Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Церебральный кровоток в одиночных желудочках на протяжении поэтапной хирургической реконструкции (CBF)

15 марта 2018 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Исследование магнитно-резонансной томографии для определения изменений мозгового кровотока у пациентов с одним желудочком во время поэтапной реконструкции по сравнению с нормальными детьми

Это исследование направлено на определение изменений мозгового кровотока у пациентов с единственным желудочком во время поэтапной хирургической реконструкции по сравнению со здоровыми детьми. Для этого исследования будут набраны две общие группы пациентов с единственным желудочком, соответствующие двум используемым подходам. В качестве контроля будет включена группа здоровых субъектов соответствующего возраста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это проспективное, нерандомизированное, одноцентровое исследование, предназначенное для измерения и определения изменений мозгового кровотока в когорте пациентов с одним желудочком после всех трех этапов хирургической (Fontan) реконструкции. Кроме того, после первых 2-х операций будет определяться реакция мозгового кровотока на гиперкапцию как показатель резерва мозгового кровотока и «сохранности» церебральной ауторегуляторной системы. Данные МРТ этой когорты будут сравниваться с данными, собранными у здоровых детей того же возраста и в группе пациентов поперечного сечения, которые не обязательно будут наблюдаться на всех этапах операции, но могут пройти одно или два МРТ-обследования в зависимости от их состояния. этап хирургического вмешательства. Будут проведены неврологические обследования и ЭЭГ. Медицинский анамнез, данные о катетеризации сердца, если таковые имеются, также будут собраны. Будут контролироваться такие факторы, как время искусственного кровообращения и социально-экономический класс.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

260

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 10 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с единственным желудочком будут набраны из когорты пациентов, получавших лечение и/или наблюдаемых в Детской больнице Филадельфии по программе кардиологии и в близлежащих больницах/учреждениях. В частности, пациенты будут приглашаться к участию в исследовании во время визитов в клинику или в больницу по другим причинам. Дети для нормальной контрольной группы будут набраны из детей, которые проходят клиническую МРТ в CHOP. Субъекту будет объяснено полное понимание всех процедур и процессов, связанных с исследованием, включая все МРТ-сканы, как работает МРТ-сканер и как предлагаемое исследование поможет медицинской практике. Детей, у которых МРТ головного мозга может быть нормальной, попросят принять участие и подписать форму информированного согласия.

Описание

Критерии включения - Субъекты с одним желудочком:

  • Самцы или самки до 10 лет.
  • Любое сложное врожденное поражение сердца с физиологией одного желудочка. Эти поражения одного желудочка будут иметь морфологию правого или левого желудочка.
  • Возможность пройти МРТ не менее 60-90 минут под общей анестезией или глубокой седацией. У пациентов будет определяться их физическая способность пройти МРТ до включения в исследование по таким параметрам, как артериальное давление, частота сердечных сокращений, сердечный ритм и частота дыхания. МРТ предполагает неподвижное лежание в положении лежа не менее 60-90 минут.
  • Родители подписывают информированное согласие.

Критерии включения - Нормальная контрольная группа:

  • Самцы или самки до 10 лет.
  • Нормальная церебральная анатомия, нормоцефалия и бессимптомное течение (например, если сканирование проводится по поводу головной боли) во время сканирования.
  • Возможность пройти МРТ не менее 60-90 минут под общей анестезией или глубокой седацией. У нормальных пациентов перед включением в исследование будет определяться их физическая способность проходить МРТ по таким параметрам, как артериальное давление, частота сердечных сокращений, сердечный ритм и частота дыхания. МРТ предполагает неподвижное лежание в положении лежа не менее 60-90 минут.
  • Родители подписывают информированное согласие.

Критерии исключения - пациенты с единственным желудочком:

  • Любое состояние, которое, по мнению врача пациента, может нанести вред пациенту в этом испытании.
  • Стеноз ветвей легочных артерий или коарктация аорты.
  • Любые значительные аритмии, такие как суправентрикулярная тахикардия, тригеминия и т. д. Допустимы редкие предсердные или желудочковые экстрасистолы или редкие пропущенные сокращения.
  • Системная гипертензия.
  • Первичное заболевание легких (например, бронхолегочная дисплазия).
  • Любое известное серьезное неврологическое заболевание, выходящее за рамки обычного состояния пациентов с единственным желудочком.
  • Любые хромосомные аномалии или другие серьезные аномалии, которые могут исказить неврологический исход.
  • Пациент с установленным кардиостимулятором или кардиовертером/дефибриллятором.
  • Ферромагнитное инородное тело (за исключением стернальных проволок и сосудистых зажимов в грудной клетке).
  • Родители/опекуны или субъекты, которые, по мнению Исследователя, могут не соблюдать графики или процедуры обучения.

Критерии исключения - нормальная контрольная группа:

  • Любое состояние, которое, по мнению врача пациента, может нанести вред пациенту в этом испытании.
  • Любое известное серьезное неврологическое заболевание
  • Наличие противопоказаний к проведению МРТ.
  • Родители/опекуны или субъекты, которые, по мнению Исследователя, могут не соблюдать графики или процедуры обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Одиночный желудочек

Субъектами будут пациенты с одним желудочком, которые будут проспективно набраны, когда они будут на первом этапе реконструкции Фонтена; за ними будут следить на всех трех этапах с измерением мозгового кровотока и МРТ головного мозга.

Дополнительные пациенты с одним желудочком, которые не будут участвовать в исследовании на всех трех этапах, но могут участвовать в одном из двух. Например, пациенты, завершившие операцию I этапа и гемифонтен/двунаправленную операцию Гленна до начала этого исследования, будут набраны до завершения этапа Фонтена. Кроме того, пациенты, которым во время исследования будут завершены операции I этапа и гемифонтена/двунаправленные операции Гленна, но которые не завершат все 3 хирургических этапа до окончания этого проекта. Измерения мозгового кровотока и МРТ головного мозга будут выполняться после каждого хирургического этапа, который происходит во время участия в исследовании.
Нормальная контрольная группа
Детей, у которых, вероятно, будет нормальная МРТ головного мозга, попросят принять участие. После проведения МРТ головного мозга в рамках обычной клинической помощи и подтверждения нормального сканирования головного мозга будет выполнено измерение мозгового кровотока с использованием карты скоростей в яремных венах и аорте. Это добавит к сканированию примерно 10 минут, но для получения этих данных не будет вводиться никаких дополнительных седативных препаратов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения мозгового кровотока на протяжении поэтапной хирургической реконструкции у пациентов с единственным желудочком.
Временное ограничение: До 2 лет
Мозговой кровоток и системный кровоток будут измеряться с помощью МРТ в дополнение к церебральной анатомии и объему на всех трех этапах.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CBF у пациентов с одним желудочком по сравнению с CBF здоровых детей того же возраста.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Резерв CBF и «сохранность» церебральных регуляторных механизмов после I этапа и гемифонтен/двунаправленного этапа операций по Гленну.
Временное ограничение: До 2 лет
Определить резерв CBF и «сохранность» церебральных регуляторных механизмов у пациентов после I этапа и гемифонтеновского/двунаправленного этапа Glenn операций путем получения CBF в норме и в условиях гиперкарбии до операции.
До 2 лет
Резерв CBF после этапа 1 по сравнению с резервом CBF на этапе Hemi Fontan/двунаправленный Glenn операций.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возрастные изменения CBF составляют от 4-6 месяцев до 3-10 лет.
Временное ограничение: До 2 часов
Определить возрастные изменения мозгового кровообращения в группе здоровых детей в возрасте от 4-6 месяцев до 3-10 лет, перенесших клиническую МРТ головного мозга по другим причинам и не имеющих патологии.
До 2 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Mark Fogel, MD, CHOP Physician

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-006166
  • 1R01HL090615-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться