Gemiddelden en standaarddeviaties werden berekend voor de totale score en score van elke subschaal van vragenlijstitems 1 tot 18.

Score van QOL-ACD-B-items 19, 20 en 21 bij baseline

KvL-ACD-B is een onderdeel van KvL-ACD (met vragenlijstitems 1 t/m 18). Bij vraag 19 (voelde u zich minderwaardig ten opzichte van uw kind toen u met hem/haar omging? [vanwege de gevolgen van ziekte en behandeling]), item 20 (Maakte u zich zorgen over de opvoeding van uw kinderen? [vanwege de impact van ziekte en behandeling]), en item 21 (Maakt u zich zorgen over zwangerschap of bevalling? [vanwege de impact van ziekte en behandeling]), was de berekening gebaseerd op de score van elk item. Elk item werd gescoord op een 5-puntsschaal, waarbij 1 de slechtste respons was en 5 de beste.

Score van QOL-ACD-B-items 19, 20 en 21 in week 12

KvL-ACD-B is een onderdeel van KvL-ACD (met vragenlijstitems 1 t/m 18). Bij vraag 19 (voelde u zich minderwaardig ten opzichte van uw kind toen u met hem/haar omging? [vanwege de gevolgen van ziekte en behandeling]), item 20 (Maakte u zich zorgen over de opvoeding van uw kinderen? [vanwege de impact van ziekte en behandeling]), en item 21 (Maakt u zich zorgen over zwangerschap of bevalling? [vanwege de impact van ziekte en behandeling]), was de berekening gebaseerd op de score van elk item. Elk item werd gescoord op een 5-puntsschaal, waarbij 1 de slechtste respons was en 5 de beste.

Score van QOL-ACD-B-items 19, 20 en 21 in week 48

KvL-ACD-B is een onderdeel van KvL-ACD (met vragenlijstitems 1 t/m 18). Bij vraag 19 (voelde u zich minderwaardig ten opzichte van uw kind toen u met hem/haar omging? [vanwege de gevolgen van ziekte en behandeling]), item 20 (Maakte u zich zorgen over de opvoeding van uw kinderen? [vanwege de impact van ziekte en behandeling]), en item 21 (Maakt u zich zorgen over zwangerschap of bevalling? [vanwege de impact van ziekte en behandeling]), was de berekening gebaseerd op de score van elk item. Elk item werd gescoord op een 5-puntsschaal, waarbij 1 de slechtste respons was en 5 de beste.

Percentage deelnemers met verminderde frequentie van medische bezoeken als gevolg van verandering in geneesmiddelen

De vraag was met betrekking tot de beoordeling van het gemak in verband met de veranderingen in agenten: "Heeft de verandering in agenten de frequentie van uw medische bezoeken verminderd?" en de antwoorden werden gecategoriseerd als sterk gereduceerd, enigszins gereduceerd, ongewijzigd. Verandering in geneesmiddelen betekent deelnemers met een historische diagnose van premenopauzale borstkanker die overstapten op een injectiekit met verlengde afgifte van leuproreline-acetaat 11,25 mg van een adjuvante therapie van 4 weken met een LH-RHa 1 maand depotpreparaat als onderdeel van de dagelijkse medische praktijk.

Percentage deelnemers dat verlichting voelde van fysieke en emotionele belasting

De vraag was met betrekking tot de beoordeling van het gemak in verband met de veranderingen in middelen: "De verandering in middelen verminderde de frequentie van injecties met een derde; voelde u daarom verlichting van fysieke en emotionele belasting?" en de antwoorden werden gecategoriseerd als extreme opluchting gevoeld, lichte opluchting gevoeld, hoe dan ook geen gevoel, weinig opluchting gevoeld, geen opluchting gevoeld.

Percentage deelnemers met vrijstelling van financiële lasten als gevolg van de verandering in geneesmiddelen

De vraag was met betrekking tot de beoordeling van het gemak in verband met de veranderingen in agenten: "Voelde u verlichting van de financiële last (bijvoorbeeld 3 maanden medicijnkosten en transportkosten) als gevolg van de verandering in agenten?" en de antwoorden werden gecategoriseerd als extreme opluchting gevoeld, lichte opluchting gevoeld, hoe dan ook geen gevoel, weinig opluchting gevoeld, geen opluchting gevoeld. Door afrondingsfouten is de som van alle categorieën niet 100%.

Percentage deelnemers dat zich zorgen maakte over het effect van het geneesmiddel

De vraag was met betrekking tot de beoordeling van het gemak in verband met de veranderingen in middelen: "De verandering in middelen verminderde de frequentie van injecties met een derde; maakte u zich om deze reden zorgen over het effect?" en de opties van de antwoorden waren helemaal niet bezorgd, niet te bezorgd, hoe dan ook niet nagedacht, enigszins bezorgd en zeer bezorgd.

Percentage deelnemers met verandering in bijwerkingen als gevolg van de verandering in geneesmiddelen

De vraag was met betrekking tot de beoordeling van het gemak in verband met de veranderingen in middelen: "Was er een verandering in bijwerkingen (bijv. Menopauze-achtige symptomen zoals opvliegers, afwijkingen op de injectieplaats) als gevolg van de verandering in middelen? " en de opties van de antwoorden waren gebeurtenissen werden veel minder ernstig, gebeurtenissen werden minder ernstig, of de gebeurtenissen al dan niet ernstig werden, kan niet worden bepaald, gebeurtenissen werden iets ernstiger en gebeurtenissen werden zeer ernstig.

Percentage deelnemers met verandering in pijn op het moment van injectie als gevolg van de verandering in geneesmiddelen

De vraag was met betrekking tot de beoordeling van het gemak in verband met de veranderingen in middelen: "Was er een verandering in pijn op het moment van injectie als gevolg van de verandering in middelen?" en de opties van de antwoorden waren aanzienlijk verlicht, enigszins verlicht, of de pijn nu verergerde of verlicht was, kan niet worden bepaald, licht verslechterd en aanzienlijk verslechterd.

Percentage deelnemers met positieve verandering in agenten

De vraag was met betrekking tot de beoordeling van het gemak in verband met de veranderingen in agenten: "Was de verandering in agenten goed?" en de opties van de antwoorden waren zeer goed, enigszins goed, of de verandering in agenten goed was of niet, kan niet worden bepaald, enigszins slecht, zeer slecht.

Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen meldt

Bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die naar de mening van de onderzoeker een oorzakelijk verband hebben met de onderzoeksbehandeling. AE wordt gedefinieerd als alle ongunstige en onbedoelde tekenen, symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met het gebruik van een geneesmiddel, gemeld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Aantal deelnemers dat een of meer ernstige bijwerkingen meldt

Ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd als ernstige bijwerkingen die naar de mening van de onderzoeker een oorzakelijk verband hebben met de onderzoeksbehandeling. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Het voorval deed zich voor bij vrouwen met borstkanker.