Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebralt blodflöde i enkla ventriklar under stegvis kirurgisk rekonstruktion (CBF)

15 mars 2018 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

En magnetisk resonanstomografistudie för att bestämma förändringar i cerebralt blodflöde hos patienter med en kammare under stegvis rekonstruktion jämfört med normala barn

Denna studie syftar till att fastställa förändringar i cerebralt blodflöde hos patienter med singelkammar under stegvis kirurgisk rekonstruktion jämfört med normala barn. Två generella grupper av enkammarpatienter kommer att rekryteras för denna studie, motsvarande de två metoder som används. En åldersmatchad grupp av friska försökspersoner kommer att inkluderas som en kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad studie med ett enda centrum utformad för att mäta och bestämma förändringarna i cerebralt blodflöde i en kohort av patienter med singelkammar som följs över alla tre stadierna av kirurgisk (Fontan) rekonstruktion. Dessutom kommer cerebralt blodflödessvar på hyperkarbi att bestämmas efter de två första operationerna som ett mått på cerebralt blodflödesreserv och "intaktheten" av det cerebrala autoregulatoriska systemet. MRT-data från denna kohort kommer att jämföras med de som samlas in hos åldersmatchade friska barn och i en tvärsnittsgrupp av patienter som inte nödvändigtvis kommer att följas genom alla stadier av operationen, men som kan genomgå en eller två av MRT-utvärderingarna beroende på deras operationsstadiet. Neurologiska undersökningar och EEG kommer att utföras. Anamnes, hjärtkateteriseringsdata, där sådana finns, kommer också att samlas in. Faktorer som kardiopulmonell bypasstid och socioekonomisk klass kommer att kontrolleras för.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

260

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 10 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Enkammarpatienter kommer att rekryteras från kohorten av patienter som behandlas och/eller följs på The Children's Hospital of Philadelphia inom kardiologiprogrammet och omgivande sjukhus/institutioner. Specifikt kommer patienter att kontaktas för att delta i studien under klinikbesök eller besök på sjukhuset av andra skäl. Barn till den normala kontrollgruppen kommer att rekryteras från barn som genomgår klinisk MRI vid CHOP. En fullständig förståelse för alla studierelaterade procedurer och processer kommer att förklaras för försökspersonen, inklusive alla MRT-skanningar, hur MRT-skannern fungerar och hur den föreslagna forskningen kommer att hjälpa medicinsk praktik. Barn som sannolikt kommer att ha en normal hjärn-MRT kommer att uppmanas att delta och underteckna ett informerat samtyckesformulär.

Beskrivning

Inklusionskriterier - Individer med enstaka kammare:

  • Hanar eller honor upp till 10 år.
  • Alla komplexa medfödda hjärtskador som har en ventrikelfysiologi. Dessa enkla ventrikelskador kommer att ha antingen höger eller vänster ventrikelmorfologi.
  • Möjlighet att genomgå en MR-undersökning på minst 60-90 minuter under narkos eller djup sedering. Patienter kommer att genomgå bestämning av sin fysiska förmåga att genomgå MRT innan de registreras i studien genom parametrar som blodtryck, hjärtfrekvens, hjärtrytm och andningsfrekvens. MRT innebär att man ligger stilla i ryggläge i minst 60-90 minuter.
  • Föräldrar som undertecknar informerat samtycke.

Inklusionskriterier - Normal kontrollgrupp:

  • Hanar eller honor upp till 10 år.
  • Normal cerebral anatomi som är normocephalic och som är asymtomatiska (t.ex. om skanningen görs för huvudvärk) vid tidpunkten för skanningen.
  • Möjlighet att genomgå en MR-undersökning på minst 60-90 minuter under narkos eller djup sedering. Normala patienter kommer att genomgå bestämning av sin fysiska förmåga att genomgå MRT innan de registreras i studien genom parametrar som blodtryck, hjärtfrekvens, hjärtrytm och andningsfrekvens. MRT innebär att man ligger stilla i ryggläge i minst 60-90 minuter.
  • Föräldrar som undertecknar informerat samtycke.

Uteslutningskriterier - patienter med singelkammar:

  • Varje tillstånd som bedöms av patientens läkare som skulle göra att denna prövning skulle vara skadlig för patienten.
  • Stenos av grenartärerna i lungorna eller koarktation av aortan.
  • Alla signifikanta arytmier såsom supraventrikulär takykardi, trigemini, etc. Enstaka prematura förmaks- eller ventrikulära sammandragningar eller enstaka missade slag är tillåtna.
  • Systemisk hypertoni.
  • Primär lungsjukdom (t.ex. bronkopulmonell dysplasi).
  • Alla kända signifikanta neurologiska sjukdomar utanför det vanliga tillståndet för patienter med singelkammar.
  • Eventuella kromosomavvikelser eller andra större anomalier som skulle förvirra det neurologiska resultatet.
  • En patient med pacemaker eller cardioverter/defibrillator på plats.
  • En ferromagnetisk främmande kropp (med undantag för sternala trådar och kärlklämmor i bröstkorgen).
  • Föräldrar/vårdnadshavare eller försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte följer studiescheman eller rutiner.

Uteslutningskriterier - Normal kontrollgrupp:

  • Varje tillstånd som bedöms av patientens läkare som skulle göra att denna prövning skulle vara skadlig för patienten.
  • Någon känd signifikant neurologisk sjukdom
  • Eventuella kontraindikationer för att utföra en MRT.
  • Föräldrar/vårdnadshavare eller försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte följer studiescheman eller rutiner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Enkel ventrikel

Försökspersonerna kommer att vara enkammarpatienter som kommer att rekryteras prospektivt när de befinner sig i det första stadiet av Fontan-rekonstruktionen; de kommer att följas under alla tre stadierna med cerebrala blodflödesmätningar och hjärn-MRI.

Ytterligare enkammarpatienter som inte kommer att delta i studien för alla tre stadierna men som kan delta i en av två. Till exempel kommer patienter som slutförde sina steg I och hemi Fontan/dubbelriktade Glenn-operationer innan den här studien påbörjades att rekryteras innan Fontan avslutats. Dessutom kommer patienter vars steg I och hemi Fontan/dubbelriktade Glenn-operationer att slutföras under studien, men som inte kommer att slutföra alla tre kirurgiska stegen innan detta projekt avslutas. Cerebrala blodflödesmätningar och hjärn-MRI kommer att slutföras efter varje kirurgiskt skede som inträffar under studiedeltagandet.

Normal kontrollgrupp
Barn som sannolikt har en normal hjärn-MRT kommer att uppmanas att delta. Efter att hjärn-MRT erhållits som en del av rutinmässig klinisk vård, och en normal hjärnskanning har bekräftats, kommer mätning av cerebralt blodflöde med hjälp av hastighetskartläggning i halsvenerna och aorta att utföras. Detta kommer att lägga till cirka 10 minuter till skanningen men inga extra sederande mediciner kommer att administreras för att få dessa data.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebralt blodflöde förändras under stegvis kirurgisk rekonstruktion hos patienter med en kammare.
Tidsram: Upp till 2 år
Cerebralt blodflöde & systemiskt blodflöde kommer att mätas via MRT förutom cerebral anatomi och volym i alla 3 stadier.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CBF hos enkammarpatienter jämfört med CBF hos åldersmatchade normala barn.
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
CBF-reserv och "intakthet" av de cerebrala regleringsmekanismerna efter steg I och hemi Fontan/dubbelriktad Glenn-stadiet av operationer.
Tidsram: Upp till 2 år
Bestäm CBF-reserv och "intakthet" av de cerebrala regleringsmekanismerna hos patienter efter steg I och hemi Fontan/dubbelriktad Glenn-stadiet av operationer genom att erhålla CBF under normala förhållanden och under tillstånd av hyperkarbi före operation.
Upp till 2 år
CBF-reserv efter steg 1 jämfört med CBF-reserv i hemi Fontan/dubbelriktad Glenn-stadium av operationer.
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Åldersrelaterad CBF förändras mellan 4-6 månader till 3-10 år.
Tidsram: Upp till 2 timmar
Bestäm åldersrelaterade CBF-förändringar i en grupp normala barn från åldrarna 4-6 månader till 3-10 år som genomgår kliniska hjärn-MRI av andra skäl och inte har patologi.
Upp till 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Fogel, MD, CHOP Physician

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

9 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera