Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Набор для инъекций Leuplin SR 11,25 мг Специальное исследование по использованию лекарственных средств: «Обследование качества жизни у пациентов с раком молочной железы в пременопаузе»

24 августа 2016 г. обновлено: Takeda
Целью данного исследования является изучение влияния на улучшение качества жизни (КЖ) и удобство перехода на 3-месячный депо-набор для инъекций 11,25 мг (мг) лейпрорелина ацетата (набор для инъекций Leuplin SR 11,25 мг) с 4-недельной адъювантной терапии. с аналогом рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (LH-RHa) в течение 1 месяца в течение 48 недель у участников пременопаузального рака молочной железы в повседневной медицинской практике. Также оценивали влияние состояния экспрессии рецептора эстрогена на эффективность и безопасность набора для инъекций 11,25 мг лейпрорелина ацетата SR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было разработано для изучения влияния на улучшение качества жизни и удобства перехода на 3-месячный депо-лейпрорелина ацетат 11,25 мг (набор для инъекций Leuplin SR 11,25 мг) с 4-недельной адъювантной терапии с 1-месячным депо LH-RHa в течение 48 лет. недели у участниц рака молочной железы в пременопаузе в повседневной медицинской практике, а также оценить влияние состояния экспрессии рецепторов эстрогена на эффективность и безопасность набора для инъекций 11,25 мг лейпрорелина ацетата SR.

Взрослым набор для инъекций 11,25 мг лейпрорелина ацетата SR (Leuplin SR 11,25 мг Injection Kit) обычно вводят подкожно один раз каждые 12 недель. Перед инъекцией шток поршня шприца толкают вверх с направленной вверх иглой, позволяя всей содержащейся суспензии жидкости перейти в порошок. Затем порошок полностью суспендируют в жидкости, следя за тем, чтобы не образовывались пузырьки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2816

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Рак молочной железы

Описание

Критерии включения:

  • Участники с раком молочной железы в пременопаузе, которые соответствуют всем следующим критериям, должны быть включены в наблюдение:

    1. Участники, получавшие 4 недели лечения препаратом репозитория LH-RHa в течение 1 недели до введения набора для инъекций Leuplin SR 11,25 мг.
    2. Участники, получающие набор для инъекций Leuplin SR 11,25 мг в качестве адъювантной терапии.
    3. Участники со статусом производительности 0 или 1.
    4. Участники, ответившие на все вопросы контрольного листа КЖ (I) в начале (неделя 0) лечения набором для инъекций Leuplin SR 11,25 мг.

Критерий исключения:

  • Участники, соответствующие любому из следующих критериев, должны быть исключены из наблюдения:

    1. Участники с гиперчувствительностью к ингредиентам в наборе для инъекций Leuplin SR 11,25 мг или синтетическим производным гормона, высвобождающего лютеинизирующий гормон (LH-RH) или LH-RH в анамнезе.
    2. Беременные женщины, возможно беременные женщины и кормящие матери.
    3. Участники с распространенным (T4 или M1 в соответствии с классификацией TNM [Общие правила клинической и патологической регистрации рака молочной железы: 16-е издание]) или рецидивирующим раком молочной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лейпрорелина ацетат
Подкожное введение лейпрорелина ацетата 11,25 мг 1 раз в 12 недель
Лекарство: Лейпрорелина ацетат
Набор для инъекций 11,25 мг лейпрорелина ацетата SR
Другие имена:
  • Набор для инъекций Leuplin SR 11,25 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни для онкологических больных, получающих противораковые препараты (QOL-ACD) Общий балл и балл по шкале на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка QOL-ACD — это оценка, используемая для участников лечения рака, получавших противораковое лекарство, и представляет собой инструмент из 22 пунктов, о котором сообщают сами участники, оценивая различия в тяжести симптомов и связанном со здоровьем QOL. Он включает в себя 4 подшкалы: повседневная деятельность, физическое состояние, социальная активность, психическое и психологическое состояние. Общие баллы и баллы по подшкалам рассчитываются как сумма пунктов по каждой подшкале: Ежедневная активность (пункты 1–6), Физическое состояние (7–11), Психологическое состояние (12–16), Социальное отношение (17–21) и общее (1 -22). Шкала лица: 5-балльная оценка за 1 пункт (22). Участники отвечают на каждый вопрос по 5-балльной шкале (от 1: совсем нет [наихудший ответ] до 5: очень [наилучший ответ]). Диапазон баллов для общего балла составляет от 22 до 110, диапазон баллов по субшкалам для ежедневной активности составляет от 6 до 30, а для физического состояния, психологического состояния и социального отношения — от 5 до 25. Меньшие общие/подшкалы отражают большую тяжесть симптомов и влияние симптомов на КЖ, связанное со здоровьем.
Базовый уровень
Общий балл QOL-ACD и балл по подшкалам на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Оценка QOL-ACD — это оценка, используемая для участников лечения рака, получавших противораковое лекарство, и представляет собой инструмент из 22 пунктов, о котором сообщают сами участники, оценивая различия в тяжести симптомов и связанном со здоровьем QOL. Он включает в себя 4 подшкалы: повседневная деятельность, физическое состояние, социальная активность, психическое и психологическое состояние. Общие баллы и баллы по подшкалам рассчитываются как сумма пунктов по каждой подшкале: Ежедневная активность (пункты 1–6), Физическое состояние (7–11), Психологическое состояние (12–16), Социальное отношение (17–21) и общее (1 -22). Шкала лица: 5-балльная оценка за 1 пункт (22). Участники отвечают на каждый вопрос по 5-балльной шкале (от 1: совсем нет [наихудший ответ] до 5: очень [наилучший ответ]). Диапазон баллов для общего балла составляет от 22 до 110, диапазон баллов по субшкалам для ежедневной активности составляет от 6 до 30, а для физического состояния, психологического состояния и социального отношения — от 5 до 25. Меньшие общие/подшкалы отражают большую тяжесть симптомов и влияние симптомов на КЖ, связанное со здоровьем.
Неделя 12
Общий балл QOL-ACD и балл по подшкалам на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Оценка QOL-ACD — это оценка, используемая для участников лечения рака, получавших противораковое лекарство, и представляет собой инструмент из 22 пунктов, о котором сообщают сами участники, оценивая различия в тяжести симптомов и связанном со здоровьем QOL. Он включает в себя 4 подшкалы: повседневная деятельность, физическое состояние, социальная активность, психическое и психологическое состояние. Общие баллы и баллы по подшкалам рассчитываются как сумма пунктов по каждой подшкале: Ежедневная активность (пункты 1–6), Физическое состояние (7–11), Психологическое состояние (12–16), Социальное отношение (17–21) и общее (1 -22). Шкала лица: 5-балльная оценка за 1 пункт (22). Участники отвечают на каждый вопрос по 5-балльной шкале (от 1: совсем нет [наихудший ответ] до 5: очень [наилучший ответ]). Диапазон баллов для общего балла составляет от 22 до 110, диапазон баллов по субшкалам для ежедневной активности составляет от 6 до 30, а для физического состояния, психологического состояния и социального отношения — от 5 до 25. Меньшие общие/подшкалы отражают большую тяжесть симптомов и влияние симптомов на КЖ, связанное со здоровьем.
Неделя 48
Оценка груди QOL-ACD (QOL-ACD-B) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
QOL-ACD-B является частью QOL-ACD (с использованием пунктов вопросника с 1 по 18). QOL-ACD — это оценка, используемая для участников лечения рака, получавших противораковые препараты, и представляет собой инструмент, состоящий из 22 пунктов, о котором сообщают сами участники, оценивающий различия в тяжести симптомов и связанном со здоровьем КЖ. Участники отвечают на каждый вопрос по 5-балльной шкале (от 1: совсем нет [наихудший ответ] до 5: очень [наилучший ответ]). Общий балл рассчитывался по диапазону баллов от 0 до 100 по пунктам с 1 по 18 как ((сумма 18 пунктов)/18-1)*25). Оценка физического состояния и боли рассчитывалась в диапазоне от 0 до 100 баллов по пунктам с 1 по 6 как ((сумма 6 пунктов)/6-1)*25)). Оценка удовлетворенности медицинским обслуживанием и болезнью была рассчитана в диапазоне от 0 до 100 баллов по пунктам с 7 по 10 как ((сумма 4 пунктов)/4–1)*25)), где меньшие баллы отражают большую тяжесть симптомов и их воздействие. на качество жизни, связанное со здоровьем. Средние значения и стандартные отклонения были рассчитаны для общего балла и балла по каждой субшкале с 1 по 18 пункты анкеты.
Базовый уровень
Оценка QOL-ACD-B на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
QOL-ACD-B является частью QOL-ACD (с использованием пунктов вопросника с 1 по 18). QOL-ACD — это оценка, используемая для участников лечения рака, получавших противораковые препараты, и представляет собой инструмент, состоящий из 22 пунктов, о котором сообщают сами участники, оценивающий различия в тяжести симптомов и связанном со здоровьем КЖ. Участники отвечают на каждый вопрос по 5-балльной шкале (от 1: совсем нет [наихудший ответ] до 5: очень [наилучший ответ]). Общий балл по QOL-ACD-B рассчитывается как сумма 18 пунктов, диапазон баллов: от 18 до 90, где меньшее количество баллов отражает большую тяжесть симптомов и влияние симптомов на качество жизни, связанное со здоровьем. Средние значения и стандартные отклонения были рассчитаны для общего балла и балла по каждой субшкале с 1 по 18 пункты анкеты.
Неделя 12
Оценка QOL-ACD-B на 48 неделе
Временное ограничение: Неделя 48
QOL-ACD-B является частью QOL-ACD (с использованием пунктов вопросника с 1 по 18). QOL-ACD — это оценка, используемая для участников лечения рака, получавших противораковые препараты, и представляет собой инструмент, состоящий из 22 пунктов, о котором сообщают сами участники, оценивающий различия в тяжести симптомов и связанном со здоровьем КЖ. Участники отвечают на каждый вопрос по 5-балльной шкале (от 1: совсем нет [наихудший ответ] до 5: очень [наилучший ответ]). Общий балл по QOL-ACD-B рассчитывается как сумма 18 пунктов, диапазон баллов: от 18 до 90, где меньшее количество баллов отражает большую тяжесть симптомов и влияние симптомов на качество жизни, связанное со здоровьем. Средние значения и стандартные отклонения были рассчитаны для общего балла и балла по каждой субшкале с 1 по 18 пункты вопросника.
Неделя 48
Оценка пунктов 19, 20 и 21 QOL-ACD-B на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
QOL-ACD-B является частью QOL-ACD (с использованием пунктов вопросника с 1 по 18). По пункту 19 анкеты (Чувствовали ли вы себя хуже своего ребенка, когда общались с ним/ней? [в связи с воздействием болезни и лечения]), пункт 20 (Беспокойно ли Вы относились к воспитанию детей? [из-за воздействия болезни и лечения]) и пункт 21 (Беспокойтесь ли вы о беременности или родах? [из-за влияния болезни и лечения]), расчет был основан на баллах по каждому пункту. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале, где 1 — худший ответ, 5 — лучший.
Базовый уровень
Оценка QOL-ACD-B по пунктам 19, 20 и 21 на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
QOL-ACD-B является частью QOL-ACD (с использованием пунктов вопросника с 1 по 18). По пункту 19 анкеты (Чувствовали ли вы себя хуже своего ребенка, когда общались с ним/ней? [в связи с воздействием болезни и лечения]), пункт 20 (Беспокойно ли Вы относились к воспитанию детей? [из-за воздействия болезни и лечения]) и пункт 21 (Беспокойтесь ли вы о беременности или родах? [из-за влияния болезни и лечения]), расчет был основан на баллах по каждому пункту. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале, где 1 — худший ответ, 5 — лучший.
Неделя 12
Оценка пунктов 19, 20 и 21 QOL-ACD-B на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
QOL-ACD-B является частью QOL-ACD (с использованием пунктов вопросника с 1 по 18). По пункту 19 анкеты (Чувствовали ли вы себя хуже своего ребенка, когда общались с ним/ней? [в связи с воздействием болезни и лечения]), пункт 20 (Беспокойно ли Вы относились к воспитанию детей? [из-за воздействия болезни и лечения]) и пункт 21 (Беспокойтесь ли вы о беременности или родах? [из-за влияния болезни и лечения]), расчет был основан на баллах по каждому пункту. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале, где 1 — худший ответ, 5 — лучший.
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со снижением частоты посещений врача из-за замены лекарственных средств
Временное ограничение: Неделя 48
Вопрос касался оценки удобства, связанного со сменой агентов: «Снизила ли смена агентов частоту ваших визитов к врачу?» и ответы были классифицированы как сильно сокращенные, несколько сокращенные, без изменений. Под заменой лекарственных средств подразумеваются участники с историческим диагнозом рака молочной железы в пременопаузе, которые перешли на набор для инъекций с замедленным высвобождением 11,25 мг ацетата лейпрорелина после 4-недельной адъювантной терапии с препаратом депо LH-RHa 1 месяц в рамках ежедневной медицинской практики.
Неделя 48
Процент участников, которые почувствовали облегчение от физического и эмоционального бремени
Временное ограничение: Неделя 48
Вопрос касался оценки удобства, связанного со сменой препаратов: «Смена препаратов уменьшила частоту инъекций на треть, по этой причине Вы почувствовали облегчение физической и эмоциональной нагрузки?» и ответы были разделены на следующие категории: почувствовал сильное облегчение, почувствовал легкое облегчение, ничего не почувствовал в любом случае, почувствовал небольшое облегчение, не почувствовал облегчения.
Неделя 48
Процент участников, избавившихся от финансового бремени в связи с заменой лекарственных средств
Временное ограничение: Неделя 48
Вопрос касался оценки удобства, связанного со сменой агентов: «Чувствовали ли вы облегчение финансового бремени (например, расходы на лекарства в течение 3 месяцев и транспортные расходы) в связи со сменой агентов?» и ответы были разделены на следующие категории: почувствовал сильное облегчение, почувствовал легкое облегчение, ничего не почувствовал в любом случае, почувствовал небольшое облегчение, не почувствовал облегчения. Сумма всех категорий не равна 100% из-за ошибки округления.
Неделя 48
Процент участников, обеспокоенных действием лекарственного средства
Временное ограничение: Неделя 48
Вопрос касался оценки удобства, связанного с заменой препаратов: «Замена препаратов уменьшила частоту инъекций на треть, по этой причине вас беспокоил эффект?» а варианты ответов совсем не волновались, не слишком волновались, ни как не думали, несколько волновались и очень волновались.
Неделя 48
Процент участников с изменением побочных реакций на лекарственные средства в связи с изменением лекарственных средств
Временное ограничение: Неделя 48
Вопрос касался оценки удобства, связанного с заменой агентов: «Было ли изменение побочных реакций на лекарства (например, менопаузальные симптомы, такие как приливы, аномалии в месте инъекции) из-за смены агентов? " и варианты ответов: события стали намного менее серьезными, события стали менее серьезными, невозможно определить, стали ли события серьезными, события стали немного более серьезными и события стали очень серьезными.
Неделя 48
Процент участников с изменением боли во время инъекции в связи с изменением лекарственных средств
Временное ограничение: Неделя 48
Вопрос касался оценки удобства, связанного с изменением агентов: «Было ли изменение боли во время инъекции в связи с изменением агентов?» и варианты ответов значительно уменьшились, немного уменьшились, усилилась боль или уменьшилась, определить невозможно, незначительно усилились и значительно усилились.
Неделя 48
Процент участников с положительными изменениями в агентах
Временное ограничение: Неделя 48
Вопрос касался оценки удобства, связанного с заменой агентов: «Была ли замена агентов хорошей?» и варианты ответов были очень хорошие, в чем-то хорошие, была ли смена агентов хорошей, определить нельзя, скорее плохие, очень плохие.
Неделя 48
Количество участников, сообщивших об одной или нескольких побочных реакциях на лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Побочные реакции на лекарственные средства определяются как нежелательные явления (НЯ), которые, по мнению исследователя, имеют причинно-следственную связь с исследуемым лечением. НЯ определяются как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением лекарственного препарата, о которых сообщалось, начиная с первой дозы исследуемого препарата и заканчивая последней дозой исследуемого препарата.
Исходный уровень до 48 недели
Количество участников, сообщивших об одной или нескольких серьезных побочных реакциях на лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Серьезные нежелательные реакции на лекарства определяются как серьезные нежелательные явления (СНЯ), которые, по мнению исследователя, имеют причинно-следственную связь с исследуемым лечением. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Событие произошло у женщины с раком молочной железы.
Исходный уровень до 48 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 265-211
  • JapicCTI-142513 (РЕГИСТРАЦИЯ: JapicCTI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лейпрорелина ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться