- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02135081
Cerebralt blodflöde i enkla ventriklar under stegvis kirurgisk rekonstruktion (CBF)
En magnetisk resonanstomografistudie för att bestämma förändringar i cerebralt blodflöde hos patienter med en kammare under stegvis rekonstruktion jämfört med normala barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier - Individer med enstaka kammare:
- Hanar eller honor upp till 10 år.
- Alla komplexa medfödda hjärtskador som har en ventrikelfysiologi. Dessa enkla ventrikelskador kommer att ha antingen höger eller vänster ventrikelmorfologi.
- Möjlighet att genomgå en MR-undersökning på minst 60-90 minuter under narkos eller djup sedering. Patienter kommer att genomgå bestämning av sin fysiska förmåga att genomgå MRT innan de registreras i studien genom parametrar som blodtryck, hjärtfrekvens, hjärtrytm och andningsfrekvens. MRT innebär att man ligger stilla i ryggläge i minst 60-90 minuter.
- Föräldrar som undertecknar informerat samtycke.
Inklusionskriterier - Normal kontrollgrupp:
- Hanar eller honor upp till 10 år.
- Normal cerebral anatomi som är normocephalic och som är asymtomatiska (t.ex. om skanningen görs för huvudvärk) vid tidpunkten för skanningen.
- Möjlighet att genomgå en MR-undersökning på minst 60-90 minuter under narkos eller djup sedering. Normala patienter kommer att genomgå bestämning av sin fysiska förmåga att genomgå MRT innan de registreras i studien genom parametrar som blodtryck, hjärtfrekvens, hjärtrytm och andningsfrekvens. MRT innebär att man ligger stilla i ryggläge i minst 60-90 minuter.
- Föräldrar som undertecknar informerat samtycke.
Uteslutningskriterier - patienter med singelkammar:
- Varje tillstånd som bedöms av patientens läkare som skulle göra att denna prövning skulle vara skadlig för patienten.
- Stenos av grenartärerna i lungorna eller koarktation av aortan.
- Alla signifikanta arytmier såsom supraventrikulär takykardi, trigemini, etc. Enstaka prematura förmaks- eller ventrikulära sammandragningar eller enstaka missade slag är tillåtna.
- Systemisk hypertoni.
- Primär lungsjukdom (t.ex. bronkopulmonell dysplasi).
- Alla kända signifikanta neurologiska sjukdomar utanför det vanliga tillståndet för patienter med singelkammar.
- Eventuella kromosomavvikelser eller andra större anomalier som skulle förvirra det neurologiska resultatet.
- En patient med pacemaker eller cardioverter/defibrillator på plats.
- En ferromagnetisk främmande kropp (med undantag för sternala trådar och kärlklämmor i bröstkorgen).
- Föräldrar/vårdnadshavare eller försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte följer studiescheman eller rutiner.
Uteslutningskriterier - Normal kontrollgrupp:
- Varje tillstånd som bedöms av patientens läkare som skulle göra att denna prövning skulle vara skadlig för patienten.
- Någon känd signifikant neurologisk sjukdom
- Eventuella kontraindikationer för att utföra en MRT.
- Föräldrar/vårdnadshavare eller försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte följer studiescheman eller rutiner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Enkel ventrikel
Försökspersonerna kommer att vara enkammarpatienter som kommer att rekryteras prospektivt när de befinner sig i det första stadiet av Fontan-rekonstruktionen; de kommer att följas under alla tre stadierna med cerebrala blodflödesmätningar och hjärn-MRI. Ytterligare enkammarpatienter som inte kommer att delta i studien för alla tre stadierna men som kan delta i en av två. Till exempel kommer patienter som slutförde sina steg I och hemi Fontan/dubbelriktade Glenn-operationer innan den här studien påbörjades att rekryteras innan Fontan avslutats. Dessutom kommer patienter vars steg I och hemi Fontan/dubbelriktade Glenn-operationer att slutföras under studien, men som inte kommer att slutföra alla tre kirurgiska stegen innan detta projekt avslutas. Cerebrala blodflödesmätningar och hjärn-MRI kommer att slutföras efter varje kirurgiskt skede som inträffar under studiedeltagandet. |
|
Normal kontrollgrupp
Barn som sannolikt har en normal hjärn-MRT kommer att uppmanas att delta.
Efter att hjärn-MRT erhållits som en del av rutinmässig klinisk vård, och en normal hjärnskanning har bekräftats, kommer mätning av cerebralt blodflöde med hjälp av hastighetskartläggning i halsvenerna och aorta att utföras.
Detta kommer att lägga till cirka 10 minuter till skanningen men inga extra sederande mediciner kommer att administreras för att få dessa data.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebralt blodflöde förändras under stegvis kirurgisk rekonstruktion hos patienter med en kammare.
Tidsram: Upp till 2 år
|
Cerebralt blodflöde & systemiskt blodflöde kommer att mätas via MRT förutom cerebral anatomi och volym i alla 3 stadier.
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CBF hos enkammarpatienter jämfört med CBF hos åldersmatchade normala barn.
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
CBF-reserv och "intakthet" av de cerebrala regleringsmekanismerna efter steg I och hemi Fontan/dubbelriktad Glenn-stadiet av operationer.
Tidsram: Upp till 2 år
|
Bestäm CBF-reserv och "intakthet" av de cerebrala regleringsmekanismerna hos patienter efter steg I och hemi Fontan/dubbelriktad Glenn-stadiet av operationer genom att erhålla CBF under normala förhållanden och under tillstånd av hyperkarbi före operation.
|
Upp till 2 år
|
|
CBF-reserv efter steg 1 jämfört med CBF-reserv i hemi Fontan/dubbelriktad Glenn-stadium av operationer.
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åldersrelaterad CBF förändras mellan 4-6 månader till 3-10 år.
Tidsram: Upp till 2 timmar
|
Bestäm åldersrelaterade CBF-förändringar i en grupp normala barn från åldrarna 4-6 månader till 3-10 år som genomgår kliniska hjärn-MRI av andra skäl och inte har patologi.
|
Upp till 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark Fogel, MD, CHOP Physician
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fogel MA, Li C, Elci OU, Pawlowski T, Schwab PJ, Wilson F, Nicolson SC, Montenegro LM, Diaz L, Spray TL, Gaynor JW, Fuller S, Mascio C, Keller MS, Harris MA, Whitehead KK, Bethel J, Vossough A, Licht DJ. Neurological Injury and Cerebral Blood Flow in Single Ventricles Throughout Staged Surgical Reconstruction. Circulation. 2017 Feb 14;135(7):671-682. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021724. Epub 2016 Dec 28.
- Fogel MA, Li C, Wilson F, Pawlowski T, Nicolson SC, Montenegro LM, Diaz Berenstein L, Spray TL, Gaynor JW, Fuller S, Keller MS, Harris MA, Whitehead KK, Clancy R, Elci O, Bethel J, Vossough A, Licht DJ. Relationship of cerebral blood flow to aortic-to-pulmonary collateral/shunt flow in single ventricles. Heart. 2015 Aug;101(16):1325-31. doi: 10.1136/heartjnl-2014-307311. Epub 2015 Jun 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-006166
- 1R01HL090615-01A1 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .