段階的な外科的再建中の単心室の脳血流 (CBF)
2018年3月15日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia
正常な子供と比較して、段階的再建中の単心室患者の脳血流変化を決定するための磁気共鳴画像研究
この研究は、通常の子供と比較して、段階的な外科的再建中の単心室患者の脳血流の変化を決定しようとしています。
単心室患者の 2 つの一般的なグループは、使用される 2 つのアプローチに対応して、この研究のために採用されます。
健康な被験者の年齢一致グループがコントロールとして含まれます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、外科的(フォンタン)再建の3つの段階すべてで追跡された単心室患者のコホートにおける脳血流の変化を測定および決定するために設計された、無作為化されていない単一施設の前向き研究です。
さらに、高炭酸ガス血症に対する脳血流反応は、最初の 2 回の手術後に、脳血流予備能および脳自己調節系の「完全性」の尺度として決定されます。
このコホートからの MRI データは、年齢が一致した健康な子供で収集されたデータと比較され、必ずしも手術のすべての段階で追跡されるわけではありませんが、患者の状況に応じて 1 つまたは 2 つの MRI 評価を受ける可能性がある患者の断面グループで収集されます。手術の段階。
神経学的検査と脳波検査が行われます。
利用可能な場合、病歴、心臓カテーテル法データも収集されます。
心肺バイパス時間や社会経済階級などの要因が制御されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
260
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月~10年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
単心室患者は、フィラデルフィア小児病院の心臓病学プログラムおよび周辺の病院/施設で治療および/または追跡された患者のコホートから募集されます。
具体的には、患者は、クリニック訪問中または他の理由で病院を訪問中に研究に参加するようにアプローチされます。
正常対照群の子供は、CHOP で臨床 MRI を受けている子供から募集されます。
すべての研究関連の手順とプロセスの完全な理解が、すべての MRI スキャン、MRI スキャナーの仕組み、提案された研究が医療行為にどのように役立つかなど、被験者に説明されます。
正常な脳MRIを持っている可能性が高い子供は、参加してインフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます.
説明
包含基準 - 単心室被験者:
- 10歳までの男性または女性。
- 単心室の生理機能を有する複雑な先天性心臓病変。 これらの単心室病変は、右心室または左心室のいずれかの形態になります。
- -全身麻酔または深い鎮静下で、少なくとも60〜90分間のMRIスキャンを受ける能力。 患者は、血圧、心拍数、心調律、呼吸数などのパラメーターによって、研究に登録される前に、MRIを受ける身体能力の決定を受けます。 MRI 検査では、少なくとも 60 ~ 90 分間、仰臥位でじっと横になっている必要があります。
- インフォームドコンセントに署名する両親。
包含基準 - 通常の対照群:
- 10歳までの男性または女性。
- 正常頭脳症で、スキャン時に無症候性である正常な脳解剖学(例えば、スキャンが頭痛のために実行される場合)。
- -全身麻酔または深い鎮静下で、少なくとも60〜90分間のMRIスキャンを受ける能力。 正常な患者は、血圧、心拍数、心調律、呼吸数などのパラメーターによって、研究に登録される前に MRI を受ける身体能力の判定を受けます。 MRI 検査では、少なくとも 60 ~ 90 分間、仰臥位でじっと横になっている必要があります。
- インフォームドコンセントに署名する両親。
除外基準 - 単心室患者 :
- -この試験が患者に有害であると患者の医師が判断した状態。
- 肺動脈分枝の狭窄または大動脈縮窄。
- 上室性頻脈、三叉神経などの重大な不整脈。時折の心房または心室の早期収縮、または時折のミスビートは許容されます。
- 全身性高血圧。
- 原発性肺疾患(気管支肺異形成など)。
- -単心室患者の通常の状態以外の既知の重大な神経疾患。
- -神経学的転帰を混乱させる染色体異常またはその他の主要な異常。
- ペースメーカーまたは心臓除細動器/除細動器を装着している患者。
- 強磁性の異物(胸骨のワイヤーと血管クリップを除く)。
- -治験責任医師の意見では、研究スケジュールまたは手順に準拠していない可能性がある親/保護者または被験者。
除外基準 - 通常の対照群:
- -この試験が患者に有害であると患者の医師が判断した状態。
- 既知の重大な神経疾患
- -MRIの実施に対する禁忌。
- -治験責任医師の意見では、研究スケジュールまたは手順に準拠していない可能性がある親/保護者または被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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単心室
被験者は、フォンタン再建の最初の段階にあるときに前向きに募集される単心室患者になります。それらは、脳血流測定と脳MRIを使用して、3つの段階すべてで追跡されます。 -3段階すべての研究に参加しないが、2つのうちの1つに参加する可能性がある追加の単心室患者。 たとえば、この研究が始まる前にステージ I およびヘミ フォンタン/双方向グレン手術を完了した患者は、フォンタン ステージが完了する前に募集されます。 また、ステージIおよびヘミフォンタン/双方向グレン手術が研究中に完了するが、このプロジェクトが終了する前に3つの手術段階すべてを完了しない患者。 脳血流測定と脳MRIは、研究参加中に発生する各外科的段階の後に完了します。 |
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通常の対照群
正常な脳MRIを持っている可能性が高い子供は、参加するよう求められます.
日常診療の一環として脳MRIを行い、正常な脳スキャンが確認された後、頸静脈と大動脈の速度マッピングを用いた脳血流の測定を行います。
これにより、スキャンに約 10 分が追加されますが、このデータを取得するために追加の鎮静剤が投与されることはありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳血流は、単心室患者における段階的な外科的再建を通じて変化します。
時間枠:2年まで
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脳血流と全身血流は、3段階すべてで脳の解剖学的構造と体積に加えて、MRIを介して測定されます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢が一致した正常な子供のCBFと比較した単心室患者のCBF。
時間枠:2年まで
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2年まで
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手術のステージIおよびヘミフォンタン/双方向グレンステージ後の脳調節メカニズムのCBFリザーブおよび「完全性」。
時間枠:2年まで
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ステージ I およびヘミ フォンタン/双方向グレン ステージの手術後の患者の CBF リザーブと脳調節機構の「完全性」を、通常の条件下および手術前の高炭酸ガス血症の条件下で CBF を取得することによって決定します。
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2年まで
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手術のヘミフォンタン/双方向グレンステージにおけるCBFリザーブと比較したステージ1後のCBFリザーブ。
時間枠:2年まで
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2年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢に関連する CBF は、4 ~ 6 か月から 3 ~ 10 歳の間で変化します。
時間枠:2時間まで
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4 ~ 6 か月から 3 ~ 10 歳までの正常な子供のグループで、他の理由で臨床脳 MRI を受け、病状がないことが判明した年齢に関連する CBF の変化を決定します。
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2時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Mark Fogel, MD、CHOP Physician
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fogel MA, Li C, Elci OU, Pawlowski T, Schwab PJ, Wilson F, Nicolson SC, Montenegro LM, Diaz L, Spray TL, Gaynor JW, Fuller S, Mascio C, Keller MS, Harris MA, Whitehead KK, Bethel J, Vossough A, Licht DJ. Neurological Injury and Cerebral Blood Flow in Single Ventricles Throughout Staged Surgical Reconstruction. Circulation. 2017 Feb 14;135(7):671-682. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021724. Epub 2016 Dec 28.
- Fogel MA, Li C, Wilson F, Pawlowski T, Nicolson SC, Montenegro LM, Diaz Berenstein L, Spray TL, Gaynor JW, Fuller S, Keller MS, Harris MA, Whitehead KK, Clancy R, Elci O, Bethel J, Vossough A, Licht DJ. Relationship of cerebral blood flow to aortic-to-pulmonary collateral/shunt flow in single ventricles. Heart. 2015 Aug;101(16):1325-31. doi: 10.1136/heartjnl-2014-307311. Epub 2015 Jun 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月15日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。